Sympaattisen lohkon palautumisen arviointi spinaalipuudutuksen jälkeen termografisen kuvan perusteella (THERMOSYMPA)
Spinaalianestesia on lokoregionaalinen perimedullaarinen anestesia, joka koostuu hermovälityksen tilapäisestä keskeytyksestä subarachnoidaalisessa tilassa.
Tämä anestesia tuotetaan lannepunktiolla ruiskuttamalla paikallispuudutusaineliuosta aivo-selkäydinnesteeseen.
Spinaalpuudutus saa aikaan kolmen peräkkäisen lohkon asennuksen: (i) sympaattisen lohkon (vasodilataatio, lisääntynyt ihon lämpö makuualueella, valtimohypotensio); (ii) aistikatkos (eli aistihalvaus: ei kipua tai tuntemuksia viillossa), jonka taso arvioidaan kosketustestillä ja (iii) motorinen tukos (motorinen halvaus: raajan liikkumattomuus viilto) mitattuna Bromagen pistemäärällä.
Spinaalianestesia on yleinen anestesiamenetelmä alaraajojen ortopedisessa kirurgiassa, kuten Emile Gallén (CCEG) kirurgisen keskuksen kenttäkäytäntö osoittaa. Tämä anestesiatapa on vaihtoehto yleisanestesialle, erityisesti suuremman hyöty/riskisuhteen vuoksi. Korkean riskin potilaat ohjataan ensisijaisesti spinaalipuudutukseen yleisanestesiaan liittyvien komplikaatioiden ehkäisemiseksi.
Jos säännökset täyttyvät (viralliset asiantuntijasuositukset 2009), joitain ortopedisia toimenpiteitä voidaan suorittaa päiväsairaalahoidon yhteydessä. Päiväsairaalahoidon rajoituksiin kuuluu anestesia-aineiden tai annosten käyttö, jotka ovat yhteensopivia lyhyen vaikutuksen keston kanssa, joka vastaa leikkaustoimen kestoa. Niiden on mahdollistettava enintään 4 tunnin vaikutusaika, ennustettavasti tukoksen pidentyminen T10-tasolla (nabanan sensorisella tasolla), lyhyt autonomiajakso liikkuessa, nopea toipuminen virtsarakon toimintahäiriöstä ja hemodynaamiset vaikutukset. Paluu normaaliin motoriseen toimintaan on katukuntoisuuden ehdoton edellytys.
Spinaanestesiassa leikatun potilaan kotiuttaminen toimenpiteen jälkeisestä tarkkailuhuoneesta validoidaan, kun kolmen lohkon toipuminen on todettu: motorisen blokauksen (bromage-pistemäärä), sensorisen blokauksen (kosketustesti) ja sympaattisen lohkon ( hemodynaamiset parametrit).
Yksi spinaalipuudutukseen liittyvistä sivuvaikutuksista on sympaattisen lohkon asentaminen, joka aiheuttaa enemmän tai vähemmän merkittäviä hemodynaamisia vaihteluita. Nykykäytännössä sen palautuminen objektivisoituu, kun hemodynaamiset parametrit (FC, PNI) leikkauksen jälkeen (mitataan 10 minuutin välein) eroavat alle 15 % perusparametreista pre-locoregional Anesthesia (LRA). Tämä hemodynaamisten parametrien kehitys (kynnysarvolla 15 %) muodostaa referenssitestin (Gold Standard) sympaattisen lohkon toipumisen objektiivisoimiseksi. Todellisuudessa sympaattisen tukoksen palautumisen perusteet ovat epätäydellisiä, koska avokirurgiasektorille palatessa voidaan havaita sivuvaikutuksia (alhainen verenpaine, pahoinvointi, oksentelu), jotka viittaavat jäännöstukoksen olemassaoloon.
Kirjallisuudesta saadut tiedot viittaavat siihen, että termografia olisi mielenkiintoinen vaihtoehtoinen työkalu hermoblokauksen tehokkuuden arvioimiseen paikallispuudutuksen (LRA) jälkeen. Hermolohkon asentaminen objektivisoituu tukkeutuneiden kehon alueiden lämpötilan muutoksella. Itse asiassa sympaattinen esto aiheuttaa verisuonten laajenemista näillä alueilla ja siksi paikallisten lämpötilojen nousun, joka näkyy termografiassa.
Konkreettisesti, ennen paikallispuudutusta (LRA) suoritettu termografia antaa peruskehon kartoituksen paikallisista lämpötiloista. Nämä ovat vertailulämpötilat.
Paikallisen anestesian suorittamisen jälkeen sympaattinen tukos alkaa ja aiheuttaa verisuonten laajenemista, mikä on itse vastuussa paikallisten lämpötilojen noususta (lämpimien värien esiintyminen kehon kartalla). Sitten paluu alkulämpötiloihin (esim. leikkausta edeltävänä aikana havaitut) tehdään vähitellen sympaattisen blokauksen toipuessa.
Termografisen menetelmän käyttöä sympaattisen tukoksen toipumisen havaitsemiseksi spinaalipuudutuksen jälkeen ei ole koskaan arvioitu. Verrattuna näihin preoperatiivisiin kuviin, termografia voisi kuitenkin mahdollistaa sellaisten paikallisten lämpötilojen alueiden havaitsemisen, jotka ovat edelleen korkeita leikkauksen jälkeen (kuumien värien säilyminen kehon kartalla), kun taas odotetaan paluuta paikallisiin peruslämpötiloihin. (neutraalit tai kylmät värit).
Tämä voisi varoittaa jäljellä olevan sympaattisen tukoksen jatkumisesta kehon alueilla, joilla verisuonten laajeneminen jatkuu huolimatta hemodynaamisten parametrien palautumisesta normaaliksi, ja estää komplikaatioita avohoitokirurgiassa.
Tutkijoiden pääasiallinen tutkimushypoteesi on, että lämpökuvan arvioinnissa on erittäin hyvä herkkyys sympaattisen tukoksen palautumiselle spinaalipuudutuksen jälkeen verrattuna hemodynaamisiin parametreihin perustuvaan vertailumenetelmään. Lisäksi toinen tutkijoiden tutkimushypoteesi on, että jäännössympaattisen lohkon palautuminen termografisella kuvalla arvioituna voi vähentää myöhempien haittatapahtumien esiintymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoite on seuraava:
Termografian suorituskyvyn arvioimiseksi sympaattisen tukoksen täydellisen palautumisen tilan arvioimiseksi spinaalipuudutuksen jälkeen, vertailututkimuksen muodostavien hemodynaamisten parametrien kehitystä.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Toissijainen tavoite 1: Potilailla, joilla on toipunut sympaattinen salpaus, joka on ilmennyt hemodynaamisten parametrien kehityksen perusteella, vertaa sympaattisen salpauksen toipumisen jälkeisten haittatapahtumien kumulatiivista ilmaantuvuutta sen mukaan, onko termografialla määritettyä jäännöskatkosta vai ei. arviointi .
- Toissijainen tavoite 2: Arvioi tarkkailijoiden välinen sopimus lohkon palautumistilan arvioimiseksi (2h30 spinaalipuudutuksen jälkeen) lämpökuvista.
- Toissijainen tavoite 3: Kuvaa sairaanhoitajien vastauksia termografian käytön hyväksyttävyystutkimukseen.
- Toissijainen tavoite 4: Arvioi lämpötiladeltojen diagnostinen suorituskyky sympaattisen blokauksen kokonaispalautumisen tilan arvioimiseksi spinaalipuudutuksen jälkeen, vertailututkimuksen muodostavien hemodynaamisten parametrien kehitystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: HERVE BOUAZIZ, professor
- Puhelinnumero: 03-83-85-15-31
- Sähköposti: h.bouaziz@chru-nancy.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: ANAIS ROCHE, doctor
- Puhelinnumero: 03.83.85.78.38
- Sähköposti: a.roche@chru-nancy.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö, joka on saanut täydelliset tiedot tutkimuksen järjestämisestä eikä ole vastustanut osallistumistaan ja tietojensa käyttöä
- Aikuiset potilaat,
- ASA-pisteet I:stä 3:een vakiintuivat
- Alaraajojen avohoidon ortopedinen leikkaus NANCYn CCEG-alueellisessa yliopistosairaalakeskuksessa
- Lokoregionaalinen anestesia spinaalipuudutuksessa
- Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu allergia jollekin intratekaalisesti ruiskutetuista aineista
- Korjaamaton absoluuttinen ja/tai suhteellinen hypovolemia sekä tilanteet, joissa hemodynamiikka ei ole vakiintunut (shokkitila, sydämen vajaatoiminta jne.)
- Obstruktiivinen sydänsairaus (tiukka mitraalistenoosi, tiukka aorttastenoosi, obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia)
- Valtimoverenpaine hallitsematon
- Constriktiivinen perikardiitti
- Häivyttävä alaraajojen valtimotauti
- Raynaudin oireyhtymä
- Paikallinen infektio lähellä pistokohtaa ja/tai dokumentoitu systeeminen infektio
- Alaraajojen infektio, kuten erysipelas
- Hemostaattinen häiriö
- Intrakraniaalinen hypertensio
- Selkäytimen neurodegeneratiiviset sairaudet
- Synnynnäiset epämuodostumat (spina bifida)
- Kirurginen hätä
- Multiviskeraalinen vajaatoiminta
- Perinteinen sairaalahoito
- Kansanterveyslain artikloissa L. 1121-5–L. 1121-8 ja L1122-2 tarkoitetut henkilöt:
- Raskaana oleva nainen, synnyttävä tai imettävä äiti
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä
- Henkilö, joka ei voi ilmaista suostumustaan
- Henkilö, joka on kansanterveyslain §:n L. 3212-1 ja L. 3213-1 mukaisessa psykiatrisessa hoidossa
- Alaikäinen (ei vapautunut)
- Aikuinen henkilö, jolle on asetettu oikeusturvatoimenpide (huoltajuus, huoltajuus, oikeusturva)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Termografia
|
Thermo Malin TC lämpökamera (tunnetaan myös nimellä HIKVISION TP 31B kannettava lämpökamera). Tutkitun tuotteen valmistaja on HIKVISION. Tämä lämpökamera on varustettu lämpötunnistimella, jonka resoluutio on 160 x 120 elementtiä tai infrapunaresoluutio 19 200 pikseliä. Thermo Malin TC -lämpökameran lämpöherkkyys on 40 milliKelviniä (0,04 °C), tilaresoluutio 5,48 mrad ja näkökenttä 37,2 x 50 °. Lämpötilan tarkkuus yhdessä pisteessä vaihtelee +/- 0,5 °C. Tässä lämpökamerassa on neljä väripalettia haluttujen elementtien korostamiseksi. Tämä kamera on erityisesti suunniteltu mittaamaan kehon lämpötilaa lämpötila-alueella +30 - +45 °C. Osana tutkimusta lämpökamera mahdollistaa lämpökuvien ottamisen ja tallentamisen kolmella tutkimuskerralla. Nämä kuvat siirretään sitten Thermo Malin -sarjan käyttöohjelmistoon prosessoimaan, analysoimaan ja tekemään muutoksia lämpökuvien elementteihin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Termografian suorituskyky verrattuna hemodynaamisiin parametreihin (kultastandardi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (J0) on päivä, jolloin spinaalipuudutus suoritetaan, enintään 24 tuntia
|
Sympaattisen blokauksen palautumistilan arviointi ("palautunut" / "ei toipunut") lämpökuvista (ennen spinaalipuudutusta, 10 min spinaalipuudutuksen jälkeen ja 2h30 spinaalipuudutuksen jälkeen)
|
Lähtötilanne (J0) on päivä, jolloin spinaalipuudutus suoritetaan, enintään 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin tyyppisten komplikaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus, joka liittyy sympaattisen jäännöskatkoksen säilymiseen avohoitokirurgian alalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (J0) on päivä, jolloin spinaalipuudutus suoritetaan, enintään 24 tuntia
|
Residuaalisen sympaattisen blokauksen jatkumiseen liittyviä komplikaatioita ovat bradykardia, akuutti virtsan kertymä, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, ortostaattinen hypotensio avokirurgiasektorilla. Lohkon kokonaispalautumisen tila ("palautunut" / "ei palautettu") määräytyy termografisen arvioinnin perusteella. |
Lähtötilanne (J0) on päivä, jolloin spinaalipuudutus suoritetaan, enintään 24 tuntia
|
|
Lohkon palautumistila 2h30 spinaalipuudutuksen jälkeen kunkin arvioijan termografisten kuvien arvioinnista
Aikaikkuna: Lähtötilanne (J0) on päivä, jolloin spinaalipuudutus suoritetaan, enintään 24 tuntia
|
Toipumistila ("palautunut" / "ei toipunut") lohkosta T2:een (2h30 spinaalipuudutuksen jälkeen) viiden arvioijan arvioimana. Siten tutkijat voivat vertailla tarkkailijoiden välistä sopimusta. |
Lähtötilanne (J0) on päivä, jolloin spinaalipuudutus suoritetaan, enintään 24 tuntia
|
|
Sairaanhoitajien vastaukset tyytyväisyyskyselyyn: Emile Gallé -kirurgisen keskuksen sairaanhoitajien hyväksyttävyystutkimus termografian suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (J0) on päivä, jolloin spinaalipuudutus suoritetaan, enintään 24 tuntia
|
Anestesiahoitajien ja leikkaussalihoitajien arviointi termografian käytöstä anonyymin kyselylomakkeen kautta. Kysymykset liittyvät heidän tyytyväisyytensä ("tyytyväisyys" / "ei tyytyväinen"), käyttönopeuteen ("aikaa vievä" / "ei aikaa vievä"), käytön helppouteen ("helppo" / "vaikea"), toimintahäiriöiden esiintymistiheys ("ei läsnä" / "harvinainen"). |
Lähtötilanne (J0) on päivä, jolloin spinaalipuudutus suoritetaan, enintään 24 tuntia
|
|
Lämpötilan deltat T1:n ja T2:n välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (J0) on päivä, jolloin spinaalipuudutus suoritetaan, enintään 24 tuntia
|
Herkkyys (%), spesifisyys (%), positiiviset ja negatiiviset ennustusarvot (%) lämpötilan delta (celsiusastetta). Lämpötilan delta (celsiusastetta) T1:n ja T2:n välillä, joka vastaa T1:ssä ja T2:ssa määritettyjen "maksimi-" ja "minimi"-lämpötilojen välisen eron suuruutta, määritetään termografisten kuvien arvioinnin perusteella. |
Lähtötilanne (J0) on päivä, jolloin spinaalipuudutus suoritetaan, enintään 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: HERVE BOUAZIZ, professor, Central Hospital of Nancy (France)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A01606-35
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .