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Bewertung der Wiederherstellung der Sympathikusblockade nach Spinalanästhesie durch Thermografiebild (THERMOSYMPA)

9. März 2022 aktualisiert von: BOUAZIZ Hervé, Central Hospital, Nancy, France

Die Spinalanästhesie ist eine lokoregionäre perimedulläre Anästhesie, die aus einer vorübergehenden Unterbrechung der Nervenübertragung innerhalb des Subarachnoidalraums besteht.

Diese Anästhesie wird über eine Lumbalpunktion erzeugt, indem eine Lösung von Lokalanästhetika in den Liquor cerebrospinalis injiziert wird.

Die Spinalanästhesie erzeugt die Installation von drei aufeinander folgenden Blöcken: (i) einem sympathischen Block (Vasodilatation, erhöhte Hautwärme im Schlafbereich, arterielle Hypotonie); (ii) eine sensorische Blockade (d. h. eine sensorische Lähmung: keine Schmerzen oder Empfindungen an der Inzision), deren Ausmaß durch den "Berührungstest" beurteilt wird, und (iii) eine motorische Blockade (eine motorische Lähmung: Unbeweglichkeit der Extremität bei Schnitt) gemessen durch den Bromage-Score.

Die Spinalanästhesie ist eine gängige Anästhesiemethode in der orthopädischen Chirurgie der unteren Extremitäten, wie die Feldpraxis am Chirurgischen Zentrum Emile Gallé (CCEG) gezeigt hat. Diese Art der Anästhesie ist eine Alternative zur Vollnarkose, insbesondere aufgrund eines höheren Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Risikopatienten werden bevorzugt an eine Spinalanästhesie überwiesen, um Komplikationen im Zusammenhang mit einer Vollnarkose zu vermeiden.

Bei Vorliegen der regulatorischen Voraussetzungen (formalisierte Expertenempfehlungen 2009) können einige orthopädische Eingriffe im Rahmen einer teilstationären Behandlung durchgeführt werden. Die Beschränkungen des stationären Tagesaufenthalts beinhalten die Verwendung von Anästhetika oder Dosen, die mit einer kurzen Wirkungsdauer vereinbar sind, die der Dauer des chirurgischen Eingriffs entspricht. Sie müssen eine Wirkungsdauer von maximal 4 Stunden, eine vorhersehbare Verlängerung der Blockade auf T10-Ebene (auf der sensorischen Ebene des Nabels), eine kurze Zeit der Autonomie beim Gehen, eine schnelle Erholung von der Blasenfunktionsstörung und das Fehlen von ermöglichen hämodynamische Effekte. Die Rückkehr zur normalen Motorik ist die Voraussetzung für die Straßentauglichkeit.

Die Entlassung eines unter Spinalanästhesie operierten Patienten aus dem postinterventionellen Überwachungsraum wird bestätigt, sobald die Wiederherstellung der 3 Blockaden objektiviert wurde: die motorische Blockade (Bromage-Score), die sensorische Blockade (Berührungstest) und die sympathische Blockade ( hämodynamische Parameter).

Eine der mit der Spinalanästhesie verbundenen Nebenwirkungen ist die Installation einer sympathischen Blockade, die mehr oder weniger signifikante hämodynamische Schwankungen verursacht. In der heutigen Praxis wird ihre Erholung objektiviert, wenn die hämodynamischen Parameter (FC, PNI) postoperativ (alle 10 Minuten gemessen) um weniger als 15 % von den Basisparametern vor der lokoregionären Anästhesie (LRA) abweichen. Diese Entwicklung (mit einem Schwellenwert von 15 %) der hämodynamischen Parameter stellt den Referenztest (Goldstandard) dar, um eine Wiederherstellung der Sympathikusblockade zu objektivieren. In Wirklichkeit sind die Kriterien, auf denen die Wiederherstellung der Sympathikusblockade beruht, unvollkommen, da bei der Rückkehr in den ambulanten Operationsbereich Nebenwirkungen (niedriger Blutdruck, Übelkeit, Erbrechen) beobachtet werden können, die auf das Vorliegen einer Restblockade hinweisen.

Daten aus der Literatur deuten darauf hin, dass die Thermografie ein interessantes alternatives Instrument zur Bewertung der Wirksamkeit einer Nervenblockade nach lokoregionärer Anästhesie (LRA) wäre. Die Installation einer Nervenblockade wird durch die Temperaturänderung der blockierten Körperbereiche objektiviert. Tatsächlich verursacht die sympathische Blockade in diesen Bereichen eine Vasodilatation und damit einen Anstieg der lokalen Temperaturen, der in der Thermografie sichtbar ist.

Konkret, vor der lokoregionären Anästhesie (LRA) durchgeführt, liefert die Thermografie eine Basalkörperkartierung der lokalen Temperaturen. Dies sind die Referenztemperaturen.

Nach Durchführung einer lokoregionären Anästhesie setzt die sympathische Blockade ein und verursacht eine Vasodilatation, die ihrerseits für einen Anstieg der lokalen Temperaturen verantwortlich ist (Erscheinen warmer Farben auf der Körperkarte). Dann die Rückkehr zu den Anfangstemperaturen (d.h. die zur präoperativen Zeit beobachteten) wird schrittweise durchgeführt, wenn sich die Sympathikusblockade erholt.

Die Verwendung der thermografischen Methode zum Nachweis der Wiederherstellung einer Sympathikusblockade nach einer Spinalanästhesie wurde nie evaluiert. Im Vergleich zu diesen präoperativen Bildern könnte die Thermografie jedoch die Erkennung von Bereichen mit lokalen Temperaturen ermöglichen, die postoperativ immer noch hoch sind (Persistenz heißer Farben auf der Körperkarte), während eine Rückkehr zu grundlegenden lokalen Temperaturen erwartet wird. (neutrale oder kühle Farben).

Dies könnte auf das Fortbestehen einer verbleibenden Sympathikusblockade mit Bereichen des Körpers hinweisen, in denen die Vasodilatation trotz der Rückkehr zu normalen hämodynamischen Parametern fortbesteht, und Komplikationen im Bereich der ambulanten Chirurgie verhindern.

Hauptforschungshypothese der Forscher ist, dass die thermografische Bildauswertung im Vergleich zur auf hämodynamischen Parametern basierenden Referenzmethode eine sehr gute Sensitivität für die Erholung der Sympathikusblockade nach Spinalanästhesie aufweist. Darüber hinaus lautet die zweite Forschungshypothese der Forscher, dass die Wiederherstellung der verbleibenden Sympathikusblockade, die durch ein Thermografiebild bewertet wird, das Auftreten nachfolgender unerwünschter Ereignisse verringern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel ist folgendes:

Bewertung der Leistung der Thermografie zur Beurteilung des Zustands der vollständigen Wiederherstellung der Sympathikusblockade nach Spinalanästhesie, der Entwicklung der hämodynamischen Parameter, die die Referenzuntersuchung bilden.

Nebenziele sind:

  • Sekundäres Ziel 1: Vergleichen Sie bei Patienten mit Wiederherstellung der Sympathikusblockade, die durch die Entwicklung der hämodynamischen Parameter objektiviert wurde, die kumulative Inzidenz unerwünschter Ereignisse nach der Wiederherstellung der Sympathikusblockade entsprechend dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer durch die Thermografie bestimmten Restblockade Auswertung .
  • Sekundärziel 2: Auswertung der Zwischenbeobachtervereinbarung zur Beurteilung des Erholungszustandes der Blockade (2h30 nach der Spinalanästhesie) aus den Thermografiebildern.
  • Sekundäres Ziel 3: Beschreiben Sie die Antworten der Pflegekräfte auf die Akzeptanzumfrage für den Einsatz von Thermografie.
  • Sekundäres Ziel 4: Bewertung der diagnostischen Leistung von Temperaturdeltas zur Beurteilung des Zustands der vollständigen Wiederherstellung der Sympathikusblockade nach Spinalanästhesie, wobei die Entwicklung der hämodynamischen Parameter die Referenzuntersuchung darstellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, ASA (American Society of Anesthesiologists)-Score von 1 bis 3 stabilisiert, die sich einer Operation der unteren Extremitäten unter Spinalanästhesie in einem ambulanten chirurgischen Eingriff unterziehen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person, die vollständige Informationen über die Organisation der Forschung erhalten hat und ihrer Teilnahme und der Verwendung ihrer Daten nicht widersprochen hat
  • Erwachsene Patienten,
  • ASA-Score von 1 bis 3 stabilisiert
  • Ambulante orthopädische Chirurgie der unteren Extremitäten geplant im CCEG-Regional University Hospital Center of NANCY
  • Lokoregionäre Anästhesie durch Spinalanästhesie
  • Zugehörigkeit zu einem System der sozialen Sicherheit oder Begünstigter eines solchen Systems

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Allergie gegen einen der intrathekal injizierten Wirkstoffe
  • Unkorrigierte absolute und / oder relative Hypovolämie sowie Situationen, in denen die Hämodynamik nicht stabilisiert ist (Schockzustand, Herzdekompensation usw.)
  • Obstruktive Herzkrankheit (enge Mitralstenose, enge Aortenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie)
  • Arterielle Hypertonie unkontrolliert
  • Konstriktive Perikarditis
  • Auslöschende arterielle Erkrankung der unteren Extremitäten
  • Raynaud-Syndrom
  • Lokalisierte Infektion in der Nähe der Punktionsstelle und/oder dokumentierte systemische Infektion
  • Infektion der unteren Gliedmaßen wie Erysipel
  • Hämostatische Störung
  • Intrakranielle Hypertonie
  • Neurodegenerative Erkrankungen des Rückenmarks
  • Angeborene Fehlbildungen (Spina bifida)
  • Chirurgischer Notfall
  • Multiviszerales Versagen
  • Konventioneller Krankenhausaufenthalt
  • Personen im Sinne der Artikel L. 1121-5 bis L. 1121-8 und L1122-2 des Gesundheitsgesetzbuchs:
  • Schwangere, Gebärende oder Stillende
  • Person, der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Person, die ihre Zustimmung nicht ausdrücken kann
  • Person in psychiatrischer Behandlung gemäß den Artikeln L. 3212-1 und L. 3213-1 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit
  • Minderjährige (nicht emanzipiert)
  • Volljährige Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz) unterliegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Thermografie

Thermo Malin TC Wärmebildkamera (auch tragbare Wärmebildkamera HIKVISION TP 31B genannt). Hersteller des recherchierten Produkts ist HIKVISION.

Diese Wärmebildkamera ist mit einem Wärmedetektor mit einer Auflösung von 160 x 120 Elementen oder einer Infrarotauflösung von 19.200 Pixeln ausgestattet.

Die thermische Empfindlichkeit der Wärmebildkamera Thermo Malin TC beträgt 40 Millikelvin (0,04 °C), mit einer räumlichen Auflösung von 5,48 mrad und einem Sichtfeld von 37,2 x 50 °. Die Temperaturgenauigkeit an einem Punkt variiert um +/- 0,5 °C. Diese Wärmebildkamera verfügt über vier Farbpaletten, um die gewünschten Elemente hervorzuheben.

Diese Kamera ist speziell für die Messung der Körpertemperatur in einem Temperaturbereich von +30 bis +45 °C ausgelegt.

Als Teil der Forschung wird die Wärmebildkamera die Erfassung und Aufzeichnung von Thermografiebildern zu drei Studienzeiten ermöglichen. Diese Bilder werden dann an die Betriebssoftware für die Thermo Malin-Serie übertragen, um Elemente von Thermografiebildern zu verarbeiten, zu analysieren und Änderungen vorzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführung der Thermografie im Vergleich zu hämodynamischen Parametern (Goldstandard)
Zeitfenster: Baseline (J0) ist der Tag, an dem die Spinalanästhesie durchgeführt wird, bis zu 24 Stunden
Beurteilung des Erholungszustandes der Sympathikusblockade („erholt“ / „nicht erholt“) aus den Thermografiebildern (vor Spinalanästhesie, 10 min nach Spinalanästhesie und 2h30 nach Spinalanästhesie)
Baseline (J0) ist der Tag, an dem die Spinalanästhesie durchgeführt wird, bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz jeder Art von Komplikationen im Zusammenhang mit der Persistenz einer verbleibenden Sympathikusblockade im Bereich der ambulanten Chirurgie
Zeitfenster: Baseline (J0) ist der Tag, an dem die Spinalanästhesie durchgeführt wird, bis zu 24 Stunden

Die Komplikationen im Zusammenhang mit der Persistenz einer verbleibenden Sympathikusblockade sind: Bradykardie, akuter Harnverhalt, postoperative Übelkeit und Erbrechen, orthostatische Hypotonie im Bereich der ambulanten Chirurgie.

Durch die thermografische Auswertung wird der Zustand der vollständigen Genesung des Blocks („geheilt“ / „nicht geborgen“) ermittelt.

Baseline (J0) ist der Tag, an dem die Spinalanästhesie durchgeführt wird, bis zu 24 Stunden
Erholungszustand des Blocks 2h30 nach Spinalanästhesie aus der Auswertung der Thermografiebilder für jeden Gutachter
Zeitfenster: Baseline (J0) ist der Tag, an dem die Spinalanästhesie durchgeführt wird, bis zu 24 Stunden

Der Genesungszustand („erholt“ / „nicht erholt“) von der Blockade bis T2 (2h30 nach Spinalanästhesie) wurde von fünf Gutachtern beurteilt.

Die Ermittler können so die Beobachtervereinbarung vergleichen.

Baseline (J0) ist der Tag, an dem die Spinalanästhesie durchgeführt wird, bis zu 24 Stunden
Antworten der Krankenschwestern auf den Zufriedenheitsfragebogen: Akzeptanzumfrage für Krankenschwestern des Emile Gallé-Chirurgiezentrums in Bezug auf die Thermografie
Zeitfenster: Baseline (J0) ist der Tag, an dem die Spinalanästhesie durchgeführt wird, bis zu 24 Stunden

Die Einschätzung von Anästhesisten und OP-Schwestern zum Einsatz der Thermografie durch einen anonymen Fragebogen.

Die Fragen beziehen sich auf die Zufriedenheit („zufrieden“ / „nicht zufrieden“), die Bediengeschwindigkeit („zeitintensiv“ / „nicht zeitintensiv“), die Benutzerfreundlichkeit („einfach“ / „schwierig“), die Häufigkeit der Störung („nicht vorhanden“ / „selten“).

Baseline (J0) ist der Tag, an dem die Spinalanästhesie durchgeführt wird, bis zu 24 Stunden
Temperaturdifferenzen zwischen T1 und T2
Zeitfenster: Baseline (J0) ist der Tag, an dem die Spinalanästhesie durchgeführt wird, bis zu 24 Stunden

Sensitivität (%), Spezifität (%), positive und negative Vorhersagewerte (%) von Temperaturdifferenzen (Grad Celsius).

Aus der Auswertung der Thermografiebilder wird das Temperaturdelta (Grad Celsius) zwischen T1 und T2 ermittelt, das der Größe der Differenz zwischen den jeweils bei T1 und T2 ermittelten "maximalen" und "minimalen" Temperaturen entspricht.

Baseline (J0) ist der Tag, an dem die Spinalanästhesie durchgeführt wird, bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: HERVE BOUAZIZ, professor, Central Hospital of Nancy (France)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A01606-35

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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