- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05277220
Avaliação da Recuperação do Bloqueio Simpático Após Raquianestesia por Imagem Termográfica (THERMOSYMPA)
A raquianestesia é uma anestesia perimedular locorregional que consiste na interrupção temporária da transmissão nervosa no espaço subaracnóideo.
Essa anestesia é produzida, por punção lombar, pela injeção de uma solução de anestésico local no líquido cefalorraquidiano.
A raquianestesia gera a instalação de três bloqueios consecutivos: (i) um bloqueio simpático (vasodilatação, aumento do calor da pele na área de dormir, hipotensão arterial); (ii) um bloqueio sensorial (ou seja, uma paralisia sensorial: sem dor ou sensações na incisão), cujo nível é avaliado pelo teste do "toque" e (iii) um bloqueio motor (uma paralisia motora: imobilidade do membro em a incisão) medido pelo escore de Bromage.
A raquianestesia é um método comum de anestesia em cirurgia ortopédica dos membros inferiores, conforme demonstrado pela prática de campo no Centro Cirúrgico Emile Gallé (CCEG). Este modo de anestesia é uma alternativa à anestesia geral, especialmente devido a uma maior relação benefício/risco. Os pacientes de alto risco serão encaminhados preferencialmente para raquianestesia para prevenir complicações relacionadas à anestesia geral.
Se as condições regulamentares forem cumpridas (recomendações especializadas formalizadas de 2009), alguns procedimentos ortopédicos podem ser realizados no contexto de hospitalização diurna. As condicionantes da internação-dia envolvem o uso de agentes anestésicos ou doses compatíveis com curta duração de ação equivalente à duração do ato cirúrgico. Devem permitir uma duração de ação de no máximo 4 horas, uma previsível extensão do bloqueio ao nível T10 (ao nível sensitivo do umbigo), um curto período de autonomia na deambulação, uma rápida recuperação da disfunção vesical e ausência de efeitos hemodinâmicos. O retorno à função motora normal é a condição sine qua non da aptidão para a rua.
A alta da sala de monitorização pós-intervenção de um paciente operado sob raquianestesia é validada uma vez objetivada a recuperação dos 3 bloqueios: o bloqueio motor (escore de bromage), o bloqueio sensitivo (teste do toque) e o bloqueio simpático ( parâmetros hemodinâmicos).
Um dos efeitos colaterais associados à raquianestesia é a instalação de um bloqueio simpático causando variações hemodinâmicas mais ou menos significativas. Na prática atual, sua recuperação é objetivada quando os parâmetros hemodinâmicos (CF, PNI) no pós-operatório (medidos a cada 10 minutos) diferem menos de 15% dos parâmetros básicos pré-anestesia locorregional (ALR). Esta evolução (com valor limiar de 15%) dos parâmetros hemodinâmicos constitui o teste de referência (Gold Standard) para objetivar uma recuperação do bloqueio simpático. Na realidade, os critérios em que se baseia a recuperação do bloqueio simpático são imperfeitos, pois efeitos colaterais (hipertensão, náuseas, vômitos) podem ser observados no retorno ao setor de cirurgia ambulatorial, indicando a presença de bloqueio residual.
Dados da literatura sugerem que a termografia seria uma ferramenta alternativa interessante para avaliar a eficácia de um bloqueio nervoso após anestesia locorregional (ALR). A instalação de um bloqueio nervoso é objetivada pela mudança de temperatura das áreas do corpo bloqueadas. De fato, o bloqueio simpático causa vasodilatação nessas áreas e, portanto, aumento das temperaturas locais visíveis na termografia.
Concretamente, realizada antes da anestesia locorregional (ALR), a termografia fornece um mapeamento corporal basal das temperaturas locais. Estas são as temperaturas de referência.
Após a realização da anestesia locorregional, instala-se o bloqueio simpático e provoca vasodilatação, que por sua vez é responsável pelo aumento das temperaturas locais (aparecimento de cores quentes no mapa corporal). Em seguida, o retorno às temperaturas iniciais (ou seja, observadas no pré-operatório) é feita gradativamente à medida que o bloqueio simpático se recupera.
O uso do método termográfico para detectar a recuperação do bloqueio simpático após raquianestesia nunca foi avaliado. No entanto, em comparação com essas imagens pré-operatórias, a termografia poderia permitir a detecção de áreas de temperaturas locais ainda elevadas no pós-operatório (persistência de cores quentes no mapa corporal), enquanto se espera um retorno às temperaturas básicas locais. (cores neutras ou frias).
Isso poderia alertar para a persistência de um bloqueio simpático residual, com áreas do corpo onde a vasodilatação persiste apesar da normalização dos parâmetros hemodinâmicos, e prevenir complicações no setor de cirurgia ambulatorial.
A principal hipótese de pesquisa dos investigadores é que a avaliação da imagem termográfica tem uma sensibilidade muito boa para a recuperação do bloqueio simpático após raquianestesia em comparação com o método de referência baseado em parâmetros hemodinâmicos. Além disso, a segunda hipótese de pesquisa dos pesquisadores é que a recuperação do bloqueio simpático residual avaliado por imagem termográfica pode reduzir a ocorrência de eventos adversos subsequentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é o seguinte:
Avaliar o desempenho da termografia para avaliar o estado de recuperação total do bloqueio simpático após raquianestesia, a evolução dos parâmetros hemodinâmicos constituindo o exame de referência.
Os objetivos secundários são:
- Objetivo secundário 1: Em pacientes com recuperação do bloqueio simpático objetivada pela evolução dos parâmetros hemodinâmicos, comparar a incidência cumulativa de eventos adversos subseqüentes à recuperação do bloqueio simpático de acordo com a presença ou não de bloqueio residual determinado pela termografia avaliação .
- Objetivo secundário 2: Avaliar a concordância interobservador para avaliação do estado de recuperação do bloqueio (2h30 após a raquianestesia) a partir das imagens termográficas.
- Objetivo secundário 3: Descrever as respostas dos enfermeiros à pesquisa de aceitabilidade para o uso da termografia.
- Objetivo secundário 4: Avaliar o desempenho diagnóstico dos deltas de temperatura para avaliar o estado de recuperação total do bloqueio simpático após raquianestesia, constituindo o exame de referência a evolução dos parâmetros hemodinâmicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: HERVE BOUAZIZ, professor
- Número de telefone: 03-83-85-15-31
- E-mail: h.bouaziz@chru-nancy.fr
Estude backup de contato
- Nome: ANAIS ROCHE, doctor
- Número de telefone: 03.83.85.78.38
- E-mail: a.roche@chru-nancy.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoa que recebeu informações completas sobre a organização da pesquisa e não se opôs à sua participação e ao uso de seus dados
- Pacientes adultos,
- Pontuação ASA de 1 a 3 estabilizada
- Cirurgia ortopédica ambulatorial de membros inferiores agendada no CCEG-Regional University Hospital Center de NANCY
- Anestesia locorregional por raquianestesia
- Inscrição num regime de segurança social ou beneficiário desse regime
Critério de exclusão:
- Alergia documentada a um dos agentes injetados por via intratecal
- Hipovolemia absoluta e/ou relativa não corrigida, bem como situações em que a hemodinâmica não esteja estabilizada (estado de choque, descompensação cardíaca, etc.)
- Doença cardíaca obstrutiva (estenose mitral apertada, estenose aórtica apertada, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva)
- Hipertensão arterial não controlada
- Pericardite constritiva
- Doença arterial obliterante dos membros inferiores
- Síndrome de Raynaud
- Infecção localizada próxima ao local da punção e/ou infecção sistêmica documentada
- Infecção dos membros inferiores como erisipela
- Distúrbio hemostático
- hipertensão intracraniana
- Doenças neurodegenerativas da medula espinhal
- Malformações congênitas (espinha bífida)
- emergência cirúrgica
- Falha multivisceral
- Hospitalização convencional
- Pessoas referidas nos artigos L. 1121-5 a L. 1121-8 e L1122-2 do Código de Saúde Pública:
- Grávida, parturiente ou lactante
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoa incapaz de expressar seu consentimento
- Pessoa submetida a tratamento psiquiátrico nos termos dos artigos L. 3212-1 e L. 3213-1 do Código de Saúde Pública
- Menor (não emancipado)
- Pessoa maior de idade sujeita a medida de proteção legal (tutela, curatela, tutela de justiça)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Termografia
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Câmera termográfica Thermo Malin TC (também chamada de câmera termográfica portátil HIKVISION TP 31B). O fabricante do produto pesquisado é a HIKVISION. Esta câmera térmica está equipada com um detector térmico com resolução de 160 x 120 elementos ou resolução infravermelha de 19.200 pixels. A sensibilidade térmica do termovisor Thermo Malin TC é de 40 miliKelvin (0,04 °C), com uma resolução espacial de 5,48 mrad e um campo de visão de 37,2 x 50 °. A precisão da temperatura em um ponto varia em +/- 0,5 °C. Este termovisor possui quatro paletas de cores para destacar os elementos desejados. Esta câmera foi especialmente projetada para medir a temperatura corporal em uma faixa de temperatura de +30 a + 45 °C. Como parte da pesquisa, a câmera termográfica possibilitará a aquisição e registro de imagens termográficas em três momentos de estudo. Essas imagens são então transferidas para o software operacional da Thermo Malin Series para processar, analisar e fazer alterações nos elementos das imagens termográficas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho da termografia em comparação com parâmetros hemodinâmicos (padrão ouro)
Prazo: A linha de base (J0) é o dia em que a raquianestesia é realizada, até 24 horas
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Avaliação do estado de recuperação do bloqueio simpático ("recuperado" / "não recuperado") a partir das imagens termográficas (antes da raquianestesia, 10 min após a raquianestesia e 2h30 após a raquianestesia)
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A linha de base (J0) é o dia em que a raquianestesia é realizada, até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência cumulativa de cada tipo de complicação relacionada à persistência de um bloqueio simpático residual no setor de cirurgia ambulatorial
Prazo: A linha de base (J0) é o dia em que a raquianestesia é realizada, até 24 horas
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As complicações relacionadas à persistência de um bloqueio simpático residual são: bradicardia, retenção aguda de urina, náuseas e vômitos pós-operatórios, hipotensão ortostática no setor de cirurgia ambulatorial. O estado de recuperação total do bloco (“recuperado” / “não recuperado”) será determinado pela avaliação termográfica. |
A linha de base (J0) é o dia em que a raquianestesia é realizada, até 24 horas
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Estado de recuperação do bloqueio 2h30 após raquianestesia a partir da avaliação das imagens termográficas de cada avaliador
Prazo: A linha de base (J0) é o dia em que a raquianestesia é realizada, até 24 horas
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O estado de recuperação ("recuperado" / "não recuperado") do bloqueio a T2 (2h30 após raquianestesia) avaliado por cinco avaliadores. Os investigadores podem, assim, comparar a concordância entre os observadores. |
A linha de base (J0) é o dia em que a raquianestesia é realizada, até 24 horas
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Respostas dos enfermeiros ao questionário de satisfação: pesquisa de aceitabilidade dos enfermeiros do Centro Cirúrgico Emile Gallé em relação à termografia
Prazo: A linha de base (J0) é o dia em que a raquianestesia é realizada, até 24 horas
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A avaliação de enfermeiros anestesistas e enfermeiros de centro cirúrgico sobre o uso da termografia por meio de um questionário anônimo. As questões incidirão sobre a sua satisfação ("satisfeito"/"não satisfeito"), a rapidez de utilização ("demorado"/"não demorado"), a facilidade de utilização ("fácil"/"difícil"), a frequência do mau funcionamento ("não presente" / "raro"). |
A linha de base (J0) é o dia em que a raquianestesia é realizada, até 24 horas
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Deltas de temperatura entre T1 e T2
Prazo: A linha de base (J0) é o dia em que a raquianestesia é realizada, até 24 horas
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Sensibilidade (%), especificidade (%), valores preditivos positivos e negativos (%) de deltas de temperatura (graus Celsius). O delta de temperatura (graus Celsius) entre T1 e T2, correspondente à magnitude da diferença entre as temperaturas "máxima" e "mínima" determinadas respectivamente em T1 e T2, será determinado a partir da avaliação das imagens termográficas. |
A linha de base (J0) é o dia em que a raquianestesia é realizada, até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HERVE BOUAZIZ, professor, Central Hospital of Nancy (France)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A01606-35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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