Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at studere effektiviteten og sikkerheden af ​​BEJO Red Ginger hos COVID-19-patienter med milde symptomer

11. marts 2022 opdateret af: Research Center for Chemistry, National Research and Innovation Agency of Indonesia

Et randomiseret, kontrolleret og dobbeltblindet klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​BEJO Red Ginger som en adjuverende terapi hos COVID-19 hospitalsindlagte patienter med milde symptomer

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effekten af ​​BEJO Red Ginger hos indlagte voksne (18 - 50 år) COVID-19 patienter med milde kliniske manifestationer.

Forsøgspersoner vil blive screenet under indlæggelsen. Et hundrede og otteogtres patienter med bekræftet SARS-CoV-2-infektion og opfylder alle kriterier, vil blive rekrutteret til at modtage enten BEJO Red Ginger eller placebo i tillæg til standardbehandling (SOC) i et forhold på 1:1.

Patienter med en diagnose af COVID-19 og, på grund af milde symptomer, indlagt på hospital, vil blive randomiseret til at tage en pose sirupper indeholdende 15 ml BEJO Red Ginger, 3 gange dagligt: ​​1 pose efter morgenmad, 1 pose efter frokost, og 1 pose efter middag, som tilføjelse til SOC, med 2 timers inkubation af SOC. Behandlingen vil vare i 14 dage eller indtil patienter skal erklæres helbredte. De behandlede patienter vil blive sammenlignet med en ligestillet gruppe behandlet med placebo og SOC. Restitutionstid, symptomer og objektive (inflammatoriske) parametre (se detaljeret beskrivelse) vil blive analyseret som resultater. Målet med denne undersøgelse er at evaluere BEJO Red Ginger's rolle i at forhindre progression af COVID-19 og accelerere helingsprocessen hos patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

168

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10640
        • Rekruttering
        • RSDC Wisma Atlet Kemayoran
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erlang Samoedro, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 50 år, begge køn.
  • Nydiagnosticerede voksne patienter med positiv SARS-COV-2 ved Real Time-PCR, ved brug af en passende prøve såsom nasopharyngeal, oropharyngeal eller nasal podning (inden for 3 dage før studietilmelding).
  • Patienter diagnosticeret med milde kliniske manifestationer ifølge håndteringen af ​​COVID-19-patienter udstedt af The Indonesian Society of Respirology (Kepmenkes HK.0107/MENKES/5671/2021). Milde symptomer, herunder feber, hoste, åndenød, myalgi, ondt i halsen, anosmi, diarré, kvalme og andre symptomer.
  • Indlagte patienter.
  • Forsøgspersonen skal have givet skriftligt informeret samtykke, som omfatter underskrivelse af den godkendte samtykkeerklæring fra institutionelle bedømmelsesudvalg forud for deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Asymptomatiske COVID-19 patienter

  • Tilstedeværelse af en eller flere af følgende unormale laboratorieværdier:

    • Forhøjelse i serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og/eller serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) på mere end 5 gange den øvre grænse for normal (SGOT-normalværdi 34 - 45 UI; SGPT-normalværdi 31 - 35 UI)
    • Forhøjelse af urinstof- og kreatininniveauer i blodet, der er større end den øvre grænse for normalen (normal urinstofværdi 10 - 44 mg/dL; normal kreatininværdi 0,4 - 1,4 mg/dL)
  • Patienter med svær lungebetændelse.
  • Patienter med alvorlig comorbiditet, herunder: koronar hjertesygdomme, kongestiv hjertesvigt, arytmi, leversygdomme, hypertension, diabetes mellitus (DM) type 1 og 2, glukokortikoid-induceret DM, geriatriske syndromer, autoimmune sygdomme, alvorlig nyreinsufficiens, myokardie infarkt, kroniske obstruktive lungesygdomme (herunder astma, tuberkulose) og maligniteter. Sygehistorien blev bestemt ud fra erklæringen fra potentielle forsøgspersoner.
  • Patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) og non-ST-segment elevation myokardieinfarkt (NSTEMI), påvist ved et elektrokardiogram (EKG) resultat.
  • Vær gravid, bekræftet med en negativ graviditetstest.
  • Amning og amning.
  • Har indtaget eller indtaget andre naturlægemidler eller kosttilskud end SOC for COVID-10 i RSDC Wisma Atlet.
  • Patient, der har allergi over for testproduktet.
  • Aktiv deltagelse i andre lægemiddelkliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Group (BEJO Red Ginger Extract)
84 patienter, dosering: BEJO rød ingefærekstrakt administreret oralt 3 gange dagligt hver 15 ml plus standard COVID-19 behandling i henhold til hospitalets retningslinjer med 2 timers interval. (Tidsramme: fra randomisering til dag 14 eller indtil hospitalsudskrivning)
Kosttilskud: BEJO rød ingefærekstrakt

BEJO rød ingefærekstrakt ingredienser:

  • Zingiber officinale var. rubrum (Rhizomekstrakt) 80 mg
  • Foeniculi vulgare Fructus (fennikel) 25 mg
  • Menthae arvensis Folium (Mynte) 5 mg
  • Piper retrofractum Fructus (javanesisk lang peber) 12,5 mg
  • Honning 7500 mg
Placebo komparator: Kontrolgruppe (placebo)
84 patienter, dosering: Placebo oralt administreret 3 gange dagligt hver 15 ml plus standard COVID-19 behandling i henhold til hospitalets retningslinjer med 2 timers interval. (Tidsramme: fra randomisering til dag 14 eller indtil hospitalsudskrivning)
Andet: Placebo
Placebosammensætning: Stof uden aktiv ingrediens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nukleinsyreomdannelsestid fra randomisering til datoen for negativt RT-PCR-testresultat på de bestemte undersøgelser.
Tidsramme: fra randomisering til dag 14 eller indtil hospitalsudskrivning
fra randomisering til dag 14 eller indtil hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring; fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (aktiv eller placebo) og daglig anamnese.
Tidsramme: fra randomisering til dag 14 eller indtil hospitalsudskrivning
Tid til klinisk forbedring, defineret som tiden fra randomisering til forbedring af forsøgspersoners kliniske status.
fra randomisering til dag 14 eller indtil hospitalsudskrivning
Vurdering af IL-6 niveau
Tidsramme: fra randomisering til dag 14 eller indtil hospitalsudskrivning
Ændringer fra baseline i IL-6
fra randomisering til dag 14 eller indtil hospitalsudskrivning
Vurdering af TNF-alfa niveau
Tidsramme: fra randomisering til dag 14 eller indtil hospitalsudskrivning
Ændringer fra baseline i TNF-alfa
fra randomisering til dag 14 eller indtil hospitalsudskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og klinisk forværring hos patienter indlagt med COVID-19 bør henvises til henvisningshospitalet.
Tidsramme: fra randomisering til dag 14 eller indtil hospitalsudskrivning
Antal AE'er og klinisk forværring, der er usædvanlige, uventede eller vurderet som relateret til forsøgsproduktet.
fra randomisering til dag 14 eller indtil hospitalsudskrivning
Biokemisk vurdering af serum SGOT niveau
Tidsramme: fra randomisering til dag 14 eller indtil hospitalsudskrivning
Koncentration af serum SGOT niveau i I/U. Biokemisk vurdering måles 2 gange: ved baseline og hospitalsudskrivning eller den første med negativt RT-PCR-testresultat.
fra randomisering til dag 14 eller indtil hospitalsudskrivning
Biokemisk vurdering af serum SGPT niveau
Tidsramme: fra randomisering til dag 14 eller indtil hospitalsudskrivning
Koncentration af serum SGPT niveau i I/U. Biokemisk vurdering måles 2 gange: ved baseline og hospitalsudskrivning eller den første med negativt RT-PCR-testresultat.
fra randomisering til dag 14 eller indtil hospitalsudskrivning
Biokemisk vurdering af urinstofniveau
Tidsramme: fra randomisering til dag 14 eller indtil hospitalsudskrivning
Koncentration af urinstofniveau i mg/dl. Biokemisk vurdering måles 2 gange: ved baseline og hospitalsudskrivning eller den første med negativt RT-PCR-testresultat.
fra randomisering til dag 14 eller indtil hospitalsudskrivning
Biokemisk vurdering af kreatininniveau
Tidsramme: fra randomisering til dag 14 eller indtil hospitalsudskrivning
Koncentration af kreatininniveau i mg/dl. Biokemisk vurdering måles 2 gange: ved baseline og hospitalsudskrivning eller den første med negativt RT-PCR-testresultat.
fra randomisering til dag 14 eller indtil hospitalsudskrivning
Perifer blodudstrygningsprøve
Tidsramme: fra randomisering til dag 14 eller indtil hospitalsudskrivning
Vurdering af blodcelletal til diagnosticering af Covid-19 associeret inflammation.
fra randomisering til dag 14 eller indtil hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Research Center for Chemistry, National Research and Innovation Agency of Indonesia

Samarbejdspartnere

National Research and Innovation Agency of Indonesia
RSDC Wisma Atlet
PT. Bintang Toedjoe

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erlang Samoedro, MD, Persahabatan General Hospital
  • Studieleder: Intan Satwika Putri, S.T, M.T, National Research and Innovation Agency of Indonesia
  • Studiestol: Putro Setyobudyo Muhammad, MD, RSDC Wisma Atlet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

22. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-12-1505

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner