- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05277220
Evaluering av gjenopprettingen av den sympatiske blokken etter spinalbedøvelse ved hjelp av termografisk bilde (THERMOSYMPA)
Spinal anestesi er en lokoregional perimedullær anestesi som består av midlertidig avbrudd av nerveoverføring i subaraknoidalrommet.
Denne bedøvelsen produseres, via en lumbalpunksjon, ved å injisere en løsning av lokalbedøvelse i cerebrospinalvæsken.
Spinal anestesi genererer installasjon av tre påfølgende blokker: (i) en sympatisk blokkering (vasodilatasjon, økt hudvarme i soveområdet, arteriell hypotensjon); (ii) en sensorisk blokkering (dvs. en sensorisk lammelse: ingen smerte eller fornemmelser ved snittet), hvis nivå vurderes ved "berørings"-testen og (iii) en motorisk blokkering (en motorisk lammelse: ubevegelighet i lem kl. snittet) målt ved Bromage-poengsummen.
Spinalbedøvelse er en vanlig anestesimetode ved ortopedisk kirurgi av underekstremitetene, som demonstrert ved feltpraksis ved Kirurgisk senter Emile Gallé (CCEG). Denne anestesimetoden er et alternativ til generell anestesi, spesielt på grunn av et høyere nytte/risikoforhold. Pasienter med høy risiko vil fortrinnsvis bli henvist til en spinal anestesi for å forhindre komplikasjoner knyttet til generell anestesi.
Dersom forskriftsvilkårene er oppfylt (formaliserte ekspertanbefalinger 2009), kan enkelte ortopediske prosedyrer utføres i forbindelse med daginnleggelse. Begrensningene ved dagsykehusinnleggelse innebærer bruk av anestesimidler eller doser som er kompatible med en kort virkningsvarighet tilsvarende varigheten av operasjonshandlingen. De må tillate en virkningsvarighet på maksimalt 4 timer, en forutsigbar utvidelse av blokkeringen på T10-nivået (på det sensoriske nivået av navlen), en kort periode med autonomi i ambulasjon, en rask restitusjon fra dysfunksjonsblæren og fravær av hemodynamiske effekter. Tilbake til normal motorisk funksjon er en forutsetning for kondisjon på gaten.
Utskrivelsen fra overvåkingsrommet etter intervensjon av en pasient operert under spinalbedøvelse er validert når gjenopprettingen av de 3 blokkene har blitt objektivert: motorblokken (bromage-score), sensorisk blokk (berøringstest) og sympatisk blokkering ( hemodynamiske parametere).
En av bivirkningene forbundet med spinalbedøvelse er installasjon av en sympatisk blokk som forårsaker mer eller mindre betydelige hemodynamiske variasjoner. I dagens praksis objektiviseres utvinningen når de hemodynamiske parametrene (FC, PNI) postoperativt (målt hvert 10. minutt) avviker med mindre enn 15 % fra de grunnleggende parametrene pre-lokoregional anestesi (LRA). Denne utviklingen (med en terskelverdi på 15%) av de hemodynamiske parameterne utgjør referansetesten (Gold Standard) for å objektivisere en gjenoppretting av den sympatiske blokken. I virkeligheten er kriteriene som ligger til grunn for gjenopprettingen av den sympatiske blokkeringen ufullkomne fordi bivirkninger (lavt blodtrykk, kvalme, oppkast) kan observeres ved retur til poliklinisk kirurgi, noe som indikerer tilstedeværelsen av en gjenværende blokkering.
Data fra litteratur antyder at termografi vil være et interessant alternativt verktøy for å evaluere effektiviteten av en nerveblokk etter lokoregional anestesi (LRA). Installasjon av en nerveblokk objektiviseres av endringen i temperaturen i de blokkerte kroppsområdene. Faktisk forårsaker den sympatiske blokken vasodilatasjon i disse områdene og derfor en økning i lokale temperaturer synlig på termografi.
Konkret, utført før lokoregional anestesi (LRA), gir termografi en basal kroppskartlegging av lokale temperaturer. Dette er referansetemperaturene.
Etter å ha utført lokoregional anestesi, setter den sympatiske blokken inn og forårsaker vasodilatasjon som i seg selv er ansvarlig for en økning i lokale temperaturer (opptreden av varme farger på kroppskartet). Deretter går tilbake til de opprinnelige temperaturene (dvs. de som ble observert på det preoperative tidspunktet) gjøres gradvis etter hvert som den sympatiske blokken kommer seg.
Bruk av den termografiske metoden for å oppdage gjenoppretting av sympatisk blokkering etter spinal anestesi har aldri blitt evaluert. Imidlertid, sammenlignet med disse preoperative bildene, kan termografi tillate påvisning av områder med lokale temperaturer som fortsatt er høye postoperativt (vedvarende varme farger på kroppskartet), mens en tilbakevending til grunnleggende lokale temperaturer forventes. (nøytrale eller kule farger).
Dette kan varsle om vedvarende sympatisk blokkering, med områder av kroppen hvor vasodilatasjon vedvarer til tross for at hemodynamiske parametere er tilbake til normalen, og forhindre komplikasjoner i poliklinisk kirurgi.
Hovedforskningshypotesen til etterforskerne er at termografisk bildeevaluering har meget god sensitivitet for gjenoppretting av sympatisk blokkering etter spinalbedøvelse sammenlignet med referansemetoden basert på hemodynamiske parametere. I tillegg er den andre forskningshypotesen til etterforskerne at gjenopprettingen av den gjenværende sympatiske blokken evaluert ved termografisk bilde kan redusere forekomsten av påfølgende uønskede hendelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er følgende:
For å evaluere ytelsen til termografi for å vurdere tilstanden til total utvinning av den sympatiske blokken etter spinalbedøvelse, utgjør utviklingen av hemodynamiske parametere referanseundersøkelsen.
Sekundære mål er:
- Sekundærmål 1: Hos pasienter med utvinning av den sympatiske blokken objektivisert av utviklingen av de hemodynamiske parameterne, sammenligne den kumulative forekomsten av uønskede hendelser etter gjenoppretting av den sympatiske blokken i henhold til tilstedeværelsen eller ikke av en gjenværende blokkering bestemt av den termografiske evaluering .
- Sekundærmål 2: Evaluere inter-observatøravtalen for evaluering av tilstanden for utvinning av blokken (2t30 etter spinalbedøvelsen) fra de termografiske bildene.
- Sekundærmål 3: Beskriv sykepleieres svar på akseptabilitetsundersøkelsen for bruk av termografi.
- Sekundært mål 4: Evaluere den diagnostiske ytelsen til temperaturdeltaer for å vurdere tilstanden til total utvinning av den sympatiske blokken etter spinalanestesi, utviklingen av hemodynamiske parametere utgjør referanseundersøkelsen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: HERVE BOUAZIZ, professor
- Telefonnummer: 03-83-85-15-31
- E-post: h.bouaziz@chru-nancy.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: ANAIS ROCHE, doctor
- Telefonnummer: 03.83.85.78.38
- E-post: a.roche@chru-nancy.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person som har mottatt fullstendig informasjon om organiseringen av forskningen og ikke har motarbeidet deres deltakelse og bruk av deres data
- Voksne pasienter,
- ASA-score fra I til 3 stabiliserte seg
- Ambulant ortopedisk kirurgi av underekstremitetene planlagt ved CCEG-Regional University Hospital Center of NANCY
- Lokoregional anestesi ved spinal anestesi
- Tilslutning til trygdeordning eller begunstiget av slik ordning
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert allergi mot et av midlene injisert intratekalt
- Ukorrigert absolutt og/eller relativ hypovolemi, samt situasjoner der hemodynamikken ikke er stabilisert (sjokktilstand, hjertedekompensasjon, etc.)
- Obstruktiv hjertesykdom (stram mitralstenose, stram aortastenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati)
- Arteriell hypertensjon ukontrollert
- Konstriktiv perikarditt
- Utslettende arteriell sykdom i underekstremitetene
- Raynauds syndrom
- Lokalisert infeksjon nær stikkstedet og/eller dokumentert systemisk infeksjon
- Infeksjon av underekstremitetene som erysipelas
- Hemostatisk lidelse
- Intrakraniell hypertensjon
- Nevrodegenerative sykdommer i ryggmargen
- Medfødte misdannelser (ryggmargsbrokk)
- Kirurgisk nødsituasjon
- Multivisceral svikt
- Konvensjonell sykehusinnleggelse
- Personer referert til i artikkel L. 1121-5 til L. 1121-8 og L1122-2 i folkehelsekoden:
- Gravid kvinne, fødende eller ammende
- Person som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
- Person som ikke kan uttrykke sitt samtykke
- Person som gjennomgår psykiatrisk behandling i henhold til artiklene L. 3212-1 og L. 3213-1 i folkehelsekoden
- Mindre (ikke frigjort)
- Voksen person underlagt et rettsverntiltak (vergemål, kuratorskap, rettssikkerhet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Termografi
|
Thermo Malin TC termisk kamera (også kalt HIKVISION TP 31B bærbart termisk kamera). Produsent av det undersøkte produktet er HIKVISION. Dette termiske kameraet er utstyrt med en termisk detektor med en oppløsning på 160 x 120 elementer eller en infrarød oppløsning på 19 200 piksler. Termisk følsomhet til Thermo Malin TC termisk kamera er 40 milliKelvin (0,04 °C), med en romlig oppløsning på 5,48 mrad og et synsfelt på 37,2 x 50 °. Temperaturnøyaktigheten på ett punkt varierer med +/- 0,5 °C. Dette termiske kameraet har fire fargepaletter for å fremheve de ønskede elementene. Dette kameraet er spesielt designet for å måle kroppstemperatur i et temperaturområde fra +30 til + 45 °C. Som en del av forskningen vil termokameraet muliggjøre innhenting og opptak av termografiske bilder ved tre studietidspunkter. Disse bildene overføres deretter til operativsystemet for Thermo Malin-serien for å behandle, analysere og gjøre endringer i elementer av termografiske bilder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse av termografi sammenlignet med hemodynamiske parametere (gullstandard)
Tidsramme: Baseline (J0) er dagen da spinalbedøvelsen utføres, opptil 24 timer
|
Evaluering av tilstanden for utvinning av sympatisk blokkering ("gjenopprettet" / "ikke gjenopprettet") fra de termografiske bildene (før spinalbedøvelse, 10 minutter etter spinalbedøvelse og 2t30 etter spinalbedøvelse)
|
Baseline (J0) er dagen da spinalbedøvelsen utføres, opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av hver type komplikasjoner relatert til vedvarende sympatisk blokkering i poliklinisk kirurgi.
Tidsramme: Baseline (J0) er dagen da spinalbedøvelsen utføres, opptil 24 timer
|
Komplikasjonene knyttet til vedvarende sympatisk blokkering er: bradykardi, akutt urinretensjon, postoperativ kvalme og oppkast, ortostatisk hypotensjon i poliklinisk kirurgi. Tilstanden for total utvinning av blokken ("gjenopprettet" / "ikke gjenopprettet") vil bli bestemt av den termografiske evalueringen. |
Baseline (J0) er dagen da spinalbedøvelsen utføres, opptil 24 timer
|
|
Tilstand for gjenoppretting av blokken 2h30 etter spinalbedøvelse fra evalueringen av termografiske bilder for hver bedømmer
Tidsramme: Baseline (J0) er dagen da spinalbedøvelsen utføres, opptil 24 timer
|
Restitusjonstilstanden ("recovered" / "not recovered") fra blokken til T2 (2t30 etter spinalbedøvelse) vurdert av fem evaluatorer. Etterforskerne kan dermed sammenligne inter-observatøravtalen. |
Baseline (J0) er dagen da spinalbedøvelsen utføres, opptil 24 timer
|
|
Sykepleiers svar på tilfredshetsspørreskjemaet: akseptabilitetsundersøkelse for sykepleiere ved Emile Gallé Kirurgisk Senter i forhold til termografi
Tidsramme: Baseline (J0) er dagen da spinalbedøvelsen utføres, opptil 24 timer
|
Vurderingen av anestesilege og operasjonssykepleiere om bruk av termografi gjennom et anonymt spørreskjema. Spørsmålene vil forholde seg til deres tilfredshet ("fornøyd" / "ikke fornøyd"), brukshastigheten ("tidkrevende" / "ikke tidkrevende"), brukervennligheten ("lett" / "vanskelig"), hyppigheten av funksjonsfeil ("ikke til stede" / "sjelden"). |
Baseline (J0) er dagen da spinalbedøvelsen utføres, opptil 24 timer
|
|
Temperaturdelta mellom T1 og T2
Tidsramme: Baseline (J0) er dagen da spinalbedøvelsen utføres, opptil 24 timer
|
Sensitivitet (%), spesifisitet (%), positive og negative prediktive verdier (%) av temperaturdeltaer (grader Celsius). Temperaturdeltaet (grader Celsius) mellom T1 og T2, tilsvarende størrelsen på forskjellen mellom "maksimum" og "minimum" temperaturer bestemt ved henholdsvis T1 og T2, vil bli bestemt fra evalueringen av de termografiske bildene. |
Baseline (J0) er dagen da spinalbedøvelsen utføres, opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: HERVE BOUAZIZ, professor, Central Hospital of Nancy (France)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021-A01606-35
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .