알루지언스와 재구성된 독소를 사용한 치료 비교 연구 (STAR)
2023년 6월 22일 업데이트: Galderma R&D
심미적 사용을 위한 Alluzience 및 진공 건조 보툴리눔 신경독 A형의 피험자 치료 세션 인식 및 조사자 치료 경험을 평가하기 위한 4상, 무작위, 중재적 연구
Alluzience 또는 진공 건조된 보툴리눔 신경독 A형(분말 BoNT-A)을 치료에 사용할 때 피험자 치료 인식 및 조사자의 치료 경험을 조사하기 위한 4상, 공개, 무작위, 중재, 2군, 다기관 연구입니다. 미간주름(GL).
연구 개요
상세 설명
Alluzience 또는 진공 건조된 보툴리눔 신경독 A형(분말 BoNT-A)을 치료에 사용할 때 피험자 치료 인식 및 조사자의 치료 경험을 조사하기 위한 4상, 공개, 무작위, 중재, 2군, 다기관 연구입니다. 미간주름(GL).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bochum, 독일, 44791
- Galderma Research Site 2003
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Düsseldorf, 독일, 40212
- Galderma Research Site 2001
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Düsseldorf, 독일, 40545
- Galderma Research Site 2002
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Edinburgh, 영국, EH10 4BE
- Galderma Research Site 1003
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London, 영국, W1G 9PF
- Galderma Research Site 1004
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London, 영국, W1G 9PF
- Galderma Research Site 1006
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London, 영국, W1W 7JF
- Galderma Research Site 1001
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Street, 영국, BA16 0HY
- Galderma Research Site 1002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 미만의 여성.
- 연구자에 의해 평가된 바와 같이 최대 찌푸린 얼굴에서 중등도 내지 중증 GL.
- 가임 가능성이 있는 여성(즉, 폐경 후[다른 의학적 이유 없이 스크리닝 전 1년 동안 월경 출혈이 없음] 또는 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술을 받은 여성). 또는 스크리닝 및 베이스라인에서 음성 소변 임신 검사를 받은 가임 여성이고 연구 기간 동안 매우 효과적이고 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 연구를 완료하고 지침을 준수할 수 있는 시간과 능력.
- 연구 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.
- 연구 장소에서 파우더 톡신으로 에스테틱 페이셜 트리트먼트를 받을 예정인 피험자.
- 승인된 보툴리눔 독소를 안면 부위에 이전에 사용한 경우.
제외 기준:
- 연구 치료 전 6개월 이내에 안면 부위에 임의의 보툴리눔 독소의 이전 사용.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 아이를 임신하려는 여성.
- 연구 제품의 구성 요소 또는 보툴리눔 독소 혈청형에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
- 출혈 장애가 있는 피험자 또는 현재 항응고제를 사용 중인 피험자와 같은 알려진 금기 사항.
- 기준선 전 3개월 이내에 치료 부위에서 히알루론산 연조직 확대 요법의 이전 사용.
- 영구(실리콘, 폴리아크릴아미드 등과 같은 비생분해성) 또는 반영구(즉, 칼슘 하이드록실아파타이트, 폴리-L-락트산 또는 폴리메틸-메타크릴레이트) 제품을 사용한 이전 연조직 확대; 치료 부위의 리프팅 실 또는 자가 지방.
- 피험자는 이전 또는 현재의 정신 질환(예: 정신병, 우울증, 불안), 알코올 또는 약물 남용, 또는 연구자의 의견으로는 피험자의 안전 및/또는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 항우울제, 항불안제 또는 항정신병 약물을 복용하고 있습니다.
- 조사자의 의견으로는 연구 약물, 안전성 또는 효능의 평가를 방해하고/하거나 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 동시 의학적 상태, 요법 또는 기타 상태.
- 연구 치료 전 30일 이내에 조사 장치 또는 약물 연구에 참여하거나 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 연구에 등록할 계획입니다.
- 연구 기관 직원, 연구 기관 직원의 가까운 친척(예: 부모, 자녀, 형제자매 또는 배우자), 후원사 직원 또는 직원의 가까운 친척.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1(알루지언스)
베이스라인 방문 시 Alluzience로 단일 치료.
미간 주름은 주입 지점당 10U/0.05mL로 치료됩니다.
5개의 주입 지점에 대해 0.25mL에서 총 50s.U.
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미간주름 치료용 보툴리눔 독소 A형(BoNT-A); 투여 방식: 근육주사
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활성 비교기: 그룹 2 (분말 BoNT-A: BOTOX/Vistabel)
분말 BoNT-A(BOTOX/Vistabel)로 베이스라인 방문에서 단일 치료.
미간 주름은 주입 지점당 4U/0.1mL로 치료됩니다.
5개의 주입 지점에 대해 0.5mL에서 총 20U.
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미간주름 치료용 보툴리눔 독소 A형(BoNT-A); 투여 방식: 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Alluzience 및 Powder BoNT A를 준비하는 데 필요한 시간
기간: 기준선(0일차)
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프로토콜에 따라 Alluzience 및 분말 Bont A를 준비하는 시간이 보고되었습니다.
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기준선(0일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재구성할 제품과 비교하여 즉시 사용 가능한 제품을 사용할 때 연구자가 기술적 문제/문제에 직면하지 않은 암시주를 주입한 참가자의 비율
기간: 기준선(0일차)
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재구성할 제품과 비교하여 즉시 사용 가능한 제품을 사용할 때 연구자가 기술적인 문제/문제에 직면하지 않은 Alluzience를 주입한 참가자의 비율은 각 답변 옵션 내의 답변을 사용하여 평가되었습니다(강하게 동의함, 동의함, 동의하지 않음 또는 동의하지 않음). 동의하지 않음, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음)으로 보고되었습니다.
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기준선(0일차)
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연구자가 재구성하는 동안 문제를 경험한 분말 Bont-A를 주사한 참가자의 비율
기간: 기준선(0일차)
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질문지를 사용하여 재구성을 평가하는 동안 연구원이 문제를 경험한 Powder Bont-A를 주사한 참가자의 비율(예/아니요).
"예"라고 대답한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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기준선(0일차)
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연구자 치료 세션 설문지
기간: 기준선(0일차)
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참가자에게 Alluzience를 주사한 치료 조사자는 기준선에서 각 참가자에 대한 조사자 치료 설문지의 질문 1~12에 답변했습니다.
각 질문에 대한 선택지는 전적으로 동의함, 동의함, 동의하지 않음, 동의하지 않음, 전적으로 동의하지 않음으로 구성되었습니다.
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기준선(0일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05PF2005
- 2021-004748-62 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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미간 찌푸린 주름에 대한 임상 시험
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Northwestern University모집하지 않고 적극적으로