- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05277220
Bewertung der Wiederherstellung der Sympathikusblockade nach Spinalanästhesie durch Thermografiebild (THERMOSYMPA)
Die Spinalanästhesie ist eine lokoregionäre perimedulläre Anästhesie, die aus einer vorübergehenden Unterbrechung der Nervenübertragung innerhalb des Subarachnoidalraums besteht.
Diese Anästhesie wird über eine Lumbalpunktion erzeugt, indem eine Lösung von Lokalanästhetika in den Liquor cerebrospinalis injiziert wird.
Die Spinalanästhesie erzeugt die Installation von drei aufeinander folgenden Blöcken: (i) einem sympathischen Block (Vasodilatation, erhöhte Hautwärme im Schlafbereich, arterielle Hypotonie); (ii) eine sensorische Blockade (d. h. eine sensorische Lähmung: keine Schmerzen oder Empfindungen an der Inzision), deren Ausmaß durch den "Berührungstest" beurteilt wird, und (iii) eine motorische Blockade (eine motorische Lähmung: Unbeweglichkeit der Extremität bei Schnitt) gemessen durch den Bromage-Score.
Die Spinalanästhesie ist eine gängige Anästhesiemethode in der orthopädischen Chirurgie der unteren Extremitäten, wie die Feldpraxis am Chirurgischen Zentrum Emile Gallé (CCEG) gezeigt hat. Diese Art der Anästhesie ist eine Alternative zur Vollnarkose, insbesondere aufgrund eines höheren Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Risikopatienten werden bevorzugt an eine Spinalanästhesie überwiesen, um Komplikationen im Zusammenhang mit einer Vollnarkose zu vermeiden.
Bei Vorliegen der regulatorischen Voraussetzungen (formalisierte Expertenempfehlungen 2009) können einige orthopädische Eingriffe im Rahmen einer teilstationären Behandlung durchgeführt werden. Die Beschränkungen des stationären Tagesaufenthalts beinhalten die Verwendung von Anästhetika oder Dosen, die mit einer kurzen Wirkungsdauer vereinbar sind, die der Dauer des chirurgischen Eingriffs entspricht. Sie müssen eine Wirkungsdauer von maximal 4 Stunden, eine vorhersehbare Verlängerung der Blockade auf T10-Ebene (auf der sensorischen Ebene des Nabels), eine kurze Zeit der Autonomie beim Gehen, eine schnelle Erholung von der Blasenfunktionsstörung und das Fehlen von ermöglichen hämodynamische Effekte. Die Rückkehr zur normalen Motorik ist die Voraussetzung für die Straßentauglichkeit.
Die Entlassung eines unter Spinalanästhesie operierten Patienten aus dem postinterventionellen Überwachungsraum wird bestätigt, sobald die Wiederherstellung der 3 Blockaden objektiviert wurde: die motorische Blockade (Bromage-Score), die sensorische Blockade (Berührungstest) und die sympathische Blockade ( hämodynamische Parameter).
Eine der mit der Spinalanästhesie verbundenen Nebenwirkungen ist die Installation einer sympathischen Blockade, die mehr oder weniger signifikante hämodynamische Schwankungen verursacht. In der heutigen Praxis wird ihre Erholung objektiviert, wenn die hämodynamischen Parameter (FC, PNI) postoperativ (alle 10 Minuten gemessen) um weniger als 15 % von den Basisparametern vor der lokoregionären Anästhesie (LRA) abweichen. Diese Entwicklung (mit einem Schwellenwert von 15 %) der hämodynamischen Parameter stellt den Referenztest (Goldstandard) dar, um eine Wiederherstellung der Sympathikusblockade zu objektivieren. In Wirklichkeit sind die Kriterien, auf denen die Wiederherstellung der Sympathikusblockade beruht, unvollkommen, da bei der Rückkehr in den ambulanten Operationsbereich Nebenwirkungen (niedriger Blutdruck, Übelkeit, Erbrechen) beobachtet werden können, die auf das Vorliegen einer Restblockade hinweisen.
Daten aus der Literatur deuten darauf hin, dass die Thermografie ein interessantes alternatives Instrument zur Bewertung der Wirksamkeit einer Nervenblockade nach lokoregionärer Anästhesie (LRA) wäre. Die Installation einer Nervenblockade wird durch die Temperaturänderung der blockierten Körperbereiche objektiviert. Tatsächlich verursacht die sympathische Blockade in diesen Bereichen eine Vasodilatation und damit einen Anstieg der lokalen Temperaturen, der in der Thermografie sichtbar ist.
Konkret, vor der lokoregionären Anästhesie (LRA) durchgeführt, liefert die Thermografie eine Basalkörperkartierung der lokalen Temperaturen. Dies sind die Referenztemperaturen.
Nach Durchführung einer lokoregionären Anästhesie setzt die sympathische Blockade ein und verursacht eine Vasodilatation, die ihrerseits für einen Anstieg der lokalen Temperaturen verantwortlich ist (Erscheinen warmer Farben auf der Körperkarte). Dann die Rückkehr zu den Anfangstemperaturen (d.h. die zur präoperativen Zeit beobachteten) wird schrittweise durchgeführt, wenn sich die Sympathikusblockade erholt.
Die Verwendung der thermografischen Methode zum Nachweis der Wiederherstellung einer Sympathikusblockade nach einer Spinalanästhesie wurde nie evaluiert. Im Vergleich zu diesen präoperativen Bildern könnte die Thermografie jedoch die Erkennung von Bereichen mit lokalen Temperaturen ermöglichen, die postoperativ immer noch hoch sind (Persistenz heißer Farben auf der Körperkarte), während eine Rückkehr zu grundlegenden lokalen Temperaturen erwartet wird. (neutrale oder kühle Farben).
Dies könnte auf das Fortbestehen einer verbleibenden Sympathikusblockade mit Bereichen des Körpers hinweisen, in denen die Vasodilatation trotz der Rückkehr zu normalen hämodynamischen Parametern fortbesteht, und Komplikationen im Bereich der ambulanten Chirurgie verhindern.
Hauptforschungshypothese der Forscher ist, dass die thermografische Bildauswertung im Vergleich zur auf hämodynamischen Parametern basierenden Referenzmethode eine sehr gute Sensitivität für die Erholung der Sympathikusblockade nach Spinalanästhesie aufweist. Darüber hinaus lautet die zweite Forschungshypothese der Forscher, dass die Wiederherstellung der verbleibenden Sympathikusblockade, die durch ein Thermografiebild bewertet wird, das Auftreten nachfolgender unerwünschter Ereignisse verringern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel ist folgendes:
Bewertung der Leistung der Thermografie zur Beurteilung des Zustands der vollständigen Wiederherstellung der Sympathikusblockade nach Spinalanästhesie, der Entwicklung der hämodynamischen Parameter, die die Referenzuntersuchung bilden.
Nebenziele sind:
- Sekundäres Ziel 1: Vergleichen Sie bei Patienten mit Wiederherstellung der Sympathikusblockade, die durch die Entwicklung der hämodynamischen Parameter objektiviert wurde, die kumulative Inzidenz unerwünschter Ereignisse nach der Wiederherstellung der Sympathikusblockade entsprechend dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer durch die Thermografie bestimmten Restblockade Auswertung .
- Sekundärziel 2: Auswertung der Zwischenbeobachtervereinbarung zur Beurteilung des Erholungszustandes der Blockade (2h30 nach der Spinalanästhesie) aus den Thermografiebildern.
- Sekundäres Ziel 3: Beschreiben Sie die Antworten der Pflegekräfte auf die Akzeptanzumfrage für den Einsatz von Thermografie.
- Sekundäres Ziel 4: Bewertung der diagnostischen Leistung von Temperaturdeltas zur Beurteilung des Zustands der vollständigen Wiederherstellung der Sympathikusblockade nach Spinalanästhesie, wobei die Entwicklung der hämodynamischen Parameter die Referenzuntersuchung darstellt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: HERVE BOUAZIZ, professor
- Telefonnummer: 03-83-85-15-31
- E-Mail: h.bouaziz@chru-nancy.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: ANAIS ROCHE, doctor
- Telefonnummer: 03.83.85.78.38
- E-Mail: a.roche@chru-nancy.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person, die vollständige Informationen über die Organisation der Forschung erhalten hat und ihrer Teilnahme und der Verwendung ihrer Daten nicht widersprochen hat
- Erwachsene Patienten,
- ASA-Score von 1 bis 3 stabilisiert
- Ambulante orthopädische Chirurgie der unteren Extremitäten geplant im CCEG-Regional University Hospital Center of NANCY
- Lokoregionäre Anästhesie durch Spinalanästhesie
- Zugehörigkeit zu einem System der sozialen Sicherheit oder Begünstigter eines solchen Systems
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Allergie gegen einen der intrathekal injizierten Wirkstoffe
- Unkorrigierte absolute und / oder relative Hypovolämie sowie Situationen, in denen die Hämodynamik nicht stabilisiert ist (Schockzustand, Herzdekompensation usw.)
- Obstruktive Herzkrankheit (enge Mitralstenose, enge Aortenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie)
- Arterielle Hypertonie unkontrolliert
- Konstriktive Perikarditis
- Auslöschende arterielle Erkrankung der unteren Extremitäten
- Raynaud-Syndrom
- Lokalisierte Infektion in der Nähe der Punktionsstelle und/oder dokumentierte systemische Infektion
- Infektion der unteren Gliedmaßen wie Erysipel
- Hämostatische Störung
- Intrakranielle Hypertonie
- Neurodegenerative Erkrankungen des Rückenmarks
- Angeborene Fehlbildungen (Spina bifida)
- Chirurgischer Notfall
- Multiviszerales Versagen
- Konventioneller Krankenhausaufenthalt
- Personen im Sinne der Artikel L. 1121-5 bis L. 1121-8 und L1122-2 des Gesundheitsgesetzbuchs:
- Schwangere, Gebärende oder Stillende
- Person, der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Person, die ihre Zustimmung nicht ausdrücken kann
- Person in psychiatrischer Behandlung gemäß den Artikeln L. 3212-1 und L. 3213-1 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit
- Minderjährige (nicht emanzipiert)
- Volljährige Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz) unterliegt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Thermografie
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Thermo Malin TC Wärmebildkamera (auch tragbare Wärmebildkamera HIKVISION TP 31B genannt). Hersteller des recherchierten Produkts ist HIKVISION. Diese Wärmebildkamera ist mit einem Wärmedetektor mit einer Auflösung von 160 x 120 Elementen oder einer Infrarotauflösung von 19.200 Pixeln ausgestattet. Die thermische Empfindlichkeit der Wärmebildkamera Thermo Malin TC beträgt 40 Millikelvin (0,04 °C), mit einer räumlichen Auflösung von 5,48 mrad und einem Sichtfeld von 37,2 x 50 °. Die Temperaturgenauigkeit an einem Punkt variiert um +/- 0,5 °C. Diese Wärmebildkamera verfügt über vier Farbpaletten, um die gewünschten Elemente hervorzuheben. Diese Kamera ist speziell für die Messung der Körpertemperatur in einem Temperaturbereich von +30 bis +45 °C ausgelegt. Als Teil der Forschung wird die Wärmebildkamera die Erfassung und Aufzeichnung von Thermografiebildern zu drei Studienzeiten ermöglichen. Diese Bilder werden dann an die Betriebssoftware für die Thermo Malin-Serie übertragen, um Elemente von Thermografiebildern zu verarbeiten, zu analysieren und Änderungen vorzunehmen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführung der Thermografie im Vergleich zu hämodynamischen Parametern (Goldstandard)
Zeitfenster: Baseline (J0) ist der Tag, an dem die Spinalanästhesie durchgeführt wird, bis zu 24 Stunden
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Beurteilung des Erholungszustandes der Sympathikusblockade („erholt“ / „nicht erholt“) aus den Thermografiebildern (vor Spinalanästhesie, 10 min nach Spinalanästhesie und 2h30 nach Spinalanästhesie)
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Baseline (J0) ist der Tag, an dem die Spinalanästhesie durchgeführt wird, bis zu 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulative Inzidenz jeder Art von Komplikationen im Zusammenhang mit der Persistenz einer verbleibenden Sympathikusblockade im Bereich der ambulanten Chirurgie
Zeitfenster: Baseline (J0) ist der Tag, an dem die Spinalanästhesie durchgeführt wird, bis zu 24 Stunden
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Die Komplikationen im Zusammenhang mit der Persistenz einer verbleibenden Sympathikusblockade sind: Bradykardie, akuter Harnverhalt, postoperative Übelkeit und Erbrechen, orthostatische Hypotonie im Bereich der ambulanten Chirurgie. Durch die thermografische Auswertung wird der Zustand der vollständigen Genesung des Blocks („geheilt“ / „nicht geborgen“) ermittelt. |
Baseline (J0) ist der Tag, an dem die Spinalanästhesie durchgeführt wird, bis zu 24 Stunden
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Erholungszustand des Blocks 2h30 nach Spinalanästhesie aus der Auswertung der Thermografiebilder für jeden Gutachter
Zeitfenster: Baseline (J0) ist der Tag, an dem die Spinalanästhesie durchgeführt wird, bis zu 24 Stunden
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Der Genesungszustand („erholt“ / „nicht erholt“) von der Blockade bis T2 (2h30 nach Spinalanästhesie) wurde von fünf Gutachtern beurteilt. Die Ermittler können so die Beobachtervereinbarung vergleichen. |
Baseline (J0) ist der Tag, an dem die Spinalanästhesie durchgeführt wird, bis zu 24 Stunden
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Antworten der Krankenschwestern auf den Zufriedenheitsfragebogen: Akzeptanzumfrage für Krankenschwestern des Emile Gallé-Chirurgiezentrums in Bezug auf die Thermografie
Zeitfenster: Baseline (J0) ist der Tag, an dem die Spinalanästhesie durchgeführt wird, bis zu 24 Stunden
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Die Einschätzung von Anästhesisten und OP-Schwestern zum Einsatz der Thermografie durch einen anonymen Fragebogen. Die Fragen beziehen sich auf die Zufriedenheit („zufrieden“ / „nicht zufrieden“), die Bediengeschwindigkeit („zeitintensiv“ / „nicht zeitintensiv“), die Benutzerfreundlichkeit („einfach“ / „schwierig“), die Häufigkeit der Störung („nicht vorhanden“ / „selten“). |
Baseline (J0) ist der Tag, an dem die Spinalanästhesie durchgeführt wird, bis zu 24 Stunden
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Temperaturdifferenzen zwischen T1 und T2
Zeitfenster: Baseline (J0) ist der Tag, an dem die Spinalanästhesie durchgeführt wird, bis zu 24 Stunden
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Sensitivität (%), Spezifität (%), positive und negative Vorhersagewerte (%) von Temperaturdifferenzen (Grad Celsius). Aus der Auswertung der Thermografiebilder wird das Temperaturdelta (Grad Celsius) zwischen T1 und T2 ermittelt, das der Größe der Differenz zwischen den jeweils bei T1 und T2 ermittelten "maximalen" und "minimalen" Temperaturen entspricht. |
Baseline (J0) ist der Tag, an dem die Spinalanästhesie durchgeführt wird, bis zu 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: HERVE BOUAZIZ, professor, Central Hospital of Nancy (France)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A01606-35
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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