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サーモグラフィ画像による脊椎麻酔後の交感神経ブロックの回復の評価 (THERMOSYMPA)

2022年3月9日 更新者:BOUAZIZ Hervé、Central Hospital, Nancy, France

脊髄麻酔は、くも膜下腔内の神経伝達を一時的に遮断する局所領域の髄周囲麻酔です。

この麻酔は、腰椎穿刺を介して、局所麻酔薬の溶液を脳脊髄液に注入することによって生成されます。

脊椎麻酔は、次の 3 つの連続したブロックのインストールを生成します。 (ii) 感覚ブロック (すなわち、感覚麻痺: 切開部に痛みや感覚がない)、そのレベルは「タッチ」テストによって評価され、(iii) 運動ブロック (運動麻痺: 手足の不動)ブロマージュスコアによって測定されます。

脊椎麻酔は、エミール ガレ外科センター (CCEG) でのフィールド プラクティスで実証されているように、下肢の整形外科手術における一般的な麻酔方法です。 この麻酔モードは、特にベネフィット/リスク比が高いため、全身麻酔に代わるものです。 リスクの高い患者は、全身麻酔に関連する合併症を防ぐために、脊椎麻酔に優先的に紹介されます。

規制条件が満たされている場合 (正式な専門家の勧告 2009)、日帰り入院のコンテキストで整形外科手術を行うことができます。 日帰り入院の制約には、手術行為の期間と同等の短い作用期間に適合する麻酔薬または用量の使用が含まれます。 それらは、最大 4 時間の作用持続時間、T10 レベル (臍の感覚レベル) でのブロックの予測可能な延長、歩行中の短期間の自律性、機能不全膀胱からの迅速な回復、および尿失禁を許容しなければなりません。血行動態効果。 正常な運動機能への復帰は、ストリートでのフィットネスの必須要件です。

脊椎麻酔下で手術を受けた患者の介入後のモニタリング室からの退院は、運動ブロック (ブロマージュ スコア)、感覚ブロック (タッチ テスト)、交感神経ブロックの 3 つのブロックの回復が客観化されると検証されます (血行動態パラメータ)。

脊椎麻酔に伴う副作用の 1 つは、多かれ少なかれ有意な血行動態の変動を引き起こす交感神経ブロックの設置です。 現在の診療では、術後の血行動態パラメーター (FC、PNI) (10 分ごとに測定) が、局所領域麻酔前 (LRA) の基本パラメーターと 15% 未満の差がある場合に、その回復が客観化されます。 血行動態パラメーターのこの変化 (15% のしきい値) は、交感神経ブロックの回復を客観化するための参照テスト (ゴールド スタンダード) を構成します。 実際には、交感神経ブロックの回復の基準は不完全です。なぜなら、外来手術部門に戻ったときに副作用 (低血圧、吐き気、嘔吐) が観察され、残留ブロックの存在が示されるからです。

文献からのデータは、サーモグラフィーが局所領域麻酔 (LRA) 後の神経ブロックの有効性を評価するための興味深い代替ツールになることを示唆しています。 神経ブロックの設置は、ブロックされた身体領域の温度変化によって客観化されます。 実際、交感神経ブロックはこれらの領域で血管拡張を引き起こし、その結果、サーモグラフィーで見える局所温度の上昇を引き起こします。

具体的には、局所麻酔 (LRA) の前にサーモグラフィーを行い、局所体温の基礎身体マッピングを行います。 これらは参考温度です。

局所領域麻酔を行った後、交感神経ブロックが働き始め、血管拡張を引き起こします。血管拡張は、それ自体が局所温度の上昇の原因となります (ボディ マップに暖色が表示されます)。 その後、初期温度に戻ります(つまり 交感神経ブロックが回復するにつれて徐々に行われます。

脊椎麻酔後の交感神経ブロックの回復を検出するためのサーモグラフィー法の使用は、評価されていません。 ただし、これらの術前の画像と比較すると、サーモグラフィーにより、術後にまだ高い局所温度の領域を検出できる可能性があります (ボディマップ上の熱い色の持続)。 (ニュートラルまたはクールな色)。

これは、血行力学的パラメーターが正常に戻ったにもかかわらず血管拡張が持続する体の領域で、残留交感神経ブロックの持続性を警告し、外来手術部門の合併症を防ぐことができます.

研究者の主な研究仮説は、サーモグラフィ画像評価は、血行動態パラメータに基づく参照方法と比較して、脊椎麻酔後の交感神経ブロックの回復に対して非常に優れた感度を持っているというものです。 さらに、研究者の 2 番目の研究仮説は、サーモグラフィー画像によって評価された残りの交感神経ブロックの回復が、その後の有害事象の発生を減らすことができるというものです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

主な目的は次のとおりです。

サーモグラフィーの性能を評価して、脊椎麻酔後の交感神経ブロックの完全な回復状態を評価し、参考検査を構成する血行動態パラメーターの進化を評価します。

二次的な目的は次のとおりです。

  • 副次的な目的 1: 血行動態パラメータの変化によって対象化された交感神経遮断の回復を有する患者において、交感神経遮断の回復に続く有害事象の累積発生率を、サーモグラフィーによって決定された残存遮断の有無によって比較する評価 。
  • 副次的な目的 2: サーモグラフィ画像からブロック (脊椎麻酔後 2 時間 30 分) の回復の状態の評価のための観察者間の合意を評価します。
  • 第 2 目標 3: サーモグラフィの使用に関する受容性調査に対する看護師の回答を説明します。
  • 副次的な目的 4: 温度デルタの診断性能を評価して、脊椎麻酔後の交感神経ブロックの完全な回復の状態、参照検査を構成する血行動態パラメーターの進化を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

63

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

成人患者、ASA(American Society of Anesthesiologists)スコアが I から 3 で安定しており、外来手術で脊椎麻酔下で下肢手術を受ける予定の患者

説明

包含基準:

  • 研究の組織に関する完全な情報を受け取り、参加とデータの使用に反対しなかった人
  • 成人患者、
  • ASA スコアが I から 3 で安定
  • NANCYのCCEG-Regional University Hospital Centerで予定されている下肢の外来整形外科手術
  • 脊椎麻酔による局所麻酔
  • 社会保障制度への加入またはそのような制度の受益者

除外基準:

  • -髄腔内に注入された薬剤の1つに対するアレルギーの記録
  • 補正されていない絶対的および/または相対的血液量減少症、および血行動態が安定していない状況(ショック状態、心臓代償不全など)
  • 閉塞性心疾患(僧帽弁狭窄症、大動脈狭窄症、閉塞性肥大型心筋症)
  • コントロールされていない動脈性高血圧
  • 収縮性心膜炎
  • 下肢の閉塞性動脈疾患
  • レイノー症候群
  • 穿刺部位付近の局所感染および/または文書化された全身感染
  • 丹毒などの下肢の感染症
  • 止血障害
  • 頭蓋内圧亢進症
  • 脊髄の神経変性疾患
  • 先天奇形(二分脊椎)
  • 緊急手術
  • 多臓器不全
  • 従来の入院
  • 公衆衛生法の条項 L. 1121-5 から L. 1121-8 および L1122-2 で言及されている人物:
  • 妊婦、出産または授乳中の母親
  • 司法上または行政上の決定により自由を剥奪された者
  • 同意を表明できない方
  • 公衆衛生法第L.3212-1条およびL.3213-1条に基づく精神科治療を受けている者
  • 未成年(解放されていない)
  • 法定保護措置(後見、保佐、司法の保護)を受けている成年者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
サーモグラフィ

Thermo Malin TC サーマル カメラ (HIKVISION TP 31B ポータブル サーマル カメラとも呼ばれます)。 調査対象製品のメーカーは HIKVISION です。

この赤外線カメラには、解像度 160 x 120 要素または赤外線解像度 19,200 ピクセルの熱検出器が装備されています。

Thermo Malin TC サーマル イメージャーの熱感度は 40 ミリケルビン (0.04 °C)、空間分解能は 5.48 mrad、視野は 37.2 x 50 °です。 1 点での温度精度は +/- 0.5 °C 異なります。 このサーマル イメージャーには、必要な要素を強調するための 4 つのカラー パレットがあります。

このカメラは、+30 ~ +45 °C の温度範囲で体温を測定するために特別に設計されています。

研究の一環として、サーマルカメラにより、3回の研究でサーモグラフィ画像の取得と記録が可能になります。 これらの画像は、サーモ マリン シリーズのオペレーティング ソフトウェアに転送され、サーモグラフィ画像の要素を処理、分析、および変更します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態パラメータと比較したサーモグラフィの性能 (ゴールド スタンダード)
時間枠:ベースライン (J0) は、脊椎麻酔が行われる日で、最大 24 時間です。
サーモグラフィー画像からの交感神経ブロックの回復状態(「回復」/「非回復」)の評価(脊椎麻酔前、脊椎麻酔 10 分後、脊椎麻酔 2 時間 30 分後)
ベースライン (J0) は、脊椎麻酔が行われる日で、最大 24 時間です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外来手術部門における残存交感神経ブロックの持続に関連する各タイプの合併症の累積発生率
時間枠:ベースライン (J0) は、脊椎麻酔が行われる日で、最大 24 時間です。

残留交感神経ブロックの持続に関連する合併症は、徐脈、急性尿閉、術後の悪心および嘔吐、外来手術部門における起立性低血圧である。

ブロックの全回復状態(「回復した」/「回復しなかった」)は、サーモグラフィー評価によって決定されます。

ベースライン (J0) は、脊椎麻酔が行われる日で、最大 24 時間です。
各評価者のサーモグラフィ画像の評価からの脊椎麻酔後 2h30 のブロックの回復の状態
時間枠:ベースライン (J0) は、脊椎麻酔が行われる日で、最大 24 時間です。

5 人の評価者によって評価された、ブロックから T2 (脊椎麻酔後 2 時間 30 分) までの回復の状態 (「回復した」/「回復していない」)。

したがって、調査員はオブザーバー間の合意を比較できます。

ベースライン (J0) は、脊椎麻酔が行われる日で、最大 24 時間です。
看護師の満足度アンケートへの回答: サーモグラフィーに関するエミール ガレ外科センターの看護師の受容性調査
時間枠:ベースライン (J0) は、脊椎麻酔が行われる日で、最大 24 時間です。

匿名アンケートによるサーモグラフィーの使用に関する麻酔看護師と手術室看護師の評価。

質問は、満足度 (「満足」/「不満」)、使用速度 (「時間がかかる」/「時間がかからない」)、使いやすさ (「簡単」/「難しい」)、誤動作の頻度(「存在しない」/「まれ」)。

ベースライン (J0) は、脊椎麻酔が行われる日で、最大 24 時間です。
T1 と T2 の間の温度差
時間枠:ベースライン (J0) は、脊椎麻酔が行われる日で、最大 24 時間です。

温度デルタ (摂氏) の感度 (%)、特異度 (%)、正および負の予測値 (%)。

T1 と T2 でそれぞれ決定された「最大」温度と「最小」温度の差の大きさに対応する、T1 と T2 の間の温度デルタ (摂氏度) は、サーモグラフィー画像の評価から決定されます。

ベースライン (J0) は、脊椎麻酔が行われる日で、最大 24 時間です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:HERVE BOUAZIZ, professor、Central Hospital of Nancy (France)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年2月1日

研究の完了 (予想される)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月9日

最初の投稿 (実際)

2022年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月9日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021-A01606-35

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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