Studio che confronta il trattamento con alluzienza rispetto alla tossina ricostituita (STAR)
22 giugno 2023 aggiornato da: Galderma R&D
Uno studio di fase IV, randomizzato, interventistico, per valutare la percezione della sessione di trattamento del soggetto e l'esperienza di trattamento dello sperimentatore di alluzie e neurotossina botulinica essiccata sotto vuoto di tipo A per uso estetico
Questo è uno studio di fase IV, in aperto, randomizzato, interventistico, a due bracci, multicentrico per indagare la percezione del trattamento del soggetto e l'esperienza del trattamento dello sperimentatore quando si utilizza Alluzience o la neurotossina botulinica essiccata sotto vuoto di tipo A (polvere BoNT-A) per il trattamento delle linee glabellari (GL).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase IV, in aperto, randomizzato, interventistico, a due bracci, multicentrico per indagare la percezione del trattamento del soggetto e l'esperienza del trattamento dello sperimentatore quando si utilizza Alluzience o la neurotossina botulinica essiccata sotto vuoto di tipo A (polvere BoNT-A) per il trattamento delle linee glabellari (GL).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bochum, Germania, 44791
- Galderma Research Site 2003
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Düsseldorf, Germania, 40212
- Galderma Research Site 2001
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Düsseldorf, Germania, 40545
- Galderma Research Site 2002
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Edinburgh, Regno Unito, EH10 4BE
- Galderma Research Site 1003
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London, Regno Unito, W1G 9PF
- Galderma Research Site 1004
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London, Regno Unito, W1G 9PF
- Galderma Research Site 1006
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London, Regno Unito, W1W 7JF
- Galderma Research Site 1001
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Street, Regno Unito, BA16 0HY
- Galderma Research Site 1002
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e < 65 anni.
- GL da moderata a grave al massimo cipiglio come valutato dallo sperimentatore.
- Donne in età non fertile (cioè in postmenopausa [assenza di sanguinamento mestruale per 1 anno prima dello screening, senza altri motivi medici], o che hanno subito isterectomia o ovariectomia bilaterale). OPPURE Donna in età fertile con un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e al basale, e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e approvato per la durata dello studio.
- Tempo e capacità per completare lo studio e rispettare le istruzioni.
- Comprende i requisiti dello studio e ha firmato il modulo di consenso informato (ICF).
- Soggetti che hanno pianificato di sottoporsi a trattamento estetico del viso con tossina in polvere presso il sito di studio.
- Uso precedente di qualsiasi tossina botulinica approvata nelle aree facciali.
Criteri di esclusione:
- - Uso precedente di qualsiasi tossina botulinica nell'area del viso entro 6 mesi prima del trattamento in studio.
- Donna incinta, che allatta o che intende concepire un bambino durante lo studio.
- Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto in studio o a qualsiasi sierotipo di tossina botulinica.
- Qualsiasi controindicazione nota come soggetto con disturbi emorragici o soggetto che attualmente utilizza anticoagulanti.
- Uso precedente di qualsiasi terapia di aumento dei tessuti molli con acido ialuronico nell'area trattata entro 3 mesi prima del basale.
- Precedente aumento dei tessuti molli con qualsiasi prodotto permanente (non biodegradabile come silicone, poliacrilammide, ecc.) o semipermanente (ad es. idrossiapatite di calcio, acido poli-L-lattico o polimetil-metacrilato); fili di sollevamento o grasso autologo nell'area di trattamento.
- Il soggetto ha una malattia psichiatrica precedente o attuale (ad es. Psicosi, depressione, ansia), abuso di alcol o droghe o sta assumendo farmaci antidepressivi, ansiolitici o antipsicotici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire sulla sicurezza e/o sulla partecipazione del soggetto allo studio.
- Altre condizioni mediche concomitanti, terapia o altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del farmaco in studio, la sicurezza o l'efficacia e/o metterebbe a rischio il soggetto se partecipa allo studio.
- - Partecipazione a un dispositivo sperimentale o studio farmacologico entro 30 giorni prima del trattamento in studio o prevede di iscriversi a qualsiasi altro studio sperimentale durante la partecipazione a questo studio.
- Personale del sito di studio, parenti stretti del personale del sito di studio (ad es. genitori, figli, fratelli o coniuge), dipendenti o parenti stretti di dipendenti della società Sponsor.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1 (Alluzenza)
Trattamento singolo alla visita basale con Alluzience.
Le rughe glabellari saranno trattate con 10 U/0,05 mL per punto di iniezione.
In totale 50 s.U in 0,25 mL per 5 punti di iniezione.
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Tossina botulinica di tipo A (BoNT-A) per il trattamento delle rughe glabellari; Modalità di somministrazione: iniezione intramuscolare
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Comparatore attivo: Gruppo 2 (polvere BoNT-A: BOTOX/Vistabel)
Trattamento singolo alla visita basale con polvere BoNT-A (BOTOX/Vistabel).
Le rughe glabellari saranno trattate con 4 U/0,1 mL per punto di iniezione.
In totale 20 U in 0,5 ml per 5 punti di iniezione.
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Tossina botulinica di tipo A (BoNT-A) per il trattamento delle rughe glabellari; Modalità di somministrazione: iniezione intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo necessario per preparare Alluzience e BoNT in polvere A
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0)
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È stato riportato il tempo necessario per preparare Alluzience e Bont A in polvere secondo il protocollo.
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Riferimento (giorno 0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti a cui è stata iniettata Alluzience per i quali lo sperimentatore non ha dovuto affrontare problemi/problemi tecnici durante l'utilizzo di un prodotto pronto all'uso rispetto a un prodotto da ricostituire
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0)
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Percentuale di partecipanti a cui è stato iniettato Alluzience per i quali lo sperimentatore non ha riscontrato problemi/problemi tecnici durante l'utilizzo di un prodotto pronto all'uso rispetto a un prodotto da ricostituire, valutato utilizzando le risposte all'interno di ciascuna opzione di risposta (fortemente d'accordo, d'accordo, né d'accordo né d'accordo) in disaccordo, in disaccordo e fortemente in disaccordo) è stato segnalato.
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Riferimento (giorno 0)
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Percentuale di partecipanti a cui è stata iniettata la polvere Bont-A per i quali lo sperimentatore ha riscontrato problemi durante la ricostituzione
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0)
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La percentuale di partecipanti a cui è stato iniettato Powder Bont-A per i quali lo sperimentatore ha riscontrato problemi durante la ricostituzione è stata valutata utilizzando un questionario (Sì/No).
È stata riportata la percentuale di partecipanti con risposta "Sì".
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Riferimento (giorno 0)
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Questionario sulla sessione di trattamento dello sperimentatore
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0)
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Gli investigatori curanti che hanno iniettato Alluzience al partecipante hanno risposto alle domande da 1 a 12 del questionario sul trattamento dello sperimentatore per ciascun partecipante al basale.
Le opzioni per ciascuna domanda erano fortemente d'accordo, d'accordo, né d'accordo né in disaccordo, in disaccordo e fortemente in disaccordo.
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Riferimento (giorno 0)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05PF2005
- 2021-004748-62 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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