- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05277220
Evaluering af genopretningen af den sympatiske blok efter spinal anæstesi ved termografisk billede (THERMOSYMPA)
Spinal anæstesi er en lokoregional perimedullær anæstesi, som består af midlertidig afbrydelse af nervetransmissionen i det subarachnoidale rum.
Denne bedøvelse frembringes via en lumbalpunktur ved at indsprøjte en opløsning af lokalbedøvelse i cerebrospinalvæsken.
Spinal anæstesi genererer installation af tre på hinanden følgende blokke: (i) en sympatisk blokering (vasodilatation, øget hudvarme i soveområdet, arteriel hypotension); (ii) en sensorisk blokering (dvs. en sensorisk lammelse: ingen smerter eller fornemmelser ved snittet), hvis niveau vurderes ved "berørings"-testen og (iii) en motorisk blokering (en motorisk lammelse: ubevægelighed af lem kl. snittet) målt ved Bromage-score.
Spinal anæstesi er en almindelig anæstesimetode i ortopædisk kirurgi af underekstremiteterne, som demonstreret af feltpraksis på Kirurgisk Center Emile Gallé (CCEG). Denne anæstesiform er et alternativ til generel anæstesi, især på grund af en højere fordel/risiko-forhold. Patienter med høj risiko vil fortrinsvis blive henvist til en spinal anæstesi for at forhindre komplikationer i forbindelse med generel anæstesi.
Hvis de regulatoriske betingelser er opfyldt (formaliserede ekspertanbefalinger 2009), kan nogle ortopædiske indgreb udføres i forbindelse med dagindlæggelse. Begrænsningerne ved dagindlæggelse involverer brugen af anæstesimidler eller doser, der er forenelige med en kort virkningsvarighed svarende til varigheden af operationshandlingen. De skal tillade en virkningsvarighed på maksimalt 4 timer, en forudsigelig forlængelse af blokeringen på T10-niveauet (på det sensoriske niveau af navlen), en kort periode med autonomi i ambulation, en hurtig genopretning fra den dysfunktionelle blære og fravær af hæmodynamiske effekter. Tilbagekomsten til normal motorisk funktion er en forudsætning for fitness på gaden.
Udskrivelsen fra overvågningsrummet efter intervention fra en patient, der er opereret under spinalbedøvelse, valideres, når genopretningen af de 3 blokke er blevet objektiveret: den motoriske blok (bromage-score), den sensoriske blok (berøringstest) og den sympatiske blok ( hæmodynamiske parametre).
En af bivirkningerne forbundet med spinal anæstesi er installationen af en sympatisk blok, der forårsager mere eller mindre signifikante hæmodynamiske variationer. I den nuværende praksis objektiviseres dets genopretning, når de hæmodynamiske parametre (FC, PNI) postoperativt (målt hvert 10. minut) afviger med mindre end 15 % fra de grundlæggende parametre præ-lokoregional anæstesi (LRA). Denne udvikling (med en tærskelværdi på 15%) af de hæmodynamiske parametre udgør referencetesten (Gold Standard) for at objektivere en genopretning af den sympatiske blok. I virkeligheden er kriterierne, som genopretningen af den sympatiske blokering er baseret på, ufuldkomne, fordi bivirkninger (lavt blodtryk, kvalme, opkastning) kan observeres, når man vender tilbage til den ambulante operationssektor, hvilket indikerer tilstedeværelsen af en resterende blokering.
Data fra litteraturen tyder på, at termografi ville være et interessant alternativt værktøj til at evaluere effektiviteten af en nerveblokering efter lokoregional anæstesi (LRA). Installation af en nerveblok objektificeres af ændringen i temperaturen i de blokerede kropsområder. Faktisk forårsager den sympatiske blokering vasodilatation i disse områder og derfor en stigning i lokale temperaturer, der er synlige på termografi.
Konkret, udført før lokoregional anæstesi (LRA), giver termografi en basal kropskortlægning af lokale temperaturer. Disse er referencetemperaturerne.
Efter at have udført lokoregional anæstesi, sætter den sympatiske blokade ind og forårsager vasodilatation, som i sig selv er ansvarlig for en stigning i lokale temperaturer (fremkomst af varme farver på kropskortet). Derefter vender tilbage til de oprindelige temperaturer (dvs. dem, der observeres på det præoperative tidspunkt) udføres gradvist, efterhånden som den sympatiske blok kommer sig.
Brug af den termografiske metode til at påvise genopretning af sympatisk blokering efter spinalbedøvelse er aldrig blevet evalueret. Men i forhold til disse præoperative billeder kunne termografi tillade detektering af områder med lokale temperaturer, der stadig er høje postoperativt (vedvarende varme farver på kropskortet), mens en tilbagevenden til grundlæggende lokale temperaturer forventes. (neutrale eller kølige farver).
Dette kunne advare om vedvarende en tilbageværende sympatisk blokering, med områder af kroppen, hvor vasodilatation fortsætter på trods af tilbagevenden til det normale af hæmodynamiske parametre, og forhindre komplikationer i ambulant kirurgi sektor.
Forskernes vigtigste forskningshypotese er, at termografisk billedevaluering har en meget god følsomhed for genopretning af sympatisk blokering efter spinalbedøvelse sammenlignet med referencemetoden baseret på hæmodynamiske parametre. Derudover er efterforskernes anden forskningshypotese, at genopretningen af den resterende sympatiske blok vurderet ved termografisk billede kan reducere forekomsten af efterfølgende uønskede hændelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet er følgende:
For at evaluere udførelsen af termografi for at vurdere tilstanden af total genopretning af den sympatiske blok efter spinal anæstesi, er udviklingen af hæmodynamiske parametre, der udgør referenceundersøgelsen.
Sekundære mål er:
- Sekundært mål 1: Hos patienter med genopretning af den sympatiske blok objektiveret af udviklingen af de hæmodynamiske parametre, sammenligne den kumulative forekomst af bivirkninger efter genopretning af den sympatiske blok i henhold til tilstedeværelsen eller ej af en resterende blokering bestemt af den termografiske evaluering.
- Sekundært mål 2: Evaluer aftalen mellem observatørerne for evaluering af tilstanden af genopretning af blokken (2t.30 efter spinalbedøvelsen) fra de termografiske billeder.
- Sekundært mål 3: Beskriv sygeplejerskers svar på acceptundersøgelsen for brug af termografi.
- Sekundært mål 4: Evaluere den diagnostiske ydeevne af temperaturdeltaer for at vurdere tilstanden af total genopretning af den sympatiske blok efter spinalbedøvelse, udviklingen af hæmodynamiske parametre, der udgør referenceundersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: HERVE BOUAZIZ, professor
- Telefonnummer: 03-83-85-15-31
- E-mail: h.bouaziz@chru-nancy.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: ANAIS ROCHE, doctor
- Telefonnummer: 03.83.85.78.38
- E-mail: a.roche@chru-nancy.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person, der har modtaget fuldstændig information om tilrettelæggelsen af forskningen og ikke har modsat sig deres deltagelse og brugen af deres data
- Voksne patienter,
- ASA-score fra I til 3 stabiliseres
- Ambulant ortopædisk kirurgi af underekstremiteterne planlagt på CCEG-Regional University Hospital Center of NANCY
- Lokoregional anæstesi ved spinal anæstesi
- Tilslutning til en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret allergi over for et af midlerne injiceret intratekalt
- Ukorrigeret absolut og/eller relativ hypovolæmi samt situationer, hvor hæmodynamikken ikke er stabiliseret (choktilstand, hjertedekompensation osv.)
- Obstruktiv hjertesygdom (stram mitralstenose, stram aortastenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati)
- Arteriel hypertension ukontrolleret
- Konstriktiv pericarditis
- Udslettende arteriel sygdom i underekstremiteterne
- Raynauds syndrom
- Lokaliseret infektion nær indstiksstedet og/eller dokumenteret systemisk infektion
- Infektion af underekstremiteterne som erysipelas
- Hæmostatisk lidelse
- Intrakraniel hypertension
- Neurodegenerative sygdomme i rygmarven
- Medfødte misdannelser (spina bifida)
- Kirurgisk nødsituation
- Multivisceral svigt
- Konventionel indlæggelse
- Personer, der henvises til i artikel L. 1121-5 til L. 1121-8 og L1122-2 i folkesundhedsloven:
- Gravid kvinde, fødende eller ammende mor
- Person, der er frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse
- Person ude af stand til at give sit samtykke
- Person, der gennemgår psykiatrisk behandling i henhold til artikel L. 3212-1 og L. 3213-1 i folkesundhedsloven
- Mindre (ikke frigjort)
- Voksen person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratur, retsbeskyttelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Termografi
|
Thermo Malin TC termisk kamera (også kaldet HIKVISION TP 31B bærbart termisk kamera). Producent af det undersøgte produkt er HIKVISION. Dette termiske kamera er udstyret med en termisk detektor med en opløsning på 160 x 120 elementer eller en infrarød opløsning på 19.200 pixels. Termisk følsomhed af Thermo Malin TC termisk billedkamera er 40 milliKelvin (0,04 °C), med en rumlig opløsning på 5,48 mrad og et synsfelt på 37,2 x 50 °. Temperaturnøjagtigheden på et punkt varierer med +/- 0,5 °C. Dette termiske kamera har fire farvepaletter til at fremhæve de ønskede elementer. Dette kamera er specielt designet til at måle kropstemperatur i et temperaturområde fra +30 til +45 °C. Som en del af forskningen vil termokameraet gøre det muligt at optage og optage termografiske billeder på tre tidspunkter af undersøgelsen. Disse billeder overføres derefter til betjeningssoftwaren til Thermo Malin-serien for at behandle, analysere og foretage ændringer i elementer af termografiske billeder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne af termografi i sammenligning med hæmodynamiske parametre (guldstandard)
Tidsramme: Baseline (J0) er den dag, hvor spinalbedøvelsen udføres, op til 24 timer
|
Evaluering af tilstanden af genopretning af sympatisk blokering ("recovered" / "ikke restitueret") fra de termografiske billeder (før spinal anæstesi, 10 min efter spinal anæstesi og 2h30 efter spinal anæstesi)
|
Baseline (J0) er den dag, hvor spinalbedøvelsen udføres, op til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst af hver type komplikationer relateret til persistensen af en resterende sympatisk blokering i ambulant kirurgi sektors
Tidsramme: Baseline (J0) er den dag, hvor spinalbedøvelsen udføres, op til 24 timer
|
Komplikationerne relateret til persistensen af en resterende sympatisk blokering er: bradykardi, akut urinretention, postoperativ kvalme og opkastning, ortostatisk hypotension i ambulante kirurgiske sektorer. Tilstanden af total genvinding af blokken ("genvundet" / "ikke gendannet") vil blive bestemt af den termografiske evaluering. |
Baseline (J0) er den dag, hvor spinalbedøvelsen udføres, op til 24 timer
|
|
Status for genopretning af blokken 2h30 efter spinal anæstesi fra evalueringen af termografiske billeder for hver bedømmer
Tidsramme: Baseline (J0) er den dag, hvor spinalbedøvelsen udføres, op til 24 timer
|
Restitutionstilstanden ("recovered" / "not recovered") fra blok til T2 (2t30 efter spinalbedøvelse) vurderet af fem evaluatorer. Efterforskerne kan således sammenligne inter-observatøraftalen. |
Baseline (J0) er den dag, hvor spinalbedøvelsen udføres, op til 24 timer
|
|
Sygeplejerskers svar på tilfredshedsspørgeskemaet: acceptabilitetsundersøgelse for sygeplejersker på Kirurgisk Center Emile Gallé i forhold til termografi
Tidsramme: Baseline (J0) er den dag, hvor spinalbedøvelsen udføres, op til 24 timer
|
Vurdering af anæstesiplejerske og operationssygeplejersker om brug af termografi gennem et anonymt spørgeskema. Spørgsmålene vil relatere til deres tilfredshed ("tilfreds" / "ikke tilfreds"), brugshastigheden ("tidskrævende" / "ikke tidskrævende"), brugervenligheden ("let" / "svært"), hyppigheden af funktionsfejl ("ikke til stede" / "sjælden"). |
Baseline (J0) er den dag, hvor spinalbedøvelsen udføres, op til 24 timer
|
|
Temperaturdeltaer mellem T1 og T2
Tidsramme: Baseline (J0) er den dag, hvor spinalbedøvelsen udføres, op til 24 timer
|
Sensitivitet (%), specificitet (%), positive og negative prædiktive værdier (%) af temperaturdeltaer (grader Celsius). Temperaturdeltaet (grader Celsius) mellem T1 og T2, svarende til størrelsen af forskellen mellem "maksimum" og "minimum" temperaturer bestemt ved henholdsvis T1 og T2, vil blive bestemt ud fra evalueringen af de termografiske billeder. |
Baseline (J0) er den dag, hvor spinalbedøvelsen udføres, op til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: HERVE BOUAZIZ, professor, Central Hospital of Nancy (France)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A01606-35
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinal anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
-
Zagazig UniversityRekrutteringSpinal anæstesi evaluering | Ambulatorisk kirurgi | Spinal anæstesiEgypten
-
Xijing HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuÆldre patienter | Spinal fusion erhvervet | Degenerativ spinal sygdomKina
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSpinal anæstesi | Succes eller fiasko af spinal anæstesiKorea, Republikken
-
Punjab Health Care CommissionRekrutteringLumbal spinal stenosePakistan
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncAktiv, ikke rekrutterende
-
4th Military Clinical Hospital with Polyclinic,...Medtronics, Inc.Ikke rekrutterer endnuLumbal spinal stenose | Degenerativ spondylolistese | Lumbal spinal ustabilitet | Degenerative sygdomme i lændenPolen
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Xuzhou Central Hospital; The First People's Hospital of LianyungangIkke rekrutterer endnu