Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé objemy lokálních anestetik v bloku torakolumbální interfasciální roviny

15. prosince 2022 aktualizováno: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Analgetická účinnost dvou různých objemů lokálních anestetik v modifikovaném přístupu torakolumbálního bloku řízeného ultrazvukem u pacientů podstupujících operace bederní páteře; Randomizovaná řízená zkouška.

Ultrazvukem naváděný torakolumbální interfasciální rovinný blok (TLIP) byl poprvé popsán v roce 2015 Hand et al, který se také zaměřuje na dorzální větve torakolumbálních nervů, když procházejí paraspinálním svalstvem (mezi musculus multifidus (MF) a svalem longissimus (LG). )). Blok byl proveden bilaterálně na úrovni L3 a po 20 minutách bloku uvedli reprodukovatelnou plochu anestezie až bodnutí špendlíkem v průměrné (SD) oblasti pokrývající 137,4 (71,0) cm2 dolní části zad (včetně střední linie). Tento postup následně upravili Ueshima H et al v roce 2016 zacílením injekce v rovině mezi longissimus a iliocostalis svaly (mTLIP), což pomáhá zabránit šíření lokálních anestetik do ventrálního ramene a neurálního prostoru, tedy upravený TLIP blok je považován za propracovanější verzi původního bloku TLIP a bezpečnější a snadněji proveditelný.

Existuje omezený počet studií zkoumajících analgetickou účinnost bloku mTLIP, avšak žádná předchozí studie neprokázala ideální objem lokálního anestetika pro tento blok při operaci bederní páteře. Navíc je tato technika považována za nové regionální anestetické techniky, a proto by měly být obě zahrnuty do dalších studií, na druhou stranu srovnání mezi oběma ve stejné studii nebylo dříve diskutováno, a tak budeme pokračovat v této studii .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat pooperační analgetickou účinnost dvou různých objemů lokálních anestetik u bilaterálních modifikovaných torakolumbálních interfasciálních rovinných bloků při operacích bederní páteře.

Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie Studie bude provedena na ortopedickém chirurgickém sále nemocnice Kasr Alainy. Dospělí pacienti podstupující operace bederní páteře zahrnující 1 až 3 sousední bederní obratle (např. laminektomie, discektomie…). v nemocnici Kasr Alainy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Kasr Alainy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ● Obě pohlaví

    • Typ operace: operace bederní páteře zahrnující 1 až 3 sousední bederní obratle
    • Fyzický stav ASA I, II.
    • Věk 18 až 65 let.
    • Index tělesné hmotnosti (BMI): > 20 kg/m2 a < 35 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • ● Pacienti na předoperačním opioidním režimu déle než 1 měsíc.

    • Pacienti s anamnézou předchozích chirurgických operací v bederní oblasti.
    • Pacienti s deformitami páteře (např. skolióza...).
    • Přecitlivělost na bupivakain.
    • Rozsáhlé operace bederní páteře, jako jsou excize velkých nádorů, korekce skoliózy nebo více než 2 úrovňové fixace páteře.
    • Pacienti s komunikačními potížemi.
    • Operace bederní páteře, které budou prováděny s pacientem v jakékoli jiné poloze než na břiše.
    • Závažný neurologický kompromis (závažná svalová slabost, jako je pokles nohy nebo poruchy svěrače, jako je inkontinence moči).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mTLIP10
pacientům bude aplikována jedna dávka bilaterálního modifikovaného torakolumbálního interfasciálního bloku ve střední úrovni operačního zákroku s 20 ml 0,25% bupivakainu (10 ml na každou stranu).
Postup: Thorakolumbální interfasciální rovinný blok (TLIP) Technika
Zakřivená ultrazvuková sonda (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) bude umístěna do cílené bederní úrovně. Bude identifikován odpovídající trnový výběžek a interspinální svaly a sonda bude posunuta laterálně, aby se identifikoval m. longissimus a m. iliocostalis. Pod ultrazvukovým vedením se regionální bloková jehla 38 mm 22 (22-G, 50 mm 'Stimuplex; BBraun, Melsung, Německo) posune v rovině k ultrazvukovému paprsku ve střední až laterální orientaci přes břicho m. longissimus směrem k m. iliocostalis. Hydrodisekce pomocí 2-3 ml izotonického fyziologického roztoku potvrdí správnou polohu hrotu jehly a po negativní aspiraci bude pomalu injikováno 0,25 % bupivakainu za pečlivého sledování šíření lokálního anestetika do fasciální roviny mezi m. longissimus a iliocostalis . Stejný postup bude opakován na kontralaterální straně.
Postup: Anestetický management

Indukce:

Navození celkové anestezie bude provedeno v režimu IV 2 μg/kg fentanylu a propofolu IV 2 mg/kg. Tracheální intubace bude usnadněna použitím 0,5 mg/kg IV atrakuria.

Údržba:

Anestezie bude udržována inhalací isofluranu 0,8% ve vzduchu obohaceném kyslíkem (FiO2=0,5). Udržovací dávky 0,1 m\kg atrakuria budou podávány každých 30 minut. Poté bude pacient umístěn do polohy na břiše.

Lék: Bupivakain injekce 10 ml
pacientům bude aplikována jedna dávka bilaterálního modifikovaného torakolumbálního interfasciálního bloku ve střední úrovni operačního zákroku s 20 ml 0,25% bupivakainu (10 ml na každou stranu).
Experimentální: mTLIP20
pacientům bude podána jednorázová dávka bilaterálního modifikovaného torakolumbálního interfasciálního bloku ve střední úrovni operačního zákroku se 40 ml 0,25% bupivakainu (20 ml na každou stranu).
Postup: Thorakolumbální interfasciální rovinný blok (TLIP) Technika
Zakřivená ultrazvuková sonda (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) bude umístěna do cílené bederní úrovně. Bude identifikován odpovídající trnový výběžek a interspinální svaly a sonda bude posunuta laterálně, aby se identifikoval m. longissimus a m. iliocostalis. Pod ultrazvukovým vedením se regionální bloková jehla 38 mm 22 (22-G, 50 mm 'Stimuplex; BBraun, Melsung, Německo) posune v rovině k ultrazvukovému paprsku ve střední až laterální orientaci přes břicho m. longissimus směrem k m. iliocostalis. Hydrodisekce pomocí 2-3 ml izotonického fyziologického roztoku potvrdí správnou polohu hrotu jehly a po negativní aspiraci bude pomalu injikováno 0,25 % bupivakainu za pečlivého sledování šíření lokálního anestetika do fasciální roviny mezi m. longissimus a iliocostalis . Stejný postup bude opakován na kontralaterální straně.
Postup: Anestetický management

Indukce:

Navození celkové anestezie bude provedeno v režimu IV 2 μg/kg fentanylu a propofolu IV 2 mg/kg. Tracheální intubace bude usnadněna použitím 0,5 mg/kg IV atrakuria.

Údržba:

Anestezie bude udržována inhalací isofluranu 0,8% ve vzduchu obohaceném kyslíkem (FiO2=0,5). Udržovací dávky 0,1 m\kg atrakuria budou podávány každých 30 minut. Poté bude pacient umístěn do polohy na břiše.

Lék: Bupivakain injekce 20 ml
pacientům bude podána jednorázová dávka bilaterálního modifikovaného torakolumbálního interfasciálního bloku ve střední úrovni operačního zákroku se 40 ml 0,25% bupivakainu (20 ml na každou stranu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková spotřeba morfinu v prvních 24 hodinách po operaci
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první záchrannou analgezii
Časové okno: 24 hodin
měřeno od doby podání bloku do doby podání záchranné analgezie
24 hodin
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 24 hodin
Škála bolesti managmetu, když nula znamená žádnou bolest a deset znamená maximální bolest v klidu i během pohybu: 30 minut, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 po operaci.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bassant abdelhamid, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD-307-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Thorakolumbální interfasciální rovinný blok (TLIP) Technika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit