- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05277220
Оценка восстановления симпатического блока после спинномозговой анестезии по термографическому изображению (THERMOSYMPA)
Спинальная анестезия — местно-регионарная перимедуллярная анестезия, заключающаяся в временном прекращении передачи нерва в субарахноидальном пространстве.
Эта анестезия производится посредством люмбальной пункции путем введения раствора местных анестетиков в спинномозговую жидкость.
Спинномозговая анестезия порождает установку трех последовательных блоков: (i) симпатического блока (расширение сосудов, повышение температуры кожи в зоне сна, артериальная гипотензия); (ii) сенсорный блок (т. е. сенсорный паралич: отсутствие боли или ощущений в месте разреза), уровень которого оценивают с помощью «тактильного» теста, и (iii) моторный блок (двигательный паралич: неподвижность конечности при разрез) измеряется по шкале Bromage.
Спинномозговая анестезия является распространенным методом анестезии в ортопедической хирургии нижних конечностей, что подтверждается полевой практикой в Хирургическом центре Эмиля Галле (CCEG). Этот вид анестезии является альтернативой общей анестезии, особенно из-за более высокого соотношения польза/риск. Пациентов с высоким риском предпочтительно направят к спинномозговой анестезии, чтобы предотвратить осложнения, связанные с общей анестезией.
При соблюдении нормативных условий (формализованные экспертные рекомендации 2009 г.) некоторые ортопедические вмешательства могут выполняться в условиях дневного стационара. Ограничения дневной госпитализации связаны с использованием анестетиков или доз, совместимых с короткой продолжительностью действия, эквивалентной продолжительности хирургического акта. Они должны обеспечивать продолжительность действия максимум 4 часа, предсказуемое удлинение блокады на уровне Т10 (на сенсорном уровне пупка), короткий период автономии при передвижении, быстрое восстановление после дисфункции мочевого пузыря и отсутствие гемодинамические эффекты. Возвращение к нормальной двигательной функции является непременным условием приспособленности к улице.
Выписка из кабинета послеоперационного наблюдения пациента, прооперированного под спинальной анестезией, подтверждается после объективизации восстановления 3 блоков: моторного блока (по шкале бромаж), сенсорного блока (тактильная проба) и симпатического блока ( гемодинамические показатели).
Одним из побочных эффектов, связанных со спинномозговой анестезией, является установка симпатического блока, вызывающая более или менее значительные гемодинамические колебания. В современной практике ее восстановление объективно, когда показатели гемодинамики (ФК, ПНИ) в послеоперационном периоде (измерение каждые 10 мин) отличаются менее чем на 15% от основных показателей до локорегионарной анестезии (ЛРА). Эта эволюция (с пороговым значением 15%) гемодинамических параметров представляет собой эталонный тест (золотой стандарт) для объективизации восстановления симпатического блока. В действительности критерии, на которых основывается восстановление симпатического блока, несовершенны, поскольку при возвращении в амбулаторно-хирургическое отделение могут наблюдаться побочные эффекты (снижение артериального давления, тошнота, рвота), свидетельствующие о наличии остаточного блока.
Данные литературы позволяют предположить, что термография может быть интересным альтернативным инструментом для оценки эффективности блокады нерва после местно-регионарной анестезии (LRA). Установка блокады нерва объективируется изменением температуры блокируемых участков тела. Фактически симпатический блок вызывает расширение сосудов в этих областях и, следовательно, повышение локальной температуры, видимое на термографии.
В частности, термография, проводимая перед локорегионарной анестезией (LRA), дает базальное картирование местных температур тела. Это эталонные температуры.
После выполнения локорегионарной анестезии наступает симпатическая блокада, вызывающая расширение сосудов, что само по себе отвечает за повышение местной температуры (появление теплых цветов на карте тела). Затем возврат к исходным температурам (т. те, которые наблюдались в предоперационный период) проводят постепенно по мере восстановления симпатического блока.
Использование термографического метода для обнаружения восстановления симпатического блока после спинальной анестезии никогда не оценивалось. Тем не менее, по сравнению с этими дооперационными изображениями, термография может позволить обнаружить области локальной температуры, которые все еще остаются высокими после операции (сохранение горячих цветов на карте тела), в то время как ожидается возвращение к базовой локальной температуре. (нейтральные или холодные цвета).
Это может предупреждать о сохранении остаточного симпатического блока с областями тела, где вазодилатация сохраняется, несмотря на возвращение к нормальным гемодинамическим параметрам, и предотвращать осложнения в амбулаторном хирургическом отделении.
Основная исследовательская гипотеза исследователей заключается в том, что оценка термографического изображения имеет очень хорошую чувствительность для восстановления симпатического блока после спинальной анестезии по сравнению с эталонным методом, основанным на гемодинамических параметрах. Кроме того, вторая исследовательская гипотеза исследователей заключается в том, что восстановление остаточного симпатического блока, оцениваемого по термографическому изображению, может уменьшить возникновение последующих нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель заключается в следующем:
Для оценки эффективности термографии оценить состояние тотального восстановления симпатического блока после спинномозговой анестезии, эволюцию показателей гемодинамики, составляющих эталонное обследование.
Второстепенные цели:
- Вторичная цель 1: у пациентов с восстановлением симпатического блока, объективизированным изменением гемодинамических параметров, сравнить кумулятивную частоту нежелательных явлений после восстановления симпатического блока в соответствии с наличием или отсутствием остаточного блока, определяемого термографическим исследованием. оценка .
- Второстепенная цель 2: Оценить соглашение между наблюдателями для оценки состояния восстановления блока (2 часа 30 минут после спинальной анестезии) по термографическим изображениям.
- Второстепенная цель 3: Описать ответы медсестер на вопрос о приемлемости использования термографии.
- Второстепенная цель 4: Оценить диагностическую эффективность температурных дельт для оценки состояния полного восстановления симпатического блока после спинномозговой анестезии, эволюции гемодинамических параметров, составляющих эталонное обследование.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: HERVE BOUAZIZ, professor
- Номер телефона: 03-83-85-15-31
- Электронная почта: h.bouaziz@chru-nancy.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: ANAIS ROCHE, doctor
- Номер телефона: 03.83.85.78.38
- Электронная почта: a.roche@chru-nancy.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лицо, получившее полную информацию об организации исследования и не возражающее против их участия и использования своих данных
- Взрослые пациенты,
- Оценка ASA от I до 3 стабилизировалась
- Амбулаторная ортопедическая хирургия нижних конечностей, запланированная в CCEG-Региональный университетский больничный центр NANCY
- Местно-регионарная анестезия спинальной анестезией
- Принадлежность к схеме социального обеспечения или бенефициар такой схемы
Критерий исключения:
- Документально подтвержденная аллергия на один из агентов, введенных интратекально.
- Некорригированная абсолютная и/или относительная гиповолемия, а также ситуации, когда гемодинамика не стабилизирована (состояние шока, сердечная декомпенсация и др.)
- Обструктивная болезнь сердца (плотный митральный стеноз, плотный аортальный стеноз, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия)
- Артериальная гипертензия неконтролируемая
- Констриктивный перикардит
- Облитерирующие заболевания артерий нижних конечностей
- синдром Рейно
- Локализованная инфекция вблизи места пункции и/или подтвержденная системная инфекция
- Инфекции нижних конечностей, такие как рожистое воспаление
- Расстройство гемостаза
- Внутричерепная гипертензия
- Нейродегенеративные заболевания спинного мозга
- Врожденные пороки развития (расщепление позвоночника)
- Хирургическая неотложная помощь
- Мультивисцеральная недостаточность
- Обычная госпитализация
- Лица, указанные в статьях L. 1121-5 - L. 1121-8 и L1122-2 Кодекса общественного здравоохранения:
- Беременная женщина, роженица или кормящая мать
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
- Лицо, неспособное выразить свое согласие
- Лицо, проходящее психиатрическое лечение в соответствии со статьями L. 3212-1 и L. 3213-1 Кодекса общественного здравоохранения
- Несовершеннолетний (не эмансипированный)
- Совершеннолетнее лицо, к которому применена мера правовой защиты (опека, попечительство, охрана справедливости)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Термография
|
Тепловизионная камера Thermo Malin TC (также называемая портативной тепловизионной камерой HIKVISION TP 31B). Производитель исследуемого продукта – HIKVISION. Эта тепловизионная камера оснащена тепловым детектором с разрешением 160 x 120 элементов или инфракрасным разрешением 19 200 пикселей. Тепловая чувствительность тепловизора Thermo Malin TC составляет 40 милликельвинов (0,04°C), пространственное разрешение 5,48 мрад и поле зрения 37,2 х 50°. Точность измерения температуры в одной точке варьируется в пределах +/- 0,5 °C. Этот тепловизор имеет четыре цветовые палитры для выделения нужных элементов. Эта камера специально разработана для измерения температуры тела в диапазоне температур от +30 до +45°С. В рамках исследования тепловизионная камера позволит получать и записывать термографические изображения за три периода исследования. Затем эти изображения передаются в операционное программное обеспечение серии Thermo Malin для обработки, анализа и внесения изменений в элементы термографических изображений. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели термографии в сравнении с гемодинамическими параметрами (золотой стандарт)
Временное ограничение: Исходный уровень (J0) — день проведения спинномозговой анестезии, до 24 часов.
|
Оценка состояния восстановления симпатического блока («восстановился»/«не восстановился») по термографическим изображениям (до спинномозговой анестезии, через 10 мин после спинномозговой анестезии и через 2 ч 30 мин после спинномозговой анестезии)
|
Исходный уровень (J0) — день проведения спинномозговой анестезии, до 24 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная частота каждого вида осложнений, связанных с сохранением остаточной симпатической блокады, в амбулаторно-хирургическом отделении
Временное ограничение: Исходный уровень (J0) — день проведения спинномозговой анестезии, до 24 часов.
|
Осложнениями, связанными с сохранением резидуальной симпатической блокады, являются: брадикардия, острая задержка мочи, послеоперационная тошнота и рвота, ортостатическая гипотензия в амбулаторно-хирургическом отделении. Состояние полного восстановления блока («восстановлен»/«не восстановлен») будет определяться термографической оценкой. |
Исходный уровень (J0) — день проведения спинномозговой анестезии, до 24 часов.
|
|
Состояние восстановления блока через 2 часа 30 минут после спинальной анестезии по оценке термографических изображений для каждого эксперта
Временное ограничение: Исходный уровень (J0) — день проведения спинномозговой анестезии, до 24 часов.
|
Состояние восстановления («выздоровел»/«не выздоровел») от блока до Т2 (2 ч 30 мин после спинномозговой анестезии) оценивали пять оценщиков. Таким образом, исследователи могут сравнить соглашение между наблюдателями. |
Исходный уровень (J0) — день проведения спинномозговой анестезии, до 24 часов.
|
|
Ответы медсестер на анкету удовлетворенности: опрос медсестер хирургического центра им. Эмиля Галле о приемлемости термографии
Временное ограничение: Исходный уровень (J0) — день проведения спинномозговой анестезии, до 24 часов.
|
Оценка медсестер анестезиологов и операционных медсестер по использованию термографии посредством анонимного опроса. Вопросы будут касаться их удовлетворенности («удовлетворен»/«не удовлетворен»), скорости использования («длительно»/«не требует много времени»), простоты использования («легко»/«трудно»), частота неисправности («нет»/«редко»). |
Исходный уровень (J0) — день проведения спинномозговой анестезии, до 24 часов.
|
|
Дельта температур между T1 и T2
Временное ограничение: Исходный уровень (J0) — день проведения спинномозговой анестезии, до 24 часов.
|
Чувствительность (%), специфичность (%), положительные и отрицательные прогностические значения (%) температурных дельт (градусы Цельсия). Дельта температур (градусы Цельсия) между Т1 и Т2, соответствующая величине разности между «максимальной» и «минимальной» температурами, определенными соответственно при Т1 и Т2, будет определяться из оценки термографических изображений. |
Исходный уровень (J0) — день проведения спинномозговой анестезии, до 24 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: HERVE BOUAZIZ, professor, Central Hospital of Nancy (France)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A01606-35
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .