軽症の COVID-19 患者における BEJO Red Ginger の有効性と安全性を研究する試験
症状が軽度の COVID-19 入院患者における補助療法としての BEJO Red Ginger の有効性と安全性を調査する無作為対照二重盲検臨床試験
この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験であり、軽度の臨床症状を伴う入院中の成人 (18 ～ 50 歳) COVID-19 患者における BEJO Red Ginger の安全性と有効性を調査します。
被験者は入院中にスクリーニングされます。 SARS-CoV-2 感染が確認され、すべての基準を満たしている 168 人の患者が募集され、1:1 の比率で標準治療 (SOC) に加えて、BEJO Red Ginger またはプラセボのいずれかを投与されます。
COVID-19 と診断され、症状が軽度のため入院した患者は無作為に割り付けられ、15 ml の BEJO Red Ginger を含むシロップのサシェを 1 日 3 回、朝食後に 1 サシェ、昼食後に 1 サシェ、そしてSOC へのアドオンとして、夕食後に 1 サシェ、SOC の 2 時間のインキュベーション。 治療は 14 日間、または患者が治癒したと宣言されるまで続きます。 治療された患者は、プラセボおよびSOCで治療された同等のグループと比較されます。 回復時間、症状、および客観的 (炎症性) パラメーター (詳細な説明を参照) を結果として分析します。 この研究の目的は、COVID-19 の進行を防ぎ、患者の治癒過程を加速する上での BEJO Red Ginger の役割を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
168
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Erlang Samoedro, MD
- 電話番号：+62 812 9408 845
- メール：erlangsamoedro@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yenny Meliana, Dr.
- 電話番号：+62 21 756 0929
- メール：prkimia@brin.go.id
研究場所
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Jakarta、インドネシア、10640
- 募集
- RSDC Wisma Atlet Kemayoran
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コンタクト：
- Tri Widyanti, MD
- 電話番号：+62 878 3465 7757
- メール：triwidyantikesuma@gmail.com
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コンタクト：
- Putro Setyobudyo Muhammad, MD
- 電話番号：+62 812 9159 4700
- メール：putrosm.darsono@gmail.com
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主任研究者：
- Erlang Samoedro, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳から 50 歳まで、男女とも。
- 鼻咽頭、口腔咽頭、または鼻スワブなどの適切なサンプルを使用して、リアルタイム PCR により SARS-COV-2 陽性と新たに診断された成人患者 (研究登録前 3 日以内)。
- -インドネシア呼吸器学会が発行したCOVID-19患者の管理（Kepmenkes HK.0107/MENKES/5671/2021）に従って、軽度の臨床症状と診断された患者。発熱、咳、息切れ、筋肉痛、喉の痛み、嗅覚障害、下痢、吐き気などの軽度の症状。
- 入院患者。
- -被験者は、参加前に治験審査委員会が承認した同意書への署名を含む書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります。
除外基準:
- 無症候性の COVID-19 患者
次の異常な臨床検査値のいずれかの存在:
- -正常上限の5倍を超える血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）および/または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）の上昇（SGOT正常値34〜45 UI; SGPT正常値31〜35 UI）
- 尿素とクレアチニンの血中濃度が正常上限を超えて上昇している（尿素正常値10～44mg/dL、クレアチニン正常値0.4～1.4mg/dL）
- 重度の肺炎患者。
- 冠状動脈性心疾患、うっ血性心不全、不整脈、肝疾患、高血圧、糖尿病（DM）1型および2型、グルココルチコイド誘発性DM、老年症候群、自己免疫疾患、重度の腎障害、心筋症などの重篤な合併症を有する患者梗塞、慢性閉塞性肺疾患（喘息、結核を含む）、および悪性腫瘍。 病歴は、対象となる可能性のある者の陳述から決定した。
- ST上昇型心筋梗塞（STEMI）および非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）の患者で、心電図（ECG）の結果によって証明されています。
- 妊娠している、妊娠検査が陰性であることが確認された。
- 授乳と授乳。
- RSDC Wisma Atlet で COVID-10 の SOC 以外の漢方薬またはサプリメントを摂取した、または摂取した。
- 試験品にアレルギーのある患者。
- 他の薬物臨床試験への積極的な参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ (BEJO レッド ジンジャー エキス)
84 人の患者、投与量: BEJO レッド ジンジャー エキスを 1 日 3 回、各 15 mL と、病院のガイドラインに従って 2 時間間隔での標準的な COVID-19 治療に加えて経口投与。
(期間: 無作為化から14日目まで、または退院まで)
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BEJOレッドジンジャーエキス成分：
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プラセボコンパレーター：対照群（プラセボ）
84 人の患者、投与量: プラセボを 1 日 3 回経口投与し、各 15 mL に加えて、病院のガイドラインに従って 2 時間の間隔で標準的な COVID-19 治療を行いました。
(期間: 無作為化から14日目まで、または退院まで)
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プラセボ組成：有効成分を含まない物質
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無作為化から決定された検査でのRT-PCR検査結果が陰性となる日までの核酸変換時間。
時間枠：無作為化から14日目まで、または退院まで
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無作為化から14日目まで、または退院まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的改善;研究治療（実薬またはプラセボ）の開始および毎日の既往歴から。
時間枠：無作為化から14日目まで、または退院まで
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無作為化から被験者の臨床状態の改善までの時間として定義される、臨床的改善までの時間。
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無作為化から14日目まで、または退院まで
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IL-6レベルの評価
時間枠：無作為化から14日目まで、または退院まで
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IL-6 のベースラインからの変化
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無作為化から14日目まで、または退院まで
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TNF-αレベルの評価
時間枠：無作為化から14日目まで、または退院まで
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TNF-αのベースラインからの変化
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無作為化から14日目まで、または退院まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COVID-19 で入院した患者の有害事象 (AE) の発生率と臨床的悪化は、紹介病院に紹介する必要があります。
時間枠：無作為化から14日目まで、または退院まで
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異常、予期しない、または治験薬に関連すると評価された AE および臨床的悪化の数。
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無作為化から14日目まで、または退院まで
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血清SGOTレベルの生化学的評価
時間枠：無作為化から14日目まで、または退院まで
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I/U における血清 SGOT レベルの濃度。生化学的評価は 2 回測定されます: ベースラインと退院時、または最初の RT-PCR 検査結果が陰性の場合。
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無作為化から14日目まで、または退院まで
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血清SGPTレベルの生化学的評価
時間枠：無作為化から14日目まで、または退院まで
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I/U における血清 SGPT レベルの濃度。生化学的評価は 2 回測定されます: ベースラインと退院時、または最初の RT-PCR 検査結果が陰性の場合。
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無作為化から14日目まで、または退院まで
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尿素レベルの生化学的評価
時間枠：無作為化から14日目まで、または退院まで
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Mg/dl 単位の尿素レベルの濃度。
生化学的評価は 2 回測定されます: ベースラインと退院時、または最初の RT-PCR 検査結果が陰性の場合。
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無作為化から14日目まで、または退院まで
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クレアチニン値の生化学的評価
時間枠：無作為化から14日目まで、または退院まで
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Mg/dl 単位のクレアチニン レベルの濃度。
生化学的評価は 2 回測定されます: ベースラインと退院時、または最初の RT-PCR 検査結果が陰性の場合。
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無作為化から14日目まで、または退院まで
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末梢血塗抹検査
時間枠：無作為化から14日目まで、または退院まで
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Covid-19関連炎症の診断のための血球数の評価。
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無作為化から14日目まで、または退院まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Erlang Samoedro, MD、Persahabatan General Hospital
- スタディディレクター：Intan Satwika Putri, S.T, M.T、National Research and Innovation Agency of Indonesia
- スタディチェア：Putro Setyobudyo Muhammad, MD、RSDC Wisma Atlet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月22日
一次修了 (予想される)
2022年7月22日
研究の完了 (予想される)
2022年8月22日
試験登録日
最初に提出
2022年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月11日
最初の投稿 (実際)
2022年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月11日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-12-1505
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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