Het gebruik van pindabal bij arbeid bij zwaarlijvige vrouwen
11 september 2023 bijgewerkt door: Fulden Ozkececi, Gulhane Training and Research Hospital
Het effect van het gebruik van pindaballen op het arbeidsproces en de maternale - neonatale uitkomsten bij zwaarlijvige zwangere vrouwen
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van het gebruik van pindaballen op het arbeidsproces en de maternale, neonatale uitkomsten bij zwaarlijvige zwangere vrouwen te beoordelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na geïnformeerd te zijn over het onderzoek, zullen alle deelnemers schriftelijk geïnformeerde toestemming geven, over de actieve fase van de bevalling (cervicale dilatatie = 5 cm), zullen de zwangere vrouwen in de experimentele groep elk uur een houdingsverandering van ten minste 30 minuten krijgen met een pindabal.
De pindabal wordt gebruikt met een omhulsel dat voor elke deelnemer wordt gewijzigd.
Zwangere vrouwen in de controlegroep zullen in de studie worden opgenomen tijdens de actieve fase van de bevalling (cervicale dilatatie = 5 cm).
Er wordt niet ingegrepen door de onderzoeker.
Zij krijgen standaardzorg van de dienstverpleegkundige.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegelaten voor levering
- Maternale BMI > 30kg/m2 bij opname
- Zwangerschapsduur > 37 weken 0 dagen
- Eenling zwangerschap
- Cefalische presentatie
- Baarmoederhalsverwijding minder dan 5 cm
- Turks sprekend
Uitsluitingscriteria:
- BMI vóór zwangerschap < 30kg/m2
- Zwangerschapsduur < 37 weken 0 dagen
- Multifoetale zwangerschap
- Intra-uteriene foetale dood
- Musculoskeletale problemen
- Magnesiumsulfaat ontvangen
- Zwangerschappen met een hoog risico (pre-eclampsie/eclampsie, cholestase, intra-uteriene groeivertraging, foetale anomalie, polyhydramnion of oligohydramnion)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peanut bal tussenkomst
De experimentele groep.
In de actieve fase van de bevalling (cervicale dilatatie = 5 cm) wordt de pindabal, die door de onderzoeker is voorzien van een omhulsel en bij elke patiënt wordt vervangen, elk uur gedurende minimaal 30 minuten tussen de knieën van de deelnemer geplaatst, en elke keer zal een positieverandering met de pindabal worden gegeven.
De houdingen die gegeven moeten worden met de pindabal, halfzittende longe, zijligging, ingetrokken houding, voorovergebogen, duwende en zittende houding.
|
De experimentele groep wordt tot het einde van de actieve bevallingsfase bij de pindabal gepositioneerd.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt standaardzorg zonder positionering met een pindabal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arbeidstijd
Tijdsspanne: Van 5 cm ontsluiting van de baarmoederhals tot de tweede fase van de bevalling
|
De primaire uitkomstmaat is de duur van de eerste fase (actieve fase) en tweede fase van de bevalling bij zwaarlijvige zwangere vrouwen.
|
Van 5 cm ontsluiting van de baarmoederhals tot de tweede fase van de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn niveau
Tijdsspanne: Latente fase, actieve fase en bij cervicale ontsluiting 10 cm (bij weeën)
|
Visual Analog Scale (VAS) wordt gebruikt om sommige waarden om te zetten die niet numeriek kunnen worden gemeten.
Twee einddefinities van de te evalueren parameter worden geschreven aan de twee uiteinden van een lijn van 10 cm, en de patiënt wordt gevraagd om aan te geven waar op deze lijn hun situatie geschikt is door een lijn te trekken of door een punt of punt te plaatsen.
Bijvoorbeeld, voor pijn heb ik geen pijn aan de ene kant en zeer hevige pijn aan de andere kant en de patiënt markeert zijn/haar huidige toestand op deze lijn.
De lengte van de afstand van het punt waar geen pijn is tot het punt gemarkeerd door de patiënt geeft de pijn van de patiënt aan (0: geen pijn 10: hevige pijn)
|
Latente fase, actieve fase en bij cervicale ontsluiting 10 cm (bij weeën)
|
|
Operatieve vaginale bevallingssnelheid
Tijdsspanne: Van 5 cm ontsluiting van de baarmoederhals tot de uitdrijvingsfase van de bevalling
|
Tang/vacuüm
|
Van 5 cm ontsluiting van de baarmoederhals tot de uitdrijvingsfase van de bevalling
|
|
Soort levering
Tijdsspanne: Van 5 cm ontsluiting van de baarmoederhals tot de uitdrijvingsfase van de bevalling
|
Keizersnede of vaginale bevalling
|
Van 5 cm ontsluiting van de baarmoederhals tot de uitdrijvingsfase van de bevalling
|
|
Maternale complicaties
Tijdsspanne: Van 5 cm ontsluiting van de baarmoederhals tot de uitdrijvingsfase van de bevalling
|
Perineale scheur en atonie
|
Van 5 cm ontsluiting van de baarmoederhals tot de uitdrijvingsfase van de bevalling
|
|
Neonatale complicaties
Tijdsspanne: Van 5 cm ontsluiting van de baarmoederhals tot de uitdrijvingsfase van de bevalling
|
APGAR-score, behoefte aan neonatale intensive care.
Voor de Apgar-score worden vijf symptomen gecontroleerd, waaronder ademhaling, hartslag, kleur, toon en reactie op prikkels.
Elk symptoom wordt gescoord als 0, 1 of 2. De baby wordt gescoord als '0' als er geen ademhaling of hartslag is, zijn kleur bleek of cyanotisch is, zijn toon zwak is en hij niet reageert op de stimulus van het inbrengen van de katheter in de neus.
|
Van 5 cm ontsluiting van de baarmoederhals tot de uitdrijvingsfase van de bevalling
|
|
Geboorte tevredenheid
Tijdsspanne: Postpartum eerste uur
|
Geboortetevredenheidsschaal Op de schaal worden minimaal 30 en maximaal 150 punten behaald.
Hoe hoger de score, hoe hoger de tevredenheid.
|
Postpartum eerste uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Gulten GUVENC, PhD, RN, Gülhane Faculty of Nursing, University of Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PBinON
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .