Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om de werkzaamheid en veiligheid van BEJO Red Ginger te bestuderen bij COVID-19-patiënten met milde symptomen

11 maart 2022 bijgewerkt door: Research Center for Chemistry, National Research and Innovation Agency of Indonesia

Een gerandomiseerde, gecontroleerde en dubbelblinde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van BEJO rode gember als adjuvante therapie te onderzoeken bij COVID-19 ziekenhuispatiënten met milde symptomen

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van BEJO Red Ginger te onderzoeken bij in het ziekenhuis opgenomen volwassen (18 - 50 jaar) COVID-19-patiënten met milde klinische manifestaties.

Onderwerpen worden gescreend tijdens ziekenhuisopname. Honderdachtenzestig patiënten met een bevestigde SARS-CoV-2-infectie en die aan alle criteria voldoen, zullen worden gerekruteerd om BEJO Red Ginger of placebo te krijgen naast de standaardzorg (SOC) in een verhouding van 1:1.

Patiënten met de diagnose COVID-19 die vanwege milde symptomen in het ziekenhuis zijn opgenomen, worden gerandomiseerd om 3 keer per dag een sachet siropen met 15 ml BEJO Red Ginger te nemen: 1 sachet na het ontbijt, 1 sachet na de lunch en 1 sachet na het avondeten, als aanvulling op de SOC, met 2 uur incubatie van de SOC. De behandeling duurt 14 dagen of totdat de patiënt als genezen wordt verklaard. De behandelde patiënten zullen worden vergeleken met een gelijke groep behandeld met placebo en SOC. Hersteltijd, symptomen en objectieve (inflammatoire) parameters (zie gedetailleerde beschrijving) zullen als uitkomsten worden geanalyseerd. Het doel van deze studie is om de rol van BEJO Red Ginger te evalueren bij het voorkomen van progressie van COVID-19 en het versnellen van het genezingsproces bij patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

168

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië, 10640
        • Werving
        • RSDC Wisma Atlet Kemayoran
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erlang Samoedro, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 50 jaar, beide geslachten.
  • Nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten met positieve SARS-COV-2 door Real Time-PCR, met behulp van een geschikt monster zoals nasofaryngeaal, orofaryngeaal of neusuitstrijkje (binnen 3 dagen voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek).
  • Patiënten gediagnosticeerd met milde klinische manifestaties, volgens de Management of COVID-19-patiënten uitgegeven door The Indonesian Society of Respirology (Kepmenkes HK.0107/MENKES/5671/2021). Milde symptomen waaronder koorts, hoesten, kortademigheid, spierpijn, keelpijn, anosmie, diarree, misselijkheid en andere symptomen.
  • Gehospitaliseerde patiënten.
  • De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, waaronder het ondertekenen van het door de institutionele beoordelingsraad goedgekeurde toestemmingsformulier voorafgaand aan deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Asymptomatische COVID-19-patiënten

  • Aanwezigheid van een van de volgende abnormale laboratoriumwaarden:

    • Verhoging van serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en/of serumglutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) van meer dan 5 keer de bovengrens van normaal (SGOT normale waarde 34 - 45 UI; SGPT normale waarde 31 - 35 UI)
    • Verhoging van de bloedspiegels van ureum en creatinine hoger dan de bovengrens van normaal (normale waarde ureum 10 - 44 mg/dl; normale waarde creatinine 0,4 - 1,4 mg/dl)
  • Patiënten met ernstige longontsteking.
  • Patiënten met ernstige comorbiditeit, waaronder: coronaire hartziekten, congestief hartfalen, aritmie, leverziekten, hypertensie, diabetes mellitus (DM) type 1 en 2, door glucocorticoïden geïnduceerde DM, geriatrische syndromen, auto-immuunziekten, ernstige nierinsufficiëntie, myocardinfarct infarct, chronische obstructieve longziekten (waaronder astma, tuberculose) en maligniteiten. De medische geschiedenis werd bepaald aan de hand van de verklaring van toekomstige proefpersonen.
  • Patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI) en een myocardinfarct zonder ST-segmentstijging (NSTEMI), aangetoond door een elektrocardiogram (ECG).
  • Zwanger zijn, bevestigd met een negatieve zwangerschapstest.
  • Borstvoeding en borstvoeding.
  • Heeft andere kruidengeneesmiddelen of supplementen gebruikt dan de SOC voor COVID-10 in RSDC Wisma Atlet.
  • Patiënt die allergisch is voor het testproduct.
  • Actieve deelname aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep (BEJO Rode Gember Extract)
84 patiënten, dosering: BEJO Rode Gember Extract oraal toegediend 3 maal daags elke 15 ml plus de standaard COVID-19 behandeling volgens ziekenhuisrichtlijn met 2 uur intervaltijd. (Tijdsbestek: van randomisatie tot dag 14 of tot ontslag uit het ziekenhuis)
Voedingssupplement: BEJO extract van rode gember

BEJO Rode Gember Extract ingrediënten:

  • Zingiber officinale var. rubrum (Rhizoom-extract) 80 mg
  • Foeniculi vulgare Fructus (Venkel) 25 mg
  • Menthae arvensis Folium (Munt) 5 mg
  • Piper retrofractum Fructus (Javaanse lange peper) 12,5 mg
  • Honing 7500mg
Placebo-vergelijker: Controlegroep (placebo)
84 patiënten, dosering: Placebo oraal toegediend 3 keer per dag elke 15 ml plus de standaard COVID-19-behandeling volgens de ziekenhuisrichtlijn met een interval van 2 uur. (Tijdsbestek: van randomisatie tot dag 14 of tot ontslag uit het ziekenhuis)
Ander: Placebo
Placebo-samenstelling: stof zonder werkzame stof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nucleïnezuurconversietijd vanaf randomisatie tot de datum van negatief RT-PCR-testresultaat op de vastgestelde onderzoeken.
Tijdsspanne: van randomisatie tot dag 14 of tot ontslag uit het ziekenhuis
van randomisatie tot dag 14 of tot ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering; vanaf de start van de studiebehandeling (actief of placebo) en de dagelijkse anamnese.
Tijdsspanne: van randomisatie tot dag 14 of tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijd tot klinische verbetering, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot verbetering van de klinische status van proefpersonen.
van randomisatie tot dag 14 of tot ontslag uit het ziekenhuis
Beoordeling van IL-6-niveau
Tijdsspanne: van randomisatie tot dag 14 of tot ontslag uit het ziekenhuis
Veranderingen ten opzichte van baseline in IL-6
van randomisatie tot dag 14 of tot ontslag uit het ziekenhuis
Beoordeling van TNF-alfa-niveau
Tijdsspanne: van randomisatie tot dag 14 of tot ontslag uit het ziekenhuis
Veranderingen ten opzichte van baseline in TNF-alfa
van randomisatie tot dag 14 of tot ontslag uit het ziekenhuis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's) en klinische verslechtering bij patiënten die met COVID-19 in het ziekenhuis zijn opgenomen, moeten worden doorverwezen naar het verwijzingsziekenhuis.
Tijdsspanne: van randomisatie tot dag 14 of tot ontslag uit het ziekenhuis
Aantal bijwerkingen en klinische verslechtering dat ongebruikelijk, onverwacht of beoordeeld is als gerelateerd aan het onderzoeksproduct.
van randomisatie tot dag 14 of tot ontslag uit het ziekenhuis
Biochemische beoordeling van serum SGOT-niveau
Tijdsspanne: van randomisatie tot dag 14 of tot ontslag uit het ziekenhuis
Concentratie van serum SGOT-niveau in I/U. Biochemische beoordeling wordt 2 keer gemeten: bij de basislijn en bij ontslag uit het ziekenhuis of bij het eerste negatieve RT-PCR-testresultaat.
van randomisatie tot dag 14 of tot ontslag uit het ziekenhuis
Biochemische beoordeling van serum SGPT-niveau
Tijdsspanne: van randomisatie tot dag 14 of tot ontslag uit het ziekenhuis
Concentratie van serum SGPT-niveau in I/U. Biochemische beoordeling wordt 2 keer gemeten: bij de basislijn en bij ontslag uit het ziekenhuis of bij het eerste negatieve RT-PCR-testresultaat.
van randomisatie tot dag 14 of tot ontslag uit het ziekenhuis
Biochemische beoordeling van het ureumgehalte
Tijdsspanne: van randomisatie tot dag 14 of tot ontslag uit het ziekenhuis
Concentratie van het ureumgehalte in mg/dl. Biochemische beoordeling wordt 2 keer gemeten: bij de basislijn en bij ontslag uit het ziekenhuis of bij het eerste negatieve RT-PCR-testresultaat.
van randomisatie tot dag 14 of tot ontslag uit het ziekenhuis
Biochemische beoordeling van het creatininegehalte
Tijdsspanne: van randomisatie tot dag 14 of tot ontslag uit het ziekenhuis
Concentratie van het creatininegehalte in mg/dl. Biochemische beoordeling wordt 2 keer gemeten: bij de basislijn en bij ontslag uit het ziekenhuis of bij het eerste negatieve RT-PCR-testresultaat.
van randomisatie tot dag 14 of tot ontslag uit het ziekenhuis
Perifeer bloeduitstrijkje
Tijdsspanne: van randomisatie tot dag 14 of tot ontslag uit het ziekenhuis
Beoordeling van het aantal bloedcellen voor de diagnose van met Covid-19 geassocieerde ontsteking.
van randomisatie tot dag 14 of tot ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Research Center for Chemistry, National Research and Innovation Agency of Indonesia

Medewerkers

National Research and Innovation Agency of Indonesia
RSDC Wisma Atlet
PT. Bintang Toedjoe

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erlang Samoedro, MD, Persahabatan General Hospital
  • Studie directeur: Intan Satwika Putri, S.T, M.T, National Research and Innovation Agency of Indonesia
  • Studie stoel: Putro Setyobudyo Muhammad, MD, RSDC Wisma Atlet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

22 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-12-1505

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren