- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05277220
Ocena powrotu bloku współczulnego po znieczuleniu rdzeniowym na podstawie obrazu termowizyjnego (THERMOSYMPA)
Znieczulenie podpajęczynówkowe to miejscowe znieczulenie okołordzeniowe polegające na czasowym przerwaniu przewodnictwa nerwowego w przestrzeni podpajęczynówkowej.
To znieczulenie jest wytwarzane przez nakłucie lędźwiowe poprzez wstrzyknięcie roztworu środka miejscowo znieczulającego do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Znieczulenie podpajęczynówkowe generuje założenie trzech następujących po sobie blokad: (i) blok współczulny (rozszerzenie naczyń, podwyższona temperatura skóry w miejscu spania, niedociśnienie tętnicze); (ii) blokada czuciowa (tj. porażenie czuciowe: brak bólu lub czucia w miejscu nacięcia), którego poziom ocenia się za pomocą testu „dotyku”, oraz (iii) blokada ruchowa (porażenie ruchowe: unieruchomienie kończyny w nacięcie) mierzone w skali Bromage'a.
Znieczulenie podpajęczynówkowe jest powszechną metodą znieczulenia w chirurgii ortopedycznej kończyn dolnych, o czym świadczy praktyka terenowa w Centrum Chirurgicznym Emile Gallé (CCEG). Ten tryb znieczulenia jest alternatywą dla znieczulenia ogólnego, zwłaszcza ze względu na wyższy stosunek korzyści do ryzyka. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka będą kierowani preferencyjnie na znieczulenie podpajęczynówkowe, aby zapobiec powikłaniom związanym ze znieczuleniem ogólnym.
Przy spełnieniu warunków regulacyjnych (sformalizowane rekomendacje ekspertów 2009) niektóre zabiegi ortopedyczne mogą być wykonywane w ramach hospitalizacji dziennej. Ograniczenia hospitalizacji jednodniowej wiążą się ze stosowaniem środków znieczulających lub dawek zgodnych z krótkim czasem działania, równoważnym z czasem trwania zabiegu chirurgicznego. Muszą umożliwiać czas działania maksymalnie 4 godziny, przewidywalne przedłużenie blokady na poziomie T10 (na poziomie sensorycznym pępka), krótki okres autonomii w poruszaniu się, szybkie wyleczenie z dysfunkcji pęcherza i brak efekty hemodynamiczne. Powrót do normalnej funkcji motorycznej jest warunkiem sine qua non sprawności ulicznej.
Wypis z sali monitorowania pooperacyjnego pacjenta operowanego w znieczuleniu dolędźwiowym jest zatwierdzany po zobiektywizowaniu powrotu do zdrowia 3 bloków: bloku ruchowego (ocena bromage), bloku czuciowego (test dotyku) i bloku współczulnego ( parametry hemodynamiczne).
Jednym ze skutków ubocznych związanych ze znieczuleniem podpajęczynówkowym jest założenie blokady współczulnej powodującej mniej lub bardziej znaczące zmiany hemodynamiczne. W obecnej praktyce jego powrót do zdrowia jest obiektywny, gdy parametry hemodynamiczne (FC, PNI) pooperacyjnie (mierzone co 10 minut) różnią się o mniej niż 15% od podstawowych parametrów przed znieczuleniem regionalnym (LRA). Ta ewolucja (z wartością progową 15%) parametrów hemodynamicznych stanowi test referencyjny (złoty standard) obiektywizujący powrót bloku współczulnego. W rzeczywistości kryteria, na których opiera się ustąpienie bloku współczulnego, są niedoskonałe, ponieważ po powrocie do sektora ambulatoryjnego można zaobserwować działania niepożądane (niskie ciśnienie krwi, nudności, wymioty), wskazujące na obecność resztkowego bloku.
Dane z piśmiennictwa sugerują, że termografia byłaby interesującym alternatywnym narzędziem do oceny skuteczności blokady nerwu po znieczuleniu lokoregionalnym (LRA). Założenie blokady nerwu jest uprzedmiotowione przez zmianę temperatury zablokowanych obszarów ciała. W rzeczywistości blok współczulny powoduje rozszerzenie naczyń w tych obszarach, a tym samym wzrost lokalnych temperatur widoczny na termografii.
Konkretnie, wykonywana przed znieczuleniem lokoregionalnym (LRA), termografia daje podstawową mapę ciała lokalnych temperatur. To są temperatury odniesienia.
Po wykonaniu znieczulenia miejscowego blokada układu współczulnego uaktywnia się i powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, co samo w sobie odpowiada za miejscowy wzrost temperatury (pojawienie się ciepłych kolorów na mapie ciała). Następnie powrót do temperatur początkowych (tj. te obserwowane w okresie przedoperacyjnym) odbywa się stopniowo, w miarę ustępowania bloku współczulnego.
Zastosowanie metody termograficznej do wykrywania powrotu bloku współczulnego po znieczuleniu podpajęczynówkowym nigdy nie zostało ocenione. Jednak w porównaniu z tymi obrazami przedoperacyjnymi, termografia mogłaby pozwolić na wykrycie obszarów o lokalnych temperaturach, które po operacji są nadal wysokie (utrzymywanie się gorących kolorów na mapie ciała), podczas gdy spodziewany jest powrót do podstawowych temperatur lokalnych. (kolory neutralne lub chłodne).
Może to ostrzegać o utrzymywaniu się resztkowego bloku współczulnego z obszarami ciała, w których rozszerzenie naczyń utrzymuje się pomimo powrotu do normy parametrów hemodynamicznych i zapobiegać powikłaniom w sektorze chirurgii ambulatoryjnej.
Główną hipotezą badawczą badaczy jest to, że ocena obrazu termograficznego ma bardzo dobrą czułość na ustąpienie bloku współczulnego po znieczuleniu rdzeniowym w porównaniu z metodą referencyjną opartą na parametrach hemodynamicznych. Ponadto drugą hipotezą badawczą badaczy jest to, że odzyskanie resztkowego bloku współczulnego oceniane na podstawie obrazu termograficznego może zmniejszyć występowanie kolejnych zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny cel jest następujący:
Ocena wykonania termografii do oceny stanu całkowitego ustąpienia bloku współczulnego po znieczuleniu podpajęczynówkowym, ewolucja parametrów hemodynamicznych stanowiących badanie referencyjne.
Cele drugorzędne to:
- Cel drugorzędny 1: U pacjentów, u których ustąpił blok współczulny, zobiektywizowany przez ewolucję parametrów hemodynamicznych, porównaj skumulowaną częstość występowania zdarzeń niepożądanych po ustąpieniu bloku współczulnego w zależności od obecności lub braku resztkowego bloku określonego za pomocą termografii ocena .
- Cel drugorzędny 2: Ocena zgodności międzyobserwatorskiej dla oceny stanu powrotu bloku (2:30 po znieczuleniu podpajęczynówkowym) na podstawie obrazów termograficznych.
- Cel drugorzędny 3: Opisanie odpowiedzi pielęgniarek na ankietę dotyczącą akceptacji zastosowania termografii.
- Cel drugorzędny 4: Ocena przydatności diagnostycznej delt temperaturowych do oceny stanu całkowitego ustąpienia bloku współczulnego po znieczuleniu podpajęczynówkowym, ewolucji parametrów hemodynamicznych stanowiących badanie referencyjne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: HERVE BOUAZIZ, professor
- Numer telefonu: 03-83-85-15-31
- E-mail: h.bouaziz@chru-nancy.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: ANAIS ROCHE, doctor
- Numer telefonu: 03.83.85.78.38
- E-mail: a.roche@chru-nancy.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba, która otrzymała pełną informację o organizacji badania i nie sprzeciwiła się udziałowi oraz wykorzystaniu jej danych
- Pacjenci dorośli,
- Wynik ASA od I do 3 ustabilizowany
- Ambulatoryjna operacja ortopedyczna kończyn dolnych planowana w CCEG-Regional University Hospital Center of NANCY
- Znieczulenie lokoregionalne za pomocą znieczulenia podpajęczynówkowego
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana alergia na jeden ze środków wstrzykniętych dooponowo
- Nieskorygowana bezwzględna i/lub względna hipowolemia, a także sytuacje, w których hemodynamika nie jest ustabilizowana (stan wstrząsu, dekompensacja serca itp.)
- Obturacyjna choroba serca (ciasne zwężenie zastawki mitralnej, ciasne zwężenie zastawki aortalnej, kardiomiopatia przerostowa z zawężaniem)
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Zaciskające zapalenie osierdzia
- Zarostowa choroba tętnic kończyn dolnych
- zespół Raynauda
- Zlokalizowana infekcja w pobliżu miejsca nakłucia i/lub udokumentowana infekcja ogólnoustrojowa
- Zakażenie kończyn dolnych, takie jak róża
- Zaburzenia hemostatyczne
- Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
- Choroby neurodegeneracyjne rdzenia kręgowego
- Wrodzone wady rozwojowe (rozszczep kręgosłupa)
- Nagła sytuacja chirurgiczna
- Wielonarządowa niewydolność
- Tradycyjna hospitalizacja
- Osoby, o których mowa w art. L. 1121-5 do L. 1121-8 i L1122-2 Kodeksu zdrowia publicznego:
- Kobieta w ciąży, rodząca lub matka karmiąca
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Osoba niezdolna do wyrażenia zgody
- Osoba leczona psychiatrycznie na podstawie art. L. 3212-1 i L. 3213-1 Kodeksu zdrowia publicznego
- Małoletni (nie emancypowany)
- Osoba pełnoletnia objęta środkiem ochrony prawnej (opieka, kuratela, ochrona wymiaru sprawiedliwości)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Termografia
|
Kamera termowizyjna Thermo Malin TC (zwana także przenośną kamerą termowizyjną HIKVISION TP 31B). Producentem badanego produktu jest HIKVISION. Ta kamera termowizyjna jest wyposażona w detektor termiczny o rozdzielczości 160 x 120 elementów lub w podczerwieni o rozdzielczości 19 200 pikseli. Czułość termiczna kamery termowizyjnej Thermo Malin TC wynosi 40 miliKelwinów (0,04°C), przy rozdzielczości przestrzennej 5,48 mrad i polu widzenia 37,2 x 50°. Dokładność pomiaru temperatury w jednym punkcie waha się o +/- 0,5°C. Ta kamera termowizyjna ma cztery palety kolorów do podświetlania żądanych elementów. Ta kamera jest specjalnie zaprojektowana do pomiaru temperatury ciała w zakresie temperatur od +30 do +45 °C. W ramach badań kamera termowizyjna umożliwi akwizycję i rejestrację obrazów termograficznych w trzech terminach badań. Obrazy te są następnie przesyłane do oprogramowania operacyjnego serii Thermo Malin w celu przetwarzania, analizy i wprowadzania zmian w elementach obrazów termograficznych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność termografii w porównaniu z parametrami hemodynamicznymi (złoty standard)
Ramy czasowe: Linia bazowa (J0) to dzień wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego, do 24 godzin
|
Ocena stanu ustąpienia bloku współczulnego („odzyskany” / „nieodzyskany”) na podstawie obrazów termograficznych (przed znieczuleniem podpajęczynówkowym, 10 min po znieczuleniu podpajęczynówkowym i 2h30 po znieczuleniu podpajęczynówkowym)
|
Linia bazowa (J0) to dzień wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego, do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość występowania każdego rodzaju powikłań związanych z utrzymywaniem się resztkowego bloku współczulnego w sektorze chirurgii ambulatoryjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa (J0) to dzień wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego, do 24 godzin
|
Powikłaniami związanymi z utrzymywaniem się resztkowego bloku współczulnego są: bradykardia, ostre zatrzymanie moczu, nudności i wymioty pooperacyjne, hipotonia ortostatyczna w oddziałach chirurgii ambulatoryjnej. Stan całkowitego odzyskania bloku („odzyskany” / „nieodzyskany”) zostanie określony na podstawie oceny termograficznej. |
Linia bazowa (J0) to dzień wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego, do 24 godzin
|
|
Stan wyzdrowienia bloku 2h30 po znieczuleniu podpajęczynówkowym na podstawie oceny obrazów termograficznych dla każdego asesora
Ramy czasowe: Linia bazowa (J0) to dzień wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego, do 24 godzin
|
Stan wyzdrowienia („wyzdrowiał” / „nie wyzdrowiał”) od bloku do T2 (2h30 po znieczuleniu podpajęczynówkowym) oceniany przez pięciu oceniających. Badacze mogą w ten sposób porównać porozumienie między obserwatorami. |
Linia bazowa (J0) to dzień wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego, do 24 godzin
|
|
Odpowiedzi pielęgniarek na kwestionariusz satysfakcji: ankieta akceptacji pielęgniarek w Centrum Chirurgii Emile Gallé w odniesieniu do termografii
Ramy czasowe: Linia bazowa (J0) to dzień wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego, do 24 godzin
|
Ocena pielęgniarek anestezjologicznych i pielęgniarek sal operacyjnych w zakresie wykorzystania termografii za pomocą anonimowej ankiety. Pytania będą dotyczyć ich zadowolenia („zadowolony” / „niezadowolony”), szybkości użytkowania („czasochłonny” / „nie czasochłonny”), łatwości użytkowania („łatwy” / „trudny”), częstotliwość awarii („nie występuje” / „rzadko”). |
Linia bazowa (J0) to dzień wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego, do 24 godzin
|
|
Delta temperatury między T1 i T2
Ramy czasowe: Linia bazowa (J0) to dzień wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego, do 24 godzin
|
Czułość (%), specyficzność (%), dodatnie i ujemne wartości predykcyjne (%) delt temperatury (stopnie Celsjusza). Delta temperatury (w stopniach Celsjusza) między T1 i T2, odpowiadająca wielkości różnicy między „maksymalną” i „minimalną” temperaturą określoną odpowiednio w T1 i T2, zostanie określona na podstawie oceny obrazów termograficznych. |
Linia bazowa (J0) to dzień wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego, do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: HERVE BOUAZIZ, professor, Central Hospital of Nancy (France)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A01606-35
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .