Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по изучению эффективности и безопасности красного имбиря BEJO у пациентов с COVID-19 с легкими симптомами

11 марта 2022 г. обновлено: Research Center for Chemistry, National Research and Innovation Agency of Indonesia

Рандомизированное, контролируемое и двойное слепое клиническое исследование для изучения эффективности и безопасности красного имбиря BEJO в качестве адъювантной терапии у госпитализированных пациентов с COVID-19 с легкими симптомами

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование безопасности и эффективности BEJO Red Ginger у госпитализированных взрослых (18–50 лет) пациентов с COVID-19 с легкими клиническими проявлениями.

Субъектов будут проверять во время госпитализации. Сто шестьдесят восемь пациентов с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2, отвечающих всем критериям, будут набраны для получения либо BEJO Red Ginger, либо плацебо в дополнение к стандартному лечению (SOC) в соотношении 1:1.

Пациенты с диагнозом COVID-19, госпитализированные из-за легких симптомов, будут рандомизированы для приема пакетика сиропов, содержащих 15 мл BEJO Red Ginger, 3 раза в день: 1 пакетик после завтрака, 1 пакетик после обеда и 1 пакетик после ужина, как дополнение к SOC, с инкубацией SOC в течение 2 часов. Лечение продлится 14 дней или до тех пор, пока пациенты не будут объявлены излеченными. Пролеченных пациентов будут сравнивать с равной группой, получавшей плацебо и SOC. Время восстановления, симптомы и объективные (воспалительные) параметры (см. подробное описание) будут проанализированы как исходы. Цель этого исследования — оценить роль BEJO Red Ginger в предотвращении прогрессирования COVID-19 и ускорении процесса выздоровления пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

168

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Erlang Samoedro, MD
  • Номер телефона: +62 812 9408 845
  • Электронная почта: erlangsamoedro@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yenny Meliana, Dr.
  • Номер телефона: +62 21 756 0929
  • Электронная почта: prkimia@brin.go.id

Места учебы

  • Индонезия
      • Jakarta, Индонезия, 10640
        • Рекрутинг
        • RSDC Wisma Atlet Kemayoran
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Putro Setyobudyo Muhammad, MD
          • Номер телефона: +62 812 9159 4700
          • Электронная почта: putrosm.darsono@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Erlang Samoedro, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 50 лет, оба пола.
  • Недавно диагностированные взрослые пациенты с положительным результатом SARS-COV-2 с помощью ПЦР в реальном времени с использованием соответствующего образца, такого как мазок из носоглотки, ротоглотки или носа (в течение 3 дней до включения в исследование).
  • У пациентов с легкими клиническими проявлениями согласно Руководству по ведению пациентов с COVID-19, выпущенному Индонезийским обществом респираторных заболеваний (Kepmenkes HK.0107/MENKES/5671/2021). Легкие симптомы, включая лихорадку, кашель, одышку, миалгию, боль в горле, аносмию, диарею, тошноту и другие симптомы.
  • Госпитализированные больные.
  • Субъект должен предоставить письменное информированное согласие, которое включает в себя подписание формы согласия, утвержденной экспертным советом учреждения, до участия.

Критерий исключения:

  • Бессимптомные пациенты с COVID-19

  • Наличие любого из следующих патологических лабораторных показателей:

    • Повышение сывороточной глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы (SGOT) и/или сывороточной глутаминовой пировиноградной трансаминазы (SGPT) более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы (нормальное значение SGOT 34–45 МЕ; нормальное значение SGPT 31–35 МЕ)
    • Повышение уровня мочевины и креатинина в крови выше верхней границы нормы (нормальное значение мочевины 10–44 мг/дл; нормальное значение креатинина 0,4–1,4 мг/дл)
  • Больные тяжелой пневмонией.
  • Больные с тяжелой сопутствующей патологией, в том числе: ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, аритмией, заболеваниями печени, артериальной гипертензией, сахарным диабетом (СД) 1 и 2 типа, глюкокортикоид-индуцированным СД, гериатрическими синдромами, аутоиммунными заболеваниями, тяжелой почечной недостаточностью, миокардитом. инфаркт, хронические обструктивные заболевания легких (включая астму, туберкулез) и злокачественные новообразования. Анамнез заболевания определялся по заявлению предполагаемых испытуемых.
  • Пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) и инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI), подтвержденным результатом электрокардиограммы (ЭКГ).
  • Быть беременной, подтвержденной отрицательным тестом на беременность.
  • Лактация и грудное вскармливание.
  • Принимал или употреблял лекарственные травы или добавки, отличные от SOC, для лечения COVID-10 в RSDC Wisma Atlet.
  • Пациент с аллергией на тестируемый продукт.
  • Активное участие в клинических испытаниях других препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства (экстракт красного имбиря BEJO)
84 пациента, дозировка: экстракт красного имбиря BEJO перорально 3 раза в день по 15 мл плюс стандартное лечение COVID-19 в соответствии с рекомендациями больницы с интервалом в 2 часа. (Временные рамки: от рандомизации до 14-го дня или до выписки из больницы)
Диетическая добавка: Экстракт красного имбиря BEJO

Ингредиенты экстракта красного имбиря BEJO:

  • Zingiber officinale var. rubrum (экстракт корневища) 80 мг
  • Foeniculi vulgare Fructus (фенхель) 25 мг
  • Menthae arvensis Folium (мята) 5 мг
  • Piper retrofractum Fructus (яванский длинный перец) 12,5 мг
  • Мед 7500 мг
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (плацебо)
84 пациента, дозировка: плацебо перорально 3 раза в день по 15 мл плюс стандартное лечение COVID-19 в соответствии с рекомендациями больницы с интервалом в 2 часа. (Временные рамки: от рандомизации до 14-го дня или до выписки из больницы)
Другой: Плацебо
Состав плацебо: Вещество без активного ингредиента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время преобразования нуклеиновой кислоты с момента рандомизации до даты получения отрицательного результата теста ОТ-ПЦР в определенных исследованиях.
Временное ограничение: от рандомизации до 14-го дня или до выписки из стационара
от рандомизации до 14-го дня или до выписки из стационара

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение; от начала исследуемого лечения (активное или плацебо) и ежедневный анамнез.
Временное ограничение: от рандомизации до 14-го дня или до выписки из стационара
Время до клинического улучшения, определяемое как время от рандомизации до улучшения клинического состояния субъектов.
от рандомизации до 14-го дня или до выписки из стационара
Оценка уровня ИЛ-6
Временное ограничение: от рандомизации до 14-го дня или до выписки из стационара
Изменения по сравнению с исходным уровнем IL-6
от рандомизации до 14-го дня или до выписки из стационара
Оценка уровня ФНО-альфа
Временное ограничение: от рандомизации до 14-го дня или до выписки из стационара
Изменения по сравнению с исходным уровнем TNF-альфа
от рандомизации до 14-го дня или до выписки из стационара

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
При возникновении нежелательных явлений (НЯ) и клинического ухудшения у пациентов, госпитализированных с COVID-19, следует направлять в специализированную больницу.
Временное ограничение: от рандомизации до 14-го дня или до выписки из стационара
Количество НЯ и клинического ухудшения, которые являются необычными, неожиданными или оцениваются как связанные с исследуемым продуктом.
от рандомизации до 14-го дня или до выписки из стационара
Биохимическая оценка уровня SGOT в сыворотке крови
Временное ограничение: от рандомизации до 14-го дня или до выписки из стационара
Концентрация уровня SGOT в сыворотке в I/U. Биохимическую оценку проводят 2 раза: исходно и при выписке из стационара или при первом отрицательном результате теста ОТ-ПЦР.
от рандомизации до 14-го дня или до выписки из стационара
Биохимическая оценка уровня SGPT в сыворотке
Временное ограничение: от рандомизации до 14-го дня или до выписки из стационара
Концентрация уровня SGPT в сыворотке в I/U. Биохимическую оценку проводят 2 раза: исходно и при выписке из стационара или при первом отрицательном результате теста ОТ-ПЦР.
от рандомизации до 14-го дня или до выписки из стационара
Биохимическая оценка уровня мочевины
Временное ограничение: от рандомизации до 14-го дня или до выписки из стационара
Концентрация уровня мочевины в мг/дл. Биохимическую оценку проводят 2 раза: исходно и при выписке из стационара или при первом отрицательном результате теста ОТ-ПЦР.
от рандомизации до 14-го дня или до выписки из стационара
Биохимическая оценка уровня креатинина
Временное ограничение: от рандомизации до 14-го дня или до выписки из стационара
Концентрация уровня креатинина в мг/дл. Биохимическую оценку проводят 2 раза: исходно и при выписке из стационара или при первом отрицательном результате теста ОТ-ПЦР.
от рандомизации до 14-го дня или до выписки из стационара
Мазок периферической крови
Временное ограничение: от рандомизации до 14-го дня или до выписки из стационара
Оценка количества клеток крови для диагностики воспаления, связанного с Covid-19.
от рандомизации до 14-го дня или до выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Research Center for Chemistry, National Research and Innovation Agency of Indonesia

Соавторы

National Research and Innovation Agency of Indonesia
RSDC Wisma Atlet
PT. Bintang Toedjoe

Следователи

  • Главный следователь: Erlang Samoedro, MD, Persahabatan General Hospital
  • Директор по исследованиям: Intan Satwika Putri, S.T, M.T, National Research and Innovation Agency of Indonesia
  • Учебный стул: Putro Setyobudyo Muhammad, MD, RSDC Wisma Atlet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

22 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

22 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-12-1505

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться