Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zbadania skuteczności i bezpieczeństwa czerwonego imbiru BEJO u pacjentów z COVID-19 z łagodnymi objawami

11 marca 2022 zaktualizowane przez: Research Center for Chemistry, National Research and Innovation Agency of Indonesia

Randomizowane, kontrolowane i podwójnie zaślepione badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa czerwonego imbiru BEJO jako terapii uzupełniającej u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 z łagodnymi objawami

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności BEJO Red Ginger u hospitalizowanych dorosłych (18-50 lat) pacjentów z COVID-19 z łagodnymi objawami klinicznymi.

Pacjenci będą badani przesiewowo podczas hospitalizacji. Sto sześćdziesięciu ośmiu pacjentów z potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2 i spełniających wszystkie kryteria zostanie zrekrutowanych do otrzymywania BEJO Red Ginger lub placebo jako dodatek do standardowej opieki (SOC) w stosunku 1:1.

Pacjenci z rozpoznaniem COVID-19 i hospitalizowani z powodu łagodnych objawów zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania saszetek syropów zawierających 15 ml BEJO Czerwony Imbir, 3 razy dziennie: 1 saszetka po śniadaniu, 1 saszetka po obiedzie oraz 1 saszetka po obiedzie, jako dodatek do SOC, z 2 godzinami inkubacji SOC. Leczenie potrwa 14 dni lub do czasu uznania pacjentów za wyleczonych. Leczeni pacjenci zostaną porównani z równą grupą otrzymującą placebo i SOC. Czas powrotu do zdrowia, objawy i obiektywne (zapalne) parametry (patrz szczegółowy opis) zostaną przeanalizowane jako wyniki. Celem tego badania jest ocena roli BEJO Red Ginger w zapobieganiu progresji COVID-19 i przyspieszeniu procesu gojenia u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

168

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja, 10640
        • Rekrutacyjny
        • RSDC Wisma Atlet Kemayoran
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erlang Samoedro, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 50 lat, obie płcie.
  • Nowo zdiagnozowani dorośli pacjenci z dodatnim wynikiem SARS-COV-2 metodą Real Time-PCR, przy użyciu odpowiedniej próbki, takiej jak wymaz z jamy nosowo-gardłowej, ustno-gardłowej lub nosa (w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania).
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano łagodne objawy kliniczne, zgodnie z „Zarządzaniem pacjentami z COVID-19” wydanym przez Indonezyjskie Towarzystwo Respirologiczne (Kepmenkes HK.0107/MENKES/5671/2021). Łagodne objawy, w tym gorączka, kaszel, duszność, bóle mięśni, ból gardła, brak węchu, biegunka, nudności i inne objawy.
  • Pacjenci hospitalizowani.
  • Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę, która obejmuje podpisanie formularza zgody zatwierdzonego przez instytucjonalną komisję rewizyjną przed uczestnictwem.

Kryteria wyłączenia:

  • Bezobjawowi pacjenci z COVID-19

  • Obecność któregokolwiek z następujących nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych:

    • Zwiększenie aktywności aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) i (lub) transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy ponad 5-krotnie powyżej górnej granicy normy (prawidłowa wartość SGOT 34-45 UI; normalna wartość SGPT 31-35 UI)
    • Zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi powyżej górnej granicy normy (normalna wartość mocznika 10 - 44 mg/dl; normalna wartość kreatyniny 0,4 - 1,4 mg/dl)
  • Pacjenci z ciężkim zapaleniem płuc.
  • Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, w tym: chorobą niedokrwienną serca, zastoinową niewydolnością serca, arytmią, chorobami wątroby, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 1 i 2, cukrzycą indukowaną glikokortykosteroidami, zespołami geriatrycznymi, chorobami autoimmunologicznymi, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, zawałem mięśnia sercowego zawał, przewlekłe obturacyjne choroby płuc (w tym astma, gruźlica) i nowotwory złośliwe. Wywiad medyczny ustalono na podstawie wypowiedzi potencjalnych pacjentów.
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) i zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI), potwierdzonym wynikiem elektrokardiogramu (EKG).
  • Być w ciąży potwierdzonej negatywnym testem ciążowym.
  • Karmienie piersią i karmienie piersią.
  • Spożywał lub spożywał leki ziołowe lub suplementy inne niż SOC dla COVID-10 w RSDC Wisma Atlet.
  • Pacjent z alergią na badany produkt.
  • Aktywny udział w badaniach klinicznych innych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (wyciąg z czerwonego imbiru BEJO)
84 pacjentów, dawkowanie: Ekstrakt z czerwonego imbiru BEJO podawany doustnie 3 razy dziennie po 15 ml plus standardowe leczenie COVID-19 zgodnie z wytycznymi szpitalnymi z odstępem 2 godzin. (Przedział czasowy: od randomizacji do dnia 14 lub do wypisu ze szpitala)
Suplement diety: Ekstrakt z czerwonego imbiru BEJO

Skład ekstraktu z czerwonego imbiru BEJO:

  • Zingiber officinale var. rubrum (wyciąg z kłącza) 80 mg
  • Foeniculi vulgare Fructus (koper włoski) 25 mg
  • Menthae arvensis Folium (mięta) 5 mg
  • Piper retrofractum Fructus (jawajski długi pieprz) 12,5 mg
  • Miód 7500 mg
Komparator placebo: Grupa kontrolna (placebo)
84 pacjentów, dawkowanie: placebo podawane doustnie 3 razy dziennie po 15 ml plus standardowe leczenie COVID-19 zgodnie z wytycznymi szpitalnymi z 2-godzinną przerwą. (Przedział czasowy: od randomizacji do dnia 14 lub do wypisu ze szpitala)
Inny: Placebo
Skład placebo: Substancja bez substancji czynnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas konwersji kwasu nukleinowego od randomizacji do daty ujemnego wyniku testu RT-PCR na określonych badaniach.
Ramy czasowe: od randomizacji do dnia 14 lub do wypisu ze szpitala
od randomizacji do dnia 14 lub do wypisu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna; od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (aktywnym lub placebo) i codzienną anamnezą.
Ramy czasowe: od randomizacji do dnia 14 lub do wypisu ze szpitala
Czas do poprawy klinicznej, zdefiniowany jako czas od randomizacji do poprawy stanu klinicznego badanych.
od randomizacji do dnia 14 lub do wypisu ze szpitala
Ocena poziomu IL-6
Ramy czasowe: od randomizacji do dnia 14 lub do wypisu ze szpitala
Zmiany od wartości wyjściowych w IL-6
od randomizacji do dnia 14 lub do wypisu ze szpitala
Ocena poziomu TNF-alfa
Ramy czasowe: od randomizacji do dnia 14 lub do wypisu ze szpitala
Zmiany od wartości wyjściowych w TNF-alfa
od randomizacji do dnia 14 lub do wypisu ze szpitala

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i pogorszenie stanu klinicznego u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 należy kierować do szpitala referencyjnego.
Ramy czasowe: od randomizacji do dnia 14 lub do wypisu ze szpitala
Liczba zdarzeń niepożądanych i pogorszenia stanu klinicznego, które są nietypowe, nieoczekiwane lub ocenione jako związane z badanym produktem.
od randomizacji do dnia 14 lub do wypisu ze szpitala
Biochemiczna ocena poziomu SGOT w surowicy
Ramy czasowe: od randomizacji do dnia 14 lub do wypisu ze szpitala
Stężenie poziomu SGOT w surowicy w I/U. Ocena biochemiczna jest mierzona 2 razy: na początku i wypisie ze szpitala lub przy pierwszym negatywnym wyniku testu RT-PCR.
od randomizacji do dnia 14 lub do wypisu ze szpitala
Biochemiczna ocena poziomu SGPT w surowicy
Ramy czasowe: od randomizacji do dnia 14 lub do wypisu ze szpitala
Stężenie poziomu SGPT w surowicy w I/U. Ocena biochemiczna jest mierzona 2 razy: na początku i wypisie ze szpitala lub przy pierwszym negatywnym wyniku testu RT-PCR.
od randomizacji do dnia 14 lub do wypisu ze szpitala
Biochemiczna ocena poziomu mocznika
Ramy czasowe: od randomizacji do dnia 14 lub do wypisu ze szpitala
Stężenie poziomu mocznika w mg/dl. Ocena biochemiczna jest mierzona 2 razy: na początku i wypisie ze szpitala lub przy pierwszym negatywnym wyniku testu RT-PCR.
od randomizacji do dnia 14 lub do wypisu ze szpitala
Biochemiczna ocena poziomu kreatyniny
Ramy czasowe: od randomizacji do dnia 14 lub do wypisu ze szpitala
Stężenie poziomu kreatyniny w mg/dl. Ocena biochemiczna jest mierzona 2 razy: na początku i wypisie ze szpitala lub przy pierwszym negatywnym wyniku testu RT-PCR.
od randomizacji do dnia 14 lub do wypisu ze szpitala
Badanie rozmazu krwi obwodowej
Ramy czasowe: od randomizacji do dnia 14 lub do wypisu ze szpitala
Ocena liczby krwinek w celu rozpoznania stanu zapalnego związanego z Covid-19.
od randomizacji do dnia 14 lub do wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Research Center for Chemistry, National Research and Innovation Agency of Indonesia

Współpracownicy

National Research and Innovation Agency of Indonesia
RSDC Wisma Atlet
PT. Bintang Toedjoe

Śledczy

  • Główny śledczy: Erlang Samoedro, MD, Persahabatan General Hospital
  • Dyrektor Studium: Intan Satwika Putri, S.T, M.T, National Research and Innovation Agency of Indonesia
  • Krzesło do nauki: Putro Setyobudyo Muhammad, MD, RSDC Wisma Atlet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-12-1505

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj