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Ensaio para estudar a eficácia e segurança do BEJO Red Ginger em pacientes com COVID-19 com sintomas leves

11 de março de 2022 atualizado por: Research Center for Chemistry, National Research and Innovation Agency of Indonesia

Um ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego para investigar a eficácia e a segurança do BEJO Red Ginger como terapia adjuvante em pacientes hospitalizados com COVID-19 com sintomas leves

Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a segurança e a eficácia do BEJO Red Ginger em pacientes adultos hospitalizados (18 a 50 anos) com COVID-19 com manifestações clínicas leves.

Os indivíduos serão rastreados durante a internação. Cento e sessenta e oito pacientes com infecção confirmada por SARS-CoV-2 e que atendem a todos os critérios serão recrutados para receber BEJO Red Ginger ou placebo, além do tratamento padrão (SOC) em uma proporção de 1:1.

Os pacientes com diagnóstico de COVID-19 e, devido a sintomas leves, hospitalizados, serão randomizados para tomar um sachê de xaropes contendo 15 ml de BEJO Red Ginger, 3 vezes ao dia: 1 sachê após o café da manhã, 1 sachê após o almoço e 1 sachê após o jantar, como complemento ao SOC, com 2 horas de incubação do SOC. O tratamento terá duração de 14 dias ou até que os pacientes sejam declarados curados. Os pacientes tratados serão comparados com um grupo igual tratado com placebo e SOC. Tempo de recuperação, sintomas e parâmetros objetivos (inflamatórios) (ver descrição detalhada) serão analisados ​​como resultados. O objetivo deste estudo é avaliar o papel do BEJO Red Ginger na prevenção da progressão do COVID-19 e na aceleração do processo de cicatrização em pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

168

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Yenny Meliana, Dr.
  • Número de telefone: +62 21 756 0929
  • E-mail: prkimia@brin.go.id

Locais de estudo

  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia, 10640
        • Recrutamento
        • RSDC Wisma Atlet Kemayoran
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erlang Samoedro, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 50 anos, ambos os sexos.
  • Pacientes adultos recém-diagnosticados com SARS-COV-2 positivo por PCR em tempo real, usando uma amostra apropriada, como zaragatoa nasofaríngea, orofaríngea ou nasal (dentro de 3 dias antes da inscrição no estudo).
  • Pacientes diagnosticados com manifestações clínicas leves, de acordo com o Gerenciamento de pacientes com COVID-19 emitido pela Sociedade Indonésia de Respirologia (Kepmenkes HK.0107/MENKES/5671/2021). Sintomas leves incluindo febre, tosse, falta de ar, mialgia, dor de garganta, anosmia, diarreia, náuseas e outros sintomas.
  • Pacientes hospitalizados.
  • O sujeito deve ter fornecido consentimento informado por escrito, que inclui a assinatura do formulário de consentimento aprovado pelo conselho de revisão institucional antes de participar.

Critério de exclusão:

  • Pacientes assintomáticos com COVID-19

  • Presença de qualquer um dos seguintes valores laboratoriais anormais:

    • Elevação da transaminase glutâmico oxaloacética (SGOT) sérica e/ou transaminase glutâmico pirúvica (SGPT) sérica superior a 5 vezes o limite superior do normal (valor normal SGOT 34 - 45 UI; valor normal SGPT 31 - 35 UI)
    • Elevação dos níveis sanguíneos de ureia e creatinina acima do limite superior do normal (valor normal de ureia 10 - 44 mg/dL; valor normal de creatinina 0,4 - 1,4 mg/dL)
  • Pacientes com pneumonia grave.
  • Pacientes com comorbidades graves, incluindo: doenças coronarianas, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia, doenças hepáticas, hipertensão, diabetes mellitus (DM) tipo 1 e 2, DM induzida por glicocorticoides, síndromes geriátricas, doenças autoimunes, insuficiência renal grave, insuficiência miocárdica infarto, doenças pulmonares obstrutivas crônicas (incluindo asma, tuberculose) e malignidades. A história médica foi determinada a partir da declaração dos sujeitos prospectivos.
  • Pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI), comprovado por um resultado de eletrocardiograma (ECG).
  • Estar grávida, confirmada com teste de gravidez negativo.
  • Lactantes e aleitamento materno.
  • Consumiu ou está consumindo fitoterápicos ou suplementos diferentes do SOC para COVID-10 no RSDC Wisma Atlet.
  • Paciente que apresenta alergia ao produto em teste.
  • Participação ativa em outros ensaios clínicos de medicamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção (Extrato de Gengibre Vermelho BEJO)
84 pacientes, dosagem: extrato de gengibre vermelho BEJO administrado por via oral 3 vezes ao dia a cada 15 mL mais o tratamento padrão para COVID-19 de acordo com as diretrizes do hospital com intervalo de 2 horas. (Período de tempo: desde a randomização até o dia 14 ou até a alta hospitalar)
Suplemento dietético: BEJO Extrato de Gengibre Vermelho

Ingredientes do Extrato de Gengibre Vermelho BEJO:

  • Zingiber officinale var. rubrum (extrato de rizoma) 80 mg
  • Foeniculi vulgare Fructus (Funcho) 25 mg
  • Menthae arvensis Folium (hortelã) 5 mg
  • Piper retrofractum Fructus (pimenta longa javanesa) 12,5 mg
  • Mel 7500mg
Comparador de Placebo: Grupo de Controle (Placebo)
84 pacientes, dosagem: placebo administrado por via oral 3 vezes ao dia a cada 15 mL mais o tratamento padrão para COVID-19 de acordo com a diretriz do hospital com intervalo de 2 horas. (Período de tempo: desde a randomização até o dia 14 ou até a alta hospitalar)
Outro: Placebo
Composição do placebo: Substância sem princípio ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de conversão de ácido nucleico desde a randomização até a data do resultado negativo do teste RT-PCR nos exames determinados.
Prazo: desde a randomização até o dia 14 ou até a alta hospitalar
desde a randomização até o dia 14 ou até a alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora clínica; desde o início do tratamento do estudo (ativo ou placebo) e anamnese diária.
Prazo: desde a randomização até o dia 14 ou até a alta hospitalar
Tempo para melhora clínica, definido como o tempo desde a randomização até a melhora do estado clínico dos indivíduos.
desde a randomização até o dia 14 ou até a alta hospitalar
Avaliação do nível de IL-6
Prazo: desde a randomização até o dia 14 ou até a alta hospitalar
Alterações da linha de base em IL-6
desde a randomização até o dia 14 ou até a alta hospitalar
Avaliação do nível de TNF-alfa
Prazo: desde a randomização até o dia 14 ou até a alta hospitalar
Alterações da linha de base em TNF-alfa
desde a randomização até o dia 14 ou até a alta hospitalar

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs) e piora clínica em pacientes internados com COVID-19 devem ser encaminhados ao hospital de referência.
Prazo: desde a randomização até o dia 14 ou até a alta hospitalar
Número de EAs e piora clínica que são incomuns, inesperados ou avaliados como relacionados ao produto experimental.
desde a randomização até o dia 14 ou até a alta hospitalar
Avaliação bioquímica do nível sérico de SGOT
Prazo: desde a randomização até o dia 14 ou até a alta hospitalar
Concentração do nível sérico de SGOT em I/U. A avaliação bioquímica é medida 2 vezes: na linha de base e na alta hospitalar ou no primeiro resultado negativo do teste RT-PCR.
desde a randomização até o dia 14 ou até a alta hospitalar
Avaliação bioquímica do nível sérico de SGPT
Prazo: desde a randomização até o dia 14 ou até a alta hospitalar
Concentração do nível sérico de SGPT em I/U. A avaliação bioquímica é medida 2 vezes: na linha de base e na alta hospitalar ou no primeiro resultado negativo do teste RT-PCR.
desde a randomização até o dia 14 ou até a alta hospitalar
Avaliação bioquímica do nível de ureia
Prazo: desde a randomização até o dia 14 ou até a alta hospitalar
Concentração do nível de ureia em mg/dl. A avaliação bioquímica é medida 2 vezes: na linha de base e na alta hospitalar ou no primeiro resultado negativo do teste RT-PCR.
desde a randomização até o dia 14 ou até a alta hospitalar
Avaliação bioquímica do nível de creatinina
Prazo: desde a randomização até o dia 14 ou até a alta hospitalar
Concentração do nível de creatinina em mg/dl. A avaliação bioquímica é medida 2 vezes: na linha de base e na alta hospitalar ou no primeiro resultado negativo do teste RT-PCR.
desde a randomização até o dia 14 ou até a alta hospitalar
Teste de esfregaço de sangue periférico
Prazo: desde a randomização até o dia 14 ou até a alta hospitalar
Avaliação da contagem de células sanguíneas para diagnóstico de inflamação associada à Covid-19.
desde a randomização até o dia 14 ou até a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Research Center for Chemistry, National Research and Innovation Agency of Indonesia

Colaboradores

National Research and Innovation Agency of Indonesia
RSDC Wisma Atlet
PT. Bintang Toedjoe

Investigadores

  • Investigador principal: Erlang Samoedro, MD, Persahabatan General Hospital
  • Diretor de estudo: Intan Satwika Putri, S.T, M.T, National Research and Innovation Agency of Indonesia
  • Cadeira de estudo: Putro Setyobudyo Muhammad, MD, RSDC Wisma Atlet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

22 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

22 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-12-1505

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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