Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различные объемы местных анестетиков при грудопоясничной межфасциальной блокаде

15 декабря 2022 г. обновлено: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Анальгетическая эффективность двух различных объемов местных анестетиков при модифицированном подходе к тораколюмбальной блокаде под ультразвуковым контролем у пациентов, перенесших операции на поясничном отделе позвоночника; рандомизированное контролируемое исследование.

Блокада межфасциальной плоскости грудопоясничного отдела под ультразвуковым контролем (TLIP) была впервые описана в 2015 году Hand et al., которая также нацелена на дорсальные ветви грудопоясничных нервов, когда они проходят через параспинальную мускулатуру (между многораздельной мышцей (MF) и длиннейшей мышцей (LG). )). Блокада была выполнена с двух сторон на уровне L3, и они сообщили о воспроизводимой площади анестезии при уколе булавкой в ​​средней (SD) области, охватывающей 137,4 (71,0) см2 нижней части спины (включая среднюю линию) через 20 минут после блокады. Впоследствии эта процедура была модифицирована Ueshima H et al. в 2016 г. путем нацеливания инъекции в плоскость между длиннейшей и подвздошно-реберной мышцами (mTLIP), что помогает избежать распространения местных анестетиков на вентральную ветвь и нейроаксиальное пространство, таким образом, модифицированный TLIP Блок считается более усовершенствованной версией оригинального блока TLIP, более безопасным и простым в исполнении.

Существует ограниченное количество исследований, изучающих обезболивающую эффективность блока mTLIP, однако ни одно из предыдущих исследований не продемонстрировало идеальный объем местного анестетика для этой блокады в хирургии поясничного отдела позвоночника. Кроме того, этот метод считается новым методом регионарной анестезии, и поэтому оба они должны быть вовлечены в дальнейшие исследования, с другой стороны, сравнение между ними обоими в одном и том же исследовании ранее не обсуждалось, поэтому мы продолжим это исследование. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение послеоперационной обезболивающей эффективности двух различных объемов местных анестетиков при двусторонней модифицированной грудопоясничной межфасциальной блокаде при операциях на поясничном отделе позвоночника.

Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование Исследование будет проводиться в ортопедическом хирургическом театре больницы Каср Алайни. Взрослые пациенты, перенесшие операции на поясничном отделе позвоночника с вовлечением от 1 до 3 смежных поясничных позвонков (например, ламинэктомия, дискэктомия…). в больнице Каср Алайни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ● Оба пола

    • Вид операции: операции на поясничном отделе позвоночника с вовлечением от 1 до 3 смежных поясничных позвонков
    • Физический статус ASA I, II.
    • Возраст от 18 до 65 лет.
    • Индекс массы тела (ИМТ): > 20 кг/м2 и < 35 кг/м2.

Критерий исключения:

  • ● Пациенты, находящиеся на предоперационном опиоидном режиме более 1 месяца.

    • Пациенты с предшествующими хирургическими операциями в поясничной области в анамнезе.
    • Пациенты с деформациями позвоночника (т. Сколиоз…..).
    • Повышенная чувствительность к бупивакаину.
    • Обширные операции на поясничном отделе позвоночника, такие как удаление крупных опухолей, коррекция сколиоза или фиксация позвоночника более чем на двух уровнях.
    • Пациенты с трудностями в общении.
    • Операции на поясничном отделе позвоночника, которые будут выполняться в любом положении пациента, кроме положения лежа.
    • Тяжелые неврологические нарушения (сильная мышечная слабость, например, отвисание стопы, или нарушения работы сфинктера, например, недержание мочи).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: mTLIP10
пациенты получат однократную двустороннюю модифицированную грудопоясничную межфасциальную блокаду на среднем уровне оперативного вмешательства с 20 мл 0,25% бупивакаина (по 10 мл с каждой стороны).
Процедура: Техника грудопоясничной межфасциальной блокады (TLIP)
Криволинейный ультразвуковой датчик (ультразвуковая система Siemens ACUSON X300) будет размещен на целевом уровне поясницы. Будут идентифицированы соответствующие остистые отростки и межпозвоночные мышцы, и датчик будет сдвинут латерально для определения длиннейшей мышцы и подвздошно-реберной мышцы. Под контролем УЗИ 38-мм игла 22-го калибра (22-G, 50-мм Stimuplex; BBraun, Мелсунг, Германия) будет продвигаться в плоскости ультразвукового луча в медиально-латеральной ориентации через брюшную полость. длиннейшей мышцы к подвздошно-реберной мышце. Гидродиссекция с использованием 2-3 мл изотонического солевого раствора подтвердит правильное положение кончика иглы, а после отрицательной аспирации медленно введут 0,25% бупивакаин, тщательно контролируя распространение местного анестетика в фасциальную плоскость между длиннейшей и подвздошно-реберной мышцами. . Та же процедура будет повторена на противоположной стороне.
Процедура: Управление анестезией

Индукция:

Индукция общей анестезии будет проводиться с использованием схемы внутривенного введения 2 мкг/кг фентанила и пропофола внутривенно 2 мг/кг. Интубацию трахеи облегчит введение 0,5 мг/кг атракурия внутривенно.

Техническое обслуживание:

Анестезия будет поддерживаться ингаляционным изофлураном 0,8% в воздухе, обогащенном кислородом (FiO2=0,5). Поддерживающие дозы атракурия 0,1 м\кг будут вводиться каждые 30 минут. Затем пациента укладывают в положение лежа.

Лекарство: Бупивакаин для инъекций 10 мл
пациенты получат однократную двустороннюю модифицированную грудопоясничную межфасциальную блокаду на среднем уровне оперативного вмешательства с 20 мл 0,25% бупивакаина (по 10 мл с каждой стороны).
Экспериментальный: mTLIP20
пациенты получат однократную двустороннюю модифицированную грудопоясничную межфасциальную блокаду на среднем уровне оперативного вмешательства с 40 мл 0,25% бупивакаина (по 20 мл с каждой стороны).
Процедура: Техника грудопоясничной межфасциальной блокады (TLIP)
Криволинейный ультразвуковой датчик (ультразвуковая система Siemens ACUSON X300) будет размещен на целевом уровне поясницы. Будут идентифицированы соответствующие остистые отростки и межпозвоночные мышцы, и датчик будет сдвинут латерально для определения длиннейшей мышцы и подвздошно-реберной мышцы. Под контролем УЗИ 38-мм игла 22-го калибра (22-G, 50-мм Stimuplex; BBraun, Мелсунг, Германия) будет продвигаться в плоскости ультразвукового луча в медиально-латеральной ориентации через брюшную полость. длиннейшей мышцы к подвздошно-реберной мышце. Гидродиссекция с использованием 2-3 мл изотонического солевого раствора подтвердит правильное положение кончика иглы, а после отрицательной аспирации медленно введут 0,25% бупивакаин, тщательно контролируя распространение местного анестетика в фасциальную плоскость между длиннейшей и подвздошно-реберной мышцами. . Та же процедура будет повторена на противоположной стороне.
Процедура: Управление анестезией

Индукция:

Индукция общей анестезии будет проводиться с использованием схемы внутривенного введения 2 мкг/кг фентанила и пропофола внутривенно 2 мг/кг. Интубацию трахеи облегчит введение 0,5 мг/кг атракурия внутривенно.

Техническое обслуживание:

Анестезия будет поддерживаться ингаляционным изофлураном 0,8% в воздухе, обогащенном кислородом (FiO2=0,5). Поддерживающие дозы атракурия 0,1 м\кг будут вводиться каждые 30 минут. Затем пациента укладывают в положение лежа.

Лекарство: Бупивакаин для инъекций 20 мл
пациенты получат однократную двустороннюю модифицированную грудопоясничную межфасциальную блокаду на среднем уровне оперативного вмешательства с 40 мл 0,25% бупивакаина (по 20 мл с каждой стороны).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее потребление морфина в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время первой спасательной анальгезии
Временное ограничение: 24 часа
измеряется от времени введения блокады до времени введения неотложной анальгезии
24 часа
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 24 часа
Шкала боли манагмета, когда ноль указывает на отсутствие боли, а десять - на максимальную боль как в покое, так и при движении: 30 минут, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24 после операции.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Главный следователь: Bassant abdelhamid, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MD-307-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться