Studie som jämför behandling med Alluzience vs rekonstituerad toxin (STAR)
22 juni 2023 uppdaterad av: Galderma R&D
En fas IV, randomiserad, interventionsstudie för att bedöma patientens behandlingssessionsuppfattning och utredares behandlingserfarenhet av alluzience och vakuumtorkat botulinumneurotoxin typ A för estetiskt bruk
Detta är en öppen fas IV, randomiserad, interventionell, tvåarmad multicenterstudie för att undersöka patientens behandlingsuppfattning och utredares behandlingserfarenhet vid användning av Alluzience eller vakuumtorkat botulinumneurotoxin typ A (pulver BoNT-A) för behandling av glabellar linjer (GL).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas IV, randomiserad, interventionell, tvåarmad multicenterstudie för att undersöka patientens behandlingsuppfattning och utredares behandlingserfarenhet vid användning av Alluzience eller vakuumtorkat botulinumneurotoxin typ A (pulver BoNT-A) för behandling av glabellar linjer (GL).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH10 4BE
- Galderma Research Site 1003
-
London, Storbritannien, W1G 9PF
- Galderma Research Site 1004
-
London, Storbritannien, W1G 9PF
- Galderma Research Site 1006
-
London, Storbritannien, W1W 7JF
- Galderma Research Site 1001
-
Street, Storbritannien, BA16 0HY
- Galderma Research Site 1002
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Galderma Research Site 2003
-
Düsseldorf, Tyskland, 40212
- Galderma Research Site 2001
-
Düsseldorf, Tyskland, 40545
- Galderma Research Site 2002
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna 18 till < 65 år.
- Måttlig till svår GL vid maximal rynkad panna enligt bedömningen av utredaren.
- Kvinna av icke-fertil ålder (dvs postmenopausal [frånvaro av menstruationsblödning i 1 år före screening, utan någon annan medicinsk orsak], eller har genomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi). ELLER Kvinna i fertil ålder med negativt uringraviditetstest vid screening och baslinje, och samtycker till att använda en mycket effektiv och godkänd preventivmetod under hela studien.
- Tid och förmåga att genomföra studien och följa instruktioner.
- Förstår studiekraven och undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF).
- Försökspersoner som har planerat att genomgå estetisk ansiktsbehandling med pulvertoxin på studieplatsen.
- Tidigare användning av något godkänt botulinumtoxin i ansiktsområden.
Exklusions kriterier:
- Tidigare användning av något botulinumtoxin i ansiktsområdet inom 6 månader före studiebehandling.
- Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid under studien.
- Känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i studieprodukten eller någon botulinumtoxin serotyp.
- Vilken känd kontraindikation som helst, såsom patient med blödningsrubbning eller patient som för närvarande använder antikoagulantia.
- Tidigare användning av någon hyaluronsyrabehandling för mjukvävnadsförstärkning i det behandlade området inom 3 månader före baslinjen.
- Tidigare mjukvävnadsförstärkning med någon permanent (icke biologiskt nedbrytbar såsom silikon, polyakrylamid, etc) eller semipermanent (d.v.s. kalciumhydroxylapatit, poly-L-mjölksyra eller polymetylmetakrylat) produkt; lyfttrådar, eller autologt fett i behandlingsområdet.
- Försökspersonen har någon tidigare eller pågående psykiatrisk sjukdom (t.ex. Psykos, depression, ångest), alkohol- eller drogmissbruk, eller tar antidepressiva, ångestdämpande eller antipsykotiska läkemedel som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka försökspersonens säkerhet och/eller deltagande i studien.
- Andra samtidiga medicinska tillstånd, terapi eller annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa utvärderingen av studiemedicineringen, säkerheten eller effekten och/eller utsätta försökspersonen för risk om han/hon deltar i studien.
- Deltagande i en prövningsapparat eller läkemedelsstudie inom 30 dagar före studiebehandling eller planerar att anmäla sig till någon annan undersökningsstudie under deltagande i denna studie.
- Personal på studieplatsen, nära släktingar till personalen på studieplatsen (t.ex. föräldrar, barn, syskon eller make), anställda eller nära släktingar till anställda på sponsorföretaget.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 (Alluzience)
Enstaka behandling vid baslinjebesöket med Alluzience.
Glabellar-linjer kommer att behandlas med 10 U/0,05 ml per injektionspunkt.
Totalt 50 s.U i 0,25 ml för 5 injektionspunkter.
|
Botulinumtoxin typ A (BoNT-A) för behandling av glabellära linjer; Administreringssätt: intramuskulär injektion
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2 (pulver BoNT-A: BOTOX/Vistabel)
Engångsbehandling vid baslinjebesöket med pulver BoNT-A (BOTOX/Vistabel).
Glabellar-linjer kommer att behandlas med 4 U/0,1 ml per injektionspunkt.
Totalt 20 U i 0,5 ml för 5 injektionspunkter.
|
Botulinumtoxin typ A (BoNT-A) för behandling av glabellära linjer; Administreringssätt: intramuskulär injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid som behövs för att förbereda Alluzience och Powder BoNT A
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Tid att förbereda Alluzience och pulver Bont A enligt protokoll rapporterades.
|
Baslinje (dag 0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som injicerades med alluzience för vilka utredaren inte stötte på tekniska problem/problem när de använde en färdig att använda produkt jämfört med en produkt som ska rekonstitueras
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Andel deltagare som injicerades med Alluzience för vilka utredaren inte stötte på tekniska problem/problem när de använde en färdig att använda produkt jämfört med en produkt som ska rekonstitueras, bedöms med hjälp av svar inom varje svarsalternativ (instämmer, håller med, varken håller med eller håller inte med, håller inte med och håller helt med) rapporterades.
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Procentandel av deltagare som injicerats med pulver Bont-A för vilka utredaren upplevde problem under rekonstitutionen
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Andel av deltagarna som injicerades med Powder Bont-A för vilka utredaren upplevde problem när rekonstitutionen utvärderades med hjälp av ett frågeformulär (Ja/Nej).
Andel deltagare med svaret "Ja" rapporterades.
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Enkät för utredares behandlingssession
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Behandlande utredare som injicerade deltagare med Alluzience besvarade frågorna 1 till 12 i utredarens behandlingsenkät för varje deltagare vid baslinjen.
Alternativen för varje fråga var helt överens, instämmer, varken instämmer eller tar inte med, håller inte med och håller helt med.
|
Baslinje (dag 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
12 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
12 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2022
Första postat (Faktisk)
14 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05PF2005
- 2021-004748-62 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .