Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ke studiu účinnosti a bezpečnosti BEJO Red Ginger u pacientů s COVID-19 s mírnými příznaky

11. března 2022 aktualizováno: Research Center for Chemistry, National Research and Innovation Agency of Indonesia

Randomizovaná, kontrolovaná a dvojitě zaslepená klinická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti BEJO Red Ginger jako adjuvantní terapie u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 s mírnými příznaky

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti BEJO Red Ginger u hospitalizovaných dospělých (18 - 50 let) pacientů s COVID-19 s mírnými klinickými projevy.

Subjekty budou vyšetřovány během hospitalizace. Sto šedesát osm pacientů s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 a splňujícími všechna kritéria bude přijato, aby kromě standardní péče (SOC) v poměru 1:1 dostávali buď BEJO Red Ginger, nebo placebo.

Pacienti s diagnózou COVID-19 a pro mírné příznaky hospitalizovaní budou randomizováni k užívání sáčku sirupů s obsahem 15 ml BEJO Red Ginger 3x denně: 1 sáček po snídani, 1 sáček po obědě a 1 sáček po večeři, jako doplněk k SOC, s 2 hodinami inkubace SOC. Léčba bude trvat 14 dní nebo do doby, než budou pacienti prohlášeni za vyléčené. Léčení pacienti budou porovnáni se stejnou skupinou léčenou placebem a SOC. Doba zotavení, symptomy a objektivní (zánětlivé) parametry (viz podrobný popis) budou analyzovány jako výsledky. Cílem této studie je zhodnotit roli BEJO Red Ginger v prevenci progrese COVID-19 a urychlení procesu hojení u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

168

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yenny Meliana, Dr.
  • Telefonní číslo: +62 21 756 0929
  • E-mail: prkimia@brin.go.id

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 10640
        • Nábor
        • RSDC Wisma Atlet Kemayoran
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erlang Samoedro, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 50 let, obě pohlaví.
  • Nově diagnostikovaní dospělí pacienti s pozitivní SARS-COV-2 pomocí PCR v reálném čase s použitím vhodného vzorku, jako je výtěr z nosohltanu, orofaryngu nebo nosu (do 3 dnů před zařazením do studie).
  • Pacienti s diagnostikovanými mírnými klinickými projevy podle Správy pacientů s COVID-19 vydaného The Indonesian Society of Respirology (Kepmenkes HK.0107/MENKES/5671/2021). Mírné příznaky zahrnující horečku, kašel, dušnost, myalgii, bolest v krku, anosmii, průjem, nevolnost a další příznaky.
  • Hospitalizovaní pacienti.
  • Subjekt musí před účastí poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje podepsání formuláře souhlasu schváleného institucionální revizní radou.

Kritéria vyloučení:

  • Asymptomatičtí pacienti s COVID-19

  • Přítomnost některé z následujících abnormálních laboratorních hodnot:

    • Zvýšení sérové ​​glutamát-oxalooctové transaminázy (SGOT) a/nebo sérové ​​glutamát-pyruvikální transaminázy (SGPT) více než 5násobek horní hranice normálu (normální hodnota SGOT 34–45 UI; normální hodnota SGPT 31–35 UI)
    • Zvýšení hladin močoviny a kreatininu v krvi nad horní hranici normy (normální hodnota močoviny 10 - 44 mg/dl; normální hodnota kreatininu 0,4 - 1,4 mg/dl)
  • Pacienti s těžkým zápalem plic.
  • Pacienti se závažnými komorbiditami, včetně: koronárních srdečních onemocnění, městnavého srdečního selhání, arytmie, jaterních onemocnění, hypertenze, diabetes mellitus (DM) typu 1 a 2, glukokortikoidy indukovaného DM, geriatrických syndromů, autoimunitních onemocnění, těžkého poškození ledvin, myokardu infarkt, chronická obstrukční plicní onemocnění (včetně astmatu, tuberkulózy) a malignity. Lékařská anamnéza byla stanovena z prohlášení potenciálních subjektů.
  • Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) a infarktem myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI), prokázaným výsledkem elektrokardiogramu (EKG).
  • Být těhotná, potvrzena negativním těhotenským testem.
  • Kojení a kojení.
  • Konzumoval nebo konzumoval bylinné léky nebo doplňky jiné než SOC pro COVID-10 v RSDC Wisma Atlet.
  • Pacient, který má alergii na testovaný produkt.
  • Aktivní účast v jiných klinických studiích léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina (BEJO Red Ginger Extract)
84 pacientů, dávkování: Extrakt z červeného zázvoru BEJO podávaný perorálně 3x denně po 15 ml plus standardní léčba COVID-19 podle nemocničních pokynů s 2hodinovým intervalem. (Časový rámec: od randomizace do 14. dne nebo do propuštění z nemocnice)
Doplněk stravy: Extrakt z červeného zázvoru BEJO

Složení extraktu z červeného zázvoru BEJO:

  • Zingiber officinale var. rubrum (extrakt z oddenku) 80 mg
  • Foeniculi vulgare Fructus (fenykl) 25 mg
  • Menthae arvensis Folium (Máta) 5 mg
  • Piper retrofractum Fructus (jávský dlouhý pepř) 12,5 mg
  • Med 7500 mg
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (placebo)
84 pacientů, dávkování: Placebo perorálně podávané 3x denně po 15 ml plus standardní léčba COVID-19 podle nemocničních pokynů s 2hodinovým intervalem. (Časový rámec: od randomizace do 14. dne nebo do propuštění z nemocnice)
Jiný: Placebo
Složení placeba: Látka bez účinné látky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba konverze nukleové kyseliny od randomizace do data negativního výsledku testu RT-PCR na stanovených vyšetřeních.
Časové okno: od randomizace do 14. dne nebo do propuštění z nemocnice
od randomizace do 14. dne nebo do propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení; od zahájení studijní léčby (aktivní nebo placebo) a denní anamnézy.
Časové okno: od randomizace do 14. dne nebo do propuštění z nemocnice
Doba do klinického zlepšení, definovaná jako doba od randomizace do zlepšení klinického stavu subjektů.
od randomizace do 14. dne nebo do propuštění z nemocnice
Hodnocení hladiny IL-6
Časové okno: od randomizace do 14. dne nebo do propuštění z nemocnice
Změny od výchozí hodnoty v IL-6
od randomizace do 14. dne nebo do propuštění z nemocnice
Stanovení hladiny TNF-alfa
Časové okno: od randomizace do 14. dne nebo do propuštění z nemocnice
Změny TNF-alfa oproti výchozí hodnotě
od randomizace do 14. dne nebo do propuštění z nemocnice

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a klinického zhoršení u pacientů hospitalizovaných s COVID-19 by měl být odeslán do doporučující nemocnice.
Časové okno: od randomizace do 14. dne nebo do propuštění z nemocnice
Počet nežádoucích účinků a klinického zhoršení, které jsou neobvyklé, neočekávané nebo posouzené jako související s hodnoceným přípravkem.
od randomizace do 14. dne nebo do propuštění z nemocnice
Biochemické hodnocení hladiny SGOT v séru
Časové okno: od randomizace do 14. dne nebo do propuštění z nemocnice
Koncentrace hladiny SGOT v séru v I/U. Biochemické hodnocení se měří 2krát: na začátku a při propuštění z nemocnice nebo při prvním negativním výsledku testu RT-PCR.
od randomizace do 14. dne nebo do propuštění z nemocnice
Biochemické hodnocení hladiny SGPT v séru
Časové okno: od randomizace do 14. dne nebo do propuštění z nemocnice
Koncentrace hladiny SGPT v séru v I/U. Biochemické hodnocení se měří 2krát: na začátku a při propuštění z nemocnice nebo při prvním negativním výsledku testu RT-PCR.
od randomizace do 14. dne nebo do propuštění z nemocnice
Biochemické hodnocení hladiny močoviny
Časové okno: od randomizace do 14. dne nebo do propuštění z nemocnice
Koncentrace hladiny močoviny v mg/dl. Biochemické hodnocení se měří 2krát: na začátku a při propuštění z nemocnice nebo při prvním negativním výsledku testu RT-PCR.
od randomizace do 14. dne nebo do propuštění z nemocnice
Biochemické stanovení hladiny kreatininu
Časové okno: od randomizace do 14. dne nebo do propuštění z nemocnice
Koncentrace hladiny kreatininu v mg/dl. Biochemické hodnocení se měří 2krát: na začátku a při propuštění z nemocnice nebo při prvním negativním výsledku testu RT-PCR.
od randomizace do 14. dne nebo do propuštění z nemocnice
Test nátěru periferní krve
Časové okno: od randomizace do 14. dne nebo do propuštění z nemocnice
Hodnocení počtu krvinek pro diagnostiku zánětu spojeného s Covid-19.
od randomizace do 14. dne nebo do propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Research Center for Chemistry, National Research and Innovation Agency of Indonesia

Spolupracovníci

National Research and Innovation Agency of Indonesia
RSDC Wisma Atlet
PT. Bintang Toedjoe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erlang Samoedro, MD, Persahabatan General Hospital
  • Ředitel studie: Intan Satwika Putri, S.T, M.T, National Research and Innovation Agency of Indonesia
  • Studijní židle: Putro Setyobudyo Muhammad, MD, RSDC Wisma Atlet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

22. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

22. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-12-1505

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit