Zastosowanie piłki orzechowej podczas porodu u otyłych kobiet
11 września 2023 zaktualizowane przez: Fulden Ozkececi, Gulhane Training and Research Hospital
Wpływ stosowania kulek orzechowych na przebieg porodu i wyniki matczyno-noworodkowe u otyłych ciężarnych
Celem tego badania jest ocena skuteczności stosowania kulek z orzeszków ziemnych na proces porodu i wyniki matek i noworodków u otyłych kobiet w ciąży.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po poinformowaniu o badaniu wszystkich uczestniczek, które wyrażą pisemną świadomą zgodę, w aktywnej fazie porodu (rozwarcie szyjki macicy = 5 cm), kobietom w ciąży z grupy eksperymentalnej zapewniona zostanie zmiana pozycji trwająca co najmniej 30 minut co godzinę z kulka orzechowa.
Piłka orzechowa będzie używana z osłoną, która jest zmieniana dla każdego uczestnika.
Kobiety w ciąży z grupy kontrolnej zostaną włączone do badania w aktywnej fazie porodu (rozwarcie szyjki macicy = 5 cm).
Badacz nie podejmie żadnej interwencji.
Otrzymają standardową opiekę pielęgniarki środowiskowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dopuszczony do dostawy
- BMI matki > 30 kg/m2 przy przyjęciu
- Wiek ciążowy > 37 tygodni 0 dni
- Ciąża pojedyncza
- Prezentacja cefaliczna
- Rozwarcie szyjki macicy mniejsze niż 5 cm
- mówiący po turecku
Kryteria wyłączenia:
- BMI przed ciążą < 30kg/m2
- Wiek ciążowy < 37 tygodni 0 dni
- Ciąża wielopłodowa
- Wewnątrzmaciczne obumarcie płodu
- Problemy mięśniowo-szkieletowe
- Otrzymywanie siarczanu magnezu
- Ciąże wysokiego ryzyka (stan przedrzucawkowy/rzucawka, cholestaza, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, anomalia płodu, wielowodzie lub małowodzie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja piłki orzechowej
Grupa eksperymentalna.
W aktywnej fazie porodu (rozwarcie szyjki macicy = 5 cm) kulka orzechowa, która ma osłonę zapewnioną przez badacza i zmienianą u każdej pacjentki, będzie umieszczana między kolanami uczestniczki na co najmniej 30 minut co godzinę, a zmiana pozycji będzie zapewniona za każdym razem z piłką orzechową.
Pozycje do podania z piłką orzechową, wykrokiem półsiedzącym, leżeniem bocznym, schowanym, pochyleniem do przodu, pchaniem i pozycją siedzącą.
|
Grupa eksperymentalna będzie ułożona z kulką orzechową do końca aktywnej fazy porodu.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie objęta standardową opieką bez pozycjonowania z piłką orzechową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pracy
Ramy czasowe: Od 5 cm rozwarcia szyjki macicy do drugiej fazy porodu
|
Podstawową miarą wyniku jest długość pierwszej fazy (fazy aktywnej) i drugiej fazy porodu u ciężarnych otyłych.
|
Od 5 cm rozwarcia szyjki macicy do drugiej fazy porodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: Faza utajona, faza aktywna i przy rozwarciu szyjki macicy 10 cm (przy skurczach)
|
Wizualna skala analogowa (VAS) służy do konwersji niektórych wartości, których nie można zmierzyć numerycznie.
Na dwóch końcach 10-centymetrowej linii zapisane są dwie definicje końcowe ocenianego parametru, a pacjent jest proszony o wskazanie, gdzie na tej linii jego sytuacja jest odpowiednia, rysując linię, umieszczając kropkę lub wskazując.
Na przykład w przypadku bólu nie odczuwam bólu na jednym końcu i bardzo silny ból na drugim końcu, a pacjent zaznacza na tej linii swój aktualny stan.
Długość odległości od punktu, w którym nie ma bólu do punktu zaznaczonego przez pacjenta, wskazuje na ból pacjenta (0: brak bólu 10: silny ból)
|
Faza utajona, faza aktywna i przy rozwarciu szyjki macicy 10 cm (przy skurczach)
|
|
Wskaźnik porodu operacyjnego drogą pochwową
Ramy czasowe: Od 5 cm rozwarcia szyjki macicy do fazy wydalania porodu
|
Kleszcze/próżnia
|
Od 5 cm rozwarcia szyjki macicy do fazy wydalania porodu
|
|
Typ dostawy
Ramy czasowe: Od 5 cm rozwarcia szyjki macicy do fazy wydalania porodu
|
Cesarskie cięcie lub poród siłami natury
|
Od 5 cm rozwarcia szyjki macicy do fazy wydalania porodu
|
|
Powikłania matczyne
Ramy czasowe: Od 5 cm rozwarcia szyjki macicy do fazy wydalania porodu
|
Rozdarcie krocza i atonia
|
Od 5 cm rozwarcia szyjki macicy do fazy wydalania porodu
|
|
Powikłania noworodkowe
Ramy czasowe: Od 5 cm rozwarcia szyjki macicy do fazy wydalania porodu
|
Punktacja APGAR, potrzeba intensywnej terapii noworodków.
W przypadku oceny Apgar sprawdzanych jest pięć objawów, w tym oddychanie, tętno, kolor, ton i reakcja na bodźce.
Każdy objaw jest oceniany jako 0, 1 lub 2. Dziecko jest oceniane jako „0”, jeśli nie oddycha lub nie bije serce, jego kolor jest blady lub siny, jego ton jest luźny i nie reaguje na bodźce podawane przez wprowadzenie cewnika do nosa.
|
Od 5 cm rozwarcia szyjki macicy do fazy wydalania porodu
|
|
Zadowolenie z narodzin
Ramy czasowe: Pierwsza godzina po porodzie
|
Skala Zadowolenia z Urodzenia W skali uzyskuje się minimum 30 i maksymalnie 150 punktów.
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom satysfakcji.
|
Pierwsza godzina po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gulten GUVENC, PhD, RN, Gülhane Faculty of Nursing, University of Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBinON
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .