肥満女性の陣痛におけるピーナッツボールの使用
2023年9月11日 更新者：Fulden Ozkececi、Gulhane Training and Research Hospital
分娩過程と母体に対するピーナッツボール使用の影響 - 肥満妊婦における新生児転帰
この研究の目的は、ピーナッツ ボールの使用が肥満の妊婦の分娩過程と母体、新生児の転帰に及ぼす効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究について知らされた後、書面によるインフォームド コンセントを与えるすべての参加者は、分娩の活動期 (子宮頸管拡張 = 5 cm) で、実験群の妊婦に、1 時間ごとに少なくとも 30 分間続く体位の変更が提供されます。ピーナッツボール。
ピーナッツボールは、参加者ごとにシースを交換して使用します。
対照群の妊娠中の女性は、陣痛の活発な段階で研究に含まれます (子宮頸管拡張 = 5 cm)。
研究者による介入は行われません。
彼らは、サービスナースによる標準的なケアを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥
- Gulhane Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 配達を認めた
- -入院時の母親のBMI > 30kg/m2
- 妊娠期間 > 37 週 0 日
- 単胎妊娠
- 頭部のプレゼンテーション
- 子宮頸部の拡張が5cm未満
- トルコ語を話す
除外基準:
- 妊娠前BMI < 30kg/m2
- 妊娠期間 < 37 週 0 日
- 多胎妊娠
- 子宮内胎児死亡
- 筋骨格系の問題
- 硫酸マグネシウムの摂取
- ハイリスク妊娠（子癇前症/子癇、胆汁うっ滞、子宮内発育遅延、胎児奇形、羊水過多または羊水過少）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピーナッツボール介入
実験組です。
分娩の活動期 (子宮頸管拡張 = 5 cm) では、ピーナッツ ボール (研究者が提供し、患者ごとに交換されたカバーを使用) を参加者の膝の間に 1 時間ごとに少なくとも 30 分間置きます。毎回ピーナッツボールで位置変更が提供されます。
ピーナツボール、セミシッティングランジ、横向き寝、タックド、前かがみ、プッシング、シッティングポジションで与えられるポジション。
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実験グループは、陣痛の活発な段階が終わるまでピーナッツボールで配置されます。
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介入なし：対照群
コントロールグループには、ピーナツボールでポジショニングせずに標準的なケアが与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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労働時間
時間枠：5cmの子宮頸部拡張から分娩第2期まで
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主要評価項目は、肥満妊婦の陣痛の第 1 段階 (活動期) と第 2 段階の長さです。
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5cmの子宮頸部拡張から分娩第2期まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベル
時間枠：潜伏期、活動期、子宮頸部拡張 10 cm (収縮時)
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Visual Analog Scale (VAS) は、数値で測定できない値を変換するために使用されます。
評価されるパラメーターの両端の定義が 10 cm の線の両端に書かれており、患者はこの線のどこに自分の状況が適切であるかを、線を引くか、ドットを配置するか、指差して示すように求められます。
たとえば、痛みの場合、一方の端には痛みがなく、もう一方の端には非常に激しい痛みがあり、患者はこの線に現在の状態をマークします.
痛みのない点から患者がマークした点までの距離の長さは、患者の痛みを示します (0: 痛みなし 10: 激しい痛み)
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潜伏期、活動期、子宮頸部拡張 10 cm (収縮時)
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術中分娩率
時間枠：子宮頸部の 5 cm の拡張から陣痛の排出段階まで
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鉗子/真空
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子宮頸部の 5 cm の拡張から陣痛の排出段階まで
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配送の種類
時間枠：子宮頸部の 5 cm の拡張から陣痛の排出段階まで
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帝王切開または経膣分娩
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子宮頸部の 5 cm の拡張から陣痛の排出段階まで
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母体の合併症
時間枠：子宮頸部の 5 cm の拡張から陣痛の排出段階まで
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会陰裂傷およびアトニー
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子宮頸部の 5 cm の拡張から陣痛の排出段階まで
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新生児合併症
時間枠：子宮頸部の 5 cm の拡張から陣痛の排出段階まで
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APGAR スコア、新生児集中治療の必要性。
アプガー スコアでは、呼吸、心拍数、色、トーン、刺激に対する反応など、5 つの症状がチェックされます。
各症状は、0、1、または 2 として採点されます。赤ちゃんは、呼吸または心拍がない場合、0 として採点されます。赤ちゃんの色は青白くまたはチアノーゼであり、トーンはゆるく、赤ちゃんによって与えられた刺激に反応しません。カテーテルを鼻に挿入します。
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子宮頸部の 5 cm の拡張から陣痛の排出段階まで
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出生満足度
時間枠：産後1時間
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出生満足度スケール スケールから最小 30 ポイント、最大 150 ポイントが得られます。
点数が高いほど満足度が高い。
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産後1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gulten GUVENC, PhD, RN、Gülhane Faculty of Nursing, University of Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月21日
一次修了 (実際)
2023年8月13日
研究の完了 (実際)
2023年8月13日
試験登録日
最初に提出
2022年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月2日
最初の投稿 (実際)
2022年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月11日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PBinON
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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