比较 Alluzience 与重组毒素治疗的研究 (STAR)
2023年6月22日 更新者：Galderma R&D
一项 IV 期、随机、介入性研究，旨在评估 Alluzience 和真空干燥 A 型肉毒杆菌神经毒素的美学用途的受试者治疗过程感知和研究者治疗经验
这是一项 IV 期、开放标签、随机、介入性、双臂、多中心研究，旨在调查受试者在使用 Alluzience 或真空干燥的 A 型肉毒杆菌神经毒素（粉末 BoNT-A）进行治疗时的治疗感知和研究者治疗体验眉间线 (GL)。
研究概览
详细说明
这是一项 IV 期、开放标签、随机、介入性、双臂、多中心研究，旨在调查受试者在使用 Alluzience 或真空干燥的 A 型肉毒杆菌神经毒素（粉末 BoNT-A）进行治疗时的治疗感知和研究者治疗体验眉间线 (GL)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bochum、德国、44791
- Galderma Research Site 2003
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Düsseldorf、德国、40212
- Galderma Research Site 2001
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Düsseldorf、德国、40545
- Galderma Research Site 2002
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Edinburgh、英国、EH10 4BE
- Galderma Research Site 1003
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London、英国、W1G 9PF
- Galderma Research Site 1004
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London、英国、W1G 9PF
- Galderma Research Site 1006
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London、英国、W1W 7JF
- Galderma Research Site 1001
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Street、英国、BA16 0HY
- Galderma Research Site 1002
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 至 < 65 岁的女性。
- 由研究者评估的最大皱眉时中度至重度 GL。
- 无生育能力的女性（即绝经后 [筛查前 1 年没有月经出血，无任何其他医学原因]，或已接受子宫切除术或双侧卵巢切除术）。 或具有生育潜力的女性，在筛选和基线时尿妊娠试验呈阴性，并同意在研究期间使用高效且经批准的避孕方法。
- 完成研究并遵守说明的时间和能力。
- 了解研究要求并签署知情同意书（ICF）。
- 计划在研究地点进行粉末毒素面部美容治疗的受试者。
- 以前在面部区域使用过任何经批准的肉毒杆菌毒素。
排除标准：
- 研究治疗前 6 个月内曾在面部区域使用过任何肉毒杆菌毒素。
- 怀孕、哺乳或打算在研究期间怀孕的女性。
- 已知对研究产品的任何成分或任何肉毒杆菌毒素血清型过敏或超敏反应。
- 任何已知的禁忌症，例如患有出血性疾病的受试者或目前正在使用抗凝血剂的受试者。
- 之前在基线前 3 个月内在治疗区域使用过任何透明质酸软组织增强疗法。
- 以前使用任何永久性（不可生物降解，如硅胶、聚丙烯酰胺等）或半永久性（即羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸或聚甲基丙烯酸甲酯）产品进行软组织填充；提升线，或治疗区域的自体脂肪。
- 受试者有任何先前或当前的精神疾病（例如 精神病、抑郁、焦虑）、酒精或药物滥用，或正在服用研究者认为可能影响受试者安全和/或参与研究的抗抑郁药、抗焦虑药或抗精神病药。
- 其他并发的医疗状况、治疗或研究者认为会干扰研究药物、安全性或有效性评估和/或如果他/她参加研究会使受试者处于危险之中的其他状况。
- 在研究治疗前 30 天内参加了一项研究性设备或药物研究，或计划在参加本研究期间参加任何其他研究性研究。
- 研究现场人员、研究现场人员的近亲（例如 赞助商公司的父母、子女、兄弟姐妹或配偶）、雇员或雇员的近亲属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组（Alluzience）
在基线访问时使用 Alluzience 进行单一治疗。
每个注射点将用 10 U/0.05 mL 处理眉间线。
5 个注射点总共 50 s.U，0.25 mL。
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A 型肉毒杆菌毒素 (BoNT-A) 用于治疗眉间纹；给药方式：肌肉注射
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有源比较器：第 2 组（粉末 BoNT-A：BOTOX/Vistabel）
基线访视时使用肉毒毒素 (BOTOX/Vistabel) 进行单次治疗。
每个注射点将用 4 U/0.1 mL 处理眉间线。
对于 5 个注射点，0.5 mL 中总共有 20 U。
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A 型肉毒杆菌毒素 (BoNT-A) 用于治疗眉间纹；给药方式：肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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准备 Alluzience 和 BoNT A 粉末所需的时间
大体时间：基线（第 0 天）
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报告了根据方案制备 Alluzience 和粉末 Bont A 的时间。
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基线（第 0 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与待重构产品相比，研究者在使用即用型产品时未遇到技术问题的注射 Alluzience 的参与者的百分比
大体时间：基线（第 0 天）
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注射 Alluzience 的参与者在使用即用型产品时与要重构的产品相比没有遇到技术问题的百分比，使用每个答案选项中的答案进行评估（强烈同意、同意、既不同意也不同意）不同意、不同意和强烈不同意）已被报告。
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基线（第 0 天）
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注射 Bont-A 粉末的参与者中研究者在重构时遇到问题的百分比
大体时间：基线（第 0 天）
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注射 Bont-A 粉末的参与者的百分比，研究者在使用问卷评估重构时遇到问题（是/否）。
报告了回答“是”的参与者的百分比。
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基线（第 0 天）
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研究者治疗会话问卷
大体时间：基线（第 0 天）
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为参与者注射 Alluzience 的治疗研究者在基线时回答了每位参与者的研究者治疗问卷中的问题 1 至 12。
每个问题的选项分别是非常同意、同意、既不同意也不不同意、不同意和强烈不同意。
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基线（第 0 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月4日
初级完成 (实际的)
2022年10月12日
研究完成 (实际的)
2022年10月12日
研究注册日期
首次提交
2022年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月3日
首次发布 (实际的)
2022年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月22日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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