Essai pour étudier l'efficacité et l'innocuité du gingembre rouge BEJO chez les patients COVID-19 présentant des symptômes légers
11 mars 2022 mis à jour par: Research Center for Chemistry, National Research and Innovation Agency of Indonesia
Un essai clinique randomisé, contrôlé et en double aveugle pour étudier l'efficacité et l'innocuité du gingembre rouge BEJO en tant que thérapie adjuvante chez les patients hospitalisés COVID-19 présentant des symptômes légers
Cette étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à étudier l'innocuité et l'efficacité de BEJO Red Ginger chez des patients adultes hospitalisés (18 à 50 ans) COVID-19 présentant des manifestations cliniques légères.
Les sujets seront dépistés pendant l'hospitalisation. Cent soixante-huit patients atteints d'une infection confirmée par le SRAS-CoV-2 et répondant à tous les critères seront recrutés pour recevoir soit le gingembre rouge BEJO, soit un placebo en plus de la norme de soins (SOC) dans un rapport de 1:1.
Les patients ayant un diagnostic de COVID-19 et, en raison de symptômes bénins, hospitalisés, seront randomisés pour prendre un sachet de sirops contenant 15 ml de BEJO Red Ginger, 3 fois par jour : 1 sachet après le petit déjeuner, 1 sachet après le déjeuner, et 1 sachet après le dîner, en complément du SOC, avec 2 heures d'incubation du SOC. Le traitement durera 14 jours ou jusqu'à ce que les patients soient déclarés guéris. Les patients traités seront comparés à un groupe égal traité par placebo et SOC. Le temps de récupération, les symptômes et les paramètres objectifs (inflammatoires) (voir la description détaillée) seront analysés en tant que résultats. Le but de cette étude est d'évaluer le rôle de BEJO Red Ginger dans la prévention de la progression du COVID-19 et l'accélération du processus de guérison chez les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
168
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erlang Samoedro, MD
- Numéro de téléphone: +62 812 9408 845
- E-mail: erlangsamoedro@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yenny Meliana, Dr.
- Numéro de téléphone: +62 21 756 0929
- E-mail: prkimia@brin.go.id
Lieux d'étude
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Jakarta, Indonésie, 10640
- Recrutement
- RSDC Wisma Atlet Kemayoran
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Contact:
- Tri Widyanti, MD
- Numéro de téléphone: +62 878 3465 7757
- E-mail: triwidyantikesuma@gmail.com
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Contact:
- Putro Setyobudyo Muhammad, MD
- Numéro de téléphone: +62 812 9159 4700
- E-mail: putrosm.darsono@gmail.com
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Chercheur principal:
- Erlang Samoedro, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 50 ans, les deux sexes.
- Patients adultes nouvellement diagnostiqués positifs pour le SRAS-COV-2 par PCR en temps réel, en utilisant un échantillon approprié tel qu'un écouvillon nasopharyngé, oropharyngé ou nasal (dans les 3 jours précédant l'inscription à l'étude).
- Patients diagnostiqués avec des manifestations cliniques légères, selon la gestion des patients COVID-19 publiée par la Société indonésienne de pneumologie (Kepmenkes HK.0107/MENKES/5671/2021). Symptômes bénins, y compris fièvre, toux, essoufflement, myalgie, mal de gorge, anosmie, diarrhée, nausées et autres symptômes.
- Patients hospitalisés.
- Le sujet doit avoir fourni un consentement éclairé écrit comprenant la signature du formulaire de consentement approuvé par le comité d'examen institutionnel avant de participer.
Critère d'exclusion:
- Patients COVID-19 asymptomatiques
Présence de l'une des valeurs de laboratoire anormales suivantes :
- Élévation de la transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) et/ou de la transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) supérieure à 5 fois la limite supérieure de la normale (valeur normale SGOT 34 - 45 UI ; valeur normale SGPT 31 - 35 UI)
- Élévation des taux sanguins d'urée et de créatinine supérieure à la limite supérieure de la normale (valeur normale de l'urée 10 - 44 mg/dL ; valeur normale de la créatinine 0,4 - 1,4 mg/dL)
- Patients atteints de pneumonie sévère.
- Patients présentant une comorbidité grave, notamment : maladies coronariennes, insuffisance cardiaque congestive, arythmie, maladies hépatiques, hypertension, diabète sucré (DM) de type 1 et 2, diabète induit par les glucocorticoïdes, syndromes gériatriques, maladies auto-immunes, insuffisance rénale sévère, myocarde l'infarctus du myocarde, les maladies pulmonaires obstructives chroniques (y compris l'asthme, la tuberculose) et les tumeurs malignes. Les antécédents médicaux ont été déterminés à partir de la déclaration des sujets potentiels.
- Patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) et d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI), prouvés par un résultat d'électrocardiogramme (ECG).
- Être enceinte, confirmée par un test de grossesse négatif.
- Allaitement et allaitement.
- A consommé ou consommé des plantes médicinales ou des suppléments autres que le SOC pour COVID-10 dans RSDC Wisma Atlet.
- Patient allergique au produit testé.
- Participation active à d'autres essais cliniques de médicaments.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention (extrait de gingembre rouge BEJO)
84 patients, dosage : extrait de gingembre rouge BEJO administré par voie orale 3 fois par jour chaque 15 ml plus le traitement COVID-19 standard selon les directives de l'hôpital avec un intervalle de 2 heures.
(Période : de la randomisation au jour 14 ou jusqu'à la sortie de l'hôpital)
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Ingrédients de l'extrait de gingembre rouge BEJO :
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Comparateur placebo: Groupe témoin (placebo)
84 patients, dosage : Placebo administré par voie orale 3 fois par jour chaque 15 ml plus le traitement COVID-19 standard selon les directives de l'hôpital avec un intervalle de temps de 2 heures.
(Période : de la randomisation au jour 14 ou jusqu'à la sortie de l'hôpital)
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Composition placebo : Substance sans principe actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de conversion des acides nucléiques depuis la randomisation jusqu'à la date du résultat négatif du test RT-PCR sur les examens déterminés.
Délai: de la randomisation au jour 14 ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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de la randomisation au jour 14 ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration clinique ; depuis le début du traitement à l'étude (actif ou placebo) et l'anamnèse quotidienne.
Délai: de la randomisation au jour 14 ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Délai d'amélioration clinique, défini comme le temps écoulé entre la randomisation et l'amélioration de l'état clinique des sujets.
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de la randomisation au jour 14 ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Évaluation du niveau d'IL-6
Délai: de la randomisation au jour 14 ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Changements par rapport à la ligne de base dans l'IL-6
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de la randomisation au jour 14 ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Évaluation du taux de TNF-alpha
Délai: de la randomisation au jour 14 ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Changements par rapport aux valeurs initiales du TNF-alpha
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de la randomisation au jour 14 ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des événements indésirables (EI) et l'aggravation clinique chez les patients hospitalisés avec COVID-19 doivent être référés à l'hôpital de référence.
Délai: de la randomisation au jour 14 ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Nombre d'EI et d'aggravation clinique inhabituels, inattendus ou évalués comme étant liés au produit expérimental.
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de la randomisation au jour 14 ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Évaluation biochimique du taux sérique de SGOT
Délai: de la randomisation au jour 14 ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Concentration du taux sérique de SGOT en I/U. L'évaluation biochimique est mesurée 2 fois : au départ et à la sortie de l'hôpital ou au premier résultat négatif du test RT-PCR.
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de la randomisation au jour 14 ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Évaluation biochimique du taux sérique de SGPT
Délai: de la randomisation au jour 14 ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Concentration du taux sérique de SGPT en I/U. L'évaluation biochimique est mesurée 2 fois : au départ et à la sortie de l'hôpital ou au premier résultat négatif du test RT-PCR.
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de la randomisation au jour 14 ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Évaluation biochimique du niveau d'urée
Délai: de la randomisation au jour 14 ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Concentration du niveau d'urée en mg/dl.
L'évaluation biochimique est mesurée 2 fois : au départ et à la sortie de l'hôpital ou au premier résultat négatif du test RT-PCR.
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de la randomisation au jour 14 ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Évaluation biochimique du taux de créatinine
Délai: de la randomisation au jour 14 ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Concentration du niveau de créatinine en mg/dl.
L'évaluation biochimique est mesurée 2 fois : au départ et à la sortie de l'hôpital ou au premier résultat négatif du test RT-PCR.
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de la randomisation au jour 14 ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Frottis sanguin périphérique
Délai: de la randomisation au jour 14 ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Évaluation du nombre de cellules sanguines pour le diagnostic de l'inflammation associée au Covid-19.
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de la randomisation au jour 14 ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erlang Samoedro, MD, Persahabatan General Hospital
- Directeur d'études: Intan Satwika Putri, S.T, M.T, National Research and Innovation Agency of Indonesia
- Chaise d'étude: Putro Setyobudyo Muhammad, MD, RSDC Wisma Atlet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
22 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
22 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2022
Première publication (Réel)
14 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-12-1505
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .