Forsøk for å studere effektiviteten og sikkerheten til BEJO Red Ginger hos COVID-19-pasienter med milde symptomer
11. mars 2022 oppdatert av: Research Center for Chemistry, National Research and Innovation Agency of Indonesia
En randomisert, kontrollert og dobbeltblindet klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til BEJO Red Ginger som en adjuvant terapi hos COVID-19 sykehusinnlagte pasienter med milde symptomer
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å undersøke sikkerheten og effekten av BEJO Red Ginger hos voksne (18 - 50 år gamle) covid-19 pasienter på sykehus med milde kliniske manifestasjoner.
Personer vil bli screenet under sykehusinnleggelse. Ett hundre og sekstiåtte pasienter med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon og som oppfyller alle kriterier, vil bli rekruttert til å motta enten BEJO Red Ginger eller placebo i tillegg til standardbehandling (SOC) i forholdet 1:1.
Pasienter med diagnosen COVID-19 og, på grunn av milde symptomer, innlagt på sykehus, vil randomiseres til å ta en pose sirup som inneholder 15 ml BEJO Red Ginger, 3 ganger daglig: 1 pose etter frokost, 1 pose etter lunsj, og 1 pose etter middag, som tillegg til SOC, med 2 timers inkubasjon av SOC. Behandlingen vil vare i 14 dager eller til pasienter skal erklæres som helbredet. De behandlede pasientene vil bli sammenlignet med en likeverdig gruppe behandlet med placebo og SOC. Restitusjonstid, symptomer og objektive (inflammatoriske) parametere (se detaljert beskrivelse) vil bli analysert som utfall. Målet med denne studien er å evaluere rollen til BEJO Red Ginger i å forhindre progresjon av COVID-19 og akselerere helbredelsesprosessen hos pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
168
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Erlang Samoedro, MD
- Telefonnummer: +62 812 9408 845
- E-post: erlangsamoedro@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yenny Meliana, Dr.
- Telefonnummer: +62 21 756 0929
- E-post: prkimia@brin.go.id
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 10640
- Rekruttering
- RSDC Wisma Atlet Kemayoran
-
Ta kontakt med:
- Tri Widyanti, MD
- Telefonnummer: +62 878 3465 7757
- E-post: triwidyantikesuma@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Putro Setyobudyo Muhammad, MD
- Telefonnummer: +62 812 9159 4700
- E-post: putrosm.darsono@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Erlang Samoedro, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 50 år, begge kjønn.
- Nydiagnostiserte voksne pasienter med positiv SARS-COV-2 ved sanntids-PCR, ved bruk av en passende prøve som nasopharyngeal, orofaryngeal eller nasal vattpinne (innen 3 dager før studieregistrering).
- Pasienter diagnostisert med milde kliniske manifestasjoner, i henhold til Management of COVID-19-pasienter utstedt av The Indonesian Society of Respirology (Kepmenkes HK.0107/MENKES/5671/2021). Milde symptomer inkludert feber, hoste, kortpustethet, myalgi, sår hals, anosmi, diaré, kvalme og andre symptomer.
- Innlagte pasienter.
- Forsøkspersonen må ha gitt skriftlig informert samtykke som inkluderer signering av det godkjente samtykkeskjemaet fra institusjonsvurderingskomiteen før deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Asymptomatiske COVID-19 pasienter
Tilstedeværelse av noen av følgende unormale laboratorieverdier:
- Økning i serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og/eller serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) på mer enn 5 ganger øvre normalgrense (SGOT-normalverdi 34 - 45 UI; SGPT-normalverdi 31 - 35 UI)
- Økning i urea- og kreatininnivåer i blodet over den øvre normalgrensen (normalverdi urea 10 - 44 mg/dL; normal kreatininverdi 0,4 - 1,4 mg/dL)
- Pasienter med alvorlig lungebetennelse.
- Pasienter med alvorlig komorbiditet, inkludert: koronar hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, arytmi, leversykdommer, hypertensjon, diabetes mellitus (DM) type 1 og 2, glukokortikoid-indusert DM, geriatriske syndromer, autoimmune sykdommer, alvorlig nedsatt nyrefunksjon, myokard. infarkt, kroniske obstruktive lungesykdommer (inkludert astma, tuberkulose) og maligniteter. Sykehistorien ble bestemt ut fra erklæringen fra potensielle forsøkspersoner.
- Pasienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) og ikke-ST-segment elevation myokardinfarkt (NSTEMI), påvist med et elektrokardiogram (EKG) resultat.
- Være gravid, bekreftet med en negativ graviditetstest.
- Amming og amming.
- Har konsumert eller brukt andre urtemedisiner eller kosttilskudd enn SOC for COVID-10 i RSDC Wisma Atlet.
- Pasient som har allergi mot testproduktet.
- Aktiv deltakelse i andre medikamentelle kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervention Group (BEJO Red Ginger Extract)
84 pasienter, dosering: BEJO Red Ginger Extract oralt administrert 3 ganger daglig hver 15 ml pluss standard COVID-19-behandling i henhold til sykehusets retningslinjer med 2 timers intervalltid.
(Tidsramme: fra randomisering til dag 14 eller til utskrivning fra sykehus)
|
BEJO rød ingefærekstrakt ingredienser:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe (placebo)
84 pasienter, dosering: Placebo oralt administrert 3 ganger daglig hver 15 ml pluss standard COVID-19-behandling i henhold til sykehusets retningslinjer med 2 timers intervalltid.
(Tidsramme: fra randomisering til dag 14 eller til utskrivning fra sykehus)
|
Placebosammensetning: Stoff uten virkestoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nukleinsyrekonverteringstid fra randomisering til dato for negativt RT-PCR-testresultat på de bestemte undersøkelsene.
Tidsramme: fra randomisering til dag 14 eller til utskrivning fra sykehus
|
fra randomisering til dag 14 eller til utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring; fra oppstart av studiebehandling (aktiv eller placebo) og daglig anamnese.
Tidsramme: fra randomisering til dag 14 eller til utskrivning fra sykehus
|
Tid til klinisk bedring, definert som tiden fra randomisering til forbedring av forsøkspersonens kliniske status.
|
fra randomisering til dag 14 eller til utskrivning fra sykehus
|
|
Vurdering av IL-6 nivå
Tidsramme: fra randomisering til dag 14 eller til utskrivning fra sykehus
|
Endringer fra baseline i IL-6
|
fra randomisering til dag 14 eller til utskrivning fra sykehus
|
|
Vurdering av TNF-alfa nivå
Tidsramme: fra randomisering til dag 14 eller til utskrivning fra sykehus
|
Endringer fra baseline i TNF-alfa
|
fra randomisering til dag 14 eller til utskrivning fra sykehus
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og klinisk forverring hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19 bør henvises til henvisningssykehus.
Tidsramme: fra randomisering til dag 14 eller til utskrivning fra sykehus
|
Antall bivirkninger og klinisk forverring som er uvanlig, uventet eller vurdert som relatert til undersøkelsesproduktet.
|
fra randomisering til dag 14 eller til utskrivning fra sykehus
|
|
Biokjemisk vurdering av serum SGOT nivå
Tidsramme: fra randomisering til dag 14 eller til utskrivning fra sykehus
|
Konsentrasjon av serum SGOT-nivå i I/U. Biokjemisk vurdering måles 2 ganger: ved baseline og utskrivning fra sykehus eller den første med negativt RT-PCR-testresultat.
|
fra randomisering til dag 14 eller til utskrivning fra sykehus
|
|
Biokjemisk vurdering av serum SGPT nivå
Tidsramme: fra randomisering til dag 14 eller til utskrivning fra sykehus
|
Konsentrasjon av serum-SGPT-nivå i I/U. Biokjemisk vurdering måles 2 ganger: ved baseline og utskrivning fra sykehus eller den første med negativt RT-PCR-testresultat.
|
fra randomisering til dag 14 eller til utskrivning fra sykehus
|
|
Biokjemisk vurdering av ureanivå
Tidsramme: fra randomisering til dag 14 eller til utskrivning fra sykehus
|
Konsentrasjon av ureanivå i mg/dl.
Biokjemisk vurdering måles 2 ganger: ved baseline og utskrivning fra sykehus eller den første med negativt RT-PCR-testresultat.
|
fra randomisering til dag 14 eller til utskrivning fra sykehus
|
|
Biokjemisk vurdering av kreatininnivå
Tidsramme: fra randomisering til dag 14 eller til utskrivning fra sykehus
|
Konsentrasjon av kreatininnivå i mg/dl.
Biokjemisk vurdering måles 2 ganger: ved baseline og utskrivning fra sykehus eller den første med negativt RT-PCR-testresultat.
|
fra randomisering til dag 14 eller til utskrivning fra sykehus
|
|
Perifer blodprøve
Tidsramme: fra randomisering til dag 14 eller til utskrivning fra sykehus
|
Vurdering av blodcelletall for diagnose av Covid-19 assosiert betennelse.
|
fra randomisering til dag 14 eller til utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erlang Samoedro, MD, Persahabatan General Hospital
- Studieleder: Intan Satwika Putri, S.T, M.T, National Research and Innovation Agency of Indonesia
- Studiestol: Putro Setyobudyo Muhammad, MD, RSDC Wisma Atlet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
22. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
22. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-12-1505
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .