Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena powrotu bloku współczulnego po znieczuleniu rdzeniowym na podstawie obrazu termowizyjnego (THERMOSYMPA)

9 marca 2022 zaktualizowane przez: BOUAZIZ Hervé, Central Hospital, Nancy, France

Znieczulenie podpajęczynówkowe to miejscowe znieczulenie okołordzeniowe polegające na czasowym przerwaniu przewodnictwa nerwowego w przestrzeni podpajęczynówkowej.

To znieczulenie jest wytwarzane przez nakłucie lędźwiowe poprzez wstrzyknięcie roztworu środka miejscowo znieczulającego do płynu mózgowo-rdzeniowego.

Znieczulenie podpajęczynówkowe generuje założenie trzech następujących po sobie blokad: (i) blok współczulny (rozszerzenie naczyń, podwyższona temperatura skóry w miejscu spania, niedociśnienie tętnicze); (ii) blokada czuciowa (tj. porażenie czuciowe: brak bólu lub czucia w miejscu nacięcia), którego poziom ocenia się za pomocą testu „dotyku”, oraz (iii) blokada ruchowa (porażenie ruchowe: unieruchomienie kończyny w nacięcie) mierzone w skali Bromage'a.

Znieczulenie podpajęczynówkowe jest powszechną metodą znieczulenia w chirurgii ortopedycznej kończyn dolnych, o czym świadczy praktyka terenowa w Centrum Chirurgicznym Emile Gallé (CCEG). Ten tryb znieczulenia jest alternatywą dla znieczulenia ogólnego, zwłaszcza ze względu na wyższy stosunek korzyści do ryzyka. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka będą kierowani preferencyjnie na znieczulenie podpajęczynówkowe, aby zapobiec powikłaniom związanym ze znieczuleniem ogólnym.

Przy spełnieniu warunków regulacyjnych (sformalizowane rekomendacje ekspertów 2009) niektóre zabiegi ortopedyczne mogą być wykonywane w ramach hospitalizacji dziennej. Ograniczenia hospitalizacji jednodniowej wiążą się ze stosowaniem środków znieczulających lub dawek zgodnych z krótkim czasem działania, równoważnym z czasem trwania zabiegu chirurgicznego. Muszą umożliwiać czas działania maksymalnie 4 godziny, przewidywalne przedłużenie blokady na poziomie T10 (na poziomie sensorycznym pępka), krótki okres autonomii w poruszaniu się, szybkie wyleczenie z dysfunkcji pęcherza i brak efekty hemodynamiczne. Powrót do normalnej funkcji motorycznej jest warunkiem sine qua non sprawności ulicznej.

Wypis z sali monitorowania pooperacyjnego pacjenta operowanego w znieczuleniu dolędźwiowym jest zatwierdzany po zobiektywizowaniu powrotu do zdrowia 3 bloków: bloku ruchowego (ocena bromage), bloku czuciowego (test dotyku) i bloku współczulnego ( parametry hemodynamiczne).

Jednym ze skutków ubocznych związanych ze znieczuleniem podpajęczynówkowym jest założenie blokady współczulnej powodującej mniej lub bardziej znaczące zmiany hemodynamiczne. W obecnej praktyce jego powrót do zdrowia jest obiektywny, gdy parametry hemodynamiczne (FC, PNI) pooperacyjnie (mierzone co 10 minut) różnią się o mniej niż 15% od podstawowych parametrów przed znieczuleniem regionalnym (LRA). Ta ewolucja (z wartością progową 15%) parametrów hemodynamicznych stanowi test referencyjny (złoty standard) obiektywizujący powrót bloku współczulnego. W rzeczywistości kryteria, na których opiera się ustąpienie bloku współczulnego, są niedoskonałe, ponieważ po powrocie do sektora ambulatoryjnego można zaobserwować działania niepożądane (niskie ciśnienie krwi, nudności, wymioty), wskazujące na obecność resztkowego bloku.

Dane z piśmiennictwa sugerują, że termografia byłaby interesującym alternatywnym narzędziem do oceny skuteczności blokady nerwu po znieczuleniu lokoregionalnym (LRA). Założenie blokady nerwu jest uprzedmiotowione przez zmianę temperatury zablokowanych obszarów ciała. W rzeczywistości blok współczulny powoduje rozszerzenie naczyń w tych obszarach, a tym samym wzrost lokalnych temperatur widoczny na termografii.

Konkretnie, wykonywana przed znieczuleniem lokoregionalnym (LRA), termografia daje podstawową mapę ciała lokalnych temperatur. To są temperatury odniesienia.

Po wykonaniu znieczulenia miejscowego blokada układu współczulnego uaktywnia się i powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, co samo w sobie odpowiada za miejscowy wzrost temperatury (pojawienie się ciepłych kolorów na mapie ciała). Następnie powrót do temperatur początkowych (tj. te obserwowane w okresie przedoperacyjnym) odbywa się stopniowo, w miarę ustępowania bloku współczulnego.

Zastosowanie metody termograficznej do wykrywania powrotu bloku współczulnego po znieczuleniu podpajęczynówkowym nigdy nie zostało ocenione. Jednak w porównaniu z tymi obrazami przedoperacyjnymi, termografia mogłaby pozwolić na wykrycie obszarów o lokalnych temperaturach, które po operacji są nadal wysokie (utrzymywanie się gorących kolorów na mapie ciała), podczas gdy spodziewany jest powrót do podstawowych temperatur lokalnych. (kolory neutralne lub chłodne).

Może to ostrzegać o utrzymywaniu się resztkowego bloku współczulnego z obszarami ciała, w których rozszerzenie naczyń utrzymuje się pomimo powrotu do normy parametrów hemodynamicznych i zapobiegać powikłaniom w sektorze chirurgii ambulatoryjnej.

Główną hipotezą badawczą badaczy jest to, że ocena obrazu termograficznego ma bardzo dobrą czułość na ustąpienie bloku współczulnego po znieczuleniu rdzeniowym w porównaniu z metodą referencyjną opartą na parametrach hemodynamicznych. Ponadto drugą hipotezą badawczą badaczy jest to, że odzyskanie resztkowego bloku współczulnego oceniane na podstawie obrazu termograficznego może zmniejszyć występowanie kolejnych zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Główny cel jest następujący:

Ocena wykonania termografii do oceny stanu całkowitego ustąpienia bloku współczulnego po znieczuleniu podpajęczynówkowym, ewolucja parametrów hemodynamicznych stanowiących badanie referencyjne.

Cele drugorzędne to:

  • Cel drugorzędny 1: U pacjentów, u których ustąpił blok współczulny, zobiektywizowany przez ewolucję parametrów hemodynamicznych, porównaj skumulowaną częstość występowania zdarzeń niepożądanych po ustąpieniu bloku współczulnego w zależności od obecności lub braku resztkowego bloku określonego za pomocą termografii ocena .
  • Cel drugorzędny 2: Ocena zgodności międzyobserwatorskiej dla oceny stanu powrotu bloku (2:30 po znieczuleniu podpajęczynówkowym) na podstawie obrazów termograficznych.
  • Cel drugorzędny 3: Opisanie odpowiedzi pielęgniarek na ankietę dotyczącą akceptacji zastosowania termografii.
  • Cel drugorzędny 4: Ocena przydatności diagnostycznej delt temperaturowych do oceny stanu całkowitego ustąpienia bloku współczulnego po znieczuleniu podpajęczynówkowym, ewolucji parametrów hemodynamicznych stanowiących badanie referencyjne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

63

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z oceną ASA (American Society of Anesthesiologists) od I do 3 ustabilizowani, którzy będą mieli operację kończyn dolnych w znieczuleniu rdzeniowym w trybie ambulatoryjnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba, która otrzymała pełną informację o organizacji badania i nie sprzeciwiła się udziałowi oraz wykorzystaniu jej danych
  • Pacjenci dorośli,
  • Wynik ASA od I do 3 ustabilizowany
  • Ambulatoryjna operacja ortopedyczna kończyn dolnych planowana w CCEG-Regional University Hospital Center of NANCY
  • Znieczulenie lokoregionalne za pomocą znieczulenia podpajęczynówkowego
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana alergia na jeden ze środków wstrzykniętych dooponowo
  • Nieskorygowana bezwzględna i/lub względna hipowolemia, a także sytuacje, w których hemodynamika nie jest ustabilizowana (stan wstrząsu, dekompensacja serca itp.)
  • Obturacyjna choroba serca (ciasne zwężenie zastawki mitralnej, ciasne zwężenie zastawki aortalnej, kardiomiopatia przerostowa z zawężaniem)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Zaciskające zapalenie osierdzia
  • Zarostowa choroba tętnic kończyn dolnych
  • zespół Raynauda
  • Zlokalizowana infekcja w pobliżu miejsca nakłucia i/lub udokumentowana infekcja ogólnoustrojowa
  • Zakażenie kończyn dolnych, takie jak róża
  • Zaburzenia hemostatyczne
  • Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
  • Choroby neurodegeneracyjne rdzenia kręgowego
  • Wrodzone wady rozwojowe (rozszczep kręgosłupa)
  • Nagła sytuacja chirurgiczna
  • Wielonarządowa niewydolność
  • Tradycyjna hospitalizacja
  • Osoby, o których mowa w art. L. 1121-5 do L. 1121-8 i L1122-2 Kodeksu zdrowia publicznego:
  • Kobieta w ciąży, rodząca lub matka karmiąca
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Osoba niezdolna do wyrażenia zgody
  • Osoba leczona psychiatrycznie na podstawie art. L. 3212-1 i L. 3213-1 Kodeksu zdrowia publicznego
  • Małoletni (nie emancypowany)
  • Osoba pełnoletnia objęta środkiem ochrony prawnej (opieka, kuratela, ochrona wymiaru sprawiedliwości)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Termografia

Kamera termowizyjna Thermo Malin TC (zwana także przenośną kamerą termowizyjną HIKVISION TP 31B). Producentem badanego produktu jest HIKVISION.

Ta kamera termowizyjna jest wyposażona w detektor termiczny o rozdzielczości 160 x 120 elementów lub w podczerwieni o rozdzielczości 19 200 pikseli.

Czułość termiczna kamery termowizyjnej Thermo Malin TC wynosi 40 miliKelwinów (0,04°C), przy rozdzielczości przestrzennej 5,48 mrad i polu widzenia 37,2 x 50°. Dokładność pomiaru temperatury w jednym punkcie waha się o +/- 0,5°C. Ta kamera termowizyjna ma cztery palety kolorów do podświetlania żądanych elementów.

Ta kamera jest specjalnie zaprojektowana do pomiaru temperatury ciała w zakresie temperatur od +30 do +45 °C.

W ramach badań kamera termowizyjna umożliwi akwizycję i rejestrację obrazów termograficznych w trzech terminach badań. Obrazy te są następnie przesyłane do oprogramowania operacyjnego serii Thermo Malin w celu przetwarzania, analizy i wprowadzania zmian w elementach obrazów termograficznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność termografii w porównaniu z parametrami hemodynamicznymi (złoty standard)
Ramy czasowe: Linia bazowa (J0) to dzień wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego, do 24 godzin
Ocena stanu ustąpienia bloku współczulnego („odzyskany” / „nieodzyskany”) na podstawie obrazów termograficznych (przed znieczuleniem podpajęczynówkowym, 10 min po znieczuleniu podpajęczynówkowym i 2h30 po znieczuleniu podpajęczynówkowym)
Linia bazowa (J0) to dzień wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego, do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania każdego rodzaju powikłań związanych z utrzymywaniem się resztkowego bloku współczulnego w sektorze chirurgii ambulatoryjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa (J0) to dzień wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego, do 24 godzin

Powikłaniami związanymi z utrzymywaniem się resztkowego bloku współczulnego są: bradykardia, ostre zatrzymanie moczu, nudności i wymioty pooperacyjne, hipotonia ortostatyczna w oddziałach chirurgii ambulatoryjnej.

Stan całkowitego odzyskania bloku („odzyskany” / „nieodzyskany”) zostanie określony na podstawie oceny termograficznej.

Linia bazowa (J0) to dzień wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego, do 24 godzin
Stan wyzdrowienia bloku 2h30 po znieczuleniu podpajęczynówkowym na podstawie oceny obrazów termograficznych dla każdego asesora
Ramy czasowe: Linia bazowa (J0) to dzień wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego, do 24 godzin

Stan wyzdrowienia („wyzdrowiał” / „nie wyzdrowiał”) od bloku do T2 (2h30 po znieczuleniu podpajęczynówkowym) oceniany przez pięciu oceniających.

Badacze mogą w ten sposób porównać porozumienie między obserwatorami.

Linia bazowa (J0) to dzień wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego, do 24 godzin
Odpowiedzi pielęgniarek na kwestionariusz satysfakcji: ankieta akceptacji pielęgniarek w Centrum Chirurgii Emile Gallé w odniesieniu do termografii
Ramy czasowe: Linia bazowa (J0) to dzień wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego, do 24 godzin

Ocena pielęgniarek anestezjologicznych i pielęgniarek sal operacyjnych w zakresie wykorzystania termografii za pomocą anonimowej ankiety.

Pytania będą dotyczyć ich zadowolenia („zadowolony” / „niezadowolony”), szybkości użytkowania („czasochłonny” / „nie czasochłonny”), łatwości użytkowania („łatwy” / „trudny”), częstotliwość awarii („nie występuje” / „rzadko”).

Linia bazowa (J0) to dzień wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego, do 24 godzin
Delta temperatury między T1 i T2
Ramy czasowe: Linia bazowa (J0) to dzień wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego, do 24 godzin

Czułość (%), specyficzność (%), dodatnie i ujemne wartości predykcyjne (%) delt temperatury (stopnie Celsjusza).

Delta temperatury (w stopniach Celsjusza) między T1 i T2, odpowiadająca wielkości różnicy między „maksymalną” i „minimalną” temperaturą określoną odpowiednio w T1 i T2, zostanie określona na podstawie oceny obrazów termograficznych.

Linia bazowa (J0) to dzień wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego, do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: HERVE BOUAZIZ, professor, Central Hospital of Nancy (France)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A01606-35

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj