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热成像评估腰麻后交感神经阻滞的恢复 (THERMOSYMPA)

2022年3月9日 更新者:BOUAZIZ Hervé、Central Hospital, Nancy, France

脊髓麻醉是一种局部髓周麻醉,包括暂时中断蛛网膜下腔内的神经传递。

这种麻醉是通过腰椎穿刺将局部麻醉剂溶液注入脑脊液中产生的。

脊髓麻醉会产生三个连续的阻滞:(i) 交感神经阻滞(血管扩张、睡眠区皮肤热量增加、动脉低血压); (ii) 感觉阻滞(即感觉麻痹:切口处无疼痛或感觉),其水平通过“触摸”测试评估,以及 (iii) 运动阻滞(运动麻痹:肢体不动切口)由 Bromage 分数测量。

脊髓麻醉是下肢骨科手术中常用的麻醉方法,Emile Gallé 外科中心 (CCEG) 的现场实践证明了这一点。 这种麻醉模式是全身麻醉的替代方法,特别是因为它具有更高的收益/风险比。 高危患者将被优先转诊至脊髓麻醉,以防止与全身麻醉相关的并发症。

如果满足监管条件(正式专家建议 2009),一些骨科手术可以在日间住院的情况下进行。 日间住院的限制涉及麻醉剂的使用或与相当于手术持续时间的短期作用相容的剂量。 它们必须允许最长 4 小时的作用持续时间、可预测的 T10 水平(脐部感觉水平)阻滞的延长、短时间的自主行走、膀胱功能障碍的快速恢复以及无血流动力学效应。 恢复正常的运动功能是街头健身的必要条件。

一旦 3 个阻滞的恢复被客观化:运动阻滞(bromage 评分)、感觉阻滞(触摸测试)和交感神经阻滞(血流动力学参数)。

与脊髓麻醉相关的副作用之一是交感神经阻滞的安装导致或多或少显着的血液动力学变化。 在目前的实践中,当术后血流动力学参数(FC、PNI)(每 10 分钟测量一次)与局部区域麻醉前 (LRA) 的基本参数相差小于 15% 时,其恢复被客观化。 血液动力学参数的这种演变(阈值为 15%)构成了参考测试(黄金标准),以客观化交感神经阻滞的恢复。 实际上,交感神经阻滞恢复所依据的标准并不完善,因为在返回门诊手术部门时可以观察到副作用(低血压、恶心、呕吐),表明存在残余阻滞。

来自文献的数据表明,热成像将是一种有趣的替代工具,用于评估局部区域麻醉 (LRA) 后神经阻滞的有效性。 神经阻滞的安装通过受阻身体区域的温度变化来客观化。 事实上,交感神经阻滞会导致这些区域的血管扩张,从而导致热成像上可见的局部温度升高。

具体而言,在局部区域麻醉 (LRA) 之前执行的热成像技术可提供局部温度的基础身体测绘。 这些是参考温度。

在进行局部区域麻醉后,交感神经阻滞开始并引起血管扩张,这本身就是局部温度升高的原因(身体图上出现暖色)。 然后返回到初始温度(即 那些在术前观察到的)随着交感神经阻滞的恢复逐渐进行。

从未评估过使用热成像法检测脊髓麻醉后交感神经阻滞的恢复情况。 然而,与这些术前图像相比,热成像技术可以检测出术后局部温度仍然很高的区域(身体图上持续存在的热色),同时预计会恢复到基本的局部温度。 (中性或冷色)。

这可能会提醒人们注意残留交感神经阻滞的持续存在,尽管血液动力学参数恢复正常,但身体的某些区域仍存在血管扩张,并可防止门诊手术部门出现并发症。

研究者的主要研究假设是,与基于血流动力学参数的参考方法相比,热像图评估对于脊髓麻醉后交感神经阻滞的恢复具有非常好的敏感性。 此外,研究者的第二个研究假设是,通过热成像评估的残余交感神经阻滞的恢复可以减少后续不良事件的发生。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

主要目标如下:

评估热成像的性能,以评估脊髓麻醉后交感神经阻滞的完全恢复状态,构成参考检查的血液动力学参数的演变。

次要目标是:

  • 次要目标 1:在通过血液动力学参数的演变客观化交感神经阻滞恢复的患者中,根据热成像确定的残留阻滞的存在与否,比较交感神经阻滞恢复后不良事件的累积发生率评估 。
  • 次要目标 2:评估观察者间协议,以从热成像图像中评估块的恢复状态(脊髓麻醉后 2h30)。
  • 次要目标 3:描述护士对热成像使用可接受性调查的回应。
  • 次要目标 4:评估温度增量的诊断性能,以评估脊髓麻醉后交感神经阻滞的完全恢复状态,构成参考检查的血流动力学参数的演变。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

63

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

成人患者,ASA(美国麻醉医师协会)评分从 I 到 3 稳定,将在门诊手术中进行腰麻下下肢手术

描述

纳入标准:

  • 已收到有关研究组织的完整信息并且不反对他们的参与和使用他们的数据的人
  • 成年患者,
  • ASA 评分从 I 到 3 稳定
  • CCEG-南希地区大学医院中心安排的下肢骨科门诊手术
  • 腰麻局部区域麻醉
  • 加入社会保障计划或该计划的受益人

排除标准:

  • 对其中一种鞘内注射药物过敏的记录
  • 未纠正的绝对和/或相对低血容量,以及血流动力学不稳定的情况(休克状态、心脏代偿失调等)
  • 阻塞性心脏病(二尖瓣狭窄、主动脉瓣狭窄、阻塞性肥厚型心肌病)
  • 动脉高血压不受控制
  • 缩窄性心包炎
  • 消除下肢动脉疾病
  • 雷诺氏综合症
  • 穿刺部位附近的局部感染和/或记录的全身感染
  • 丹毒样下肢感染
  • 止血障碍
  • 颅内高压
  • 脊髓神经退行性疾病
  • 先天性畸形(脊柱裂)
  • 外科急症
  • 多脏器衰竭
  • 常规住院
  • 《公共卫生法典》第 L. 1121-5 至 L. 1121-8 和 L1122-2 条中提及的人员:
  • 孕妇、产妇或哺乳母亲
  • 因司法或行政决定被剥夺自由的人
  • 无法表示同意的人
  • 根据《公共卫生法》第 L. 3212-1 和 L. 3213-1 条接受精神病治疗的人
  • 未成年人(未解放)
  • 受法律保护措施(监护、监护、司法保障)的成年人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
热成像

Thermo Malin TC 热像仪(也称为 HIKVISION TP 31B 便携式热像仪)。 研究产品的制造商是海康威视。

这款热像仪配备了分辨率为 160 x 120 元件或红外分辨率为 19,200 像素的热探测器。

Thermo Malin TC 热像仪的热灵敏度为 40 毫开尔文(0.04 °C),空间分辨率为 5.48 mrad,视场为 37.2 x 50°。 某一点的温度精度变化 +/- 0.5 °C。 该热像仪有四个调色板来突出显示所需的元素。

该摄像机专为测量 +30 至 + 45 °C 温度范围内的体温而设计。

作为研究的一部分,热像仪将能够在三次研究中采集和记录热成像图像。 然后将这些图像传输到 Thermo Malin 系列的操作软件,以处理、分析和更改热成像图像的元素。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
热成像性能与血液动力学参数(金标准)的比较
大体时间:基线 (J0) 是进行脊髓麻醉的那一天,最多 24 小时
从热成像图像(腰麻前、腰麻后 10 分钟和腰麻后 2 小时 30 分)评估交感神经阻滞的恢复状态(“恢复”/“未恢复”)
基线 (J0) 是进行脊髓麻醉的那一天,最多 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
门诊手术室残留交感神经阻滞持续存在的各类并发症的累计发生率
大体时间:基线 (J0) 是进行脊髓麻醉的那一天,最多 24 小时

与残余交感神经阻滞持续存在相关的并发症有:心动过缓、急性尿潴留、术后恶心呕吐、门诊手术部门的直立性低血压。

块的完全恢复状态(“恢复”/“未恢复”)将由热成像评估确定。

基线 (J0) 是进行脊髓麻醉的那一天,最多 24 小时
脊髓麻醉后 2 小时 30 分从每个评估员的热成像图像评估中恢复的状态
大体时间:基线 (J0) 是进行脊髓麻醉的那一天,最多 24 小时

由五名评估员评估从阻滞到 T2(脊髓麻醉后 2 小时 30 分)的恢复状态(“恢复”/“未恢复”)。

因此,调查人员可以比较观察者间的协议。

基线 (J0) 是进行脊髓麻醉的那一天,最多 24 小时
护士对满意度调查问卷的回答:Emile Gallé 外科中心护士对热成像技术的可接受性调查
大体时间:基线 (J0) 是进行脊髓麻醉的那一天,最多 24 小时

通过匿名问卷评估护士麻醉师和手术室护士对热成像技术的使用。

问题将涉及他们的满意度(“满意”/“不满意”),使用速度(“耗时”/“不耗时”),易用性(“容易”/“困难”),故障频率(“不存在”/“罕见”)。

基线 (J0) 是进行脊髓麻醉的那一天,最多 24 小时
T1 和 T2 之间的温度增量
大体时间:基线 (J0) 是进行脊髓麻醉的那一天,最多 24 小时

温度增量(摄氏度)的灵敏度 (%)、特异性 (%)、阳性和阴性预测值 (%)。

T1 和 T2 之间的温度增量(摄氏度)对应于分别在 T1 和 T2 确定的“最大”和“最小”温度之间的差异大小,将根据热成像图像的评估来确定。

基线 (J0) 是进行脊髓麻醉的那一天,最多 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:HERVE BOUAZIZ, professor、Central Hospital of Nancy (France)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年3月1日

初级完成 (预期的)

2023年2月1日

研究完成 (预期的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月9日

首次发布 (实际的)

2022年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月9日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2021-A01606-35

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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