Alluzience と再構成された毒素による治療を比較した研究 (STAR)
2023年6月22日 更新者：Galderma R&D
審美的使用のためのAlluzienceと真空乾燥ボツリヌス神経毒A型の被験者治療セッションの知覚と治験責任医師の治療経験を評価するための第IV相、無作為化、介入、研究
これは、治療にAlluzienceまたは真空乾燥ボツリヌス神経毒A型（粉末BoNT-A）を使用した場合の被験者の治療の認識と治験責任医師の治療経験を調査するための第IV相、非盲検、無作為化、介入、2アーム、多施設研究です。眉間ライン (GL) の。
調査の概要
詳細な説明
これは、治療にAlluzienceまたは真空乾燥ボツリヌス神経毒A型（粉末BoNT-A）を使用した場合の被験者の治療の認識と治験責任医師の治療経験を調査するための第IV相、非盲検、無作為化、介入、2アーム、多施設研究です。眉間ライン (GL) の。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edinburgh、イギリス、EH10 4BE
- Galderma Research Site 1003
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London、イギリス、W1G 9PF
- Galderma Research Site 1004
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London、イギリス、W1G 9PF
- Galderma Research Site 1006
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London、イギリス、W1W 7JF
- Galderma Research Site 1001
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Street、イギリス、BA16 0HY
- Galderma Research Site 1002
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Bochum、ドイツ、44791
- Galderma Research Site 2003
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Düsseldorf、ドイツ、40212
- Galderma Research Site 2001
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Düsseldorf、ドイツ、40545
- Galderma Research Site 2002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳未満の女性。
- 治験責任医師によって評価された、最大しかめ面で中等度から重度のGL。
- -出産の可能性のない女性（つまり、閉経後[スクリーニング前の1年間月経出血がない、他の医学的理由なし]、または子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた）。 -または妊娠の可能性のある女性で、スクリーニングおよびベースラインでの尿妊娠検査が陰性であり、研究期間中、非常に効果的で承認された避妊方法を使用することに同意します。
- 研究を完了し、指示に従うための時間と能力。
- -研究要件を理解し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しました。
- 治験実施施設で粉末毒素による美顔術を受ける予定のある者。
- -顔領域での承認されたボツリヌス毒素の以前の使用。
除外基準:
- -研究治療前の6か月以内の顔領域でのボツリヌス毒素の以前の使用。
- -妊娠中、授乳中、または研究中に子供を妊娠する予定の女性。
- -研究製品の成分またはボツリヌス毒素血清型に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- -出血障害のある被験者や現在抗凝固薬を使用している被験者など、既知の禁忌。
- -ベースライン前の3か月以内に、治療部位でヒアルロン酸軟部組織増強療法を以前に使用した。
- 永久的（シリコーン、ポリアクリルアミドなどの非生分解性）または半永久的（すなわち、カルシウムヒドロキシルアパタイト、ポリ-L-乳酸またはポリメチル-メタクリレート）製品による以前の軟部組織増強;リフティング スレッド、または治療部位の自己脂肪。
- -被験者は以前または現在の精神疾患を持っています（例： -精神病、うつ病、不安症）、アルコールまたは薬物乱用、または治験責任医師の意見では、被験者の安全性および/または研究への参加に影響を与える可能性のある抗うつ薬、抗不安薬、または抗精神病薬を服用しています。
- -治験責任医師の意見では、治験薬、安全性または有効性の評価を妨害する、および/または治験に参加した場合に被験者を危険にさらす他の併発する病状、治療、またはその他の状態。
- -研究治療の30日前以内の治験機器または薬物研究への参加、またはこの研究への参加中に他の調査研究に登録する予定。
- 研究施設の職員、研究施設の職員の近親者 (例: 親、子供、兄弟、または配偶者）、スポンサー企業の従業員または従業員の近親者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 (Alluzience)
Alluzience によるベースライン来院時の単回治療。
眉間ラインは、注射ポイントあたり 10 U/0.05 mL で処理されます。
5 つの注入ポイントの 0.25 mL で合計 50 s.U。
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眉間ラインの治療のためのボツリヌス毒素A型（BoNT-A）;投与方法：筋肉内注射
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アクティブコンパレータ：グループ2（粉末BoNT-A：BOTOX/Vistabel）
粉末 BoNT-A (BOTOX/Vistabel) によるベースライン来院時の単回治療。
眉間ラインは、注射点ごとに 4 U/0.1 mL で治療されます。
5 注入ポイントの 0.5 mL で合計 20 U。
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眉間ラインの治療のためのボツリヌス毒素A型（BoNT-A）;投与方法：筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AlluzienceとパウダーBoNT Aの準備に必要な時間
時間枠：ベースライン (0 日目)
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プロトコールに従って Alluzience と粉末 Bont A を準備する時間が報告されました。
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ベースライン (0 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再構成する製品と比較して、すぐに使用できる製品を使用した場合に調査員が技術的な問題/問題に直面しなかった、寛大な態度を注入された参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 日目)
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Alluzience を注射された参加者の中で、研究者が、再構成する製品と比較して、すぐに使用できる製品を使用したときに技術的な問題/問題に直面しなかった参加者の割合。各回答選択肢内の回答を使用して評価されました（強く同意する、同意する、同意しない、どちらも同意しない）反対、反対、そして強く反対）が報告されました。
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ベースライン (0 日目)
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研究者が再構成中に問題を経験した、パウダー Bont-A を注射された参加者の割合
時間枠：ベースライン (0 日目)
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パウダー Bont-A を注射された参加者の中で、再構成中に研究者が問題を経験した参加者の割合を、アンケート (はい/いいえ) を使用して評価しました。
「はい」と回答した参加者の割合が報告されました。
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ベースライン (0 日目)
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研究者治療セッションのアンケート
時間枠：ベースライン (0 日目)
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参加者に Alluzience を注射した治療研究者は、ベースライン時に各参加者に対する研究者治療アンケートの質問 1 ～ 12 に回答しました。
各質問の選択肢は、「強く同意する」、「同意する」、「同意も反対もしない」、「同意しない」、「強く同意しない」でした。
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ベースライン (0 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月4日
一次修了 (実際)
2022年10月12日
研究の完了 (実際)
2022年10月12日
試験登録日
最初に提出
2022年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月3日
最初の投稿 (実際)
2022年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月22日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 05PF2005
- 2021-004748-62 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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