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열화상 영상을 통한 척추마취 후 교감신경차단 회복 평가 (THERMOSYMPA)

2022년 3월 9일 업데이트: BOUAZIZ Hervé, Central Hospital, Nancy, France

척추 마취는 지주막하 공간 내에서 신경 전달의 일시적 중단으로 구성된 국소 골수주위 마취입니다.

이 마취는 국소 마취제 용액을 뇌척수액에 주입하여 요추 천자를 통해 이루어집니다.

척추 마취는 3개의 연속 블록 설치를 생성합니다: (i) 교감 블록(혈관 확장, 수면 영역의 피부 열 증가, 동맥 저혈압); (ii) "터치" 테스트로 수준을 평가하는 감각 차단(즉, 감각 마비: 절개 부위에 통증이나 감각이 없음) 및 (iii) 운동 차단(운동 마비: 팔다리가 움직일 수 없는 상태) 절개 부위) Bromage 점수로 측정합니다.

척추 마취는 하지의 정형외과 수술에서 흔히 사용되는 마취 방법으로, 에밀 갈레 수술 센터(CCEG)의 현장 실습에서 입증되었습니다. 이 마취 모드는 특히 이익/위험 비율이 더 높기 때문에 전신 마취의 대안입니다. 고위험 환자는 전신 마취와 관련된 합병증을 예방하기 위해 척추 마취에 우선적으로 의뢰됩니다.

규제 조건이 충족되면(공식화된 전문가 권장 사항 2009) 일부 정형외과 절차는 당일 입원 맥락에서 수행될 수 있습니다. 주간 입원의 제약은 마취제 또는 수술 행위 기간과 동등한 짧은 작용 기간에 적합한 용량의 사용을 포함합니다. 그들은 최대 4시간의 작용 지속 시간, T10 수준(탯줄의 감각 수준)에서 블록의 예측 가능한 확장, 보행 시 짧은 기간의 자율성, 기능 장애 방광으로부터의 빠른 회복 및 장애의 부재를 허용해야 합니다. 혈역학적 효과. 정상적인 운동 기능으로의 복귀는 거리에 대한 피트니스의 필수 조건입니다.

척추 마취 하에 수술을 받은 환자의 중재 후 감시실에서 퇴원하는 것은 운동 차단(브로마지 점수), 감각 차단(터치 테스트) 및 교감 차단( 혈역학 파라미터).

척추 마취와 관련된 부작용 중 하나는 교감 신경 블록을 설치하여 다소 중요한 혈역학적 변화를 일으키는 것입니다. 현재 실습에서 수술 후 혈역학 매개변수(FC, PNI)(10분마다 측정)가 국소 마취 전 기본 매개변수(LRA)와 15% 미만으로 다를 때 회복이 객관화됩니다. 혈역학 매개변수의 이러한 진화(임계값 15% 포함)는 교감신경 블록의 회복을 객관화하기 위한 참조 테스트(Gold Standard)를 구성합니다. 실제로 교감신경차단의 회복 기준이 불완전한 것은 외래 수술 분야로 복귀할 때 부작용(저혈압, 오심, 구토)이 관찰되어 잔류차단이 있음을 알 수 있기 때문이다.

문헌 데이터에 따르면 열화상 촬영은 국소 마취(LRA) 후 신경 차단의 효과를 평가하기 위한 흥미로운 대안 도구가 될 것입니다. 신경 블록의 설치는 차단된 신체 부위의 온도 변화에 의해 객관화됩니다. 실제로, 교감 신경 차단은 이러한 영역에서 혈관 확장을 유발하므로 열화상 검사에서 볼 수 있는 국소 온도의 증가를 볼 수 있습니다.

구체적으로, 국소 마취(LRA) 전에 수행되는 열화상 검사는 국소 온도의 기저 신체 매핑을 제공합니다. 이것이 기준 온도입니다.

국소마취 후 교감신경차단이 일어나 혈관확장을 일으켜 국소온도를 상승시킵니다. 그런 다음 초기 온도(즉, 수술 전 관찰된 것)은 교감신경 차단이 회복되면서 점차적으로 시행됩니다.

척추 마취 후 교감 신경 블록의 회복을 감지하기 위해 열 화상 방법을 사용하는 것은 평가된 적이 없습니다. 그러나 이러한 수술 전 영상과 비교하여 열화상 검사는 기본 국소 온도로의 복귀가 예상되는 동안 수술 후 여전히 높은 국소 온도 영역(신체 지도에서 뜨거운 색상의 지속)을 감지할 수 있습니다. (중성 또는 차가운 색상).

이것은 혈역학 매개변수가 정상으로 돌아왔음에도 불구하고 혈관 확장이 지속되는 신체 부위와 함께 잔류 교감 신경 차단의 지속성을 경고하고 외래 환자 수술 부문의 합병증을 예방할 수 있습니다.

연구자들의 주요 연구 가설은 열화상 영상 평가가 혈역학적 매개변수를 기반으로 한 기준 방법에 비해 척추 마취 후 교감 신경 블록의 회복에 대한 민감도가 매우 우수하다는 것입니다. 또한 조사자들의 두 번째 연구 가설은 열화상 영상으로 평가한 잔여 교감신경차단의 회복이 후속 부작용 발생을 줄일 수 있다는 것이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

주요 목표는 다음과 같습니다.

척수마취 후 교감신경차단의 완전회복 상태를 평가하기 위한 열화상검사의 성능을 평가하기 위해 참고검사를 구성하는 혈역학적 변수의 진화.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  • 2차 목적 1: 혈역학적 매개변수의 변화로 객관화된 교감신경차단이 회복된 환자에서 열화상으로 판단한 잔류차단 유무에 따라 교감신경차단 회복 후 이상반응의 누적 발생률을 비교한다. 평가 .
  • 보조 목표 2: 열화상 이미지에서 블록의 회복 상태(척추 마취 후 2시간 30분)를 평가하기 위한 관찰자 간 합의를 평가합니다.
  • 2차 목표 3: 체온 측정법 사용에 대한 수용 가능성 조사에 대한 간호사의 반응을 설명합니다.
  • 2차 목표 4: 참고 검사를 구성하는 혈역학적 매개변수의 진화인 척추 마취 후 교감 신경 블록의 전체 회복 상태를 평가하기 위해 온도 델타의 진단 성능을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

63

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

성인 환자, ASA(American Society of Anesthesiologists) 점수 I에서 3으로 안정화, 외래 수술에서 척추 마취 하에 하지 수술을 받을 예정인 환자

설명

포함 기준:

  • 연구 조직에 대한 완전한 정보를 입수하고 연구 참여 및 데이터 사용에 반대하지 않는 사람
  • 성인 환자,
  • I에서 3으로 안정화된 ASA 점수
  • NANCY의 CCEG-Regional University Hospital Center에서 예정된 하지의 외래 정형외과 수술
  • 척추마취에 의한 국소마취
  • 사회보장제도 가입 또는 그러한 제도의 수혜자

제외 기준:

  • 척수강내 주사된 제제 중 하나에 대한 문서화된 알레르기
  • 보정되지 않은 절대 및/또는 상대 저혈량증, 혈역학이 안정화되지 않은 상황(쇼크 상태, 심장 대상부전 등)
  • 폐쇄성 심장질환
  • 동맥성 고혈압 조절되지 않음
  • 수축성 심낭염
  • 하지의 동맥 질환 제거
  • 레이노 증후군
  • 천자 부위 근처의 국소 감염 및/또는 기록된 전신 감염
  • 홍반과 같은 하지 감염
  • 지혈 장애
  • 두개내 고혈압
  • 척수의 신경 퇴행성 질환
  • 선천성 기형(척추이분증)
  • 외과 응급 상황
  • 다중 내장 장애
  • 기존의 입원
  • 공중 보건법 L. 1121-5조에서 L. 1121-8조 및 L1122-2조에 언급된 사람:
  • 임산부, 분만 또는 수유모
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람
  • 동의를 표명할 수 없는 사람
  • 공중보건법 L. 3212-1조 및 L. 3213-1조에 따라 정신과 치료를 받고 있는 사람
  • 미성년자(해방되지 않음)
  • 법적 보호조치(후견인, 법정관리인, 사법보호)를 받는 성인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
서모그래피

Thermo Malin TC 열화상 카메라(HIKVISION TP 31B 휴대용 열화상 카메라라고도 함). 조사된 제품의 제조업체는 HIKVISION입니다.

이 열화상 카메라에는 160 x 120 요소의 해상도 또는 19,200픽셀의 적외선 해상도를 가진 열 감지기가 장착되어 있습니다.

Thermo Malin TC 열화상 카메라의 열 감도는 40milliKelvin(0.04°C)이며 공간 해상도는 5.48mrad이고 시야는 37.2 x 50°입니다. 한 지점에서의 온도 정확도는 +/- 0.5 °C 정도 다릅니다. 이 열화상 카메라에는 원하는 요소를 강조 표시하는 4가지 색상 팔레트가 있습니다.

이 카메라는 +30 ~ + 45 °C의 온도 범위에서 체온을 측정하도록 특별히 설계되었습니다.

연구의 일환으로 열화상 카메라는 연구 3회에서 열화상 이미지를 획득하고 기록할 수 있게 할 것입니다. 그런 다음 이러한 이미지는 Thermo Malin 시리즈용 운영 소프트웨어로 전송되어 열화상 이미지의 요소를 처리, 분석 및 변경합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈역학적 매개변수와 비교한 열화상 측정 성능(골드 표준)
기간: 베이스라인(J0)은 척추마취가 시행되는 날로 최대 24시간
열화상 이미지(척추마취 전, 척추마취 후 10분, 척추마취 후 2시간 30분)로부터 교감신경차단의 회복상태("회복"/"회복되지 않음") 평가
베이스라인(J0)은 척추마취가 시행되는 날로 최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외래 수술 분야에서 잔존 교감신경차단 지속 관련 합병증 유형별 누적 발생률
기간: 베이스라인(J0)은 척추마취가 시행되는 날로 최대 24시간

잔존 교감신경차단의 지속과 관련된 합병증으로는 서맥, 급성 요저류, 수술 후 오심 및 구토, 외래 수술 분야의 기립성 저혈압 등이 있다.

블록의 총 복구 상태("복구됨"/"복구되지 않음")는 열화상 평가에 의해 결정됩니다.

베이스라인(J0)은 척추마취가 시행되는 날로 최대 24시간
각 평가자에 대한 열화상 이미지 평가에서 척추 마취 후 2시간 30분 블록의 회복 상태
기간: 베이스라인(J0)은 척추마취가 시행되는 날로 최대 24시간

블록에서 T2(척추 마취 후 2시간 30분)까지의 회복 상태("회복됨"/"회복되지 않음")는 5명의 평가자가 평가했습니다.

따라서 조사관은 관찰자 간 합의를 비교할 수 있습니다.

베이스라인(J0)은 척추마취가 시행되는 날로 최대 24시간
만족도 설문에 대한 간호사 응답: 열화상 측정과 관련하여 Emile Gallé Surgical Center에서 간호사를 대상으로 한 수용성 조사
기간: 베이스라인(J0)은 척추마취가 시행되는 날로 최대 24시간

익명 설문지를 통한 열화상 검사 사용에 대한 간호사 마취과 수술실 간호사의 평가.

질문은 만족도("만족"/"불만족"), 사용 속도("시간 소모"/"시간 소모 없음"), 사용 용이성("쉬움"/"어려움"), 오작동 빈도("존재하지 않음" / "드물게").

베이스라인(J0)은 척추마취가 시행되는 날로 최대 24시간
T1과 T2 사이의 온도 델타
기간: 베이스라인(J0)은 척추마취가 시행되는 날로 최대 24시간

민감도(%), 특이도(%), 온도 델타(섭씨 온도)의 양성 및 음성 예측 값(%).

T1과 T2에서 각각 결정된 "최대" 온도와 "최저" 온도 사이의 차이 크기에 해당하는 T1과 T2 사이의 온도 델타(섭씨 온도)는 열화상 이미지의 평가에서 결정됩니다.

베이스라인(J0)은 척추마취가 시행되는 날로 최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: HERVE BOUAZIZ, professor, Central Hospital of Nancy (France)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2021-A01606-35

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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