Исследование, сравнивающее лечение Alluzience с восстановленным токсином (STAR)

Критерии включения:

1. Женщины от 18 до < 65 лет.
2. ГЛ от умеренной до тяжелой степени при максимальном нахмуривании бровей по оценке исследователя.
3. Женщина, не способная к деторождению (т. е. в постменопаузе [отсутствие менструальных кровотечений в течение 1 года до скрининга без какой-либо другой медицинской причины] или перенесшая гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию). ИЛИ Женщина детородного возраста с отрицательным тестом мочи на беременность при скрининге и исходном уровне и соглашается использовать высокоэффективный и одобренный метод контрацепции на протяжении всего исследования.
4. Время и способность завершить исследование и соблюдать инструкции.
5. Понимает требования исследования и подписал форму информированного согласия (ICF).
6. Субъекты, которые планировали пройти эстетическую обработку лица порошковым токсином на месте исследования.
7. Предыдущее использование любого одобренного ботулинического токсина в области лица.

Критерий исключения:

1. Предыдущее использование любого ботулотоксина в области лица в течение 6 месяцев до исследуемого лечения.
2. Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается зачать ребенка во время исследования.
3. Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого продукта или любому серотипу ботулинического токсина.
4. Любое известное противопоказание, такое как субъект с нарушением свертываемости крови или субъект, принимающий в настоящее время антикоагулянты.
5. Предшествующее использование любой терапии по увеличению мягких тканей гиалуроновой кислотой в обработанной области в течение 3 месяцев до исходного уровня.
6. Предшествующая аугментация мягких тканей любым постоянным (небиоразлагаемым, таким как силикон, полиакриламид и т. д.) или полупостоянным (например, гидроксилапатитом кальция, поли-L-молочной кислотой или полиметилметакрилатом) продуктом; подтягивающие нити или аутологичный жир в области лечения.
7. Субъект имеет какое-либо психическое заболевание в прошлом или в настоящее время (например, Психоз, депрессия, беспокойство), злоупотребление алкоголем или наркотиками, или принимает антидепрессанты, анксиолитики или нейролептики, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность и/или участие субъекта в исследовании.
8. Другие сопутствующие медицинские состояния, терапия или другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого препарата, его безопасности или эффективности и/или подвергнуть субъекта риску, если он/она примет участие в исследовании.
9. Участие в исследуемом устройстве или исследовании лекарственного средства в течение 30 дней до начала лечения или планирует зарегистрироваться в любом другом исследовательском исследовании во время участия в этом исследовании.
10. Персонал исследовательского центра, близкие родственники персонала исследовательского центра (например, родители, дети, братья, сестры или супруги), сотрудники или близкие родственники сотрудников компании-спонсора.