Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zotavení sympatického bloku po spinální anestezii termografickým snímkem (THERMOSYMPA)

9. března 2022 aktualizováno: BOUAZIZ Hervé, Central Hospital, Nancy, France

Spinální anestezie je lokoregionální perimedulární anestezie, která spočívá v dočasném přerušení nervového přenosu v subarachnoidálním prostoru.

Tato anestezie se vyrábí pomocí lumbální punkce vstřikováním roztoku lokálních anestetik do mozkomíšního moku.

Spinální anestezie generuje instalaci tří po sobě jdoucích bloků: (i) sympatický blok (vazodilatace, zvýšené teplo kůže ve spánkové oblasti, arteriální hypotenze); (ii) senzorická blokáda (tj. senzorická paralýza: žádná bolest nebo pocity v řezu), jejíž úroveň se posuzuje „dotykovým“ testem a (iii) motorická blokáda (motorická paralýza: nehybnost končetiny při řez) měřený Bromage skóre.

Spinální anestezie je běžnou metodou anestezie v ortopedické chirurgii dolních končetin, jak prokázala terénní praxe v Chirurgickém centru Emile Gallé (CCEG). Tento způsob anestezie je alternativou k celkové anestezii, zejména z důvodu vyššího poměru přínos/riziko. Pacienti s vysokým rizikem budou přednostně odesíláni na spinální anestezii, aby se předešlo komplikacím souvisejícím s celkovou anestezií.

Při splnění regulačních podmínek (formalizovaná odborná doporučení 2009) lze některé ortopedické výkony provádět v rámci denní hospitalizace. Omezení denní hospitalizace zahrnují použití anestetik nebo dávek slučitelných s krátkou dobou působení ekvivalentní době trvání operace. Musí umožňovat trvání účinku maximálně 4 hodiny, předvídatelné prodloužení bloku na úrovni T10 (na senzorické úrovni pupku), krátkou dobu autonomie při chůzi, rychlé zotavení z dysfunkčního močového měchýře a nepřítomnost hemodynamické účinky. Návrat k normální motorické funkci je sine qua non fitness na ulici.

Propuštění z pointervenční monitorovací místnosti pacienta operovaného ve spinální anestezii je validováno po objektivizaci obnovy 3 bloků: motorického bloku (bromage skóre), senzorického bloku (hmatový test) a sympatického bloku ( hemodynamické parametry).

Jedním z vedlejších účinků spojených se spinální anestezií je instalace sympatického bloku způsobujícího více či méně významné hemodynamické variace. V současné praxi je její obnova objektivizována, když se hemodynamické parametry (FC, PNI) pooperačně (měřeno každých 10 minut) liší o méně než 15 % od základních parametrů prelokoregionální anestezie (LRA). Tento vývoj (s prahovou hodnotou 15 %) hemodynamických parametrů představuje referenční test (zlatý standard) k objektivizaci obnovy sympatického bloku. Ve skutečnosti jsou kritéria, na kterých je založena obnova sympatického bloku, nedokonalá, protože při návratu do ambulantní chirurgie lze pozorovat vedlejší účinky (nízký krevní tlak, nevolnost, zvracení), které indikují přítomnost reziduálního bloku.

Údaje z literatury naznačují, že termografie by byla zajímavým alternativním nástrojem pro hodnocení účinnosti nervového bloku po lokoregionální anestezii (LRA). Instalace nervového bloku je objektivizována změnou teploty zablokovaných oblastí těla. Ve skutečnosti blokáda sympatiku způsobuje vazodilataci v těchto oblastech a tím i zvýšení lokálních teplot viditelné na termografii.

Konkrétně, termografie prováděná před lokoregionální anestezií (LRA) poskytuje bazální tělesné mapování místních teplot. Toto jsou referenční teploty.

Po provedení lokoregionální anestezie nastupuje blok sympatiku a způsobuje vazodilataci, která je sama zodpovědná za zvýšení lokálních teplot (zobrazení teplých barev na tělesné mapě). Poté návrat k původním teplotám (tj. ty pozorované v předoperační době) se provádí postupně, jak se blok sympatiku obnovuje.

Použití termografické metody k detekci obnovy sympatického bloku po spinální anestezii nebylo nikdy hodnoceno. Ve srovnání s těmito předoperačními snímky by však termografie mohla umožnit detekci oblastí lokálních teplot, které jsou pooperačně stále vysoké (přetrvávání horkých barev na tělesné mapě), přičemž se očekává návrat k základním lokálním teplotám. (neutrální nebo studené barvy).

To by mohlo upozornit na přetrvávající reziduální blok sympatiku s oblastmi těla, kde vazodilatace přetrvává i přes návrat k normálu hemodynamických parametrů, a předejít komplikacím v ambulantním chirurgickém sektoru.

Hlavní výzkumnou hypotézou řešitelů je, že hodnocení termografického obrazu má velmi dobrou senzitivitu pro obnovu sympatického bloku po spinální anestezii ve srovnání s referenční metodou založenou na hemodynamických parametrech. Kromě toho druhá výzkumná hypotéza výzkumníků je, že obnovení reziduálního sympatického bloku hodnoceného termografickým obrazem může snížit výskyt následných nežádoucích příhod.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Hlavním cílem je následující:

Zhodnotit provedení termografie k posouzení stavu úplného zotavení sympatického bloku po spinální anestezii, vývoj hemodynamických parametrů tvořících referenční vyšetření.

Sekundární cíle jsou:

  • Sekundární cíl 1: U pacientů s obnovením sympatického bloku objektivizovaného vývojem hemodynamických parametrů porovnat kumulativní výskyt nežádoucích příhod po obnovení sympatického bloku podle přítomnosti či nepřítomnosti reziduálního bloku stanoveného termografickým vyšetřením. hodnocení .
  • Sekundární cíl 2: Vyhodnotit shodu mezi pozorovateli pro hodnocení stavu zotavení bloku (2h30 po spinální anestezii) z termografických snímků.
  • Sekundární cíl 3: Popsat odpovědi sester na průzkum přijatelnosti pro použití termografie.
  • Sekundární cíl 4: Zhodnotit diagnostický výkon teplotních delt pro posouzení stavu úplného zotavení sympatického bloku po spinální anestezii, vývoj hemodynamických parametrů tvořících referenční vyšetření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

63

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, stabilizovaní skóre ASA (American Society of Anesthesiologists) od I do 3, kteří jdou na operaci dolních končetin v spinální anestezii v ambulantní chirurgii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoba, která obdržela úplné informace o organizaci výzkumu a nevznesla námitky proti své účasti a použití svých údajů
  • Dospělí pacienti,
  • Skóre ASA z I na 3 se stabilizovalo
  • Ambulantní ortopedická chirurgie dolních končetin plánovaná v centru CCEG-Regionální fakultní nemocnice v NANCY
  • Lokoregionální anestezie spinální anestezií
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná alergie na jednu z látek podaných intratekálně
  • Nekorigovaná absolutní a/nebo relativní hypovolémie, stejně jako situace, kdy hemodynamika není stabilizovaná (šokový stav, srdeční dekompenzace atd.)
  • Obstrukční srdeční onemocnění (těsná mitrální stenóza, těsná aortální stenóza, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie)
  • Arteriální hypertenze nekontrolovaná
  • Konstrikční perikarditida
  • Obliterující arteriální onemocnění dolních končetin
  • Raynaudův syndrom
  • Lokalizovaná infekce v blízkosti místa vpichu a/nebo dokumentovaná systémová infekce
  • Infekce dolních končetin jako erysipel
  • Hemostatická porucha
  • Intrakraniální hypertenze
  • Neurodegenerativní onemocnění míchy
  • Vrozené vývojové vady (spina bifida)
  • Chirurgická pohotovost
  • Multi viscerální selhání
  • Klasická hospitalizace
  • Osoby uvedené v článcích L. 1121-5 až L. 1121-8 a L1122-2 zákoníku veřejného zdraví:
  • Těhotná žena, rodička nebo kojící matka
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Osoba, která nemůže vyjádřit svůj souhlas
  • Osoba podstupující psychiatrickou léčbu podle článků L. 3212-1 a L. 3213-1 zákona o veřejném zdraví
  • Menší (ne emancipovaný)
  • Dospělá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Termografie

Termokamera Thermo Malin TC (také nazývaná přenosná termokamera HIKVISION TP 31B). Výrobcem zkoumaného produktu je HIKVISION.

Tato termokamera je vybavena tepelným detektorem s rozlišením 160 x 120 prvků nebo infračerveným rozlišením 19 200 pixelů.

Tepelná citlivost termokamery Thermo Malin TC je 40 miliKelvinů (0,04 °C), s prostorovým rozlišením 5,48 mrad a zorným polem 37,2 x 50 °. Přesnost teploty v jednom bodě se mění o +/- 0,5 °C. Tato termokamera má čtyři barevné palety pro zvýraznění požadovaných prvků.

Tato kamera je speciálně navržena pro měření tělesné teploty v teplotním rozsahu od +30 do + 45 °C.

Termokamera v rámci výzkumu umožní pořizování a záznam termografických snímků ve třech časech studia. Tyto snímky jsou poté přeneseny do operačního softwaru pro řadu Thermo Malin ke zpracování, analýze a provádění změn prvků termografických snímků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon termografie v porovnání s hemodynamickými parametry (zlatý standard)
Časové okno: Výchozí hodnota (J0) je den, kdy je provedena spinální anestezie, až 24 hodin
Vyhodnocení stavu zotavení blokády sympatiku ("zotaveno" / "neobnoveno") z termografických snímků (před spinální anestezií, 10 minut po spinální anestezii a 2h30 po spinální anestezii)
Výchozí hodnota (J0) je den, kdy je provedena spinální anestezie, až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt každého typu komplikací souvisejících s přetrváváním reziduální blokády sympatiku v ambulantní chirurgii
Časové okno: Výchozí hodnota (J0) je den, kdy je provedena spinální anestezie, až 24 hodin

Komplikacemi souvisejícími s přetrváváním reziduální blokády sympatiku jsou: bradykardie, akutní retence moči, pooperační nauzea a zvracení, ortostatická hypotenze v ambulantní chirurgii.

Stav celkové obnovy bloku ("obnoveno" / "neobnoveno") bude určeno termografickým vyhodnocením.

Výchozí hodnota (J0) je den, kdy je provedena spinální anestezie, až 24 hodin
Stav zotavení bloku 2h30 po spinální anestezii z vyhodnocení termografických snímků pro každého posuzovatele
Časové okno: Výchozí hodnota (J0) je den, kdy je provedena spinální anestezie, až 24 hodin

Stav zotavení („zotaveno“ / „nevyhovořeno“) od bloku do T2 (2h30 po spinální anestezii) posuzovalo pět hodnotitelů.

Vyšetřovatelé tak mohou porovnat mezipozorovatelskou dohodu.

Výchozí hodnota (J0) je den, kdy je provedena spinální anestezie, až 24 hodin
Odpovědi sester na dotazník spokojenosti: průzkum přijatelnosti pro sestry v Chirurgickém centru Emile Gallé ve vztahu k termografii
Časové okno: Výchozí hodnota (J0) je den, kdy je provedena spinální anestezie, až 24 hodin

Hodnocení sester anesteziologů a operačních sester na využití termografie prostřednictvím anonymního dotazníku.

Otázky se budou týkat jejich spokojenosti („spokojen“ / „nespokojen“), rychlosti používání („časově náročné“ / „nenáročné na čas“), jednoduchosti použití („snadné“ / „obtížné“), četnost poruchy ("není přítomno" / "vzácné").

Výchozí hodnota (J0) je den, kdy je provedena spinální anestezie, až 24 hodin
Teplotní delty mezi T1 a T2
Časové okno: Výchozí hodnota (J0) je den, kdy je provedena spinální anestezie, až 24 hodin

Senzitivita (%), specificita (%), pozitivní a negativní prediktivní hodnoty (%) teplotních delt (stupně Celsia).

Teplotní delta (stupně Celsia) mezi T1 a T2, odpovídající velikosti rozdílu mezi "maximálními" a "minimálními" teplotami stanovenými při T1 a T2, bude stanovena z vyhodnocení termografických snímků.

Výchozí hodnota (J0) je den, kdy je provedena spinální anestezie, až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: HERVE BOUAZIZ, professor, Central Hospital of Nancy (France)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A01606-35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit