Évaluation de la récupération du bloc sympathique après rachianesthésie par image thermographique (THERMOSYMPA)
La rachianesthésie est une anesthésie périmédullaire locorégionale qui consiste en une interruption temporaire de la transmission nerveuse au sein de l'espace sous-arachnoïdien.
Cette anesthésie est réalisée, via une ponction lombaire, en injectant une solution d'anesthésiques locaux dans le liquide céphalo-rachidien.
La rachianesthésie génère la mise en place de trois blocs consécutifs : (i) un bloc sympathique (vasodilatation, augmentation de la chaleur cutanée dans la zone de sommeil, hypotension artérielle) ; (ii) un bloc sensoriel (c'est-à-dire une paralysie sensorielle : pas de douleur ni de sensation à l'incision) dont le niveau est évalué par le test du « toucher » et (iii) un bloc moteur (une paralysie motrice : immobilité du membre à l'incision) mesurée par le score de Bromage.
La rachianesthésie est une méthode d'anesthésie courante en chirurgie orthopédique des membres inférieurs, comme en témoigne la pratique de terrain au Centre Chirurgical Emile Gallé (CCEG). Ce mode d'anesthésie est une alternative à l'anesthésie générale, notamment du fait d'un rapport bénéfice/risque plus élevé. Les patients à haut risque seront orientés préférentiellement vers une rachianesthésie pour prévenir les complications liées à l'anesthésie générale.
Si les conditions réglementaires sont réunies (recommandations d'experts formalisées 2009), certains actes orthopédiques peuvent être réalisés dans le cadre d'une hospitalisation de jour. Les contraintes de l'hospitalisation de jour impliquent l'utilisation d'agents anesthésiques ou de doses compatibles avec une courte durée d'action équivalente à la durée de l'acte chirurgical. Ils doivent permettre une durée d'action de 4 heures maximum, une extension prévisible du bloc au niveau T10 (au niveau sensoriel de l'ombilic), une courte période d'autonomie en déambulation, une récupération rapide du dysfonctionnement vésical et l'absence de effets hémodynamiques. Le retour à la motricité normale est la condition sine qua non de l'aptitude à la rue.
La sortie de la salle de surveillance post-interventionnelle d'un patient opéré sous rachianesthésie est validée une fois objectivée la récupération des 3 blocs : le bloc moteur (score de bromage), le bloc sensitif (test du toucher) et le bloc sympathique ( paramètres hémodynamiques).
L'un des effets secondaires associés à la rachianesthésie est la mise en place d'un bloc sympathique entraînant des variations hémodynamiques plus ou moins importantes. En pratique courante, sa récupération est objectivée lorsque les paramètres hémodynamiques (FC, PNI) en postopératoire (mesurés toutes les 10 minutes) diffèrent de moins de 15 % des paramètres de base pré-anesthésie locorégionale (ALR). Cette évolution (avec une valeur seuil de 15%) des paramètres hémodynamiques constitue le test de référence (Gold Standard) pour objectiver une récupération du bloc sympathique. En réalité, les critères sur lesquels repose la récupération du bloc sympathique sont imparfaits car des effets secondaires (hypotension artérielle, nausées, vomissements) peuvent être observés lors du retour en secteur de chirurgie ambulatoire, indiquant la présence d'un bloc résiduel.
Les données de la littérature suggèrent que la thermographie serait un outil alternatif intéressant pour évaluer l'efficacité d'un bloc nerveux après anesthésie locorégionale (ALR). L'installation d'un bloc nerveux est objectivée par le changement de température des zones corporelles bloquées. En effet, le bloc sympathique provoque une vasodilatation dans ces zones et donc une augmentation des températures locales visibles en thermographie.
Concrètement, réalisée avant l'anesthésie locorégionale (LRA), la thermographie donne une cartographie baso-corporelle des températures locales. Ce sont les températures de référence.
Après réalisation d'une anesthésie locorégionale, le bloc sympathique s'installe et provoque une vasodilatation qui est elle-même responsable d'une élévation des températures locales (apparition de couleurs chaudes sur la carte corporelle). Puis le retour aux températures initiales (i.e. celles observées en préopératoire) se fait au fur et à mesure de la guérison du bloc sympathique.
L'utilisation de la méthode thermographique pour détecter la récupération d'un bloc sympathique après rachianesthésie n'a jamais été évaluée. Cependant, par rapport à ces images préopératoires, la thermographie pourrait permettre de détecter des zones de températures locales encore élevées en postopératoire (persistance de couleurs chaudes sur la carte corporelle), alors qu'un retour aux températures locales de base est attendu. (couleurs neutres ou froides).
Cela pourrait alerter sur la persistance d'un bloc sympathique résiduel, avec des zones du corps où la vasodilatation persiste malgré le retour à la normale des paramètres hémodynamiques, et prévenir les complications en secteur de chirurgie ambulatoire.
La principale hypothèse de recherche des chercheurs est que l'évaluation des images thermographiques a une très bonne sensibilité pour la récupération du bloc sympathique après rachianesthésie par rapport à la méthode de référence basée sur les paramètres hémodynamiques. De plus, la deuxième hypothèse de recherche des enquêteurs est que la récupération du bloc sympathique résiduel évalué par image thermographique peut réduire la survenue d'événements indésirables ultérieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est le suivant :
Evaluer les performances de la thermographie pour apprécier l'état de récupération totale du bloc sympathique après rachianesthésie, l'évolution des paramètres hémodynamiques constituant l'examen de référence.
Les objectifs secondaires sont :
- Objectif secondaire 1 : Chez les patients avec récupération du bloc sympathique objectivée par l'évolution des paramètres hémodynamiques, comparer l'incidence cumulée des événements indésirables consécutifs à la récupération du bloc sympathique selon la présence ou non d'un bloc résiduel déterminé par la thermographie évaluation .
- Objectif secondaire 2 : Évaluer la concordance inter-observateurs pour l'évaluation de l'état de récupération du bloc (2h30 après la rachianesthésie) à partir des images thermographiques.
- Objectif secondaire 3 : Décrire les réponses des infirmières au sondage d'acceptabilité de l'utilisation de la thermographie.
- Objectif secondaire 4 : Évaluer les performances diagnostiques des deltas de température pour apprécier l'état de récupération totale du bloc sympathique après rachianesthésie, l'évolution des paramètres hémodynamiques constituant l'examen de référence.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: HERVE BOUAZIZ, professor
- Numéro de téléphone: 03-83-85-15-31
- E-mail: h.bouaziz@chru-nancy.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: ANAIS ROCHE, doctor
- Numéro de téléphone: 03.83.85.78.38
- E-mail: a.roche@chru-nancy.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Personne ayant reçu une information complète sur l'organisation de la recherche et ne s'étant pas opposée à sa participation et à l'utilisation de ses données
- Patients adultes,
- Score ASA de I à 3 stabilisé
- Chirurgie orthopédique ambulatoire des membres inférieurs programmée au CCEG-Centre Hospitalier Universitaire Régional de NANCY
- Anesthésie locorégionale par rachianesthésie
- Affiliation à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
Critère d'exclusion:
- Allergie documentée à l'un des agents injectés par voie intrathécale
- Les hypovolémies absolues et/ou relatives non corrigées, ainsi que les situations où l'hémodynamique n'est pas stabilisée (état de choc, décompensation cardiaque, etc.)
- Cardiopathie obstructive (sténose mitrale serrée, sténose aortique serrée, cardiomyopathie hypertrophique obstructive)
- Hypertension artérielle non contrôlée
- Péricardite constrictive
- Artériopathie oblitérante des membres inférieurs
- Syndrome de Raynaud
- Infection localisée à proximité du site de ponction et/ou infection systémique documentée
- Infection des membres inférieurs comme l'érysipèle
- Trouble hémostatique
- Hypertension intracrânienne
- Maladies neurodégénératives de la moelle épinière
- Malformations congénitales (spina bifida)
- Urgence chirurgicale
- Échec multiviscéral
- Hospitalisation conventionnelle
- Personnes mentionnées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8 et L1122-2 du code de la santé publique :
- Femme enceinte, parturiente ou allaitante
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Personne incapable d'exprimer son consentement
- Personne sous traitement psychiatrique au sens des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 du code de la santé publique
- Mineur (non émancipé)
- Personne majeure faisant l'objet d'une mesure légale de protection (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Thermographie
|
Caméra thermique Thermo Malin TC (également appelée caméra thermique portable HIKVISION TP 31B). Le fabricant du produit recherché est HIKVISION. Cette caméra thermique est équipée d'un détecteur thermique d'une résolution de 160 x 120 éléments ou d'une résolution infrarouge de 19 200 pixels. La sensibilité thermique de la caméra thermique Thermo Malin TC est de 40 milliKelvin (0,04 °C), avec une résolution spatiale de 5,48 mrad et un champ de vision de 37,2 x 50 °. La précision de la température en un point varie de +/- 0,5 °C. Cette caméra thermique dispose de quatre palettes de couleurs pour mettre en valeur les éléments souhaités. Cette caméra est spécialement conçue pour mesurer la température corporelle dans une plage de température de +30 à + 45 °C. Dans le cadre de la recherche, la caméra thermique permettra l'acquisition et l'enregistrement d'images thermographiques à trois temps d'étude. Ces images sont ensuite transférées au logiciel d'exploitation de la série Thermo Malin pour traiter, analyser et apporter des modifications aux éléments des images thermographiques. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Performance de la thermographie par rapport aux paramètres hémodynamiques (gold standard)
Délai: La ligne de base (J0) est le jour où la rachianesthésie est effectuée, jusqu'à 24 heures
|
Evaluation de l'état de récupération du bloc sympathique ("récupéré" / "non récupéré") à partir des images thermographiques (avant rachianesthésie, 10 min après rachianesthésie et 2h30 après rachianesthésie)
|
La ligne de base (J0) est le jour où la rachianesthésie est effectuée, jusqu'à 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence cumulée de chaque type de complications liées à la persistance d'un bloc sympathique résiduel en secteur de chirurgie ambulatoire
Délai: La ligne de base (J0) est le jour où la rachianesthésie est effectuée, jusqu'à 24 heures
|
Les complications liées à la persistance d'un bloc sympathique résiduel sont : la bradycardie, la rétention aiguë d'urine, les nausées et vomissements postopératoires, l'hypotension orthostatique en secteur de chirurgie ambulatoire. L'état de récupération totale du bloc ("récupéré" / "non récupéré") sera déterminé par l'évaluation thermographique. |
La ligne de base (J0) est le jour où la rachianesthésie est effectuée, jusqu'à 24 heures
|
|
Etat de récupération du bloc 2h30 après rachianesthésie à partir de l'évaluation des images thermographiques pour chaque évaluateur
Délai: La ligne de base (J0) est le jour où la rachianesthésie est effectuée, jusqu'à 24 heures
|
L'état de récupération (« récupéré » / « non récupéré ») du bloc à T2 (2h30 après rachianesthésie) apprécié par cinq évaluateurs. Les investigateurs peuvent ainsi comparer l'accord inter-observateur. |
La ligne de base (J0) est le jour où la rachianesthésie est effectuée, jusqu'à 24 heures
|
|
Réponses des infirmiers au questionnaire de satisfaction : enquête d'acceptabilité des infirmiers du Centre Chirurgical Emile Gallé par rapport à la thermographie
Délai: La ligne de base (J0) est le jour où la rachianesthésie est effectuée, jusqu'à 24 heures
|
L'évaluation des infirmières anesthésistes et des infirmières de bloc opératoire sur l'utilisation de la thermographie à travers un questionnaire anonyme. Les questions porteront sur leur satisfaction (« satisfait » / « pas satisfait »), la rapidité d'utilisation (« chronophage » / « pas chronophage »), la facilité d'utilisation (« facile » / « difficile »), la fréquence du dysfonctionnement ("absent" / "rare"). |
La ligne de base (J0) est le jour où la rachianesthésie est effectuée, jusqu'à 24 heures
|
|
Deltas de température entre T1 et T2
Délai: La ligne de base (J0) est le jour où la rachianesthésie est effectuée, jusqu'à 24 heures
|
Sensibilité (%), spécificité (%), valeurs prédictives positives et négatives (%) des deltas de température (degrés Celsius). Le delta de température (degrés Celsius) entre T1 et T2, correspondant à l'amplitude de la différence entre les températures "maximale" et "minimale" déterminées respectivement à T1 et T2, sera déterminé à partir de l'évaluation des images thermographiques. |
La ligne de base (J0) est le jour où la rachianesthésie est effectuée, jusqu'à 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: HERVE BOUAZIZ, professor, Central Hospital of Nancy (France)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A01606-35
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .