Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige mængder af lokalbedøvelse i Thoracolumbar Interfascial Plane Block

15. december 2022 opdateret af: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Analgetisk effekt af to forskellige volumener af lokalbedøvelse i ultralydsstyret modificeret tilgang til Thoracolumbar blok hos patienter, der gennemgår lændehvirvelsøjleoperationer; et randomiseret kontrolleret forsøg.

Ultralydsstyret thoracolumbar interfascial plane blok (TLIP) blev først beskrevet i 2015 af Hand et al, som også er rettet mod thoracolumbar nervernes dorsale rami, når de passerer gennem den paraspinale muskulatur (mellem multifidusmusklen (MF) og longissimusmusklen (LG) )). Blokeringen blev udført bilateralt på niveauet af L3, og de rapporterede et reproducerbart område af anæstesi til nålestik i et gennemsnitligt (SD) område, der dækkede 137,4 (71,0) cm2 af lænden (inklusive midterlinjen) efter 20 minutter af blokeringen. Denne procedure er efterfølgende blevet modificeret af Ueshima H et al i 2016 ved at målrette injektionen i planet mellem longissimus og iliocostalis musklerne (mTLIP), som hjælper med at undgå spredning af lokalbedøvelse til den ventrale ramus og neuraksiale rum, således den modificerede TLIP blok anses for at være en mere raffineret version af den originale TLIP-blok og sikrere og lettere at udføre.

Der er et begrænset antal undersøgelser, der undersøger den analgetiske virkning af mTLIP-blok, men ingen tidligere undersøgelse har vist det ideelle lokalbedøvelsesvolumen for denne blok ved operation af tømmerrygsøjlen. Desuden betragtes denne teknik som nye regionale anæstesiteknikker, og derfor bør de begge involveres i yderligere undersøgelser, på den anden side blev sammenligningen mellem dem begge ved samme undersøgelse ikke diskuteret før, og derfor vil vi fortsætte med denne undersøgelse .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den postoperative analgetiske effekt af to forskellige volumener af lokalbedøvelse i bilateral modificeret thoracolumbar interfascial planblok i lændehvirvelsøjleoperationer.

Prospektivt randomiseret dobbeltblindet studie Studiet vil blive udført i Kasr Alainy hospitals ortopædkirurgiske teater. Voksne patienter, der gennemgår lændehvirveloperationer, der involverer 1 op til 3 tilstødende lændehvirvler (f. laminektomi, discektomi ...). på Kasr Alainy hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Kasr Alainy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ● Begge køn

    • Operationstype: lændehvirveloperationer, der involverer 1 op til 3 tilstødende lændehvirvler
    • Fysisk status ASA I, II.
    • Alder 18 til 65 år.
    • Body mass index (BMI): > 20 kg/m2 og < 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • ● Patienter i præoperativ opioidbehandling i mere end 1 måned.

    • Patienter med tidligere kirurgiske operationer i lænden.
    • Patienter med rygmarvsdeformiteter (f. Skoliose…..).
    • Overfølsomhed over for bupivacain.
    • Omfattende lændehvirvelsøjleoperationer som store tumorudskæringer, skoliosekorrektion eller mere end 2 niveauer af rygsøjlefikseringer.
    • Patienter med kommunikationsvanskeligheder.
    • Lændehvirvelsøjleoperationer, der vil blive udført med patienten i en hvilken som helst anden stilling end liggende stilling.
    • Alvorlig neurologisk kompromis (alvorlig muskelsvaghed som f.eks. faldfod eller lukkemuskelforstyrrelser som urininkontinens).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mTLIP10
patienter vil modtage et enkelt skud af bilateral modificeret thoracolumbar interfascial planblok på midtniveauet af den operative intervention med 20 ml 0,25 % bupivacain (10 ml på hver side).
Procedure: Thoracolumbar interfascial plan blok (TLIP) Teknik
En kurvelineær array-ultralydssonde (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) vil blive placeret på det målrettede lændeniveau. Den tilsvarende spinøse proces og interspinalmuskler vil blive identificeret, og sonden vil blive forskudt sideværts for at identificere longissimus-musklen og iliocostalis-musklen. Under ultralydsvejledning vil en 38 mm 22-gauge (22-G, 50 mm 'Stimuplex; BBraun, Melsung, Tyskland) regional bloknål blive fremført i plan til ultralydsstrålen i en medial til lateral orientering gennem maven af longissimus musklen mod iliocostalis musklen. Hydro-dissektion med 2-3 ml isotonisk saltvandsopløsning vil bekræfte den korrekte nålespidsposition, og efter negativ aspiration vil 0,25 % bupivacain blive injiceret langsomt, mens spredningen af ​​lokalbedøvelsesmiddel nøje overvåges i fascieplanet mellem longissimus og iliocostalis musklerne. . Den samme procedure vil blive gentaget på den kontralaterale side.
Procedure: Anæstesibehandling

Induktion:

Induktion af generel anæstesi vil blive udført med et regime på IV 2 μg/kg fentanyl og propofol IV 2 mg/kg. Tracheal intubation vil blive lettet ved at bruge 0,5 mg/kg IV atracurium.

Vedligeholdelse:

Anæstesi vil blive opretholdt med inhaleret isofluran 0,8% i oxygenberiget luft (FiO2=0,5). Vedligeholdelsesdoser på 0,1 m\kg atracurium vil blive givet hvert 30. minut. Derefter vil patienten blive placeret i liggende stilling.

Medicin: Bupivacaine Injection 10ml
patienter vil modtage et enkelt skud af bilateral modificeret thoracolumbar interfascial planblok på midtniveauet af den operative intervention med 20 ml 0,25 % bupivacain (10 ml på hver side).
Eksperimentel: mTLIP20
patienter vil modtage et enkelt skud af bilateral modificeret thoracolumbar interfascial planblok på midten af ​​den operative intervention med 40 ml 0,25 % bupivacain (20 ml på hver side).
Procedure: Thoracolumbar interfascial plan blok (TLIP) Teknik
En kurvelineær array-ultralydssonde (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) vil blive placeret på det målrettede lændeniveau. Den tilsvarende spinøse proces og interspinalmuskler vil blive identificeret, og sonden vil blive forskudt sideværts for at identificere longissimus-musklen og iliocostalis-musklen. Under ultralydsvejledning vil en 38 mm 22-gauge (22-G, 50 mm 'Stimuplex; BBraun, Melsung, Tyskland) regional bloknål blive fremført i plan til ultralydsstrålen i en medial til lateral orientering gennem maven af longissimus musklen mod iliocostalis musklen. Hydro-dissektion med 2-3 ml isotonisk saltvandsopløsning vil bekræfte den korrekte nålespidsposition, og efter negativ aspiration vil 0,25 % bupivacain blive injiceret langsomt, mens spredningen af ​​lokalbedøvelsesmiddel nøje overvåges i fascieplanet mellem longissimus og iliocostalis musklerne. . Den samme procedure vil blive gentaget på den kontralaterale side.
Procedure: Anæstesibehandling

Induktion:

Induktion af generel anæstesi vil blive udført med et regime på IV 2 μg/kg fentanyl og propofol IV 2 mg/kg. Tracheal intubation vil blive lettet ved at bruge 0,5 mg/kg IV atracurium.

Vedligeholdelse:

Anæstesi vil blive opretholdt med inhaleret isofluran 0,8% i oxygenberiget luft (FiO2=0,5). Vedligeholdelsesdoser på 0,1 m\kg atracurium vil blive givet hvert 30. minut. Derefter vil patienten blive placeret i liggende stilling.

Medicin: Bupivacaine Injection 20ml
patienter vil modtage et enkelt skud af bilateral modificeret thoracolumbar interfascial planblok på midten af ​​den operative intervention med 40 ml 0,25 % bupivacain (20 ml på hver side).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet morfinforbrug i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer
målt fra tidspunktet for blokadministrering til tidspunktet for indgivelse af redningsanalgesi
24 timer
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 24 timer
Smerteskala for managmet når nul indikerer ingen smerte og ti indikerer maksimal smerte både i hvile og under bevægelse: 30 minutter, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 postoperativt.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bassant abdelhamid, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD-307-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Thoracolumbar interfascial plan blok (TLIP) Teknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner