Bruken av peanøttball i arbeid hos overvektige kvinner
11. september 2023 oppdatert av: Fulden Ozkececi, Gulhane Training and Research Hospital
Effekten av bruk av peanøttballer på arbeidsprosessen og mors-neonatale utfall hos overvektige gravide
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av bruk av peanøttballer på fødselsprosessen og mors, neonatale utfall hos overvektige gravide kvinner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien, vil alle deltakere som gir skriftlig informert samtykke, på den aktive fasen av fødselen (cervikal dilatasjon = 5 cm), de gravide i forsøksgruppen få en stillingsendring som varer minst 30 minutter hver time med en peanøttball.
Peanøttballen vil bli brukt med en slire som skiftes for hver deltaker.
Gravide kvinner i kontrollgruppen vil bli inkludert i studien under den aktive fasen av fødselen (cervikal dilatasjon = 5 cm).
Ingen intervensjon vil bli gjort av forskeren.
De vil få standard behandling av tjenestesykepleier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt for levering
- Mors BMI > 30kg/m2 ved innleggelse
- Svangerskapsalder > 37 uker 0 dager
- Singleton graviditet
- Kefalisk presentasjon
- Cervikal dilatasjon mindre enn 5 cm
- tyrkisk talende
Ekskluderingskriterier:
- Før graviditet BMI < 30kg/m2
- Svangerskapsalder < 37 uker 0 dager
- Multifetal svangerskap
- Intrauterin fosterdød
- Muskel- og skjelettproblemer
- Mottar magnesiumsulfat
- Høyrisikosvangerskap (preeklampsi/eklampsi, kolestase, intrauterin vekstretardasjon, fosteranomali, polyhydramnion eller oligohydramnios)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peanut ball intervensjon
Eksperimentgruppen.
I den aktive fasen av fødselen (cervikal dilatasjon = 5 cm), vil peanøttkulen, som har et deksel gitt av forskeren og skiftet hos hver pasient, plasseres mellom knærne til deltakeren i minst 30 minutter hver time, og en posisjonsendring vil bli gitt med peanøttkulen i hver gang.
Stillingene som skal gis med peanøttball, halvsittende utfall, sideliggende, gjemt, fremoverlent, skyve og sittende stilling.
|
Eksperimentgruppen vil bli plassert med peanøttkulen til slutten av den aktive fasen av fødselen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard omsorg vil bli gitt til kontrollgruppen uten posisjonering med en peanøttball.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidstid
Tidsramme: Fra 5 cm livmorhalsutvidelse til andre stadie av fødselen
|
Det primære utfallsmålet er lengden av første fase (aktiv fase) og andre fase av fødsel hos overvektige gravide kvinner.
|
Fra 5 cm livmorhalsutvidelse til andre stadie av fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå
Tidsramme: Latent fase, aktiv fase og ved cervikal dilatasjon 10 cm (ved sammentrekninger)
|
Visual Analog Scale (VAS) brukes til å konvertere noen verdier som ikke kan måles numerisk.
To endedefinisjoner av parameteren som skal evalueres er skrevet i de to endene av en 10 cm linje, og pasienten blir bedt om å angi hvor på denne linjen deres situasjon er passende ved å tegne en linje eller ved å plassere en prikk eller peke.
For eksempel, for smerte, har jeg ingen smerter i den ene enden og svært sterke smerter i den andre enden, og pasienten markerer sin nåværende tilstand på denne linjen.
Lengden på avstanden fra punktet der det ikke er smerte til punktet merket av pasienten indikerer pasientens smerte (0: ingen smerte 10: sterk smerte)
|
Latent fase, aktiv fase og ved cervikal dilatasjon 10 cm (ved sammentrekninger)
|
|
Operativ vaginal leveringshastighet
Tidsramme: Fra 5 cm med cervikal dilatasjon til utstøtingsfasen av fødselen
|
Pinsett/vakuum
|
Fra 5 cm med cervikal dilatasjon til utstøtingsfasen av fødselen
|
|
Type levering
Tidsramme: Fra 5 cm med cervikal dilatasjon til utstøtingsfasen av fødselen
|
Keisersnitt eller vaginal fødsel
|
Fra 5 cm med cervikal dilatasjon til utstøtingsfasen av fødselen
|
|
Mors komplikasjoner
Tidsramme: Fra 5 cm med cervikal dilatasjon til utstøtingsfasen av fødselen
|
Perineal rift og atoni
|
Fra 5 cm med cervikal dilatasjon til utstøtingsfasen av fødselen
|
|
Neonatale komplikasjoner
Tidsramme: Fra 5 cm med cervikal dilatasjon til utstøtingsfasen av fødselen
|
APGAR-score, behov for neonatal intensivbehandling.
For Apgar-score kontrolleres fem symptomer, inkludert respirasjon, hjertefrekvens, farge, tone og respons på stimuli.
Hvert symptom scores som 0, 1 eller 2. Babyen scores som '0' hvis det ikke er pust eller hjerteslag, fargen er blek eller cyanotisk, tonen er løs og han reagerer ikke på stimulansen gitt av å føre kateteret inn i nesen.
|
Fra 5 cm med cervikal dilatasjon til utstøtingsfasen av fødselen
|
|
Fødselstilfredshet
Tidsramme: Etter fødsel første time
|
Fødselstilfredshetsskala Minimum 30 og maksimum 150 poeng oppnås fra skalaen.
Jo høyere poengsum, desto høyere grad av tilfredshet.
|
Etter fødsel første time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Gulten GUVENC, PhD, RN, Gülhane Faculty of Nursing, University of Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PBinON
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .