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Prova per studiare l'efficacia e la sicurezza di BEJO Red Ginger in pazienti COVID-19 con sintomi lievi

11 marzo 2022 aggiornato da: Research Center for Chemistry, National Research and Innovation Agency of Indonesia

Uno studio clinico randomizzato, controllato e in doppio cieco per studiare l'efficacia e la sicurezza di BEJO Red Ginger come terapia adiuvante nei pazienti ospedalizzati COVID-19 con sintomi lievi

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di BEJO Red Ginger in pazienti adulti ospedalizzati (18-50 anni) COVID-19 con manifestazioni cliniche lievi.

I soggetti saranno sottoposti a screening durante il ricovero. Centosessantotto pazienti con infezione confermata da SARS-CoV-2 e che soddisfano tutti i criteri verranno reclutati per ricevere BEJO Red Ginger o placebo in aggiunta allo standard di cura (SOC) in un rapporto 1:1.

I pazienti con diagnosi di COVID-19 e, a causa di sintomi lievi, ricoverati in ospedale, saranno randomizzati a prendere una bustina di sciroppi contenente 15 ml di BEJO Red Ginger, 3 volte al giorno: 1 bustina dopo colazione, 1 bustina dopo pranzo e 1 bustina dopo cena, in aggiunta al SOC, con 2 ore di incubazione del SOC. Il trattamento durerà per 14 giorni o fino a quando i pazienti saranno dichiarati guariti. I pazienti trattati saranno confrontati con un gruppo uguale trattato con placebo e SOC. Il tempo di recupero, i sintomi e i parametri oggettivi (infiammatori) (vedi descrizione dettagliata) saranno analizzati come risultati. L'obiettivo di questo studio è valutare il ruolo di BEJO Red Ginger nella prevenzione della progressione di COVID-19 e nell'accelerazione del processo di guarigione nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

168

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10640
        • Reclutamento
        • RSDC Wisma Atlet Kemayoran
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erlang Samoedro, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 50 anni, entrambi i sessi.
  • Pazienti adulti di nuova diagnosi con SARS-COV-2 positivo mediante Real Time-PCR, utilizzando un campione appropriato come tampone nasofaringeo, orofaringeo o nasale (entro 3 giorni prima dell'arruolamento nello studio).
  • Pazienti con diagnosi di manifestazioni cliniche lievi, secondo la gestione dei pazienti COVID-19 emessa dalla Società indonesiana di respirazione (Kepmenkes HK.0107/MENKES/5671/2021). Sintomi lievi tra cui febbre, tosse, respiro corto, mialgia, mal di gola, anosmia, diarrea, nausea e altri sintomi.
  • Pazienti ricoverati.
  • Il soggetto deve aver fornito il consenso informato scritto che include la firma del modulo di consenso approvato dal comitato di revisione istituzionale prima di partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti asintomatici COVID-19

  • Presenza di uno dei seguenti valori di laboratorio anormali:

    • Aumento della transaminasi glutammico ossalacetica sierica (SGOT) e/o della transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT) superiore a 5 volte il limite superiore della norma (valore normale SGOT 34 - 45 UI; valore normale SGPT 31 - 35 UI)
    • Aumento dei livelli ematici di urea e creatinina superiori al limite superiore della norma (valore normale dell'urea 10 - 44 mg/dL; valore normale della creatinina 0,4 - 1,4 mg/dL)
  • Pazienti con polmonite grave.
  • Pazienti con gravi comorbilità, tra cui: malattie coronariche, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia, malattie del fegato, ipertensione, diabete mellito (DM) di tipo 1 e 2, DM indotto da glucocorticoidi, sindromi geriatriche, malattie autoimmuni, grave insufficienza renale, miocardio infarto, malattie polmonari croniche ostruttive (tra cui asma, tubercolosi) e tumori maligni. La storia medica è stata determinata dalla dichiarazione dei potenziali soggetti.
  • Pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) e infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI), dimostrato da un risultato dell'elettrocardiogramma (ECG).
  • Essere incinta, confermata con un test di gravidanza negativo.
  • Allattamento e allattamento al seno.
  • Ha consumato o consuma medicinali a base di erbe o integratori diversi dal SOC per COVID-10 in RSDC Wisma Atlet.
  • Paziente allergico al prodotto in esame.
  • Partecipazione attiva a sperimentazioni cliniche di altri farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (estratto di zenzero rosso BEJO)
84 pazienti, dosaggio: BEJO Red Ginger Extract somministrato per via orale 3 volte al giorno ogni 15 ml più il trattamento standard COVID-19 secondo le linee guida ospedaliere con intervallo di 2 ore. (Lasso di tempo: dalla randomizzazione al giorno 14 o fino alla dimissione dall'ospedale)
Integratore alimentare: Estratto di zenzero rosso BEJO

Ingredienti dell'estratto di zenzero rosso BEJO:

  • Zingiber officinale var. rubrum (estratto di rizoma) 80 mg
  • Foeniculi vulgare Fructus (Fiocchio) 25 mg
  • Menthae arvensis Folium (Menta) 5 mg
  • Piper retrofractum Fructus (pepe lungo giavanese) 12,5 mg
  • Miele 7500 mg
Comparatore placebo: Gruppo di controllo (placebo)
84 pazienti, dosaggio: Placebo somministrato per via orale 3 volte al giorno ogni 15 ml più il trattamento standard COVID-19 secondo le linee guida ospedaliere con intervallo di 2 ore. (Lasso di tempo: dalla randomizzazione al giorno 14 o fino alla dimissione dall'ospedale)
Altro: Placebo
Composizione del placebo: sostanza senza principio attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di conversione dell'acido nucleico dalla randomizzazione alla data del risultato negativo del test RT-PCR sugli esami determinati.
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al giorno 14 o fino alla dimissione dall'ospedale
dalla randomizzazione al giorno 14 o fino alla dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico; dall'inizio del trattamento in studio (attivo o placebo) e dall'anamnesi quotidiana.
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al giorno 14 o fino alla dimissione dall'ospedale
Tempo al miglioramento clinico, definito come il tempo dalla randomizzazione al miglioramento dello stato clinico dei soggetti.
dalla randomizzazione al giorno 14 o fino alla dimissione dall'ospedale
Valutazione del livello di IL-6
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al giorno 14 o fino alla dimissione dall'ospedale
Cambiamenti rispetto al basale in IL-6
dalla randomizzazione al giorno 14 o fino alla dimissione dall'ospedale
Valutazione del livello di TNF-alfa
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al giorno 14 o fino alla dimissione dall'ospedale
Cambiamenti rispetto al basale nel TNF-alfa
dalla randomizzazione al giorno 14 o fino alla dimissione dall'ospedale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi (EA) e il peggioramento clinico nei pazienti ricoverati con COVID-19 devono essere riferiti all'ospedale di riferimento.
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al giorno 14 o fino alla dimissione dall'ospedale
Numero di eventi avversi e peggioramento clinico insoliti, inattesi o valutati come correlati al prodotto sperimentale.
dalla randomizzazione al giorno 14 o fino alla dimissione dall'ospedale
Valutazione biochimica del livello sierico di SGOT
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al giorno 14 o fino alla dimissione dall'ospedale
Concentrazione del livello sierico di SGOT in I/U. La valutazione biochimica viene misurata 2 volte: al basale e alla dimissione ospedaliera o al primo risultato negativo del test RT-PCR.
dalla randomizzazione al giorno 14 o fino alla dimissione dall'ospedale
Valutazione biochimica del livello sierico di SGPT
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al giorno 14 o fino alla dimissione dall'ospedale
Concentrazione del livello sierico di SGPT in I/U. La valutazione biochimica viene misurata 2 volte: al basale e alla dimissione ospedaliera o al primo risultato negativo del test RT-PCR.
dalla randomizzazione al giorno 14 o fino alla dimissione dall'ospedale
Valutazione biochimica del livello di urea
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al giorno 14 o fino alla dimissione dall'ospedale
Concentrazione del livello di urea in mg/dl. La valutazione biochimica viene misurata 2 volte: al basale e alla dimissione ospedaliera o al primo risultato negativo del test RT-PCR.
dalla randomizzazione al giorno 14 o fino alla dimissione dall'ospedale
Valutazione biochimica del livello di creatinina
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al giorno 14 o fino alla dimissione dall'ospedale
Concentrazione del livello di creatinina in mg/dl. La valutazione biochimica viene misurata 2 volte: al basale e alla dimissione ospedaliera o al primo risultato negativo del test RT-PCR.
dalla randomizzazione al giorno 14 o fino alla dimissione dall'ospedale
Striscio di sangue periferico
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al giorno 14 o fino alla dimissione dall'ospedale
Valutazione della conta delle cellule del sangue per la diagnosi di infiammazione associata a Covid-19.
dalla randomizzazione al giorno 14 o fino alla dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Research Center for Chemistry, National Research and Innovation Agency of Indonesia

Collaboratori

National Research and Innovation Agency of Indonesia
RSDC Wisma Atlet
PT. Bintang Toedjoe

Investigatori

  • Investigatore principale: Erlang Samoedro, MD, Persahabatan General Hospital
  • Direttore dello studio: Intan Satwika Putri, S.T, M.T, National Research and Innovation Agency of Indonesia
  • Cattedra di studio: Putro Setyobudyo Muhammad, MD, RSDC Wisma Atlet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

22 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

22 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-12-1505

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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