研究 BEJO 红姜在 COVID-19 轻度症状患者中的疗效和安全性的试验
一项随机、对照和双盲临床试验，旨在研究 BEJO 红姜作为 COVID-19 住院轻度症状患者辅助治疗的疗效和安全性
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在调查 BEJO 红姜在临床表现较轻的住院成人（18-50 岁）COVID-19 患者中的安全性和有效性。
受试者将在住院期间接受筛查。 将招募 168 名确诊 SARS-CoV-2 感染并符合所有标准的患者，以 1：1 的比例接受 BEJO 红姜或安慰剂以及标准治疗（ SOC ）。
诊断为 COVID-19 且因症状较轻而住院的患者将随机服用一包糖浆，内含 15 毫升 BEJO 红姜，每天 3 次：早餐后 1 包，午餐后 1 包，以及晚餐后 1 包，作为 SOC 的附加物，SOC 孵育 2 小时。 治疗将持续 14 天或直到患者被宣布治愈。 接受治疗的患者将与接受安慰剂和 SOC 治疗的同等组进行比较。 恢复时间、症状和客观（炎症）参数（见详细说明）将作为结果进行分析。 本研究的目的是评估 BEJO 红姜在预防 COVID-19 进展和加速患者康复过程中的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
168
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Erlang Samoedro, MD
- 电话号码：+62 812 9408 845
- 邮箱：erlangsamoedro@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Yenny Meliana, Dr.
- 电话号码：+62 21 756 0929
- 邮箱：prkimia@brin.go.id
学习地点
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Jakarta、印度尼西亚、10640
- 招聘中
- RSDC Wisma Atlet Kemayoran
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接触：
- Tri Widyanti, MD
- 电话号码：+62 878 3465 7757
- 邮箱：triwidyantikesuma@gmail.com
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接触：
- Putro Setyobudyo Muhammad, MD
- 电话号码：+62 812 9159 4700
- 邮箱：putrosm.darsono@gmail.com
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首席研究员：
- Erlang Samoedro, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18 至 50 岁，男女皆宜。
- 通过实时 PCR 新诊断的 SARS-COV-2 阳性成年患者，使用适当的样本，如鼻咽、口咽或鼻拭子（研究登记前 3 天内）。
- 根据印度尼西亚呼吸学会发布的 COVID-19 患者管理 (Kepmenkes HK.0107/MENKES/5671/2021)，被诊断为具有轻微临床表现的患者。轻度症状包括发烧、咳嗽、呼吸急促、肌痛、喉咙痛、嗅觉丧失、腹泻、恶心等症状。
- 住院病人。
- 受试者必须提供书面知情同意书，其中包括在参与之前签署机构审查委员会批准的同意书。
排除标准：
- 无症状的 COVID-19 患者
存在以下任何异常实验室值：
- 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 和/或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) 升高超过正常上限的 5 倍（SGOT 正常值 34 - 45 UI；SGPT 正常值 31 - 35 UI）
- 尿素和肌酐血液水平升高超过正常上限（尿素正常值 10 - 44 mg/dL；肌酐正常值 0.4 - 1.4 mg/dL）
- 重症肺炎患者。
- 患有严重合并症的患者，包括：冠心病、充血性心力衰竭、心律失常、肝病、高血压、1 型和 2 型糖尿病 (DM)、糖皮质激素引起的 DM、老年综合征、自身免疫性疾病、严重肾功能损害、心肌梗死梗塞、慢性阻塞性肺病（包括哮喘、肺结核）和恶性肿瘤。 病史由预期受试者的陈述确定。
- 由心电图（ECG）结果证明的ST段抬高型心肌梗死（STEMI）和非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）患者。
- 怀孕，确认为阴性妊娠试验。
- 哺乳期和母乳喂养。
- 在 RSDC Wisma Atlet 消费过或消费过 SOC 以外的草药或补充剂以应对 COVID-10。
- 对受试品过敏的患者。
- 积极参与其他药物临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组（BEJO 红姜提取物）
84 名患者，剂量：BEJO 红姜提取物每天口服 3 次，每次 15 毫升，加上按照医院指南进行的标准 COVID-19 治疗，间隔时间为 2 小时。
（时间范围：从随机分组到第 14 天或直到出院）
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BEJO 红姜提取物成分：
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安慰剂比较：对照组（安慰剂）
84 名患者，剂量：安慰剂每天口服 3 次，每次 15 毫升，加上标准的 COVID-19 治疗，按照医院指南，间隔时间为 2 小时。
（时间范围：从随机分组到第 14 天或直到出院）
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安慰剂成分：不含活性成分的物质
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从随机化到确定检查的 RT-PCR 测试结果阴性日期的核酸转换时间。
大体时间：从随机分组到第 14 天或直到出院
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从随机分组到第 14 天或直到出院
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床改善；从开始研究治疗（活性药物或安慰剂）到每日既往病史。
大体时间：从随机分组到第 14 天或直到出院
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临床改善时间，定义为从随机分组到受试者临床状态改善的时间。
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从随机分组到第 14 天或直到出院
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IL-6水平的评估
大体时间：从随机分组到第 14 天或直到出院
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IL-6 基线的变化
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从随机分组到第 14 天或直到出院
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TNF-α水平的评估
大体时间：从随机分组到第 14 天或直到出院
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TNF-alfa 相对于基线的变化
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从随机分组到第 14 天或直到出院
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COVID-19 住院患者的不良事件 (AE) 发生率和临床恶化情况应转诊至转诊医院。
大体时间：从随机分组到第 14 天或直到出院
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异常、意外或评估为与研究产品相关的 AE 和临床恶化的数量。
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从随机分组到第 14 天或直到出院
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血清 SGOT 水平的生化评估
大体时间：从随机分组到第 14 天或直到出院
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I/U 中血清 SGOT 水平的浓度。生化评估测量 2 次：在基线和出院或阴性 RT-PCR 测试结果的第一次。
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从随机分组到第 14 天或直到出院
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血清 SGPT 水平的生化评估
大体时间：从随机分组到第 14 天或直到出院
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I/U 中血清 SGPT 水平的浓度。生化评估测量 2 次：在基线和出院或阴性 RT-PCR 测试结果的第一次。
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从随机分组到第 14 天或直到出院
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尿素水平的生化评估
大体时间：从随机分组到第 14 天或直到出院
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以 mg/dl 为单位的尿素浓度。
生化评估测量 2 次：在基线和出院或阴性 RT-PCR 测试结果的第一次。
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从随机分组到第 14 天或直到出院
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肌酐水平的生化评估
大体时间：从随机分组到第 14 天或直到出院
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以 mg/dl 为单位的肌酐水平浓度。
生化评估测量 2 次：在基线和出院或阴性 RT-PCR 测试结果的第一次。
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从随机分组到第 14 天或直到出院
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外周血涂片检查
大体时间：从随机分组到第 14 天或直到出院
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用于诊断 Covid-19 相关炎症的血细胞计数评估。
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从随机分组到第 14 天或直到出院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erlang Samoedro, MD、Persahabatan General Hospital
- 研究主任：Intan Satwika Putri, S.T, M.T、National Research and Innovation Agency of Indonesia
- 学习椅：Putro Setyobudyo Muhammad, MD、RSDC Wisma Atlet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月22日
初级完成 (预期的)
2022年7月22日
研究完成 (预期的)
2022年8月22日
研究注册日期
首次提交
2022年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月11日
首次发布 (实际的)
2022年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月11日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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