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Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von BEJO Red Ginger bei COVID-19-Patienten mit leichten Symptomen

11. März 2022 aktualisiert von: Research Center for Chemistry, National Research and Innovation Agency of Indonesia

Eine randomisierte, kontrollierte und doppelblinde klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von BEJO Red Ginger als adjuvante Therapie bei COVID-19-Krankenhauspatienten mit leichten Symptomen

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von BEJO Red Ginger bei hospitalisierten erwachsenen (18-50 Jahre) COVID-19-Patienten mit leichten klinischen Manifestationen.

Die Probanden werden während des Krankenhausaufenthalts untersucht. Einhundertachtundsechzig Patienten mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion, die alle Kriterien erfüllen, werden rekrutiert, um entweder BEJO Red Ginger oder ein Placebo zusätzlich zum Behandlungsstandard (SOC) im Verhältnis 1:1 zu erhalten.

Patienten mit einer COVID-19-Diagnose, die aufgrund leichter Symptome ins Krankenhaus eingeliefert werden, erhalten nach dem Zufallsprinzip dreimal täglich einen Beutel Sirup mit 15 ml BEJO Red Ginger: 1 Beutel nach dem Frühstück, 1 Beutel nach dem Mittagessen und 1 Beutel nach dem Abendessen als Ergänzung zum SOC mit 2 Stunden Inkubation des SOC. Die Behandlung dauert 14 Tage oder bis Patienten als geheilt erklärt werden. Die behandelten Patienten werden mit einer gleichen Gruppe verglichen, die mit Placebo und SOC behandelt wurde. Als Ergebnisse werden Erholungszeit, Symptome und objektive (entzündliche) Parameter (siehe detaillierte Beschreibung) analysiert. Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von BEJO Red Ginger bei der Verhinderung des Fortschreitens von COVID-19 und der Beschleunigung des Heilungsprozesses bei Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

168

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10640
        • Rekrutierung
        • RSDC Wisma Atlet Kemayoran
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erlang Samoedro, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 50 Jahre, beide Geschlechter.
  • Neu diagnostizierte erwachsene Patienten mit positivem SARS-COV-2 durch Real-Time-PCR unter Verwendung einer geeigneten Probe wie Nasopharynx-, Oropharynx- oder Nasenabstrich (innerhalb von 3 Tagen vor Studieneinschluss).
  • Patienten, bei denen leichte klinische Manifestationen diagnostiziert wurden, gemäß dem Management von COVID-19-Patienten, herausgegeben von der Indonesian Society of Respirology (Kepmenkes HK.0107/MENKES/5671/2021). Leichte Symptome wie Fieber, Husten, Kurzatmigkeit, Myalgie, Halsschmerzen, Anosmie, Durchfall, Übelkeit und andere Symptome.
  • Hospitalisierte Patienten.
  • Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, die die Unterzeichnung des vom Institution Review Board genehmigten Einverständniserklärungsformulars vor der Teilnahme umfasst.

Ausschlusskriterien:

  • Asymptomatische COVID-19-Patienten

  • Vorhandensein eines der folgenden anormalen Laborwerte:

    • Erhöhung der Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und/oder der Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) um mehr als das 5-fache der oberen Normgrenze (SGOT-Normalwert 34–45 UI; SGPT-Normalwert 31–35 UI)
    • Erhöhung der Harnstoff- und Kreatinin-Blutspiegel über die Obergrenze des Normalwerts (Harnstoff-Normalwert 10 – 44 mg/dl; Kreatinin-Normalwert 0,4 – 1,4 mg/dl)
  • Patienten mit schwerer Lungenentzündung.
  • Patienten mit schweren Komorbiditäten, einschließlich: koronare Herzerkrankungen, dekompensierte Herzinsuffizienz, Arrhythmie, Lebererkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes mellitus (DM) Typ 1 und 2, Glucocorticoid-induzierte DM, geriatrische Syndrome, Autoimmunerkrankungen, schwere Nierenfunktionsstörung, Myokard Herzinfarkt, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (einschließlich Asthma, Tuberkulose) und Malignome. Die Anamnese wurde anhand der Aussage der Interessenten ermittelt.
  • Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) und Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI), nachgewiesen durch ein Elektrokardiogramm (EKG) Ergebnis.
  • Schwanger sein, bestätigt durch einen negativen Schwangerschaftstest.
  • Stillen und Stillen.
  • Hat andere pflanzliche Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel als SOC für COVID-10 in RSDC Wisma Atlet konsumiert oder konsumiert.
  • Patient, der Allergien gegen das Testprodukt hat.
  • Aktive Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (BEJO Red Ginger Extract)
84 Patienten, Dosierung: BEJO Red Ginger Extract oral verabreicht 3-mal täglich je 15 ml plus die Standard-COVID-19-Behandlung gemäß Krankenhausrichtlinie mit 2 Stunden Intervallzeit. (Zeitrahmen: von der Randomisierung bis Tag 14 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus)
Nahrungsergänzungsmittel: BEJO Roter Ingwer-Extrakt

Inhaltsstoffe von BEJO Red Ginger Extract:

  • Zingiber officinale Var. rubrum (Rhizomextrakt) 80 mg
  • Foeniculi vulgare Fructus (Fenchel) 25 mg
  • Menthae arvensis Folium (Minze) 5 mg
  • Piper retrofractum Fructus (javanesischer langer Pfeffer) 12,5 mg
  • Honig 7500 mg
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Placebo)
84 Patienten, Dosierung: Placebo oral verabreicht 3-mal täglich je 15 ml plus die Standard-COVID-19-Behandlung gemäß Krankenhausrichtlinie mit 2 Stunden Intervallzeit. (Zeitrahmen: von der Randomisierung bis Tag 14 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus)
Sonstiges: Placebo
Placebo-Zusammensetzung: Substanz ohne Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nukleinsäureumwandlungszeit von der Randomisierung bis zum Datum des negativen RT-PCR-Testergebnisses bei den festgelegten Untersuchungen.
Zeitfenster: von der Randomisierung bis Tag 14 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
von der Randomisierung bis Tag 14 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Besserung; ab Beginn der Studienbehandlung (aktiv oder Placebo) und täglicher Anamnese.
Zeitfenster: von der Randomisierung bis Tag 14 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeit bis zur klinischen Verbesserung, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Verbesserung des klinischen Zustands der Probanden.
von der Randomisierung bis Tag 14 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Bewertung des IL-6-Spiegels
Zeitfenster: von der Randomisierung bis Tag 14 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Änderungen gegenüber der Grundlinie in IL-6
von der Randomisierung bis Tag 14 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Beurteilung des TNF-alpha-Spiegels
Zeitfenster: von der Randomisierung bis Tag 14 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in TNF-alfa
von der Randomisierung bis Tag 14 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse (AEs) und eine klinische Verschlechterung bei Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, sollten an ein Überweisungskrankenhaus überwiesen werden.
Zeitfenster: von der Randomisierung bis Tag 14 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl von UE und klinischen Verschlechterungen, die ungewöhnlich oder unerwartet sind oder in Zusammenhang mit dem Prüfpräparat stehen.
von der Randomisierung bis Tag 14 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Biochemische Beurteilung des Serum-SGOT-Spiegels
Zeitfenster: von der Randomisierung bis Tag 14 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Konzentration des Serum-SGOT-Spiegels in I/U. Die biochemische Bewertung wird 2 Mal gemessen: zu Beginn und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus oder beim ersten negativen RT-PCR-Testergebnis.
von der Randomisierung bis Tag 14 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Biochemische Bewertung des Serum-SGPT-Spiegels
Zeitfenster: von der Randomisierung bis Tag 14 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Konzentration des Serum-SGPT-Spiegels in I/E. Die biochemische Bewertung wird 2 Mal gemessen: zu Beginn und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus oder beim ersten negativen RT-PCR-Testergebnis.
von der Randomisierung bis Tag 14 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Biochemische Beurteilung des Harnstoffspiegels
Zeitfenster: von der Randomisierung bis Tag 14 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Konzentration des Harnstoffspiegels in mg/dl. Die biochemische Bewertung wird 2 Mal gemessen: zu Beginn und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus oder beim ersten negativen RT-PCR-Testergebnis.
von der Randomisierung bis Tag 14 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Biochemische Beurteilung des Kreatininspiegels
Zeitfenster: von der Randomisierung bis Tag 14 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Konzentration des Kreatininspiegels in mg/dl. Die biochemische Bewertung wird 2 Mal gemessen: zu Beginn und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus oder beim ersten negativen RT-PCR-Testergebnis.
von der Randomisierung bis Tag 14 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Peripherer Blutausstrich
Zeitfenster: von der Randomisierung bis Tag 14 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Beurteilung der Blutzellzahl zur Diagnose einer Covid-19-assoziierten Entzündung.
von der Randomisierung bis Tag 14 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research Center for Chemistry, National Research and Innovation Agency of Indonesia

Mitarbeiter

National Research and Innovation Agency of Indonesia
RSDC Wisma Atlet
PT. Bintang Toedjoe

Ermittler

  • Hauptermittler: Erlang Samoedro, MD, Persahabatan General Hospital
  • Studienleiter: Intan Satwika Putri, S.T, M.T, National Research and Innovation Agency of Indonesia
  • Studienstuhl: Putro Setyobudyo Muhammad, MD, RSDC Wisma Atlet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-12-1505

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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