가벼운 증상을 보이는 COVID-19 환자에서 BEJO Red Ginger의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 시도
2022년 3월 11일 업데이트: Research Center for Chemistry, National Research and Innovation Agency of Indonesia
가벼운 증상을 보이는 COVID-19 입원 환자의 보조 요법으로서 BEJO Red Ginger의 효능과 안전성을 조사하기 위한 무작위, 통제 및 이중 맹검 임상 시험
이 연구는 가벼운 임상 증상을 보이는 입원한 성인(18~50세) COVID-19 환자에서 BEJO Red Ginger의 안전성과 효능을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.
피험자는 입원 중에 선별 검사를 받게 됩니다. SARS-CoV-2 감염이 확인되고 모든 기준을 충족하는 168명의 환자가 1:1 비율로 표준 치료(SOC) 외에 BEJO Red Ginger 또는 위약을 받도록 모집됩니다.
COVID-19 진단을 받고 가벼운 증상으로 입원한 환자는 BEJO Red Ginger 15ml가 포함된 시럽 한 봉지를 무작위로 하루 3회: 아침 식사 후 1포, 점심 식사 후 1포, SOC의 2시간 배양과 함께 SOC에 대한 추가 기능으로 저녁 식사 후 1포. 치료는 14일 동안 또는 환자가 완치 판정을 받을 때까지 지속됩니다. 치료된 환자는 위약 및 SOC로 치료된 동등한 그룹과 비교됩니다. 회복 시간, 증상 및 객관적(염증) 매개변수(자세한 설명 참조)를 결과로 분석합니다. 이 연구의 목표는 COVID-19의 진행을 예방하고 환자의 치유 과정을 가속화하는 BEJO Red Ginger의 역할을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
168
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Erlang Samoedro, MD
- 전화번호: +62 812 9408 845
- 이메일: erlangsamoedro@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yenny Meliana, Dr.
- 전화번호: +62 21 756 0929
- 이메일: prkimia@brin.go.id
연구 장소
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Jakarta, 인도네시아, 10640
- 모병
- RSDC Wisma Atlet Kemayoran
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연락하다:
- Tri Widyanti, MD
- 전화번호: +62 878 3465 7757
- 이메일: triwidyantikesuma@gmail.com
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연락하다:
- Putro Setyobudyo Muhammad, MD
- 전화번호: +62 812 9159 4700
- 이메일: putrosm.darsono@gmail.com
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수석 연구원:
- Erlang Samoedro, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 18세~50세.
- 비인두, 구인두 또는 비강 면봉(연구 등록 전 3일 이내)과 같은 적절한 샘플을 사용하여 Real Time-PCR에 의해 SARS-COV-2 양성으로 새로 진단된 성인 환자.
- The Indonesian Society of Respirology(Kepmenkes HK.0107/MENKES/5671/2021)에서 발행한 COVID-19 환자 관리에 따라 가벼운 임상 징후로 진단된 환자. 발열, 기침, 숨가쁨, 근육통, 인후통, 후각 상실, 설사, 메스꺼움 및 기타 증상을 포함한 가벼운 증상.
- 입원 환자.
- 피험자는 참여하기 전에 기관 검토 위원회 승인 동의서에 서명하는 것을 포함하는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 무증상 COVID-19 환자
다음과 같은 비정상적인 실험실 수치의 존재:
- 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및/또는 혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제(SGPT)가 정상 상한치의 5배 이상 상승(SGOT 정상값 34 - 45 UI; SGPT 정상값 31 - 35 UI)
- 정상 상한치보다 높은 요소 및 크레아티닌 혈중 수치 상승(요소 정상값 10 - 44 mg/dL; 크레아티닌 정상값 0.4 - 1.4 mg/dL)
- 심한 폐렴 환자.
- 다음을 포함한 심각한 동반이환이 있는 환자: 관상동맥 심장 질환, 울혈성 심부전, 부정맥, 간 질환, 고혈압, 당뇨병(DM) 1형 및 2형, 글루코코르티코이드 유발 DM, 노인 증후군, 자가면역 질환, 중증 신장 장애, 심근 경색, 만성 폐쇄성 폐질환(천식, 결핵 포함) 및 악성종양. 병력은 예비 피험자의 진술에 의해 결정되었습니다.
- 심전도(ECG) 결과로 입증된 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 및 비ST분절 상승 심근경색(NSTEMI) 환자.
- 임신, 음성 임신 테스트로 확인.
- 수유 및 모유 수유.
- RSDC Wisma Atlet에서 COVID-10에 대한 SOC 이외의 약초 또는 보충제를 섭취했거나 섭취했습니다.
- 테스트 제품에 알레르기가 있는 환자.
- 다른 약물 임상 시험에 적극적으로 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입군(BEJO 홍생강추출물)
84명의 환자, 복용량: BEJO Red Ginger Extract는 2시간 간격으로 병원 지침에 따라 표준 COVID-19 치료와 함께 하루 3회 각 15mL를 경구 투여했습니다.
(기간: 무작위배정에서 14일 또는 퇴원까지)
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BEJO 붉은 생강 추출물 성분:
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위약 비교기: 대조군(위약)
84명의 환자, 용량: 병원 지침에 따라 2시간 간격으로 표준 COVID-19 치료와 함께 하루 3회 각 15mL씩 위약을 경구 투여했습니다.
(기간: 무작위배정에서 14일 또는 퇴원까지)
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위약 조성물: 활성 성분이 없는 물질
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위배정에서 결정된 검사에서 음성 RT-PCR 검사 결과 날짜까지의 핵산 변환 시간.
기간: 무작위배정에서 14일 또는 퇴원까지
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무작위배정에서 14일 또는 퇴원까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 개선; 연구 치료(활성 또는 위약) 시작부터 매일 기억 상실.
기간: 무작위배정에서 14일 또는 퇴원까지
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무작위 배정에서 피험자의 임상 상태 개선까지의 시간으로 정의되는 임상 개선까지의 시간.
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무작위배정에서 14일 또는 퇴원까지
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IL-6 수준의 평가
기간: 무작위배정에서 14일 또는 퇴원까지
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IL-6 기준선으로부터의 변화
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무작위배정에서 14일 또는 퇴원까지
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TNF-알파 수준의 평가
기간: 무작위배정에서 14일 또는 퇴원까지
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TNF-alfa 기준선으로부터의 변화
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무작위배정에서 14일 또는 퇴원까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COVID-19로 입원한 환자의 부작용(AE) 발생 및 임상적 악화는 위탁 병원에 의뢰해야 합니다.
기간: 무작위배정에서 14일 또는 퇴원까지
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비정상적이거나 예상하지 못하거나 조사 제품과 관련된 것으로 평가된 AE 및 임상적 악화의 수.
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무작위배정에서 14일 또는 퇴원까지
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혈청 SGOT 수준의 생화학적 평가
기간: 무작위배정에서 14일 또는 퇴원까지
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I/U에서 혈청 SGOT 수준의 농도. 생화학적 평가는 2회 측정됩니다: 기준선 및 병원 퇴원 시 또는 음성 RT-PCR 검사 결과 중 첫 번째.
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무작위배정에서 14일 또는 퇴원까지
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혈청 SGPT 수준의 생화학적 평가
기간: 무작위배정에서 14일 또는 퇴원까지
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I/U에서 혈청 SGPT 수준의 농도. 생화학적 평가는 2회 측정됩니다: 기준선 및 병원 퇴원 시 또는 음성 RT-PCR 검사 결과 중 첫 번째.
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무작위배정에서 14일 또는 퇴원까지
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요소 수준의 생화학적 평가
기간: 무작위배정에서 14일 또는 퇴원까지
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요소 농도(mg/dl).
생화학적 평가는 2회 측정됩니다: 기준선 및 병원 퇴원 시 또는 음성 RT-PCR 검사 결과 중 첫 번째.
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무작위배정에서 14일 또는 퇴원까지
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크레아티닌 수준의 생화학적 평가
기간: 무작위배정에서 14일 또는 퇴원까지
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크레아티닌 농도(mg/dl).
생화학적 평가는 2회 측정됩니다: 기준선 및 병원 퇴원 시 또는 음성 RT-PCR 검사 결과 중 첫 번째.
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무작위배정에서 14일 또는 퇴원까지
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말초혈액도말검사
기간: 무작위배정에서 14일 또는 퇴원까지
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Covid-19 관련 염증 진단을 위한 혈구 수 평가.
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무작위배정에서 14일 또는 퇴원까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erlang Samoedro, MD, Persahabatan General Hospital
- 연구 책임자: Intan Satwika Putri, S.T, M.T, National Research and Innovation Agency of Indonesia
- 연구 의자: Putro Setyobudyo Muhammad, MD, RSDC Wisma Atlet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 22일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 22일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-12-1505
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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