Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende volumes lokale anesthesie in thoracolumbaal interfasciaal vlakblok

15 december 2022 bijgewerkt door: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Pijnstillende werkzaamheid van twee verschillende volumes lokale anesthesie bij echogeleide gemodificeerde benadering van thoracolumbale blokkade bij patiënten die lumbale wervelkolomoperaties ondergaan; een gerandomiseerde gecontroleerde trial.

Ultrasound-guided thoracolumbale interfascial plane block (TLIP) werd voor het eerst beschreven in 2015 door Hand et al, dat zich ook richt op de dorsale rami van de thoracolumbale zenuwen wanneer ze door de paraspinale musculatuur gaan (tussen de multifidus-spier (MF) en de longissimus-spier (LG). )). Het blok werd bilateraal uitgevoerd op het niveau van L3 en ze rapporteerden een reproduceerbaar gebied van anesthesie tot speldenprik in een gemiddeld (SD) gebied van 137,4 (71,0) cm2 van de onderrug (inclusief de middellijn) na 20 minuten van het blok. Deze procedure is vervolgens gewijzigd door Ueshima H et al in 2016 door zich te richten op de injectie in het vlak tussen de longissimus- en iliocostalis-spieren (mTLIP), wat de verspreiding van lokale anesthetica naar de ventrale ramus en de neuraxiale ruimte helpt voorkomen, dus de gewijzigde TLIP block wordt beschouwd als een meer verfijnde versie van het originele TLIP-block en is veiliger en gemakkelijker uit te voeren.

Er is een beperkt aantal studies die de analgetische werkzaamheid van een mTLIP-blok onderzoeken, maar geen eerdere studie heeft het ideale lokale anesthesievolume voor dit blok bij chirurgische ingrepen aan de wervelkolom aangetoond. Bovendien wordt deze techniek beschouwd als nieuwe regionale anesthesietechnieken en dus zouden ze allebei bij verdere studies moeten worden betrokken, aan de andere kant werd de vergelijking tussen beide in dezelfde studie niet eerder besproken, en dus gaan we verder met deze studie .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de postoperatieve analgetische werkzaamheid van twee verschillende volumes lokale anesthetica te vergelijken in een bilateraal gemodificeerd thoracolumbaal interfasciaal vlakblok bij operaties aan de lumbale wervelkolom.

Prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie De studie zal worden uitgevoerd in de orthopedische operatiekamer van het Kasr Alainy ziekenhuis. Volwassen patiënten die lumbale wervelkolomoperaties ondergaan waarbij 1 tot 3 aangrenzende lendenwervels betrokken zijn (bijv. laminectomie, discectomie …). in het Kasr Alainy-ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Kasr AlAiny

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ● Beide geslachten

    • Type operatie: lumbale wervelkolomoperaties waarbij 1 tot 3 aangrenzende lendenwervels betrokken zijn
    • Fysieke toestand ASA I, II.
    • Leeftijd 18 tot 65 jaar.
    • Body mass index (BMI): > 20 kg/m2 en < 35 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • ● Patiënten die langer dan 1 maand preoperatief opioïden gebruiken.

    • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere chirurgische ingrepen in de lumbale regio.
    • Patiënten met misvormingen van de wervelkolom (bijv. Scoliose…..).
    • Overgevoeligheid voor bupivacaïne.
    • Uitgebreide operaties aan de lumbale wervelkolom, zoals excisies van grote tumoren, correctie van scoliose of fixaties op meer dan 2 niveaus van de wervelkolom.
    • Patiënten met communicatieproblemen.
    • Lumbale wervelkolomoperaties die worden uitgevoerd met de patiënt in een andere positie dan buikligging.
    • Ernstig neurologisch compromis (ernstige spierzwakte zoals klapvoet of sluitspieraandoeningen zoals urine-incontinentie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mTLIP10
patiënten krijgen een enkele dosis bilateraal gemodificeerd thoracolumbaal interfasciaal vlakblok op het middenniveau van de operatieve ingreep met 20 ml 0,25% bupivacaïne (10 ml aan elke kant).
Procedure: Thoracolumbale interfasciaal vlak blok (TLIP) Techniek
Een kromlijnige ultrasone sonde (Siemens ACUSON X300 Ultrasound-systeem) wordt op het beoogde lumbale niveau geplaatst. Het bijbehorende processus spinosus en de interspinale spieren worden geïdentificeerd en de sonde wordt lateraal geschoven om de longissimus-spier en de iliocostalis-spier te identificeren. Onder echogeleide zal een 38 mm 22-gauge (22-G, 50 mm 'Stimuplex; BBraun, Melsung, Duitsland) regionale bloknaald in het vlak naar de ultrasone straal worden voortbewogen in een mediale tot laterale oriëntatie door de buik van longissimus-spier naar de iliocostalis-spier. Hydro-dissectie met 2-3 ml isotone zoutoplossing zal de juiste positie van de naaldpunt bevestigen en, na negatieve aspiratie, zal 0,25% bupivacaïne langzaam worden geïnjecteerd terwijl de verspreiding van lokaal anestheticum in het fasciale vlak tussen de longissimus- en iliocostalis-spieren nauwlettend wordt gevolgd . Dezelfde procedure wordt herhaald aan de contralaterale zijde.
Procedure: Anesthesie Beheer

Inductie:

Inductie van algemene anesthesie zal worden uitgevoerd met een regime van IV 2 μg/kg fentanyl en propofol IV 2 mg/kg. Tracheale intubatie wordt vergemakkelijkt met behulp van 0,5 mg/kg IV atracurium.

Onderhoud:

De anesthesie wordt gehandhaafd met geïnhaleerde isofluraan 0,8% in met zuurstof verrijkte lucht (FiO2=0,5). Onderhoudsdoses van 0,1 m\kg atracurium worden elke 30 minuten gegeven. Vervolgens wordt de patiënt in buikligging geplaatst.

Geneesmiddel: Bupivacaïne Injectie 10ml
patiënten krijgen een enkele dosis bilateraal gemodificeerd thoracolumbaal interfasciaal vlakblok op het middenniveau van de operatieve ingreep met 20 ml 0,25% bupivacaïne (10 ml aan elke kant).
Experimenteel: mTLIP20
patiënten krijgen een enkele injectie van een bilateraal gemodificeerd thoracolumbaal interfasciaal vlakblok op het middenniveau van de operatieve ingreep met 40 ml 0,25% bupivacaïne (20 ml aan elke kant).
Procedure: Thoracolumbale interfasciaal vlak blok (TLIP) Techniek
Een kromlijnige ultrasone sonde (Siemens ACUSON X300 Ultrasound-systeem) wordt op het beoogde lumbale niveau geplaatst. Het bijbehorende processus spinosus en de interspinale spieren worden geïdentificeerd en de sonde wordt lateraal geschoven om de longissimus-spier en de iliocostalis-spier te identificeren. Onder echogeleide zal een 38 mm 22-gauge (22-G, 50 mm 'Stimuplex; BBraun, Melsung, Duitsland) regionale bloknaald in het vlak naar de ultrasone straal worden voortbewogen in een mediale tot laterale oriëntatie door de buik van longissimus-spier naar de iliocostalis-spier. Hydro-dissectie met 2-3 ml isotone zoutoplossing zal de juiste positie van de naaldpunt bevestigen en, na negatieve aspiratie, zal 0,25% bupivacaïne langzaam worden geïnjecteerd terwijl de verspreiding van lokaal anestheticum in het fasciale vlak tussen de longissimus- en iliocostalis-spieren nauwlettend wordt gevolgd . Dezelfde procedure wordt herhaald aan de contralaterale zijde.
Procedure: Anesthesie Beheer

Inductie:

Inductie van algemene anesthesie zal worden uitgevoerd met een regime van IV 2 μg/kg fentanyl en propofol IV 2 mg/kg. Tracheale intubatie wordt vergemakkelijkt met behulp van 0,5 mg/kg IV atracurium.

Onderhoud:

De anesthesie wordt gehandhaafd met geïnhaleerde isofluraan 0,8% in met zuurstof verrijkte lucht (FiO2=0,5). Onderhoudsdoses van 0,1 m\kg atracurium worden elke 30 minuten gegeven. Vervolgens wordt de patiënt in buikligging geplaatst.

Geneesmiddel: Bupivacaïne Injectie 20ml
patiënten krijgen een enkele injectie van een bilateraal gemodificeerd thoracolumbaal interfasciaal vlakblok op het middenniveau van de operatieve ingreep met 40 ml 0,25% bupivacaïne (20 ml aan elke kant).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale morfineconsumptie in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om eerst analgesie te redden
Tijdsspanne: 24 uur
gemeten vanaf het moment van bloktoediening tot het moment van toediening van rescue-analgesie
24 uur
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 24 uur
Pijnschaal van managmet waarbij nul geen pijn aangeeft en tien maximale pijn, zowel in rust als tijdens beweging: 30 minuten, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 postoperatief.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bassant abdelhamid, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD-307-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren