Försök för att studera effektiviteten och säkerheten hos BEJO Red Ginger hos COVID-19-patienter med milda symtom
11 mars 2022 uppdaterad av: Research Center for Chemistry, National Research and Innovation Agency of Indonesia
En randomiserad, kontrollerad och dubbelblind klinisk prövning för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos BEJO Red Ginger som en adjuvant terapi hos covid-19 sjukhuspatienter med milda symtom
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie för att undersöka säkerheten och effekten av BEJO Red Ginger hos inlagda vuxna (18 - 50 år gamla) covid-19 patienter med milda kliniska manifestationer.
Försökspersonerna kommer att screenas under sjukhusvistelsen. Hundra sextioåtta patienter med bekräftad SARS-CoV-2-infektion och som uppfyller alla kriterier kommer att rekryteras för att få antingen BEJO Red Ginger eller placebo utöver standardvård (SOC) i förhållandet 1:1.
Patienter med diagnosen covid-19 och, på grund av milda symtom, inlagda på sjukhus, kommer att randomiseras till att ta en dospåse sirap innehållande 15 ml BEJO Red Ginger, 3 gånger om dagen: 1 dospåse efter frukost, 1 dospåse efter lunch, och 1 dospåse efter middagen, som tillägg till SOC, med 2 timmars inkubation av SOC. Behandlingen kommer att pågå i 14 dagar eller tills patienter ska förklaras som botade. De behandlade patienterna kommer att jämföras med en likvärdig grupp som behandlas med placebo och SOC. Återhämtningstid, symtom och objektiva (inflammatoriska) parametrar (se detaljerad beskrivning) kommer att analyseras som resultat. Målet med denna studie är att utvärdera BEJO Red Ginger roll för att förhindra progression av COVID-19 och påskynda läkningsprocessen hos patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
168
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Erlang Samoedro, MD
- Telefonnummer: +62 812 9408 845
- E-post: erlangsamoedro@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yenny Meliana, Dr.
- Telefonnummer: +62 21 756 0929
- E-post: prkimia@brin.go.id
Studieorter
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 10640
- Rekrytering
- RSDC Wisma Atlet Kemayoran
-
Kontakt:
- Tri Widyanti, MD
- Telefonnummer: +62 878 3465 7757
- E-post: triwidyantikesuma@gmail.com
-
Kontakt:
- Putro Setyobudyo Muhammad, MD
- Telefonnummer: +62 812 9159 4700
- E-post: putrosm.darsono@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Erlang Samoedro, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 50 år, båda könen.
- Nydiagnostiserade vuxna patienter med positiv SARS-COV-2 genom Real Time-PCR, med ett lämpligt prov såsom nasofaryngeal, orofaryngeal eller nasal pinne (inom 3 dagar före studieregistrering).
- Patienter som diagnostiserats med lindriga kliniska manifestationer, enligt hanteringen av COVID-19-patienter som utfärdats av The Indonesian Society of Respirology (Kepmenkes HK.0107/MENKES/5671/2021). Milda symtom inklusive feber, hosta, andnöd, myalgi, ont i halsen, anosmi, diarré, illamående och andra symtom.
- Inlagda patienter.
- Försökspersonen måste ha lämnat skriftligt informerat samtycke som inkluderar att underteckna det institutionella granskningsnämndens godkända samtyckesformulär innan deltagandet.
Exklusions kriterier:
- Asymtomatiska COVID-19-patienter
Förekomst av något av följande onormala laboratorievärden:
- Förhöjning av serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) och/eller serumglutaminsyra pyrodruvtransaminas (SGPT) på mer än 5 gånger den övre normalgränsen (SGOT-normalvärde 34 - 45 UI; SGPT-normalvärde 31 - 35 UI)
- Förhöjda nivåer av urea och kreatinin i blodet som är högre än den övre normalgränsen (normalt ureavärde 10 - 44 mg/dL; kreatininnormalt värde 0,4 - 1,4 mg/dL)
- Patienter med svår lunginflammation.
- Patienter med allvarlig komorbiditet, inklusive: kranskärlssjukdomar, kronisk hjärtsvikt, arytmi, leversjukdomar, högt blodtryck, diabetes mellitus (DM) typ 1 och 2, glukokortikoidinducerad DM, geriatriska syndrom, autoimmuna sjukdomar, gravt nedsatt njurfunktion, myokardial infarkt, kroniska obstruktiva lungsjukdomar (inklusive astma, tuberkulos) och maligniteter. Den medicinska historien fastställdes av från uttalandet av blivande försökspersoner.
- Patienter med hjärtinfarkt i ST-segmentförhöjning (STEMI) och icke-ST-hjärtinfarkt (NSTEMI), bevisad genom ett elektrokardiogram (EKG) resultat.
- Var gravid, bekräftad med ett negativt graviditetstest.
- Amning och amning.
- Har konsumerat eller konsumerat andra växtbaserade läkemedel eller kosttillskott än SOC för COVID-10 i RSDC Wisma Atlet.
- Patient som har allergi mot testprodukten.
- Aktivt deltagande i andra kliniska läkemedelsprövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention Group (BEJO Red Ginger Extract)
84 patienter, dosering: BEJO Red Ginger Extract administreras oralt 3 gånger om dagen var 15 ml plus standard covid-19 behandling enligt sjukhusets riktlinjer med 2 timmars intervall.
(Tidsram: från randomisering till dag 14 eller tills sjukhusutskrivning)
|
BEJO Red Ginger Extrakt ingredienser:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp (placebo)
84 patienter, dosering: Placebo administreras oralt 3 gånger om dagen vardera 15 ml plus standard covid-19-behandling enligt sjukhusets riktlinjer med 2 timmars intervall.
(Tidsram: från randomisering till dag 14 eller tills sjukhusutskrivning)
|
Placebosammansättning: Ämne utan aktiv ingrediens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nukleinsyraomvandlingstid från randomisering till datum för negativt RT-PCR-testresultat på de fastställda undersökningarna.
Tidsram: från randomisering till dag 14 eller tills sjukhusutskrivning
|
från randomisering till dag 14 eller tills sjukhusutskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk förbättring; från initiering av studiebehandling (aktiv eller placebo) och daglig anamnes.
Tidsram: från randomisering till dag 14 eller tills sjukhusutskrivning
|
Tid till klinisk förbättring, definierad som tiden från randomisering till förbättring av försökspersoners kliniska status.
|
från randomisering till dag 14 eller tills sjukhusutskrivning
|
|
Bedömning av IL-6 nivå
Tidsram: från randomisering till dag 14 eller tills sjukhusutskrivning
|
Förändringar från baslinjen i IL-6
|
från randomisering till dag 14 eller tills sjukhusutskrivning
|
|
Bedömning av TNF-alfa-nivå
Tidsram: från randomisering till dag 14 eller tills sjukhusutskrivning
|
Förändringar från baslinjen i TNF-alfa
|
från randomisering till dag 14 eller tills sjukhusutskrivning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av biverkningar (AE) och klinisk försämring hos patienter som är inlagda på sjukhus med covid-19 ska remitteras till remisssjukhus.
Tidsram: från randomisering till dag 14 eller tills sjukhusutskrivning
|
Antal biverkningar och klinisk försämring som är ovanliga, oväntade eller bedöms som relaterade till prövningsprodukten.
|
från randomisering till dag 14 eller tills sjukhusutskrivning
|
|
Biokemisk bedömning av SGOT-nivå i serum
Tidsram: från randomisering till dag 14 eller tills sjukhusutskrivning
|
Koncentration av serum-SGOT-nivå i I/U. Biokemisk bedömning mäts 2 gånger: vid baslinjen och utskrivning från sjukhuset eller det första med negativa RT-PCR-testresultat.
|
från randomisering till dag 14 eller tills sjukhusutskrivning
|
|
Biokemisk bedömning av SGPT-nivå i serum
Tidsram: från randomisering till dag 14 eller tills sjukhusutskrivning
|
Koncentration av serum-SGPT-nivå i I/U. Biokemisk bedömning mäts 2 gånger: vid baslinjen och utskrivning från sjukhuset eller det första med negativa RT-PCR-testresultat.
|
från randomisering till dag 14 eller tills sjukhusutskrivning
|
|
Biokemisk bedömning av ureanivå
Tidsram: från randomisering till dag 14 eller tills sjukhusutskrivning
|
Koncentration av ureanivå i mg/dl.
Biokemisk bedömning mäts 2 gånger: vid baslinjen och utskrivning från sjukhuset eller det första med negativa RT-PCR-testresultat.
|
från randomisering till dag 14 eller tills sjukhusutskrivning
|
|
Biokemisk bedömning av kreatininnivå
Tidsram: från randomisering till dag 14 eller tills sjukhusutskrivning
|
Koncentration av kreatininnivå i mg/dl.
Biokemisk bedömning mäts 2 gånger: vid baslinjen och utskrivning från sjukhuset eller det första med negativa RT-PCR-testresultat.
|
från randomisering till dag 14 eller tills sjukhusutskrivning
|
|
Test av perifert blodutstryk
Tidsram: från randomisering till dag 14 eller tills sjukhusutskrivning
|
Bedömning av antal blodkroppar för diagnos av Covid-19-associerad inflammation.
|
från randomisering till dag 14 eller tills sjukhusutskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Erlang Samoedro, MD, Persahabatan General Hospital
- Studierektor: Intan Satwika Putri, S.T, M.T, National Research and Innovation Agency of Indonesia
- Studiestol: Putro Setyobudyo Muhammad, MD, RSDC Wisma Atlet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
22 juli 2022
Avslutad studie (Förväntat)
22 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2022
Första postat (Faktisk)
14 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-12-1505
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .