Kokeilu BEJO Red Gingerin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi COVID-19-potilailla, joilla on lieviä oireita
perjantai 11. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Research Center for Chemistry, National Research and Innovation Agency of Indonesia
Satunnaistettu, kontrolloitu ja kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus BEJO Red Gingerin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi adjuvanttihoitona COVID-19-sairaalapotilailla, joilla on lieviä oireita
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan BEJO Red Gingerin turvallisuutta ja tehoa sairaalahoidossa olevilla aikuisilla (18–50-vuotiailla) COVID-19-potilailla, joilla on lieviä kliinisiä oireita.
Koehenkilöt seulotaan sairaalahoidon aikana. Satakuusikymmentäkahdeksan potilasta, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio ja jotka täyttävät kaikki kriteerit, rekrytoidaan saamaan joko BEJO Red Gingeriä tai lumelääkettä normaalihoidon (SOC) lisäksi suhteessa 1:1.
Potilaat, joilla on diagnosoitu COVID-19 ja joutuvat lievien oireiden vuoksi sairaalaan, satunnaistetaan ottamaan siirappipussin, joka sisältää 15 ml BEJO Red Ginger -inkivääriä, 3 kertaa päivässä: 1 pussi aamiaisen jälkeen, 1 pussi lounaan jälkeen ja 1 pussi illallisen jälkeen SOC:n lisäyksenä 2 tunnin SOC:n inkubaatiolla. Hoito kestää 14 päivää tai kunnes potilas todetaan parantuneeksi. Hoidettuja potilaita verrataan lumelääkettä ja SOC:tä saaneeseen samanlaiseen ryhmään. Toipumisaika, oireet ja objektiiviset (tulehdus) parametrit (katso yksityiskohtainen kuvaus) analysoidaan tuloksina. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BEJO Red Gingerin roolia COVID-19:n etenemisen estämisessä ja potilaiden paranemisprosessin nopeuttamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
168
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erlang Samoedro, MD
- Puhelinnumero: +62 812 9408 845
- Sähköposti: erlangsamoedro@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yenny Meliana, Dr.
- Puhelinnumero: +62 21 756 0929
- Sähköposti: prkimia@brin.go.id
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 10640
- Rekrytointi
- RSDC Wisma Atlet Kemayoran
-
Ottaa yhteyttä:
- Tri Widyanti, MD
- Puhelinnumero: +62 878 3465 7757
- Sähköposti: triwidyantikesuma@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Putro Setyobudyo Muhammad, MD
- Puhelinnumero: +62 812 9159 4700
- Sähköposti: putrosm.darsono@gmail.com
-
Päätutkija:
- Erlang Samoedro, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50 vuotta, molemmat sukupuolet.
- Äskettäin diagnosoidut aikuispotilaat, joilla on positiivinen SARS-COV-2 Real Time-PCR:llä käyttäen sopivaa näytettä, kuten nenänielun, suunnielun tai nenän vanupuikkoa (3 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista).
- Potilaat, joilla on diagnosoitu lieviä kliinisiä oireita Indonesian respirologiayhdistyksen julkaiseman COVID-19-potilaiden hallinnan mukaan (Kepmenkes HK.0107/MENKES/5671/2021). Lievät oireet, kuten kuume, yskä, hengenahdistus, lihaskipu, kurkkukipu, anosmia, ripuli, pahoinvointi ja muut oireet.
- Sairaalapotilaat.
- Tutkittavan on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisältää laitoksen arviointilautakunnan hyväksymän suostumuslomakkeen allekirjoittamisen ennen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireettomia COVID-19-potilaita
Minkä tahansa seuraavista poikkeavista laboratorioarvoista:
- Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasin (SGOT) ja/tai seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasiarvon (SGPT) nousu yli 5 kertaa normaalin ylärajasta (SGOT normaaliarvo 34 - 45 UI; SGPT normaaliarvo 31 - 35 UI)
- Veren urea- ja kreatiniinipitoisuuksien nousu yli normaalin ylärajan (Urean normaaliarvo 10 - 44 mg/dl; kreatiniinin normaaliarvo 0,4 - 1,4 mg/dl)
- Potilaat, joilla on vaikea keuhkokuume.
- Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia, mukaan lukien: sepelvaltimotaudit, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, maksasairaudet, verenpainetauti, diabetes mellitus (DM) tyypin 1 ja 2, glukokortikoidien aiheuttama DM, geriatriset oireyhtymät, autoimmuunisairaudet, vakava munuaisten vajaatoiminta, sydänlihas infarkti, krooniset obstruktiiviset keuhkosairaudet (mukaan lukien astma, tuberkuloosi) ja pahanlaatuiset kasvaimet. Sairaushistoria määritettiin mahdollisten koehenkilöiden lausunnon perusteella.
- Potilaat, joilla on ST-segmentin kohoaman sydäninfarkti (STEMI) ja sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua (NSTEMI), joka on todistettu EKG:n tuloksella.
- Olla raskaana, vahvistettu negatiivisella raskaustestillä.
- Imetys ja imetys.
- On kuluttanut tai käyttänyt muita kasviperäisiä lääkkeitä tai lisäravinteita kuin SOC COVID-10:n hoitoon RSDC Wisma Atletissa.
- Potilas, joka on allerginen testituotteelle.
- Aktiivinen osallistuminen muihin lääketutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Group (BEJO Red Ginger Extract)
84 potilasta, annostus: BEJO Red Ginger Extract oraalisesti 3 kertaa päivässä 15 ml kutakin plus standardi COVID-19-hoito sairaalan ohjeiden mukaisesti 2 tunnin välein.
(Aikajakso: satunnaistamisesta päivään 14 tai sairaalasta kotiutumiseen asti)
|
BEJO Red Ginger Extract ainesosat:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (Placebo)
84 potilasta, annostus: Plasebo oraalisesti 3 kertaa vuorokaudessa 15 ml sekä normaali COVID-19-hoito sairaalan ohjeiden mukaisesti 2 tunnin välein.
(Aikajakso: satunnaistamisesta päivään 14 tai sairaalasta kotiutumiseen asti)
|
Plasebokoostumus: Aine ilman vaikuttavaa ainetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nukleiinihapon muunnosaika satunnaistamisesta negatiivisen RT-PCR-tuloksen päivämäärään määritetyissä tutkimuksissa.
Aikaikkuna: satunnaistamisesta päivään 14 tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
satunnaistamisesta päivään 14 tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen parannus; tutkimushoidon aloittamisesta (aktiivinen tai lumelääke) ja päivittäisestä anamneesista.
Aikaikkuna: satunnaistamisesta päivään 14 tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
Aika kliiniseen paranemiseen, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta koehenkilön kliinisen tilan paranemiseen.
|
satunnaistamisesta päivään 14 tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
|
IL-6-tason arviointi
Aikaikkuna: satunnaistamisesta päivään 14 tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
Muutokset lähtötasosta IL-6:ssa
|
satunnaistamisesta päivään 14 tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
|
TNF-alfa-tason arviointi
Aikaikkuna: satunnaistamisesta päivään 14 tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
Muutokset lähtötasosta TNF-alfassa
|
satunnaistamisesta päivään 14 tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-sairaalaan joutuneiden potilaiden haittatapahtumien ilmaantuvuus ja kliinisen paheneminen tulee lähettää lähetesairaalaan.
Aikaikkuna: satunnaistamisesta päivään 14 tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
Epätavallisten, odottamattomien tai tutkimustuotteeseen liittyvän arvioitujen haittavaikutusten lukumäärä ja kliinisen pahenemisen määrä.
|
satunnaistamisesta päivään 14 tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
|
Seerumin SGOT-tason biokemiallinen arviointi
Aikaikkuna: satunnaistamisesta päivään 14 tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
Seerumin SGOT-tason pitoisuus I/U:ssa. Biokemiallinen arviointi mitataan 2 kertaa: lähtötilanteessa ja sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä tai ensimmäisen negatiivisen RT-PCR-testin tuloksen yhteydessä.
|
satunnaistamisesta päivään 14 tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
|
Seerumin SGPT-tason biokemiallinen arviointi
Aikaikkuna: satunnaistamisesta päivään 14 tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
Seerumin SGPT-tason pitoisuus I/U:ssa. Biokemiallinen arviointi mitataan 2 kertaa: lähtötilanteessa ja sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä tai ensimmäisen negatiivisen RT-PCR-testin tuloksen yhteydessä.
|
satunnaistamisesta päivään 14 tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
|
Ureatason biokemiallinen arviointi
Aikaikkuna: satunnaistamisesta päivään 14 tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
Urean pitoisuus mg/dl.
Biokemiallinen arviointi mitataan 2 kertaa: lähtötilanteessa ja sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä tai ensimmäisen negatiivisen RT-PCR-testin tuloksen yhteydessä.
|
satunnaistamisesta päivään 14 tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
|
Kreatiniinitason biokemiallinen arviointi
Aikaikkuna: satunnaistamisesta päivään 14 tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
Kreatiniinitason pitoisuus mg/dl.
Biokemiallinen arviointi mitataan 2 kertaa: lähtötilanteessa ja sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä tai ensimmäisen negatiivisen RT-PCR-testin tuloksen yhteydessä.
|
satunnaistamisesta päivään 14 tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
|
Perifeerisen veren sivelytesti
Aikaikkuna: satunnaistamisesta päivään 14 tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
Verisolumäärän arviointi Covid-19:ään liittyvän tulehduksen diagnosoimiseksi.
|
satunnaistamisesta päivään 14 tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erlang Samoedro, MD, Persahabatan General Hospital
- Opintojohtaja: Intan Satwika Putri, S.T, M.T, National Research and Innovation Agency of Indonesia
- Opintojen puheenjohtaja: Putro Setyobudyo Muhammad, MD, RSDC Wisma Atlet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-12-1505
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .