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Estudio que compara el tratamiento con Alluzience vs Toxina reconstituida (STAR)

22 de junio de 2023 actualizado por: Galderma R&D

Un estudio de intervención de fase IV, aleatorizado, para evaluar la percepción de la sesión de tratamiento del sujeto y la experiencia del tratamiento del investigador de Alluzience y neurotoxina botulínica tipo A secada al vacío para uso estético

Este es un estudio de fase IV, abierto, aleatorizado, intervencionista, multicéntrico, de dos brazos para investigar la percepción del tratamiento del sujeto y la experiencia del tratamiento del investigador cuando se utiliza Alluzience o la neurotoxina botulínica tipo A secada al vacío (BoNT-A en polvo) para el tratamiento. de líneas glabelares (GL).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de fase IV, abierto, aleatorizado, intervencionista, multicéntrico, de dos brazos para investigar la percepción del tratamiento del sujeto y la experiencia del tratamiento del investigador cuando se utiliza Alluzience o la neurotoxina botulínica tipo A secada al vacío (BoNT-A en polvo) para el tratamiento. de líneas glabelares (GL).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bochum, Alemania, 44791
        • Galderma Research Site 2003
      • Düsseldorf, Alemania, 40212
        • Galderma Research Site 2001
      • Düsseldorf, Alemania, 40545
        • Galderma Research Site 2002
      • Edinburgh, Reino Unido, EH10 4BE
        • Galderma Research Site 1003
      • London, Reino Unido, W1G 9PF
        • Galderma Research Site 1004
      • London, Reino Unido, W1G 9PF
        • Galderma Research Site 1006
      • London, Reino Unido, W1W 7JF
        • Galderma Research Site 1001
      • Street, Reino Unido, BA16 0HY
        • Galderma Research Site 1002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer de 18 a < 65 años de edad.
  2. GL de moderado a severo con el ceño fruncido máximo según lo evaluado por el investigador.
  3. Mujer en edad fértil (es decir, posmenopáusica [ausencia de sangrado menstrual durante 1 año antes de la selección, sin ningún otro motivo médico], o que se haya sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral). O Mujer en edad fértil con una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y al inicio, y acepta usar un método anticonceptivo altamente efectivo y aprobado durante la duración del estudio.
  4. Tiempo y capacidad para completar el estudio y cumplir con las instrucciones.
  5. Entiende los requisitos del estudio y firmó el formulario de consentimiento informado (ICF).
  6. Sujetos que hayan planeado someterse a un tratamiento estético facial con toxina en polvo en el sitio de estudio.
  7. Uso previo de cualquier toxina botulínica aprobada en áreas faciales.

Criterio de exclusión:

  1. Uso previo de cualquier toxina botulínica en el área facial dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento del estudio.
  2. Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de concebir un hijo durante el estudio.
  3. Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto del estudio o a cualquier serotipo de toxina botulínica.
  4. Cualquier contraindicación conocida como sujeto con trastorno hemorrágico o sujeto que actualmente usa anticoagulantes.
  5. Uso previo de cualquier terapia de aumento de tejido blando con ácido hialurónico en el área tratada dentro de los 3 meses anteriores al inicio.
  6. Aumento previo de tejido blando con cualquier producto permanente (no biodegradable como silicona, poliacrilamida, etc.) o semipermanente (es decir, hidroxiapatita de calcio, ácido poli-L-láctico o polimetilmetacrilato); hilos de lifting, o grasa autóloga en la zona a tratar.
  7. El sujeto tiene alguna enfermedad psiquiátrica anterior o actual (p. Psicosis, depresión, ansiedad), abuso de alcohol o drogas, o está tomando medicamentos antidepresivos, ansiolíticos o antipsicóticos que, en opinión del Investigador, podrían afectar la seguridad del sujeto y/o su participación en el estudio.
  8. Otras condiciones médicas concurrentes, terapia u otra condición que, en opinión del Investigador, interferiría con la evaluación del medicamento del estudio, la seguridad o la eficacia, y/o pondría al sujeto en riesgo si participa en el estudio.
  9. Participación en un estudio de un dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores al tratamiento del estudio o planes para inscribirse en cualquier otro estudio de investigación durante la participación en este estudio.
  10. Personal del sitio de estudio, parientes cercanos del personal del sitio de estudio (p. padres, hijos, hermanos o cónyuge), empleados o familiares cercanos de los empleados de la empresa Patrocinadora.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 (Aluziencia)
Tratamiento único en la visita inicial con Alluzience. Las líneas glabelares se tratarán con 10 U/0,05 ml por punto de inyección. En total 50 s.U en 0,25 mL para 5 puntos de inyección.
Toxina botulínica tipo A (BoNT-A) para el tratamiento de líneas glabelares; Modo de administración: inyección intramuscular
Comparador activo: Grupo 2 (polvo BoNT-A: BOTOX/Vistabel)
Tratamiento único en la visita basal con BoNT-A en polvo (BOTOX/Vistabel). Las líneas glabelares se tratarán con 4 U/0,1 ml por punto de inyección. En total 20 U en 0,5 mL para 5 puntos de inyección.
Toxina botulínica tipo A (BoNT-A) para el tratamiento de líneas glabelares; Modo de administración: inyección intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo necesario para preparar Alluzience y Powder BoNT A
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0)
Se informó el tiempo para preparar Alluzience y el polvo Bont A según el protocolo.
Línea de base (día 0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes a los que se les inyectó Alluzience para quienes el investigador no enfrentó problemas técnicos al usar un producto listo para usar en comparación con un producto que se iba a reconstituir
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0)
Porcentaje de participantes inyectados con Alluzience para quienes el investigador no enfrentó problemas técnicos al usar un producto listo para usar en comparación con un producto para reconstituir, evaluado mediante respuestas dentro de cada opción de respuesta (muy de acuerdo, de acuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, en desacuerdo y totalmente en desacuerdo).
Línea de base (día 0)
Porcentaje de participantes a los que se les inyectó polvo Bont-A para quienes el investigador experimentó problemas durante la reconstitución
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0)
El porcentaje de participantes inyectados con Powder Bont-A para quienes el investigador experimentó problemas durante la reconstitución se evaluó mediante un cuestionario (Sí/No). Se informó el porcentaje de participantes que respondieron "Sí".
Línea de base (día 0)
Cuestionario de la sesión de tratamiento del investigador
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0)
Los investigadores tratantes que inyectaron Alluzience al participante respondieron las preguntas 1 a 12 del cuestionario de tratamiento del investigador para cada participante al inicio del estudio. Las opciones para cada pregunta fueron totalmente de acuerdo, de acuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, en desacuerdo y totalmente en desacuerdo.
Línea de base (día 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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