Ensayo para estudiar la eficacia y seguridad de BEJO Red Ginger en pacientes con COVID-19 con síntomas leves
11 de marzo de 2022 actualizado por: Research Center for Chemistry, National Research and Innovation Agency of Indonesia
Un ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego para investigar la eficacia y seguridad de BEJO Red Ginger como terapia adyuvante en pacientes hospitalizados con COVID-19 con síntomas leves
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad y la eficacia de BEJO Red Ginger en pacientes adultos hospitalizados (de 18 a 50 años) con COVID-19 con manifestaciones clínicas leves.
Los sujetos serán examinados durante la hospitalización. Ciento sesenta y ocho pacientes con infección confirmada por SARS-CoV-2 y que cumplan con todos los criterios serán reclutados para recibir BEJO Red Ginger o placebo además del tratamiento estándar (SOC) en una proporción de 1:1.
Los pacientes con diagnóstico de COVID-19 y, debido a síntomas leves, hospitalizados, serán aleatorizados para tomar un sobre de jarabes que contiene 15 ml de BEJO Red Ginger, 3 veces al día: 1 sobre después del desayuno, 1 sobre después del almuerzo y 1 sobre después de la cena, como complemento del SOC, con 2 horas de incubación del SOC. El tratamiento tendrá una duración de 14 días o hasta que los pacientes sean declarados curados. Los pacientes tratados se compararán con un grupo igual tratado con placebo y SOC. El tiempo de recuperación, los síntomas y los parámetros objetivos (inflamatorios) (consulte la descripción detallada) se analizarán como resultados. El objetivo de este estudio es evaluar el papel de BEJO Red Ginger en la prevención de la progresión de la COVID-19 y acelerar el proceso de curación en los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
168
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Erlang Samoedro, MD
- Número de teléfono: +62 812 9408 845
- Correo electrónico: erlangsamoedro@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yenny Meliana, Dr.
- Número de teléfono: +62 21 756 0929
- Correo electrónico: prkimia@brin.go.id
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 10640
- Reclutamiento
- RSDC Wisma Atlet Kemayoran
-
Contacto:
- Tri Widyanti, MD
- Número de teléfono: +62 878 3465 7757
- Correo electrónico: triwidyantikesuma@gmail.com
-
Contacto:
- Putro Setyobudyo Muhammad, MD
- Número de teléfono: +62 812 9159 4700
- Correo electrónico: putrosm.darsono@gmail.com
-
Investigador principal:
- Erlang Samoedro, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 50 años, ambos sexos.
- Pacientes adultos recién diagnosticados con SARS-COV-2 positivo por Real Time-PCR, utilizando una muestra adecuada, como un hisopo nasofaríngeo, orofaríngeo o nasal (dentro de los 3 días anteriores a la inscripción en el estudio).
- Pacientes diagnosticados con manifestaciones clínicas leves, según el Manejo de pacientes con COVID-19 emitido por la Sociedad Indonesia de Respirología (Kepmenkes HK.0107/MENKES/5671/2021). Síntomas leves que incluyen fiebre, tos, dificultad para respirar, mialgia, dolor de garganta, anosmia, diarrea, náuseas y otros síntomas.
- Pacientes hospitalizados.
- El sujeto debe haber proporcionado un consentimiento informado por escrito que incluye firmar el formulario de consentimiento aprobado por la junta de revisión institucional antes de participar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes asintomáticos de COVID-19
Presencia de cualquiera de los siguientes valores anormales de laboratorio:
- Elevación de la transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) y/o transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) de más de 5 veces el límite superior normal (valor normal SGOT 34 - 45 UI; valor normal SGPT 31 - 35 UI)
- Elevación de los niveles sanguíneos de urea y creatinina por encima del límite superior normal (valor normal de urea 10 - 44 mg/dL; valor normal de creatinina 0,4 - 1,4 mg/dL)
- Pacientes con neumonía severa.
- Pacientes con comorbilidad grave, incluyendo: cardiopatías coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia, enfermedades hepáticas, hipertensión, diabetes mellitus (DM) tipo 1 y 2, DM inducida por glucocorticoides, síndromes geriátricos, enfermedades autoinmunes, insuficiencia renal grave, enfermedad miocárdica infarto, enfermedades pulmonares obstructivas crónicas (incluyendo asma, tuberculosis) y tumores malignos. La historia clínica se determinó a partir de la declaración de los posibles sujetos.
- Pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI), comprobado por un resultado de electrocardiograma (ECG).
- Estar embarazada, confirmado con una prueba de embarazo negativa.
- Lactancia y lactancia.
- Ha consumido o consume medicamentos a base de hierbas o suplementos distintos al SOC para COVID-10 en RSDC Wisma Atlet.
- Paciente que tiene alergias al producto de prueba.
- Participación activa en otros ensayos clínicos de fármacos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervención (Extracto de Jengibre Rojo BEJO)
84 pacientes, dosis: extracto de jengibre rojo BEJO administrado por vía oral 3 veces al día cada 15 ml más el tratamiento estándar COVID-19 según la guía del hospital con un intervalo de tiempo de 2 horas.
(Período de tiempo: desde la aleatorización hasta el día 14 o hasta el alta hospitalaria)
|
Ingredientes del extracto de jengibre rojo BEJO:
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control (placebo)
84 pacientes, dosis: Placebo administrado por vía oral 3 veces al día cada 15 ml más el tratamiento estándar de COVID-19 según la guía del hospital con un intervalo de tiempo de 2 horas.
(Período de tiempo: desde la aleatorización hasta el día 14 o hasta el alta hospitalaria)
|
Composición del placebo: Sustancia sin principio activo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de conversión de ácido nucleico desde la aleatorización hasta la fecha del resultado negativo de la prueba RT-PCR en los exámenes determinados.
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el día 14 o hasta el alta hospitalaria
|
desde la aleatorización hasta el día 14 o hasta el alta hospitalaria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejoría clínica; desde el inicio del tratamiento del estudio (activo o placebo) y anamnesis diaria.
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el día 14 o hasta el alta hospitalaria
|
Tiempo hasta la mejora clínica, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la mejora del estado clínico de los sujetos.
|
desde la aleatorización hasta el día 14 o hasta el alta hospitalaria
|
|
Evaluación del nivel de IL-6
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el día 14 o hasta el alta hospitalaria
|
Cambios desde el inicio en IL-6
|
desde la aleatorización hasta el día 14 o hasta el alta hospitalaria
|
|
Evaluación del nivel de TNF-alfa
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el día 14 o hasta el alta hospitalaria
|
Cambios desde el inicio en TNF-alfa
|
desde la aleatorización hasta el día 14 o hasta el alta hospitalaria
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia de eventos adversos (EA) y empeoramiento clínico en pacientes hospitalizados con COVID-19 debe derivarse al hospital de referencia.
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el día 14 o hasta el alta hospitalaria
|
Número de eventos adversos y empeoramiento clínico que son inusuales, inesperados o evaluados como relacionados con el producto en investigación.
|
desde la aleatorización hasta el día 14 o hasta el alta hospitalaria
|
|
Evaluación bioquímica del nivel de SGOT en suero
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el día 14 o hasta el alta hospitalaria
|
Concentración del nivel de SGOT en suero en I/U. La evaluación bioquímica se mide 2 veces: al inicio del estudio y al alta hospitalaria o en el primer resultado negativo de la prueba de RT-PCR.
|
desde la aleatorización hasta el día 14 o hasta el alta hospitalaria
|
|
Evaluación bioquímica del nivel sérico de SGPT
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el día 14 o hasta el alta hospitalaria
|
Concentración del nivel de SGPT en suero en I/U. La evaluación bioquímica se mide 2 veces: al inicio del estudio y al alta hospitalaria o en el primer resultado negativo de la prueba de RT-PCR.
|
desde la aleatorización hasta el día 14 o hasta el alta hospitalaria
|
|
Evaluación bioquímica del nivel de urea
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el día 14 o hasta el alta hospitalaria
|
Concentración del nivel de urea en mg/dl.
La evaluación bioquímica se mide 2 veces: al inicio del estudio y al alta hospitalaria o en el primer resultado negativo de la prueba de RT-PCR.
|
desde la aleatorización hasta el día 14 o hasta el alta hospitalaria
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|
Evaluación bioquímica del nivel de creatinina
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el día 14 o hasta el alta hospitalaria
|
Concentración del nivel de creatinina en mg/dl.
La evaluación bioquímica se mide 2 veces: al inicio del estudio y al alta hospitalaria o en el primer resultado negativo de la prueba de RT-PCR.
|
desde la aleatorización hasta el día 14 o hasta el alta hospitalaria
|
|
Prueba de frotis de sangre periférica
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el día 14 o hasta el alta hospitalaria
|
Evaluación del recuento de células sanguíneas para el diagnóstico de inflamación asociada a Covid-19.
|
desde la aleatorización hasta el día 14 o hasta el alta hospitalaria
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erlang Samoedro, MD, Persahabatan General Hospital
- Director de estudio: Intan Satwika Putri, S.T, M.T, National Research and Innovation Agency of Indonesia
- Silla de estudio: Putro Setyobudyo Muhammad, MD, RSDC Wisma Atlet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
22 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
22 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-12-1505
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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