- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05277220
Evaluatie van het herstel van het sympathische blok na spinale anesthesie door middel van thermografisch beeld (THERMOSYMPA)
Spinale anesthesie is een locoregionale perimedullaire anesthesie die bestaat uit een tijdelijke onderbreking van de zenuwtransmissie binnen de subarachnoïdale ruimte.
Deze anesthesie wordt verkregen via een lumbaalpunctie door een oplossing van lokale anesthetica in de hersenvocht te injecteren.
Spinale anesthesie genereert installatie van drie opeenvolgende blokken: (i) een sympathische blok (vasodilatatie, verhoogde huidwarmte in het slaapgebied, arteriële hypotensie); (ii) een sensorische blokkade (d.w.z. een sensorische verlamming: geen pijn of gevoel bij de incisie), waarvan het niveau wordt bepaald door de "aanraak"-test en (iii) een motorische blokkade (een motorische verlamming: onbeweeglijkheid van het ledemaat bij de incisie) gemeten door de Bromage-score.
Spinale anesthesie is een veelgebruikte methode van anesthesie bij orthopedische chirurgie van de onderste ledematen, zoals aangetoond door de veldpraktijk in het Chirurgisch Centrum Emile Gallé (CCEG). Deze vorm van anesthesie is een alternatief voor algemene anesthesie, vooral vanwege een hogere baten/risicoverhouding. Patiënten met een hoog risico worden bij voorkeur verwezen naar een spinale anesthesie om complicaties in verband met algemene anesthesie te voorkomen.
Indien aan de reglementaire voorwaarden is voldaan (geformaliseerd deskundigenadvies 2009), kunnen sommige orthopedische ingrepen in het kader van daghospitalisatie worden uitgevoerd. De beperkingen van daghospitaalopname omvatten het gebruik van anesthetica of doses die verenigbaar zijn met een korte werkingsduur die gelijk is aan de duur van de operatie. Ze moeten een werkingsduur van maximaal 4 uur mogelijk maken, een voorspelbare verlenging van de blokkade op T10-niveau (op het sensorische niveau van de navel), een korte periode van autonomie bij het lopen, een snel herstel van de disfunctie van de blaas en afwezigheid van hemodynamische effecten. De terugkeer naar de normale motorische functie is de conditio sine qua non voor geschiktheid voor de straat.
Het ontslag uit de bewakingskamer na de interventie van een patiënt die onder spinale anesthesie is geopereerd, wordt gevalideerd zodra het herstel van de 3 blokken is geobjectiveerd: het motorische blok (bromagescore), het sensorische blok (tasttest) en het sympathische blok ( hemodynamische parameters).
Een van de bijwerkingen van spinale anesthesie is de installatie van een sympathische blokkade die min of meer significante hemodynamische variaties veroorzaakt. In de huidige praktijk is het herstel geobjectiveerd wanneer de hemodynamische parameters (FC, PNI) postoperatief (elke 10 minuten gemeten) minder dan 15% verschillen van de basisparameters prelocoregionale anesthesie (LRA). Deze evolutie (met een drempelwaarde van 15%) van de hemodynamische parameters vormt de referentietest (Gouden Standaard) om een herstel van de sympathische blokkade te objectiveren. In werkelijkheid zijn de criteria waarop het herstel van de sympathische blokkade is gebaseerd niet perfect, omdat bijwerkingen (lage bloeddruk, misselijkheid, braken) kunnen worden waargenomen bij terugkeer naar de poliklinische chirurgische sector, wat wijst op de aanwezigheid van een restblokkade.
Gegevens uit de literatuur suggereren dat thermografie een interessant alternatief zou zijn om de effectiviteit van een zenuwblokkade na locoregionale anesthesie (LRA) te evalueren. Installatie van een zenuwblokkade wordt geobjectiveerd door de verandering in temperatuur van de geblokkeerde lichaamsdelen. In feite veroorzaakt de sympathische blokkade vasodilatatie in deze gebieden en daardoor een stijging van de lokale temperaturen zichtbaar op thermografie.
Concreet, uitgevoerd vóór locoregionale anesthesie (LRA), geeft thermografie een basale lichaamskaart van lokale temperaturen. Dit zijn de referentietemperaturen.
Na het uitvoeren van locoregionale anesthesie zet het sympathische blok in en veroorzaakt vasodilatatie die zelf verantwoordelijk is voor een stijging van de lokale temperaturen (verschijnen van warme kleuren op de lichaamskaart). Dan is de terugkeer naar de begintemperaturen (d.w.z. die werden waargenomen tijdens de preoperatieve tijd) wordt geleidelijk gedaan naarmate de sympathische blokkade herstelt.
Het gebruik van de thermografische methode om het herstel van een sympathische blokkade na spinale anesthesie te detecteren, is nooit geëvalueerd. In vergelijking met deze preoperatieve beelden zou thermografie echter de detectie mogelijk kunnen maken van gebieden met lokale temperaturen die postoperatief nog steeds hoog zijn (aanhoudende warme kleuren op de lichaamskaart), terwijl een terugkeer naar de lokale basistemperaturen wordt verwacht. (neutrale of koele kleuren).
Dit zou kunnen wijzen op de persistentie van een resterend sympathisch blok, met delen van het lichaam waar vasodilatatie aanhoudt ondanks de terugkeer naar normaal van hemodynamische parameters, en complicaties in de poliklinische chirurgische sector kunnen voorkomen.
De belangrijkste onderzoekshypothese van de onderzoekers is dat thermografische beeldevaluatie een zeer goede gevoeligheid heeft voor het herstel van een sympathisch blok na spinale anesthesie in vergelijking met de referentiemethode op basis van hemodynamische parameters. Bovendien is de tweede onderzoekshypothese van de onderzoekers dat het herstel van de resterende sympathische blokkade, geëvalueerd door middel van thermografische beelden, het optreden van latere bijwerkingen kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel is het volgende:
Om de prestaties van thermografie te evalueren om de toestand van totaal herstel van het sympathische blok na spinale anesthesie te beoordelen, waarbij de evolutie van hemodynamische parameters het referentieonderzoek vormt.
Secundaire doelstellingen zijn:
- Secundaire doelstelling 1: Bij patiënten met herstel van het sympathische blok geobjectiveerd door de evolutie van de hemodynamische parameters, vergelijk de cumulatieve incidentie van bijwerkingen na het herstel van het sympathische blok volgens de aanwezigheid of niet van een restblok bepaald door de thermografische evaluatie.
- Secundaire doelstelling 2: Evalueer de interobserverovereenkomst voor de evaluatie van de staat van herstel van het blok (2u30 na de spinale anesthesie) op basis van de thermografische beelden.
- Secundaire doelstelling 3: Beschrijf de reacties van verpleegkundigen op de acceptatie-enquête voor het gebruik van thermografie.
- Secundaire doelstelling 4: Evalueer de diagnostische prestatie van temperatuurdelta's om de toestand van totaal herstel van het sympathische blok na spinale anesthesie te beoordelen, waarbij de evolutie van hemodynamische parameters het referentieonderzoek vormt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: HERVE BOUAZIZ, professor
- Telefoonnummer: 03-83-85-15-31
- E-mail: h.bouaziz@chru-nancy.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: ANAIS ROCHE, doctor
- Telefoonnummer: 03.83.85.78.38
- E-mail: a.roche@chru-nancy.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoon die volledige informatie heeft gekregen over de organisatie van het onderzoek en zich niet heeft verzet tegen deelname en het gebruik van zijn gegevens
- volwassen patiënten,
- ASA-score van I tot 3 gestabiliseerd
- Poliklinische orthopedische chirurgie van de onderste ledematen gepland in het CCEG-Regionaal Universitair Ziekenhuiscentrum van NANCY
- Locoregionale anesthesie door spinale anesthesie
- Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde allergie voor een van de intrathecaal geïnjecteerde middelen
- Ongecorrigeerde absolute en/of relatieve hypovolemie, evenals situaties waarin de hemodynamica niet gestabiliseerd is (shocktoestand, cardiale decompensatie, enz.)
- Obstructieve hartziekte (strakke mitralisklepstenose, strakke aortastenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie)
- Arteriële hypertensie ongecontroleerd
- Constrictieve pericarditis
- Uitwissen van arteriële ziekte van de onderste ledematen
- Het syndroom van Raynaud
- Gelokaliseerde infectie nabij de prikplaats en/of gedocumenteerde systemische infectie
- Infectie van de onderste ledematen zoals erysipelas
- Hemostatische aandoening
- Intracraniale hypertensie
- Neurodegeneratieve ziekten van het ruggenmerg
- Aangeboren afwijkingen (spina bifida)
- Chirurgische noodsituatie
- Multi visceraal falen
- Conventionele ziekenhuisopname
- Personen bedoeld in de artikelen L. 1121-5 tot L. 1121-8 en L1122-2 van de Volksgezondheidswet:
- Zwangere vrouw, barende of zogende moeder
- Persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
- Persoon die zijn toestemming niet kan uiten
- Persoon die een psychiatrische behandeling ondergaat overeenkomstig de artikelen L. 3212-1 en L. 3213-1 van de Volksgezondheidswet
- Minor (niet geëmancipeerd)
- Meerderjarige persoon onderworpen aan een rechtsbeschermingsmaatregel (voogdij, curatele, vrijwaring van de rechtsgang)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Thermografie
|
Thermo Malin TC thermische camera (ook HIKVISION TP 31B draagbare thermische camera genoemd). Fabrikant van het onderzochte product is HIKVISION. Deze thermische camera is uitgerust met een thermische detector met een resolutie van 160 x 120 elementen of een infraroodresolutie van 19.200 pixels. De thermische gevoeligheid van de Thermo Malin TC warmtebeeldcamera is 40 milliKelvin (0,04 °C), met een ruimtelijke resolutie van 5,48 mrad en een gezichtsveld van 37,2 x 50 °. Temperatuurnauwkeurigheid op één punt varieert met +/- 0,5 °C. Deze warmtebeeldcamera heeft vier kleurenpaletten om de gewenste elementen te markeren. Deze camera is speciaal ontworpen voor het meten van de lichaamstemperatuur in een temperatuurbereik van +30 tot +45 °C. Als onderdeel van het onderzoek zal de thermische camera het mogelijk maken om op drie studiemomenten thermografische beelden te verzamelen en vast te leggen. Deze beelden worden vervolgens overgebracht naar de besturingssoftware voor de Thermo Malin-serie om elementen van thermografische beelden te verwerken, analyseren en wijzigen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van thermografie in vergelijking met hemodynamische parameters (gouden standaard)
Tijdsspanne: Baseline (J0) is de dag waarop de spinale anesthesie wordt uitgevoerd, tot maximaal 24 uur
|
Evaluatie van de staat van herstel van het sympathische blok ("hersteld" / "niet hersteld") van de thermografische beelden (vóór spinale anesthesie, 10 min na spinale anesthesie en 2u30 na spinale anesthesie)
|
Baseline (J0) is de dag waarop de spinale anesthesie wordt uitgevoerd, tot maximaal 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van elk type complicaties gerelateerd aan de persistentie van een resterend sympathisch blok in de poliklinische chirurgische sector
Tijdsspanne: Baseline (J0) is de dag waarop de spinale anesthesie wordt uitgevoerd, tot maximaal 24 uur
|
De complicaties die samenhangen met het aanhouden van een resterend sympathisch blok zijn: bradycardie, acute urineretentie, postoperatieve misselijkheid en braken, orthostatische hypotensie in de poliklinische chirurgische sector. De toestand van totaal herstel van het blok ("hersteld" / "niet hersteld") zal worden bepaald door de thermografische evaluatie. |
Baseline (J0) is de dag waarop de spinale anesthesie wordt uitgevoerd, tot maximaal 24 uur
|
|
Staat van herstel van het blok 2u30 na spinale anesthesie van de evaluatie van thermografische beelden voor elke beoordelaar
Tijdsspanne: Baseline (J0) is de dag waarop de spinale anesthesie wordt uitgevoerd, tot maximaal 24 uur
|
De staat van herstel ("hersteld" / "niet hersteld") van het blok tot T2 (2u30 na spinale anesthesie) beoordeeld door vijf beoordelaars. De onderzoekers kunnen zo de interwaarnemersovereenkomst vergelijken. |
Baseline (J0) is de dag waarop de spinale anesthesie wordt uitgevoerd, tot maximaal 24 uur
|
|
Antwoorden van verpleegkundigen op de tevredenheidsenquête: onderzoek naar de aanvaardbaarheid van verpleegkundigen in het Emile Gallé Chirurgisch Centrum met betrekking tot thermografie
Tijdsspanne: Baseline (J0) is de dag waarop de spinale anesthesie wordt uitgevoerd, tot maximaal 24 uur
|
De beoordeling van anesthesiemedewerkers en OK-verpleegkundigen op het gebruik van thermografie door middel van een anonieme vragenlijst. De vragen hebben betrekking op hun tevredenheid ("tevreden" / "niet tevreden"), de gebruikssnelheid ("tijdrovend" / "niet tijdrovend"), het gebruiksgemak ("gemakkelijk" / "moeilijk"), de frequentie van storing ("niet aanwezig" / "zeldzaam"). |
Baseline (J0) is de dag waarop de spinale anesthesie wordt uitgevoerd, tot maximaal 24 uur
|
|
Temperatuurdelta's tussen T1 en T2
Tijdsspanne: Baseline (J0) is de dag waarop de spinale anesthesie wordt uitgevoerd, tot maximaal 24 uur
|
Gevoeligheid (%), specificiteit (%), positieve en negatieve voorspellende waarden (%) van temperatuurdelta's (graden Celsius). De temperatuurdelta (graden Celsius) tussen T1 en T2, overeenkomend met de grootte van het verschil tussen de "maximum" en "minimum" temperaturen bepaald respectievelijk op T1 en T2, zal worden bepaald uit de evaluatie van de thermografische beelden. |
Baseline (J0) is de dag waarop de spinale anesthesie wordt uitgevoerd, tot maximaal 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: HERVE BOUAZIZ, professor, Central Hospital of Nancy (France)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A01606-35
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .