- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05277220
Evaluación de la Recuperación del Bloqueo Simpático Posterior a la Anestesia Raquídea por Imagen Termográfica (THERMOSYMPA)
La anestesia espinal es una anestesia perimedular locorregional que consiste en la interrupción temporal de la transmisión nerviosa dentro del espacio subaracnoideo.
Esta anestesia se produce, mediante una punción lumbar, inyectando una solución de anestésicos locales en el líquido cefalorraquídeo.
La raquianestesia genera la instalación de tres bloqueos consecutivos: (i) un bloqueo simpático (vasodilatación, aumento de calor en la piel del área de dormir, hipotensión arterial); (ii) un bloqueo sensorial (es decir, una parálisis sensorial: sin dolor ni sensaciones en la incisión), cuyo nivel se evalúa mediante la prueba del "toque" y (iii) un bloqueo motor (una parálisis motora: inmovilidad de la extremidad en la incisión) medido por la puntuación de Bromage.
La anestesia espinal es un método común de anestesia en la cirugía ortopédica de los miembros inferiores, como lo demuestra la práctica de campo en el Centro Quirúrgico Emile Gallé (CCEG). Este modo de anestesia es una alternativa a la anestesia general, especialmente debido a una mayor relación beneficio/riesgo. Los pacientes de alto riesgo serán referidos preferentemente a anestesia espinal para prevenir complicaciones relacionadas con la anestesia general.
Si se cumplen las condiciones reglamentarias (recomendaciones de expertos formalizadas 2009), algunos procedimientos ortopédicos se pueden realizar en el contexto de la hospitalización de día. Las limitaciones de la hospitalización de día implican el uso de agentes anestésicos o dosis compatibles con una corta duración de acción equivalente a la duración del acto quirúrgico. Deben permitir una duración de acción de máximo 4 horas, una extensión predecible del bloqueo a nivel de T10 (a nivel sensorial del ombligo), un breve período de autonomía en la deambulación, una rápida recuperación de la disfunción vesical y ausencia de efectos hemodinámicos. El retorno a la función motora normal es la condición sine qua non de la aptitud para la calle.
El alta de la sala de seguimiento postintervención de un paciente operado con raquianestesia se valida una vez objetivada la recuperación de los 3 bloqueos: el bloqueo motor (puntuación de Bromage), el bloqueo sensorial (test del tacto) y el bloqueo simpático ( parámetros hemodinámicos).
Uno de los efectos secundarios asociados a la raquianestesia es la instalación de un bloqueo simpático que provoca variaciones hemodinámicas más o menos importantes. En la práctica actual, su recuperación se objetiva cuando los parámetros hemodinámicos (FC, PNI) en el postoperatorio (medidos cada 10 minutos) difieren en menos del 15% de los parámetros básicos preanestésicos locorregionales (ARL). Esta evolución (con un valor umbral del 15%) de los parámetros hemodinámicos constituye la prueba de referencia (Gold Standard) para objetivar una recuperación del bloqueo simpático. En realidad, los criterios en los que se basa la recuperación del bloqueo simpático son imperfectos, ya que pueden observarse efectos secundarios (presión arterial baja, náuseas, vómitos) al regresar al sector de cirugía ambulatoria, lo que indica la presencia de un bloqueo residual.
Los datos de la literatura sugieren que la termografía sería una herramienta alternativa interesante para evaluar la efectividad de un bloqueo nervioso después de la anestesia locorregional (ARL). La instalación de un bloqueo nervioso se objetiva por el cambio de temperatura de las áreas corporales bloqueadas. De hecho, el bloqueo simpático provoca una vasodilatación en estas áreas y por lo tanto un aumento de las temperaturas locales visibles en la termografía.
Concretamente, realizada antes de la anestesia locorregional (ARL), la termografía proporciona un mapeo corporal basal de las temperaturas locales. Estas son las temperaturas de referencia.
Después de realizar la anestesia locorregional, se produce el bloqueo simpático que provoca una vasodilatación que es a su vez responsable del aumento de la temperatura local (aparición de colores cálidos en el mapa corporal). Luego, el regreso a las temperaturas iniciales (es decir, los observados en el momento preoperatorio) se realiza gradualmente a medida que se recupera el bloqueo simpático.
Nunca se ha evaluado el uso del método termográfico para detectar la recuperación del bloqueo simpático después de la anestesia espinal. Sin embargo, en comparación con estas imágenes preoperatorias, la termografía podría permitir la detección de áreas de temperaturas locales que aún son altas en el postoperatorio (persistencia de colores cálidos en el mapa corporal), mientras que se espera un retorno a las temperaturas locales básicas. (colores neutros o fríos).
Esto podría alertar sobre la persistencia de un bloqueo simpático residual, con zonas del cuerpo donde persiste la vasodilatación a pesar de la normalización de los parámetros hemodinámicos, y prevenir complicaciones en el sector de cirugía ambulatoria.
La principal hipótesis de investigación de los investigadores es que la evaluación de imágenes termográficas tiene muy buena sensibilidad para la recuperación del bloqueo simpático después de la anestesia espinal en comparación con el método de referencia basado en parámetros hemodinámicos. Además, la segunda hipótesis de investigación de los investigadores es que la recuperación del bloqueo simpático residual evaluado por imagen termográfica puede reducir la ocurrencia de eventos adversos posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es el siguiente:
Evaluar el desempeño de la termografía para evaluar el estado de recuperación total del bloqueo simpático después de la raquianestesia, constituyendo la evolución de los parámetros hemodinámicos el examen de referencia.
Los objetivos secundarios son:
- Objetivo secundario 1: En pacientes con recuperación del bloqueo simpático objetivado por la evolución de los parámetros hemodinámicos, comparar la incidencia acumulada de eventos adversos posteriores a la recuperación del bloqueo simpático según la presencia o no de bloqueo residual determinado por la termografía evaluación .
- Objetivo secundario 2: Evaluar la concordancia interobservador para la valoración del estado de recuperación del bloqueo (2h30 tras la raquianestesia) a partir de las imágenes termográficas.
- Objetivo secundario 3: Describir las respuestas de las enfermeras a la encuesta de aceptabilidad para el uso de la termografía.
- Objetivo secundario 4: Evaluar el rendimiento diagnóstico de los deltas de temperatura para evaluar el estado de recuperación total del bloqueo simpático posterior a la raquianestesia, constituyendo la evolución de los parámetros hemodinámicos el examen de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: HERVE BOUAZIZ, professor
- Número de teléfono: 03-83-85-15-31
- Correo electrónico: h.bouaziz@chru-nancy.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ANAIS ROCHE, doctor
- Número de teléfono: 03.83.85.78.38
- Correo electrónico: a.roche@chru-nancy.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Persona que ha recibido información completa sobre la organización de la investigación y no se ha opuesto a su participación y al uso de sus datos
- pacientes adultos,
- Puntuación ASA de I a 3 estabilizada
- Cirugía ortopédica ambulatoria de miembros inferiores programada en el CCEG-Centro Hospital Universitario Regional de NANCY
- Anestesia locorregional por anestesia espinal
- Afiliación a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen
Criterio de exclusión:
- Alergia documentada a uno de los agentes inyectados intratecalmente
- Hipovolemia absoluta y/o relativa no corregida, así como situaciones en las que la hemodinámica no está estabilizada (estado de shock, descompensación cardiaca, etc.)
- Cardiopatía obstructiva (estenosis mitral estrecha, estenosis aórtica estrecha, miocardiopatía hipertrófica obstructiva)
- Hipertensión arterial no controlada
- pericarditis constrictiva
- Enfermedad arterial obliterante de los miembros inferiores
- síndrome de Raynaud
- Infección localizada cerca del sitio de punción y/o infección sistémica documentada
- Infección de las extremidades inferiores como erisipela
- Trastorno hemostático
- Hipertensión intracraneal
- Enfermedades neurodegenerativas de la médula espinal
- Malformaciones congénitas (espina bífida)
- urgencia quirurgica
- Fracaso multivisceral
- Hospitalización convencional
- Personas a que se refieren los artículos L. 1121-5 a L. 1121-8 y L1122-2 del Código de Salud Pública:
- Mujer embarazada, parturienta o lactante
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
- Persona incapaz de expresar su consentimiento
- Persona en tratamiento psiquiátrico en virtud de los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1 del Código de Salud Pública
- Menor (no emancipado)
- Persona mayor de edad sujeta a una medida legal de protección (tutela, curatela, salvaguarda de justicia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Termografía
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Cámara térmica Thermo Malin TC (también llamada cámara térmica portátil HIKVISION TP 31B). El fabricante del producto investigado es HIKVISION. Esta cámara térmica está equipada con un detector térmico con una resolución de 160 x 120 elementos o una resolución infrarroja de 19.200 píxeles. La sensibilidad térmica de la cámara termográfica Thermo Malin TC es de 40 miliKelvin (0,04 °C), con una resolución espacial de 5,48 mrad y un campo de visión de 37,2 x 50 °. La precisión de la temperatura en un punto varía en +/- 0,5 °C. Esta cámara termográfica tiene cuatro paletas de colores para resaltar los elementos deseados. Esta cámara está especialmente diseñada para medir la temperatura corporal en un rango de temperatura de +30 a + 45 °C. Como parte de la investigación, la cámara térmica permitirá la adquisición y registro de imágenes termográficas en tres momentos de estudio. Estas imágenes luego se transfieren al software operativo de la serie Thermo Malin para procesar, analizar y realizar cambios en los elementos de las imágenes termográficas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de la termografía en comparación con los parámetros hemodinámicos (estándar de oro)
Periodo de tiempo: Línea de base (J0) es el día en que se realiza la anestesia espinal, hasta 24 horas
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Evaluación del estado de recuperación del bloqueo simpático ("recuperado" / "no recuperado") a partir de las imágenes termográficas (antes de la raquianestesia, 10 min después de la raquianestesia y 2h30 después de la raquianestesia)
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Línea de base (J0) es el día en que se realiza la anestesia espinal, hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada de cada tipo de complicaciones relacionadas con la persistencia de un bloqueo simpático residual en el sector de cirugía ambulatoria
Periodo de tiempo: Línea de base (J0) es el día en que se realiza la anestesia espinal, hasta 24 horas
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Las complicaciones relacionadas con la persistencia de un bloqueo simpático residual son: bradicardia, retención aguda de orina, náuseas y vómitos postoperatorios, hipotensión ortostática en el sector de cirugía ambulatoria. El estado de recuperación total del bloque ("recuperado" / "no recuperado") será determinado por la evaluación termográfica. |
Línea de base (J0) es el día en que se realiza la anestesia espinal, hasta 24 horas
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Estado de recuperación del bloque 2h30 después de la anestesia espinal a partir de la evaluación de imágenes termográficas para cada evaluador
Periodo de tiempo: Línea de base (J0) es el día en que se realiza la anestesia espinal, hasta 24 horas
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El estado de recuperación ("recuperado" / "no recuperado") desde el bloqueo hasta T2 (2h30 después de la raquianestesia) valorado por cinco evaluadores. Los investigadores pueden así comparar la concordancia entre observadores. |
Línea de base (J0) es el día en que se realiza la anestesia espinal, hasta 24 horas
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Respuestas de enfermeros al cuestionario de satisfacción: encuesta de aceptabilidad para enfermeros del Centro Quirúrgico Emile Gallé en relación a la termografía
Periodo de tiempo: Línea de base (J0) es el día en que se realiza la anestesia espinal, hasta 24 horas
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La valoración de enfermeras anestesistas y enfermeras de quirófano sobre el uso de la termografía a través de un cuestionario anónimo. Las preguntas se relacionarán con su satisfacción ("satisfecho" / "no satisfecho"), la velocidad de uso ("demasiado lento" / "no lento"), la facilidad de uso ("fácil" / "difícil"), la frecuencia del mal funcionamiento ("ausente" / "raro"). |
Línea de base (J0) es el día en que se realiza la anestesia espinal, hasta 24 horas
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Deltas de temperatura entre T1 y T2
Periodo de tiempo: Línea de base (J0) es el día en que se realiza la anestesia espinal, hasta 24 horas
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Sensibilidad (%), especificidad (%), valores predictivos positivo y negativo (%) de los deltas de temperatura (grados Celsius). El delta de temperatura (grados Celsius) entre T1 y T2, correspondiente a la magnitud de la diferencia entre las temperaturas "máxima" y "mínima" determinadas respectivamente en T1 y T2, se determinará a partir de la evaluación de las imágenes termográficas. |
Línea de base (J0) es el día en que se realiza la anestesia espinal, hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HERVE BOUAZIZ, professor, Central Hospital of Nancy (France)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A01606-35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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