- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05277220
Valutazione del recupero del blocco simpatico dopo anestesia spinale mediante immagine termografica (THERMOSYMPA)
L'anestesia spinale è un'anestesia perimedollare locoregionale che consiste nell'interruzione temporanea della trasmissione nervosa all'interno dello spazio subaracnoideo.
Questa anestesia viene prodotta, tramite una puntura lombare, iniettando una soluzione di anestetici locali nel liquido cerebrospinale.
L'anestesia spinale genera l'impianto di tre blocchi consecutivi: (i) un blocco simpatico (vasodilatazione, aumento del calore cutaneo nella zona notte, ipotensione arteriosa); (ii) un blocco sensoriale (cioè una paralisi sensoriale: assenza di dolore o sensazioni all'incisione), il cui livello viene valutato con il test del "tatto" e (iii) un blocco motorio (una paralisi motoria: immobilità dell'arto a l'incisione) misurata con il punteggio di Bromage.
L'anestesia spinale è un metodo comune di anestesia nella chirurgia ortopedica degli arti inferiori, come dimostrato dalla pratica sul campo presso il Centro chirurgico Emile Gallé (CCEG). Questa modalità di anestesia è un'alternativa all'anestesia generale, soprattutto a causa di un rapporto rischio/beneficio più elevato. I pazienti ad alto rischio saranno indirizzati preferenzialmente a un'anestesia spinale per prevenire complicazioni legate all'anestesia generale.
Se le condizioni normative sono soddisfatte (raccomandazioni di esperti formalizzate 2009), alcune procedure ortopediche possono essere eseguite nell'ambito del ricovero diurno. I vincoli del ricovero diurno prevedono l'utilizzo di agenti anestetici o dosi compatibili con una breve durata d'azione equivalente alla durata dell'atto chirurgico. Devono consentire una durata d'azione di massimo 4 ore, un'estensione prevedibile del blocco a livello di T10 (a livello sensoriale dell'ombelico), un breve periodo di autonomia nella deambulazione, un rapido recupero dalla disfunzione vescicale e l'assenza di effetti emodinamici. Il ritorno alla normale funzione motoria è la condizione sine qua non del fitness per la strada.
La dimissione dalla sala di monitoraggio post-intervento di un paziente operato in anestesia spinale viene convalidata una volta oggettivato il recupero dei 3 blocchi: il blocco motorio (bromage score), il blocco sensoriale (touch test) e il blocco simpatico ( parametri emodinamici).
Uno degli effetti collaterali associati all'anestesia spinale è l'installazione di un blocco simpatico che provoca variazioni emodinamiche più o meno significative. Nella pratica corrente, il suo recupero è oggettivato quando i parametri emodinamici (FC, PNI) postoperatori (misurati ogni 10 minuti) differiscono di meno del 15% dai parametri di base pre-anestesia locoregionale (LRA). Questa evoluzione (con un valore di soglia del 15%) dei parametri emodinamici costituisce il test di riferimento (Gold Standard) per oggettivare un recupero del blocco simpatico. In realtà i criteri su cui si basa il recupero del blocco simpatico sono imperfetti perché al rientro in ambulatorio si possono osservare effetti collaterali (pressione bassa, nausea, vomito) che indicano la presenza di un blocco residuo.
I dati della letteratura suggeriscono che la termografia sarebbe un interessante strumento alternativo per valutare l'efficacia di un blocco nervoso dopo anestesia locoregionale (LRA). L'installazione di un blocco nervoso è oggettivata dal cambiamento di temperatura delle aree del corpo bloccate. Infatti il blocco simpatico provoca vasodilatazione in queste zone e quindi un aumento della temperatura locale visibile alla termografia.
Concretamente, eseguita prima dell'anestesia locoregionale (LRA), la termografia fornisce una mappatura corporea basale delle temperature locali. Queste sono le temperature di riferimento.
Dopo l'esecuzione dell'anestesia locoregionale si instaura il blocco simpatico che provoca vasodilatazione, essa stessa responsabile dell'aumento delle temperature locali (comparsa di colori caldi sulla mappa corporea). Poi il ritorno alle temperature iniziali (es. quelli osservati al momento preoperatorio) viene eseguito gradualmente man mano che il blocco simpatico si riprende.
L'uso del metodo termografico per rilevare il recupero del blocco simpatico dopo l'anestesia spinale non è mai stato valutato. Tuttavia, rispetto a queste immagini preoperatorie, la termografia potrebbe consentire il rilevamento di aree di temperature locali ancora elevate nel postoperatorio (persistenza di colori caldi sulla mappa corporea), mentre è previsto un ritorno alle temperature locali di base. (colori neutri o freddi).
Ciò potrebbe allertare sulla persistenza di un blocco simpatico residuo, con aree del corpo in cui la vasodilatazione persiste nonostante il ritorno alla normalità dei parametri emodinamici, e prevenire complicanze nel settore della chirurgia ambulatoriale.
La principale ipotesi di ricerca dei ricercatori è che la valutazione dell'immagine termografica abbia un'ottima sensibilità per il recupero del blocco simpatico dopo l'anestesia spinale rispetto al metodo di riferimento basato su parametri emodinamici. Inoltre, seconda ipotesi di ricerca dei ricercatori è che il recupero del blocco simpatico residuo valutato mediante immagine termografica possa ridurre l'insorgenza di successivi eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo principale è il seguente:
Per valutare le prestazioni della termografia per valutare lo stato di recupero totale del blocco simpatico dopo l'anestesia spinale, l'evoluzione dei parametri emodinamici che costituiscono l'esame di riferimento.
Obiettivi secondari sono:
- Obiettivo secondario 1: Nei pazienti con recupero del blocco simpatico oggettivato dall'evoluzione dei parametri emodinamici, confrontare l'incidenza cumulativa di eventi avversi successivi al recupero del blocco simpatico in base alla presenza o meno di un blocco residuo determinato dall'esame termografico valutazione.
- Obiettivo secondario 2: Valutare l'accordo inter-osservatore per la valutazione dello stato di recupero del blocco (2h30 dopo l'anestesia spinale) dalle immagini termografiche.
- Obiettivo secondario 3: Descrivere le risposte degli infermieri al sondaggio sull'accettabilità per l'uso della termografia.
- Obiettivo secondario 4: Valutare le prestazioni diagnostiche dei delta di temperatura per valutare lo stato di recupero totale del blocco simpatico dopo l'anestesia spinale, l'evoluzione dei parametri emodinamici che costituiscono l'esame di riferimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: HERVE BOUAZIZ, professor
- Numero di telefono: 03-83-85-15-31
- Email: h.bouaziz@chru-nancy.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: ANAIS ROCHE, doctor
- Numero di telefono: 03.83.85.78.38
- Email: a.roche@chru-nancy.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persona che ha ricevuto informazioni complete sull'organizzazione della ricerca e non si è opposta alla loro partecipazione e all'utilizzo dei propri dati
- Pazienti adulti,
- Punteggio ASA da I a 3 stabilizzato
- Chirurgia ortopedica ambulatoriale degli arti inferiori prevista presso il CCEG-Centro Ospedaliero Universitario Regionale di NANCY
- Anestesia locoregionale mediante anestesia spinale
- Iscrizione ad un regime previdenziale o beneficiario di tale regime
Criteri di esclusione:
- Allergia documentata a uno degli agenti iniettati per via intratecale
- Ipovolemia assoluta e/o relativa non corretta, nonché situazioni in cui l'emodinamica non è stabilizzata (stato di shock, scompenso cardiaco, ecc.)
- Cardiopatia ostruttiva (stenosi mitralica stretta, stenosi aortica stretta, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva)
- Ipertensione arteriosa incontrollata
- Pericardite costrittiva
- Arteriopatia obliterante degli arti inferiori
- Sindrome di Raynaud
- Infezione localizzata vicino al sito di puntura e/o infezione sistemica documentata
- Infezione degli arti inferiori come l'erisipela
- Disturbo emostatico
- Ipertensione intracranica
- Malattie neurodegenerative del midollo spinale
- Malformazioni congenite (spina bifida)
- Emergenza chirurgica
- Insufficienza multiviscerale
- Ricovero convenzionale
- Persone di cui agli articoli da L. 1121-5 a L. 1121-8 e L1122-2 del Codice di sanità pubblica:
- Donna incinta, partoriente o madre che allatta
- Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Persona impossibilitata ad esprimere il proprio consenso
- Persona sottoposta a trattamento psichiatrico ai sensi degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1 del Codice di sanità pubblica
- Minore (non emancipato)
- Persona maggiorenne sottoposta a misura di tutela giudiziaria (tutela, curatela, tutela della giustizia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Termografia
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Termocamera Thermo Malin TC (chiamata anche termocamera portatile HIKVISION TP 31B). Il produttore del prodotto ricercato è HIKVISION. Questa termocamera è dotata di un rilevatore termico con una risoluzione di 160 x 120 elementi o una risoluzione a infrarossi di 19.200 pixel. La sensibilità termica della termocamera Thermo Malin TC è di 40 milliKelvin (0,04 °C), con una risoluzione spaziale di 5,48 mrad e un campo visivo di 37,2 x 50 °. La precisione della temperatura in un punto varia di +/- 0,5 °C. Questa termocamera dispone di quattro tavolozze di colori per evidenziare gli elementi desiderati. Questa fotocamera è appositamente progettata per misurare la temperatura corporea in un intervallo di temperatura da +30 a + 45 °C. Nell'ambito della ricerca, la termocamera consentirà l'acquisizione e la registrazione di immagini termografiche in tre momenti dello studio. Queste immagini vengono quindi trasferite al software operativo della serie Thermo Malin per elaborare, analizzare e apportare modifiche agli elementi delle immagini termografiche. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni della termografia rispetto ai parametri emodinamici (gold standard)
Lasso di tempo: La linea di base (J0) è il giorno in cui viene eseguita l'anestesia spinale, fino a 24 ore
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Valutazione dello stato di guarigione del blocco simpatico ("guarito" / "non guarito") dalle immagini termografiche (prima dell'anestesia spinale, 10 min dopo l'anestesia spinale e 2h30 dopo l'anestesia spinale)
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La linea di base (J0) è il giorno in cui viene eseguita l'anestesia spinale, fino a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza cumulativa di ciascuna tipologia di complicanze legate alla persistenza di un blocco simpatico residuo nel settore della chirurgia ambulatoriale
Lasso di tempo: La linea di base (J0) è il giorno in cui viene eseguita l'anestesia spinale, fino a 24 ore
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Le complicanze legate alla persistenza di un blocco simpatico residuo sono: bradicardia, ritenzione urinaria acuta, nausea e vomito postoperatori, ipotensione ortostatica in ambito ambulatoriale di chirurgia. Lo stato di totale recupero del blocco ("recuperato" / "non recuperato") sarà determinato dalla valutazione termografica. |
La linea di base (J0) è il giorno in cui viene eseguita l'anestesia spinale, fino a 24 ore
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Stato di recupero del blocco 2h30 dopo l'anestesia spinale dalla valutazione delle immagini termografiche per ogni valutatore
Lasso di tempo: La linea di base (J0) è il giorno in cui viene eseguita l'anestesia spinale, fino a 24 ore
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Lo stato di recupero ("recuperato" / "non recuperato") dal blocco al T2 (2h30 dopo l'anestesia spinale) valutato da cinque valutatori. Gli investigatori possono così confrontare l'accordo inter-osservatore. |
La linea di base (J0) è il giorno in cui viene eseguita l'anestesia spinale, fino a 24 ore
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Risposte degli infermieri al questionario di soddisfazione: sondaggio di accettabilità per gli infermieri del Centro chirurgico Emile Gallé in relazione alla termografia
Lasso di tempo: La linea di base (J0) è il giorno in cui viene eseguita l'anestesia spinale, fino a 24 ore
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La valutazione degli infermieri anestesisti e degli infermieri di sala operatoria sull'uso della termografia attraverso un questionario anonimo. Le domande riguarderanno la loro soddisfazione ("soddisfatto" / "non soddisfatto"), la velocità di utilizzo ("che richiede tempo" / "non richiede tempo"), la facilità d'uso ("facile" / "difficile"), la frequenza del malfunzionamento ("non presente" / "raro"). |
La linea di base (J0) è il giorno in cui viene eseguita l'anestesia spinale, fino a 24 ore
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Delta di temperatura tra T1 e T2
Lasso di tempo: La linea di base (J0) è il giorno in cui viene eseguita l'anestesia spinale, fino a 24 ore
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Sensibilità (%), specificità (%), valori predittivi positivi e negativi (%) dei delta di temperatura (gradi Celsius). Il delta di temperatura (gradi Celsius) tra T1 e T2, corrispondente all'entità della differenza tra le temperature "massima" e "minima" determinate rispettivamente a T1 e T2, sarà determinato dalla valutazione delle immagini termografiche. |
La linea di base (J0) è il giorno in cui viene eseguita l'anestesia spinale, fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: HERVE BOUAZIZ, professor, Central Hospital of Nancy (France)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A01606-35
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