Badanie porównujące leczenie Alluzience z odtworzoną toksyną (STAR)
22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Randomizowane, interwencyjne badanie fazy IV w celu oceny percepcji sesji terapeutycznej pacjenta i doświadczenia z leczeniem przez badacza w przypadku alluzience i suszonej próżniowo neurotoksyny botulinowej typu A do zastosowań estetycznych
Jest to otwarte, randomizowane, interwencyjne, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie fazy IV, mające na celu zbadanie postrzegania leczenia przez pacjentów i doświadczenia w leczeniu przez badacza podczas stosowania preparatu Alluzience lub suszonej próżniowo neurotoksyny botulinowej typu A (proszek BoNT-A) do leczenia linii gładzizny czoła (GL).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, randomizowane, interwencyjne, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie fazy IV, mające na celu zbadanie postrzegania leczenia przez pacjentów i doświadczenia w leczeniu przez badacza podczas stosowania preparatu Alluzience lub suszonej próżniowo neurotoksyny botulinowej typu A (proszek BoNT-A) do leczenia linii gładzizny czoła (GL).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Galderma Research Site 2003
-
Düsseldorf, Niemcy, 40212
- Galderma Research Site 2001
-
Düsseldorf, Niemcy, 40545
- Galderma Research Site 2002
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH10 4BE
- Galderma Research Site 1003
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9PF
- Galderma Research Site 1004
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9PF
- Galderma Research Site 1006
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1W 7JF
- Galderma Research Site 1001
-
Street, Zjednoczone Królestwo, BA16 0HY
- Galderma Research Site 1002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku od 18 do < 65 lat.
- Umiarkowany do ciężkiego GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w ocenie badacza.
- Kobieta, która nie może zajść w ciążę (tj. jest po menopauzie [brak krwawienia miesiączkowego przez 1 rok przed badaniem przesiewowym, bez jakiegokolwiek innego powodu medycznego] lub przeszła histerektomię lub obustronne wycięcie jajników). LUB Kobieta w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i na początku badania oraz zgadza się na stosowanie wysoce skutecznej i zatwierdzonej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
- Czas i możliwość ukończenia badania i zastosowania się do zaleceń.
- Rozumie wymagania dotyczące badania i podpisał formularz świadomej zgody (ICF).
- Osoby, które planowały poddać się estetycznemu zabiegowi twarzy z użyciem toksyny proszkowej w miejscu badania.
- Wcześniejsze stosowanie dowolnej zatwierdzonej toksyny botulinowej w obszarach twarzy.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze zastosowanie jakiejkolwiek toksyny botulinowej w okolicy twarzy w ciągu 6 miesięcy przed badanym zabiegiem.
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego produktu lub jakikolwiek serotyp toksyny botulinowej.
- Wszelkie znane przeciwwskazania, takie jak osobnik z skazą krwotoczną lub pacjent aktualnie stosujący antykoagulanty.
- Wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek terapii augmentacji tkanek miękkich kwasem hialuronowym w leczonym obszarze w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym.
- uprzednia augmentacja tkanek miękkich jakimkolwiek produktem trwałym (nieulegającym biodegradacji, takim jak silikon, poliakryloamid itp.) lub półtrwałym (tj. nici liftingujące, czy autologiczny tłuszcz w obszarze zabiegowym.
- Podmiot cierpi na jakąkolwiek wcześniejszą lub obecną chorobę psychiczną (np. psychoza, depresja, stany lękowe), nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych lub przeciwpsychotycznych, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i/lub udział uczestnika w badaniu.
- Inne współistniejące stany medyczne, terapia lub inne stany, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę badanego leku, bezpieczeństwo lub skuteczność i/lub narazić uczestnika na ryzyko, jeśli weźmie on udział w badaniu.
- Uczestnictwo w badaniu eksperymentalnego urządzenia lub leku w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub planowanie udziału w jakimkolwiek innym badaniu podczas uczestnictwa w tym badaniu.
- Personel ośrodka badawczego, bliscy krewni personelu ośrodka badawczego (np. rodzice, dzieci, rodzeństwo lub współmałżonek), pracownicy lub bliscy krewni pracowników firmy sponsorującej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 (Alluzience)
Pojedynczy zabieg podczas wizyty wyjściowej za pomocą Alluzience.
Zmarszczki gładzizny czoła zostaną potraktowane 10 U/0,05 ml na punkt wstrzyknięcia.
W sumie 50 j.m. w 0,25 ml na 5 punktów wstrzyknięcia.
|
Toksyna botulinowa typu A (BoNT-A) do leczenia zmarszczek gładzizny czołowej; Sposób podania: wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 (proszek BoNT-A: BOTOX/Vistabel)
Pojedyncze leczenie podczas wizyty wyjściowej proszkiem BoNT-A (BOTOX/Vistabel).
Zmarszczki gładzizny czoła zostaną potraktowane 4 U/0,1 ml na punkt wstrzyknięcia.
Łącznie 20 j. w 0,5 ml na 5 punktów wstrzyknięcia.
|
Toksyna botulinowa typu A (BoNT-A) do leczenia zmarszczek gładzizny czołowej; Sposób podania: wstrzyknięcie domięśniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny na przygotowanie Alluzience i proszku BoNT A
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
Podano czas przygotowania Alluzience i proszku Bont A zgodnie z protokołem.
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którym wstrzyknięto Alluzience, u których badacz nie napotkał problemów technicznych podczas stosowania produktu gotowego do użycia w porównaniu z produktem przeznaczonym do odtworzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
Odsetek uczestników, którym wstrzyknięto Alluzience, u których badacz nie napotkał problemów technicznych podczas stosowania produktu gotowego do użycia w porównaniu z produktem do odtworzenia, oceniany na podstawie odpowiedzi w ramach każdej opcji odpowiedzi (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, nie zgadzam się i zdecydowanie się nie zgadzam).
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
|
Odsetek uczestników, którym wstrzyknięto proszek Bont-A, u których badacz napotkał problemy podczas rekonstytucji
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
Za pomocą kwestionariusza oceniano procent uczestników, którym wstrzyknięto proszek Bont-A, u których badacz napotkał problemy podczas rekonstytucji (Tak/Nie).
Podano odsetek uczestników, którzy udzielili odpowiedzi „Tak”.
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
|
Kwestionariusz sesji terapeutycznej badacza
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
Badacze prowadzący badanie, którzy wstrzyknęli uczestnikowi preparat Alluzience, odpowiedzieli na pytania od 1 do 12 kwestionariusza leczenia badacza dla każdego uczestnika na początku badania.
W przypadku każdego pytania możliwe były następujące opcje: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam, nie zgadzam się i zdecydowanie się nie zgadzam.
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05PF2005
- 2021-004748-62 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmarszczki gładzizny
-
Serene Medical IncZakończonyRhytids w regionie GlabellarStany Zjednoczone