Tanulmány, amely összehasonlítja a kezelést az alluzience-szel és a helyreállított toxinnal (STAR)

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 65 év alatti nők.
2. Közepestől súlyosig terjedő GL maximális homlokráncolással, a vizsgáló értékelése szerint.
3. Nem fogamzóképes nő (azaz posztmenopauzás [menstruációs vérzés hiánya a szűrés előtt 1 évig, egyéb egészségügyi ok nélkül], vagy méheltávolításon vagy kétoldali peteeltávolításon esett át). VAGY Fogamzóképes korú nő, akinek a vizelet terhességi tesztje negatív a szűréskor és a kiinduláskor, és beleegyezik abba, hogy rendkívül hatékony és jóváhagyott fogamzásgátló módszert alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt.
4. Idő és képesség a vizsgálat elvégzésére és az utasítások betartására.
5. Megértette a tanulmányi követelményeket, és aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF).
6. Azok az alanyok, akik azt tervezték, hogy a vizsgálat helyén esztétikus arckezelésen vesznek részt púdertoxinnal.
7. Bármilyen engedélyezett botulinum toxin korábbi használata az arc területén.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen botulinum toxin korábbi használata az arc területén a vizsgálati kezelést megelőző 6 hónapon belül.
2. Nő, aki terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt.
3. Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati termék bármely összetevőjével vagy bármely botulinum toxin szerotípusával szemben.
4. Bármilyen ismert ellenjavallat, mint például vérzési rendellenességben szenvedő alany vagy jelenleg véralvadásgátlót szedő alany.
5. Bármilyen hialuronsavas lágyrész-nagyobbító terápia korábbi alkalmazása a kezelt területen az alapvonal előtti 3 hónapon belül.
6. Korábbi lágyrész-nagyobbítás bármilyen tartós (biológiailag nem lebontható, például szilikon, poliakrilamid stb.) vagy félig állandó (azaz kalcium-hidroxi-apatit, poli-L-tejsav vagy polimetil-metakrilát) termékkel; emelőszálak, vagy autológ zsír a kezelési területen.
7. Az alany bármilyen korábbi vagy jelenlegi pszichiátriai betegségben szenved (pl. Pszichózis, depresszió, szorongás), alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, vagy olyan antidepresszáns, szorongásoldó vagy antipszichotikus gyógyszert szed, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságát és/vagy a vizsgálatban való részvételét.
8. Egyéb egyidejű egészségügyi állapotok, terápia vagy egyéb állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati gyógyszer értékelését, biztonságosságát vagy hatékonyságát, és/vagy veszélyeztetné az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban.
9. Részvétel egy vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban a vizsgálati kezelést megelőző 30 napon belül, vagy a jelen vizsgálatban való részvétele során bármely más vizsgálati vizsgálatba való beiratkozást tervez.
10. A vizsgálati helyszín személyzete, a vizsgálati helyszín személyzetének közeli hozzátartozói (pl. szülők, gyermekek, testvérek vagy házastárs), alkalmazottak vagy közeli hozzátartozók a szponzor cégnél.