Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner behandling med Alluzience vs rekonstitueret toksin (STAR)

22. juni 2023 opdateret af: Galderma R&D

En fase IV, randomiseret, interventionel, undersøgelse til vurdering af emnebehandlingssessionsopfattelse og investigatorbehandlingserfaring med Alluzience og vakuumtørret botulinumneurotoksin type A til æstetisk brug

Dette er en fase IV, open-label, randomiseret, interventionel, to-armet, multicenter undersøgelse for at undersøge patientens behandlingsopfattelse og Investigators behandlingserfaring ved brug af Alluzience eller vakuumtørret botulinum neurotoxin type A (pulver BoNT-A) til behandling af glabellar linjer (GL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase IV, open-label, randomiseret, interventionel, to-armet, multicenter undersøgelse for at undersøge patientens behandlingsopfattelse og Investigators behandlingserfaring ved brug af Alluzience eller vakuumtørret botulinum neurotoxin type A (pulver BoNT-A) til behandling af glabellar linjer (GL).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH10 4BE
        • Galderma Research Site 1003
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 9PF
        • Galderma Research Site 1004
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 9PF
        • Galderma Research Site 1006
      • London, Det Forenede Kongerige, W1W 7JF
        • Galderma Research Site 1001
      • Street, Det Forenede Kongerige, BA16 0HY
        • Galderma Research Site 1002
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Galderma Research Site 2003
      • Düsseldorf, Tyskland, 40212
        • Galderma Research Site 2001
      • Düsseldorf, Tyskland, 40545
        • Galderma Research Site 2002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde 18 til < 65 år.
  2. Moderat til svær GL ved maksimal pandebryn som vurderet af investigator.
  3. Kvinde i ikke-fertil alder (dvs. postmenopausal [fravær af menstruationsblødning i 1 år før screening, uden anden medicinsk årsag], eller har gennemgået hysterektomi eller bilateral ooforektomi). ELLER Kvinde i den fødedygtige alder med en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline og accepterer at bruge en yderst effektiv og godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
  4. Tid og evne til at gennemføre undersøgelsen og følge instruktioner.
  5. Forstår undersøgelseskravene og underskrev den informerede samtykkeformular (ICF).
  6. Forsøgspersoner, der har planlagt at gennemgå æstetisk ansigtsbehandling med pulvertoksin på undersøgelsesstedet.
  7. Tidligere brug af godkendt botulinumtoksin i ansigtsområder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere brug af ethvert botulinumtoksin i ansigtsområdet inden for 6 måneder før studiebehandling.
  2. Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at undfange et barn under undersøgelsen.
  3. Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesproduktet eller en hvilken som helst botulinumtoksin serotype.
  4. Enhver kendt kontraindikation, såsom individ med blødningsforstyrrelse eller individ, der i øjeblikket bruger antikoagulantia.
  5. Tidligere brug af en hvilken som helst hyaluronsyre-blødvævsforøgelsesterapi i det behandlede område inden for 3 måneder før baseline.
  6. Tidligere blødvævsforøgelse med et hvilket som helst permanent (ikke-biologisk nedbrydeligt, såsom silikone, polyacrylamid, osv.) eller semipermanent (dvs. calciumhydroxylapatit, poly-L-mælkesyre eller polymethylmethacrylat) produkt; løftetråde eller autologt fedt i behandlingsområdet.
  7. Forsøgspersonen har en tidligere eller nuværende psykiatrisk sygdom (f. Psykose, depression, angst), alkohol- eller stofmisbrug eller tager antidepressiv, angstdæmpende eller antipsykotisk medicin, der efter investigators mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed og/eller deltagelse i undersøgelsen.
  8. Andre samtidige medicinske tilstande, terapi eller andre tilstande, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen, sikkerheden eller effektiviteten og/eller sætte forsøgspersonen i fare, hvis han/hun deltager i undersøgelsen.
  9. Deltagelse i en afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før undersøgelsesbehandling eller planlægger at tilmelde sig enhver anden undersøgelse under deltagelse i denne undersøgelse.
  10. Studiestedspersonale, nære slægtninge til studiestedets personale (f.eks. forældre, børn, søskende eller ægtefælle), ansatte eller nære slægtninge til medarbejdere i sponsorvirksomheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (Alluzience)
Enkeltbehandling ved baseline-besøget med Alluzience. Glabellar-linjer vil blive behandlet med 10 U/0,05 ml pr. injektionspunkt. I alt 50 s.U i 0,25 ml til 5 injektionspunkter.
Biologisk: Alluzien
Botulinum Toxin Type A (BoNT-A) til behandling af glabellar linjer; Indgivelsesmåde: intramuskulær injektion
Aktiv komparator: Gruppe 2 (pulver BoNT-A: BOTOX/Vistabel)
Enkeltbehandling ved baseline-besøget med pulver BoNT-A (BOTOX/Vistabel). Glabellar linjer vil blive behandlet med 4 U/0,1 ml pr. injektionspunkt. I alt 20 U i 0,5 ml til 5 injektionspunkter.
Biologisk: pulver BoNT-A (BOTOX/Vistabel)
Botulinum Toxin Type A (BoNT-A) til behandling af glabellar linjer; Indgivelsesmåde: intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid nødvendig til at forberede Alluzience og Powder BoNT A
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Tid til at forberede Alluzience og pulver Bont A i henhold til protokollen blev rapporteret.
Baseline (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der blev injiceret med Alluzience, for hvem investigator ikke stod over for tekniske problemer/problemer ved brug af et klar-til-brug-produkt sammenlignet med et produkt, der skal rekonstitueres
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Procentdel af deltagere injiceret med Alluzience, for hvem investigator ikke stod over for tekniske problemer/problemer ved brug af et brugsklart produkt sammenlignet med et produkt, der skal rekonstitueres, vurderet ved hjælp af svar inden for hver svarmulighed (helt enig, enig, hverken enig eller enig eller uenig, uenig og meget uenig) blev rapporteret.
Baseline (dag 0)
Procentdel af deltagere, der blev injiceret med pulver Bont-A, for hvem investigator oplevede problemer under rekonstituering
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Procentdel af deltagere injiceret med Powder Bont-A, for hvem investigator oplevede problemer, mens rekonstitution blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema (Ja/Nej). Procentdel af deltagere med svaret "Ja" blev rapporteret.
Baseline (dag 0)
Spørgeskema til efterforskerbehandlingssession
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Behandlende investigatorer, der injicerede deltageren med Alluzience, besvarede spørgsmål 1 til 12 i investigatorens behandlingsspørgeskema for hver deltager ved baseline. Mulighederne for hvert spørgsmål var meget enig, enig, hverken enig eller uenig, uenig og meget uenig.
Baseline (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05PF2005
  • 2021-004748-62 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glabellar pandelinjer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner