Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szimpatikus blokk helyreállításának értékelése a spinális érzéstelenítés után termográfiai kép alapján (THERMOSYMPA)

2022. március 9. frissítette: BOUAZIZ Hervé, Central Hospital, Nancy, France

A spinális érzéstelenítés egy lokoregionális perimedulláris érzéstelenítés, amely az idegátvitel átmeneti megszakításából áll a szubarachnoidális térben.

Ezt az érzéstelenítést lumbálpunkcióval állítják elő úgy, hogy helyi érzéstelenítő oldatot fecskendeznek a cerebrospinális folyadékba.

A spinális érzéstelenítés három egymást követő blokk beépítését generálja: (i) szimpatikus blokk (vazodilatáció, fokozott bőrmelegedés az alvó területen, artériás hipotenzió); (ii) szenzoros blokk (azaz szenzoros bénulás: nincs fájdalom vagy érzés a bemetszésnél), amelynek mértékét az "érintés" teszttel értékelik, és (iii) egy motoros blokk (motoros bénulás: a végtag mozdulatlansága a bemetszés) a Bromage-pontszámmal mérve.

A spinális érzéstelenítés általános érzéstelenítési módszer az alsó végtagok ortopédiai sebészetében, amint azt az Emile Gallé Sebészeti Központ (CCEG) terepgyakorlata is bizonyítja. Ez az érzéstelenítés alternatívája az általános érzéstelenítésnek, különösen a magasabb haszon/kockázat arány miatt. A magas kockázatú betegeket előnyben részesítik spinális érzéstelenítésben, hogy megelőzzék az általános érzéstelenítéssel kapcsolatos szövődményeket.

Ha a szabályozási feltételek teljesülnek (formalizált szakértői ajánlások 2009), egyes ortopédiai beavatkozások elvégezhetők nappali kórházi kezelés keretében. Az egynapos kórházi kezelés korlátai közé tartozik az érzéstelenítő szerek vagy olyan dózisok alkalmazása, amelyek kompatibilisek a műtét időtartamával egyenértékű rövid hatástartammal. Lehetővé kell tenniük a legfeljebb 4 órás hatástartamot, a blokk előrelátható meghosszabbítását a T10 szintjén (a köldök szenzoros szintjén), rövid autonómiát az ambulációban, gyors felépülést a húgyhólyag diszfunkciójából és hemodinamikai hatások. A normál motoros működéshez való visszatérés az utcai alkalmasság sine qua nonja.

A spinális érzéstelenítésben operált beteg beavatkozás utáni monitorozó szobájából történő kibocsátása akkor érvényesül, ha a 3 blokk felépülése tárgyiasult: a motoros blokk (bromage score), a szenzoros blokk (érintési teszt) és a szimpatikus blokk ( hemodinamikai paraméterek).

A spinális érzéstelenítés egyik mellékhatása egy szimpatikus blokk beépítése, amely többé-kevésbé jelentős hemodinamikai eltéréseket okoz. A jelenlegi gyakorlatban a helyreállítása akkor tárgyiasul, ha a hemodinamikai paraméterek (FC, PNI) műtét után (10 percenként mérve) kevesebb, mint 15%-kal térnek el a lokoregionális érzéstelenítés (LRA) alapparamétereitől. A hemodinamikai paraméterek ezen evolúciója (15%-os küszöbértékkel) képezi a referenciatesztet (Gold Standard) a szimpatikus blokk helyreállításának tárgyiasításához. A valóságban a szimpatikus blokk helyreállításának alapjául szolgáló kritériumok tökéletlenek, mert a járóbeteg-sebészeti szektorba való visszatéréskor mellékhatások (alacsony vérnyomás, hányinger, hányás) figyelhetők meg, ami reziduális blokk jelenlétére utal.

Az irodalomból származó adatok arra utalnak, hogy a termográfia érdekes alternatív eszköz lenne a lokoregionális anesztézia (LRA) utáni idegblokkok hatékonyságának értékelésére. Az idegblokk beépítését a blokkolt testrészek hőmérsékletének változása tárgyiasítja. Valójában a szimpatikus blokk értágulatot okoz ezeken a területeken, és ezért a termográfián látható helyi hőmérséklet-emelkedést okoz.

Konkrétan, a lokoregionális érzéstelenítés (LRA) előtt végzett termográfia a helyi hőmérséklet alaptest-térképét adja. Ezek a referencia hőmérsékletek.

A lokoregionális érzéstelenítés elvégzése után a szimpatikus blokk beáll és értágulatot okoz, ami maga is felelős a helyi hőmérséklet emelkedéséért (meleg színek megjelenése a testtérképen). Ezután visszatér a kezdeti hőmérsékletre (pl. a preoperatív időben megfigyeltek) fokozatosan történik, ahogy a szimpatikus blokk helyreáll.

Soha nem értékelték a termográfiai módszer alkalmazását a szimpatikus blokk visszatérésének kimutatására spinális érzéstelenítés után. Azonban ezekkel a preoperatív képekkel összehasonlítva a termográfia lehetővé teheti a műtét után még mindig magas helyi hőmérsékletű területek észlelését (forró színek fennmaradása a testtérképen), miközben várhatóan visszatér az alap helyi hőmérséklet. (semleges vagy hideg színek).

Ez figyelmeztethet a megmaradt szimpatikus blokk fennmaradására, azon testrészeken, ahol az értágulat a hemodinamikai paraméterek normalizálódása ellenére is fennáll, és megelőzheti a szövődményeket a járóbeteg-sebészeti szektorban.

A kutatók fő kutatási hipotézise, ​​hogy a termográfiai képértékelés nagyon jó érzékenységgel rendelkezik a szimpatikus blokk helyreállítására spinális érzéstelenítés után a hemodinamikai paramétereken alapuló referencia módszerhez képest. Ezen túlmenően a kutatók második kutatási hipotézise, ​​hogy a maradék szimpatikus blokk termográfiai kép alapján értékelt helyreállása csökkentheti a későbbi nemkívánatos események előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fő cél a következő:

A termográfia teljesítményének értékelése a szimpatikus blokk spinális érzéstelenítés utáni teljes felépülési állapotának felmérésére, a referenciavizsgálatot képező hemodinamikai paraméterek alakulására.

A másodlagos célok a következők:

  • 1. másodlagos cél: Azoknál a betegeknél, akiknél a hemodinamikai paraméterek alakulása által objektívvá vált szimpatikus blokk helyreállt, hasonlítsa össze a szimpatikus blokk felépülését követő nemkívánatos események kumulatív előfordulását aszerint, hogy van-e vagy sem a termográfia által meghatározott reziduális blokk. értékelés .
  • 2. másodlagos cél: Értékelje a megfigyelők közötti megállapodást a blokk felépülési állapotának értékelésére (2 óra 30 perc a spinális érzéstelenítés után) a termográfiai képek alapján.
  • 3. másodlagos cél: Ismertesse az ápolók válaszait a termográfia használatának elfogadhatósági felmérésére.
  • 4. másodlagos cél: A hőmérsékleti delták diagnosztikai teljesítményének értékelése a szimpatikus blokk spinális érzéstelenítés utáni teljes felépülési állapotának, a referenciavizsgálatot képező hemodinamikai paraméterek alakulásának felmérésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

63

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) I-től 3-ig stabilizált felnőtt betegek, akik ambuláns sebészeten spinális érzéstelenítésben alsó végtagi műtétre készülnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az a személy, aki teljes körű tájékoztatást kapott a kutatás megszervezéséről, részvételét és adatainak felhasználását nem ellenezte
  • Felnőtt betegek,
  • Az ASA pontszám I-ről 3-ra stabilizálódott
  • Alsó végtagok ambuláns ortopédiai műtétje a NANCY CCEG Regionális Egyetemi Kórház Központjában
  • Lokoregionális érzéstelenítés spinális érzéstelenítéssel
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás vagy ilyen rendszer kedvezményezettje

Kizárási kritériumok:

  • Dokumentált allergia az egyik intratekálisan injekciózott szerrel szemben
  • Nem korrigált abszolút és/vagy relatív hypovolaemia, valamint olyan helyzetek, amikor a hemodinamika nem stabilizálódott (sokkos állapot, szívdekompenzáció stb.)
  • Obstruktív szívbetegség (szoros mitrális szűkület, szűk aorta szűkület, obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia)
  • Az artériás magas vérnyomás kontrollálatlan
  • Konstriktív szívburokgyulladás
  • Az alsó végtagok obliteráló artériás betegségei
  • Raynaud-szindróma
  • Lokalizált fertőzés a szúrási hely közelében és/vagy dokumentált szisztémás fertőzés
  • Az alsó végtagok fertőzése, mint az erysipelas
  • Hemostatikus rendellenesség
  • Intrakraniális hipertónia
  • A gerincvelő neurodegeneratív betegségei
  • Veleszületett fejlődési rendellenességek (spina bifida)
  • Sebészeti vészhelyzet
  • Multizsigeri elégtelenség
  • Hagyományos kórházi kezelés
  • A közegészségügyi törvénykönyv L. 1121-5–L. 1121-8 és L1122-2 cikkében említett személyek:
  • Terhes nő, szülő vagy szoptató anya
  • Bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személy
  • Személy, aki nem tudja kifejezni beleegyezését
  • A közegészségügyi törvénykönyv L. 3212-1. és L. 3213-1. cikke alapján pszichiátriai kezelés alatt álló személy
  • Kiskorú (nem emancipált)
  • Jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó nagykorú személy (gyámság, gondnokság, igazságszolgáltatás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Termográfia
Eszköz: Thermo Malin TC hőkamera

Thermo Malin TC hőkamera (más néven HIKVISION TP 31B hordozható hőkamera). A vizsgált termék gyártója a HIKVISION.

Ez a hőkamera hőérzékelővel van felszerelve, amelynek felbontása 160 x 120 elem, vagy infravörös felbontása 19 200 pixel.

A Thermo Malin TC hőkamera hőérzékenysége 40 milliKelvin (0,04 °C), térbeli felbontása 5,48 mrad, látómezeje 37,2 x 50 °. A hőmérsékleti pontosság egy ponton +/- 0,5 °C-kal változik. Ennek a hőkamerának négy színpalettája van a kívánt elemek kiemelésére.

Ezt a kamerát kifejezetten a testhőmérséklet +30 és +45 °C közötti hőmérséklet-tartományban történő mérésére tervezték.

A kutatás részeként a hőkamera három vizsgálati időpontban teszi lehetővé termográfiai képek készítését és rögzítését. Ezek a képek ezután átkerülnek a Thermo Malin sorozat operációs szoftverébe, hogy feldolgozzák, elemzik és módosítsák a termográfiai képek elemeit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A termográfia teljesítménye a hemodinamikai paraméterekkel összehasonlítva (arany standard)
Időkeret: Az alapérték (J0) az a nap, amikor a spinális érzéstelenítést elvégzik, legfeljebb 24 óráig
A szimpatikus blokk felépülési állapotának értékelése ("helyreállt" / "nem gyógyult") a termográfiai képek alapján (spinalis érzéstelenítés előtt, 10 perccel spinális érzéstelenítés után és 2 óra 30 perccel spinális érzéstelenítés után)
Az alapérték (J0) az a nap, amikor a spinális érzéstelenítést elvégzik, legfeljebb 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reziduális szimpatikus blokk fennmaradásával kapcsolatos szövődmények összesített előfordulása a járóbeteg-sebészeti szektorban
Időkeret: Az alapérték (J0) az a nap, amikor a spinális érzéstelenítést elvégzik, legfeljebb 24 óráig

A reziduális szimpatikus blokk fennmaradásával kapcsolatos szövődmények a következők: bradycardia, akut vizeletretenció, posztoperatív hányinger és hányás, ortosztatikus hipotenzió a járóbeteg-sebészeti szektorban.

A blokk teljes helyreállításának állapotát ("helyreállt" / "nem helyreállt") a termográfiai kiértékelés határozza meg.
Az alapérték (J0) az a nap, amikor a spinális érzéstelenítést elvégzik, legfeljebb 24 óráig
A blokk felépülési állapota 2 óra 30 perccel spinális érzéstelenítés után a termográfiai képek értékeléséből minden egyes értékelőnél
Időkeret: Az alapérték (J0) az a nap, amikor a spinális érzéstelenítést elvégzik, legfeljebb 24 óráig

A felépülés állapotát ("helyreállt" / "nem gyógyult") a blokktól a T2-ig (2 óra 30 perccel a spinális érzéstelenítés után) öt értékelő értékelte.

A nyomozók így összehasonlíthatják a megfigyelők közötti megállapodást.
Az alapérték (J0) az a nap, amikor a spinális érzéstelenítést elvégzik, legfeljebb 24 óráig
Nővérek válaszai az elégedettségi kérdőívre: elfogadhatósági felmérés az Emile Gallé Sebészeti Központ ápolói számára a termográfiával kapcsolatban
Időkeret: Az alapérték (J0) az a nap, amikor a spinális érzéstelenítést elvégzik, legfeljebb 24 óráig

Nővér aneszteziológusok és műtős nővérek értékelése a termográfia használatáról anonim kérdőíven.

A kérdések az elégedettségükre ("elégedett" / "nem vagyok elégedett"), a használat sebességére ("időigényes" / "nem időigényes"), a könnyű használatukra ("könnyű" / "nehéz"), a meghibásodás gyakorisága ("nincs jelen" / "ritka").
Az alapérték (J0) az a nap, amikor a spinális érzéstelenítést elvégzik, legfeljebb 24 óráig
Hőmérséklet-delták T1 és T2 között
Időkeret: Az alapérték (J0) az a nap, amikor a spinális érzéstelenítést elvégzik, legfeljebb 24 óráig

A hőmérsékleti delták érzékenysége (%), specificitása (%), pozitív és negatív prediktív értékei (%) (Celsius-fok).

A T1 és T2 közötti hőmérséklet-deltát (Celsius-fokban), amely a T1-nél és T2-nél meghatározott "maximális" és "minimális" hőmérséklet közötti különbség nagyságának megfelelő, a termográfiai képek kiértékelése alapján határozzuk meg.
Az alapérték (J0) az a nap, amikor a spinális érzéstelenítést elvégzik, legfeljebb 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Hospital, Nancy, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: HERVE BOUAZIZ, professor, Central Hospital of Nancy (France)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-A01606-35

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spinális érzéstelenítés

Klinikai vizsgálatok a Thermo Malin TC hőkamera

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel